六西格瑪方法在臨床常規(guī)化學檢驗質(zhì)量管理中的應(yīng)用

程秀麗，張 玲，闞鵬程,李 巍,楊 萍

(天津市環(huán)湖醫(yī)院檢驗科/天津市腦血管病和神經(jīng)變性重點實驗室 300350)

隨著新的管理理念不斷涌現(xiàn)，六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理成為近年來被廣泛接受的質(zhì)量體系。σ在統(tǒng)計學中表示“標準差”，用來表征任意一組數(shù)據(jù)或過程輸出結(jié)果的離散程度，其大小可以反映質(zhì)量水平的高低[1]。6σ管理起源于摩托羅拉公司，最早用于工業(yè)管理。在檢驗醫(yī)學中的應(yīng)用最早由國外學者NEVALAINEN等[2]提出，將實驗室差錯或缺陷率轉(zhuǎn)化為σ水平進行評價和管理。6σ質(zhì)量水平意味著100萬次機會中有3.4個缺陷的可能，或者由公式σ=(TEa-|偏倚(Bias)|)/CV計算獲得[3]。其中，TEa為允許總誤差；Bias為偏倚，表征檢驗結(jié)果正確度指標，可以是參考方法測定值、有證標準物質(zhì)認定值或其他適當定值，如室間質(zhì)量評價計劃(EQA)的統(tǒng)計值；CV為變異系數(shù)，用來表示檢驗結(jié)果的不精密度。將該公式變形成σ=(1-|Bias|/TEa)/(CV/TEa)，以CV/TEa為橫坐標，|Bias|/TEa為縱坐標作圖，得到σ性能驗證圖。該變形處理相當于將不精密度和偏倚通過TEa進行標準化，使得具有不同允許總誤差的檢測項目有了可比性，且可以同時在一張圖上展示檢測性能[4]。

本文以臨床常規(guī)化學檢測項目為研究對象，利用京津冀盲樣檢測數(shù)據(jù)中的百分差值作為本室的偏倚估計，以室內(nèi)質(zhì)控長期累積在控CV作為不精密度估計值，采用國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準的允許總誤差作為質(zhì)量規(guī)范，計算σ值并繪制σ性能驗證圖評價各個項目檢測性能，并引入質(zhì)量目標指數(shù)(QGI)查找性能不佳原因，指導實驗室質(zhì)量持續(xù)改進。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀；試劑：貝克曼原裝配套試劑；室內(nèi)質(zhì)控品：Bio-Rad液體未定值質(zhì)控血清；室間質(zhì)量評價材料：京津冀常規(guī)化學盲樣。

1.2方法

1.2.1數(shù)據(jù)采集 實驗室按照要求及時檢測京津冀盲樣，通過網(wǎng)絡(luò)上報室間質(zhì)量評價(EQA)數(shù)據(jù)并得到回報結(jié)果。此次參評的常規(guī)化學項目一共23項，分別為鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、總蛋白、清蛋白、總膽固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、淀粉酶、總膽紅素、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

1.2.2Bias評估 利用回報的京津冀盲樣質(zhì)評結(jié)果，計算本室各項目結(jié)果與相應(yīng)批號樣品的靶值的百分差值，由于每個項目為5個批號的質(zhì)控品，故取5個百分差值的絕對值的平均值作為本室該項目的偏倚估計。

1.2.3不精密度水平估計 選取本室2017年5-10月室內(nèi)質(zhì)量控制的累積在控變異系數(shù)作為本室不精密度水平估計。本室每個項目有2個水平的質(zhì)控，分別為生理水平與病理水平，本次評估選取生理水平質(zhì)控累積CV值。

1.2.4計算σ值并繪制標準化σ性能驗證圖 根據(jù)公式σ=(TEa-|Bias|)/CV計算各項目的σ值，各參數(shù)均以百分數(shù)表示。分別用國家標準(GB/T 20470-2006)[5]和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準(WS/T 406-2012)[6]規(guī)定的允許總誤差進行計算，高密度脂蛋白膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇兩項參考室間質(zhì)量評價標準的允許總誤差。利用檢驗醫(yī)學信息網(wǎng)提供的軟件，將允許總誤差、偏倚和變異系數(shù)輸入，獲得σ值及繪制的σ性能驗證圖。

1.2.5計算質(zhì)量目標指數(shù)(QGI)[7]利用質(zhì)量目標指數(shù)查找檢測性能未達到6σ的主要原因。QGI=Bias/(1.5×CV)，當QGI<0.8時，提示導致方法性能不佳的原因主要是精密度不高，需優(yōu)先改進精密度；當QGI>1.2時，提示方法正確度較差，需優(yōu)先改進正確度；當0.8

2 結(jié) 果

2.1偏倚、不精密度和σ值 對本室常規(guī)化學各項目進行偏倚和不精密度評估，按照計算公式獲得各個項目的σ值，見表1。在23個檢測項目中，當使用國家標準時，有鈉、葡萄糖、尿素、清蛋白、總膽固醇和乳酸脫氫酶6個項目σ<3，鈣、磷、總蛋白和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶4個項目3≤σ<4，氯、總膽紅素和高密度脂蛋白膽固醇4≤σ<5，肌酐、尿酸和低密度脂蛋白膽固醇5≤σ<6，σ≥6的項目有鉀、三酰甘油、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶和淀粉酶7個項目。當使用衛(wèi)生行業(yè)標準時，鈣、葡萄糖、尿素、總蛋白、清蛋白、總膽固醇、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶和肌酸激酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶10個項目σ<3，鈉、氯、磷、尿酸、堿性磷酸酶和總膽紅素6個項目3≤σ<4，肌酐、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和高密度脂蛋白膽固醇4≤σ<5，鉀、三酰甘油、淀粉酶與低密度脂蛋白膽固醇4個項目5≤σ<6。兩種評價標準σ值均小于3的項目有鈉、葡萄糖、尿素、清蛋白、總膽固醇和乳酸脫氫酶。

表1 常規(guī)化學項目的西格瑪值及主要存在問題分析

續(xù)表1 常規(guī)化學項目的西格瑪值及主要存在問題分析

注：-表示該項無數(shù)據(jù)

采用不同標準的σ值分布情況見表2，Kolmogorov-Smirnov檢驗表明各組σ值分布符合正態(tài)分布。由表中可見，使用國家標準時，σ≥6的項目占比30.44%(7/23)，σ≥3的檢測項目達到73.91%(17/23)，平均σ值為4.78。使用衛(wèi)生行業(yè)標準時，沒有達到6σ檢測水平的項目，σ≥3的檢測項目占比56.52%(13/23)，平均σ值為3.03，兩種標準下σ水平差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

表2 σ值分布表[n(%)]

注：-為無數(shù)據(jù)

2.2σ性能驗證圖 利用檢驗醫(yī)學信息網(wǎng)提供的軟件，將允許總誤差、偏倚和變異系數(shù)導入，得到σ性能驗證圖，見圖1。圖中斜線劃分的區(qū)域從右上到左下依次代表σ<2(不可接受)、2≤σ<3(欠佳)、3≤σ<4(臨界)、4≤σ<5(良好)、5≤σ<6(優(yōu)秀)和σ≥6(世界一流)6個水平。從圖中可見，當采用國家標準時，只有6個項目在σ<3水平，7個項目σ值達到世界一流水平。采用衛(wèi)生行業(yè)標準時，10個項目σ<3，沒有項目達到6σ水平。σ性能驗證圖中顯示的結(jié)果與計算的σ值相符。

注：A為國家標準；B為衛(wèi)生行業(yè)標準

圖1常規(guī)化學檢測項目的西格瑪性能驗證圖

2.3質(zhì)量目標指數(shù)QGI 利用公式計算獲得的質(zhì)量目標指數(shù)見表1。在σ值未達到6的16項中，鈉、氯、鈣、葡萄糖、尿素、清蛋白和高密度脂蛋白膽固醇7個項目需要集中精力提高精密度水平，而總蛋白、總膽固醇、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶和總膽紅素5個項目需優(yōu)先改進正確度，磷、肌酐、尿酸和低密度脂蛋白膽固醇4個項目如同時提高檢測的精密度及正確度，檢驗性能將大大提高。

3 討 論

6σ作為品質(zhì)管理概念，最早由摩托羅拉公司的比爾·史密斯于1986年提出，其目的是設(shè)計一個目標，在生產(chǎn)過程中降低產(chǎn)品及流程的缺陷次數(shù)，防止產(chǎn)品變異，提升品質(zhì)。把6σ理念引入到醫(yī)療領(lǐng)域是應(yīng)運而生，前景廣闊。

在本次參與評估的23個常規(guī)生化檢測項目中，盡管在京津冀盲樣檢測中結(jié)果均合格，但采用國家標準時，仍有26.09% (6/23)的檢測項目σ<3，使用更嚴格的衛(wèi)生行業(yè)標準時，沒有達到6 σ水平的檢驗項目，σ<3的檢測項目占比43.48%(10/23)，仍有很大的改進與提升空間。因此，6σ質(zhì)量管理是一種高標準的管理方法。它能夠?qū)z測性能進行定量評估，提供一個簡單統(tǒng)一的評價標準，便于實驗室客觀衡量自身檢驗水平，發(fā)現(xiàn)問題并實現(xiàn)質(zhì)量改進。根據(jù)質(zhì)量目標指數(shù)提供的改進方向，7個項目需要優(yōu)先改進精密度，5個項目需要優(yōu)先改進正確度，4個項目精密度和正確度可進一步提高。兩種標準下σ水平具有顯著性差異，實驗室應(yīng)根據(jù)自身能力與實際狀況來選擇合適的質(zhì)量規(guī)范。

臨床檢驗質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括檢驗全過程，即檢驗前、檢驗中及檢驗后階段。本文所分析的實例為定量檢測項目的檢驗中階段，將偏倚、變異系數(shù)及允許總誤差代入σ計算公式獲得σ質(zhì)量水平[8]。此外，針對很多非定量的臨床檢驗質(zhì)量指標，如檢驗前過程中的標本不合格率，檢驗后環(huán)節(jié)的報告不正確率、危急值回報率等，不能套用公式。但可計數(shù)流程中產(chǎn)生的缺陷率，利用缺陷率與σ水平轉(zhuǎn)換表獲得σ值來進行評估[1]。

傳統(tǒng)的質(zhì)量評價采用百分數(shù)表示合格率等，單憑數(shù)字大小作主觀判斷，缺乏統(tǒng)一標準，而且結(jié)果往往表面很樂觀。但檢驗過程由數(shù)十個環(huán)節(jié)構(gòu)成，每個環(huán)節(jié)的缺陷累積起來，最后總的質(zhì)量水平并不高[9]。σ質(zhì)量管理克服了傳統(tǒng)的這些缺點，對質(zhì)量水平提出了更高的要求[10]。它可以應(yīng)用于檢驗過程的各個階段，便于發(fā)現(xiàn)問題、提出改進措施并對改進效果進行評價，以達到質(zhì)量持續(xù)改進的目的，是行之有效的現(xiàn)代臨床實驗室質(zhì)量管理手段，值得推廣。