兩種尿液干化學(xué)分析儀的穩(wěn)定性和檢測結(jié)果的一致性評價*

孫京花，陳 昊，邸 平，徐 菡，何 賞，馬駿龍，王成彬

(中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科，北京 100853)

尿液干化學(xué)分析因其快速、簡單、方便等特點成為各級醫(yī)院最常用的篩查項目之一，對相關(guān)疾病的診斷、療效和預(yù)后觀察具有重要的臨床價值。隨著醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)的進(jìn)步，即時、快速和標(biāo)準(zhǔn)化的尿液分析系統(tǒng)不斷進(jìn)入各醫(yī)院檢驗室，不同廠家及型號的產(chǎn)品各項參數(shù)的一致性，對臨床結(jié)果判斷有重要意義[1-8]。本檢驗室目前使用京都AX-4280尿液干化學(xué)分析儀，該設(shè)備具有樣品處理方便、校準(zhǔn)周期長、試劑簡單、設(shè)備穩(wěn)定等優(yōu)點，可以滿足臨床需要[9-10]。但由于日漸增加的臨床即時檢驗的需求，本檢驗室擬引進(jìn)便攜式尿液分析儀Hipee S2。為評估兩臺尿檢儀檢測參數(shù)的一致性，減小不同儀器使用對臨床結(jié)果判讀產(chǎn)生的影響，本研究對日本京都AX-4280和天津果實科技Hipee S2各項參數(shù)進(jìn)行了比較，包括比重(SG)、酸堿度(pH)、白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、亞硝酸鹽(Nit)、蛋白質(zhì)(Pro)、葡萄糖(Glu)、酮體(Ket)、尿膽原(Uro)和尿膽紅素(Bil)10個檢測指標(biāo)，同時對AX-4280和Hipee S2的RBC、WBC結(jié)果與尿沉渣顯微鏡計數(shù)結(jié)果進(jìn)行比對。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 (1)AX4280及配套試劑(日本京都，批號OEA4C22)；(2)Hipee S2及配套試劑(天津果實科技有限公司，批號161209)；(3)Olympus顯微鏡CX-31型；(4)尿沉渣一次性定量計數(shù)板(Uric-SCP)；(5)迪瑞尿液陰性質(zhì)控液(201608)和陽性質(zhì)控液(201608)。

1.2方法

1.2.1標(biāo)本采集 收集本院住院和門診患者新鮮尿液標(biāo)本625份，尿液標(biāo)本留取標(biāo)準(zhǔn)參考《臨床檢驗操作規(guī)程》第4版，樣本采集后2 h內(nèi)完成檢測[11]。

1.2.2檢測方法 檢測前對尿液分析儀進(jìn)行清洗，并進(jìn)行高、低兩個水平室內(nèi)質(zhì)量控制，確定在控后，按實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行平行檢測。所收集的625份尿液標(biāo)本充分混勻后，分別在AX-4280和Hipee S2上平行測定，2 h內(nèi)完成檢測。

通過尿沉渣顯微鏡計數(shù)對RBC、WBC兩項進(jìn)行復(fù)核。收集200份尿液采用尿沉渣顯微鏡計數(shù)RBC、WBC，以鏡檢結(jié)果為判斷標(biāo)準(zhǔn)，分別評價AX-4280和Hipee S2對RBC、WBC兩項的檢測性能。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理

1.3.1SG和pH的統(tǒng)計分析 對SG、pH進(jìn)行均值和成對差異百分率(d)計算，SG差異百分率均值小于1%為符合，pH差異百分率均值小于10%為符合[12]。計算公式：d=100%×|(X2-X1)/X1|

1.3.2計算2臺尿液分析儀檢測指標(biāo)(除SG和pH值)的陽性率 采用SPSS 17.0軟件計算χ2值，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.3.3非SG、pH 其他指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)處理 AX-4280和Hipee S2各項指標(biāo)(不包括SG、pH)設(shè)置的陰陽性等級標(biāo)準(zhǔn)見表1，按其對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

計算兩臺尿液分析儀各檢測項目的符合率即一般符合率(陰性和陽性結(jié)果不能跨級比較，陽性結(jié)果允許有相鄰1個數(shù)量級的差異pH值以±0.5為1個等級，計算滿足以上條件的符合率)；各檢測項目的完全符合率(兩臺尿液干化學(xué)分析儀檢測結(jié)果完全相同的樣本數(shù)占總樣本數(shù)的百分比)，進(jìn)行一致性檢驗，并應(yīng)用SAS 9.2統(tǒng)計軟件計算Kappa值(最佳Kappa值應(yīng)>0.9，最低Kappa值應(yīng)>0.7)[13]。Kappa的計算公式為：Kappa=(實際觀察的一致率-期望觀察的一致率)/(1-期望觀察的一致率)

2 結(jié) 果

2.1兩種尿液分析儀的穩(wěn)定性評價 在AX-4280和Hipee S2兩臺尿液分析儀上使用室內(nèi)質(zhì)控品連續(xù)測定40 d，結(jié)果顯示兩種儀器的符合率，均達(dá)到100%，見表2、3。

表1 AX-4280和Hipee S2等級標(biāo)準(zhǔn)

注：室間質(zhì)評允許誤差，靶值±為1 個量級；pH±0.5為1個量級；SG±0.005 為1個量級；/為未測檢；-為該項無數(shù)據(jù)

表2 兩種尿液分析儀10 種檢測項目低值質(zhì)控結(jié)果符合率比較

注：-為該項無數(shù)據(jù)

2.2SG和pH結(jié)果 用AX-4280和Hipee S2檢測pH，其結(jié)果均值分別為6.03和6.08，差異百分率均值d 為3.57%，<10%。結(jié)果分布情況見圖1，AX-4280和Hipee S2尿pH差異百分率分布。AX-4280和Hipee S2的SG檢測均值分別為1.014 和1.012，差異百分率均值為0.24%，<1%。SG差異百分率分布，見圖2。

表3 兩種尿液分析儀10 種檢測項目高值質(zhì)控結(jié)果符合率比較

圖1 AX-4280和Hipee S2 尿pH差異百分率分布

圖2 AX-4280和Hipee S2 尿SG 差異百分率分布表4 AX-4280和Hipee S2 兩種儀器除SG、pH外指標(biāo)陽性檢出率(%)

指標(biāo)AX-4280Hipee S2χ2PPro36.2035.400.045>0.05Glu11.4012.000.033>0.05Ket12.8012.500.117>0.05RBC58.0053.002.520>0.05WBC44.6046.200.280>0.05Bil21.0019.000.007>0.05Nit18.6018.200.027>0.05Uro24.8023.400.234>0.05

表5 AX-4280和Hipee S2 兩種儀器除SG、 pH外符合率

表6 AX-4280和Hipee S2 兩種尿液分析儀與尿沉渣顯微鏡結(jié)果(n)

注：尿沉渣顯微鏡計數(shù)RBC>10個/μL，WBC>20個/μL為陽性標(biāo)準(zhǔn)

表7 AX-4280和Hipee S2 兩種尿液分析儀與尿沉渣顯微鏡結(jié)果匯總(%)

2.3AX-4280和Hipee S2 兩種儀器除SG、pH外指標(biāo)陽性檢出率比較 見表4。

2.4AX-4280和Hipee S2 兩種儀器(除SG、pH指標(biāo)外)符合率評價 見表5。

2.5AX-4280和Hipee S2 兩臺尿檢儀RBC、WBC項目與尿沉渣顯微鏡計數(shù)結(jié)果比較 見表6、7。

3 討 論

尿液干化學(xué)分析為尿液多項化學(xué)成分同時檢查的快速簡單方法，我國各級醫(yī)院檢驗科均比較普及，甚至同一家醫(yī)院會有多個廠家或型號的尿液干化學(xué)分析儀器。尿液干化學(xué)試紙以濾紙作為化學(xué)反應(yīng)載體，尿干化學(xué)分析設(shè)備通過試紙塊反射光電比較進(jìn)行化學(xué)成分定性或半定量分析。使用不同儀器進(jìn)行臨床標(biāo)本分析時，由于儀器和試紙靈敏度、穩(wěn)定性的差異，會造成部分項目檢測結(jié)果不一致的現(xiàn)象，給醫(yī)生的診斷造成較大的誤解。因此保證臨床標(biāo)本在不同尿液干化學(xué)分析儀上檢測結(jié)果的一致性，才能確?；颊邫z測結(jié)果的可比性和連續(xù)性。AX-4280和Hipee S2兩種尿檢儀檢測性能比較接近，SG檢測范圍為1.000～1.050。pH值為5.0～9.0，其間每相差0.5為1個量級。其余8項依據(jù)實際檢測濃度，進(jìn)行兩臺儀器不同等級的統(tǒng)計處理設(shè)置，見表1。

室內(nèi)質(zhì)控不僅能夠評估尿液分析設(shè)備的工作狀態(tài)，還可以分析尿液試紙條的可靠性，本試驗采用迪瑞陰性和陽性兩種質(zhì)控液進(jìn)行質(zhì)控分析。兩臺尿液分析儀連續(xù)40 d室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果顯示(表2、3)，結(jié)果符合率均達(dá)100%，具有較高的測試穩(wěn)定性，能夠滿足臨床樣本分析的需求。

AX-4280和Hipee S2各項目檢測結(jié)果具有較高的一致性。本研究采用差異百分率均值比較兩臺設(shè)備pH值和比重的檢測結(jié)果，顯示結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。圖1可以看出兩臺設(shè)備pH結(jié)果均值分別為6.03和6.08，差異絕對值<1%，差異百分率均值<10%。AX-4280和Hipee S2的SG檢測均值分別為1.014和1.012，差異絕對值都<1%，差異百分率均值<1%(圖2)。由表4和表5可以看出Pro、Glu、Ket、RBC、WBC、Bil、Nit、Uro各項目的陽性檢出率和結(jié)果符合率均無明顯差異，結(jié)果一致性良好[11-13]。

AX-4280和Hipee S2對RBC、WBC兩項的檢測結(jié)果通過尿沉渣顯微鏡計數(shù)進(jìn)行復(fù)核。由表6和表7得知，AX-4280和Hipee S2檢測RBC的結(jié)果與尿沉渣顯微鏡計數(shù)的一致性符合率分別為81.0%和84.0%，WBC檢測結(jié)果的一致性符合率分別為72.0%和77.5%，兩臺尿液分析設(shè)備的檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。但AX-4280和Hipee S2的RBC檢測結(jié)果具有較高的假陽性率，分別為15.0%和10.0%，可能是由于尿液試紙不僅可以檢測完整的RBC，還能檢測RBC裂解釋放的血紅蛋白，但鏡檢只能檢測完整的RBC；AX-4280和Hipee S2的 WBC檢測結(jié)果具有較高的假陰性率，分別達(dá)到17.0%和14.0%，可能是由于尿液試紙無法檢測淋巴細(xì)胞，只針對中性粒細(xì)胞。

綜上所述，尿液干化學(xué)試帶檢測是一種快速可靠的篩查手段，AX-4280和Hipee S2比對結(jié)果顯示多數(shù)檢測結(jié)果兩臺儀器之間無明顯差異，并且均具有較高的穩(wěn)定性，能夠滿足臨床診斷、療效和預(yù)后觀察的需要。在RBC、WBC兩項分析中，尿液干化學(xué)分析為一種過篩手段，還應(yīng)結(jié)合患者的癥狀和病情進(jìn)行尿沉渣顯微鏡鏡檢，防止漏檢或誤檢，以確保檢測結(jié)果的可靠性。