生物制藥產(chǎn)業(yè)化影響因素及作用機理研究解析

【摘 要】隨著社會和科技的不斷進步，生物制藥逐漸成為現(xiàn)階段民眾關(guān)注率比較高的行業(yè)。生物技術(shù)是生物制藥過程的重要組成部分。生物制藥主要就是以生物技術(shù)的手段，通過對生物體的利用，來獲得高經(jīng)濟效益的過程。目前，我國的生物技術(shù)的前期投入較高，并且生產(chǎn)的過程比較復雜，所以導致生物制藥產(chǎn)業(yè)具有較強的風險性，影響生物制藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。本文主要針對生物制藥產(chǎn)業(yè)化影響因素和作用機理展開討論。

【關(guān)鍵詞】生物制藥；產(chǎn)業(yè)化；影響因素

隨著科技的不斷進步，近年來，世界生物制藥的銷量一直處于增長的趨勢。目前，生物制藥企業(yè)也正在逐漸的增多，生物制藥的銷售量在藥品的銷售總量中占據(jù)了較高的地位。但與發(fā)達國家的生物制藥水平之間還存在著較大的差異。目前，我國的生物制藥行業(yè)的發(fā)展并不樂觀，大部分的生物制藥企業(yè)都處于虧損的環(huán)境下，導致我國生物技術(shù)藥品的使用缺乏。目前，為了促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，就要促進我國生物制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展能夠有效的降低藥品研發(fā)的費用，提高藥品上市的速度，進而為企業(yè)帶來更大的利益，促進企業(yè)的長久發(fā)展。

一、生物制藥的特點：“四高一長”

（一）高技術(shù)

生物制藥的技術(shù)特點主要體現(xiàn)在只要人才和生物技術(shù)方面。生物制藥與普通的制藥模式不同，生物制藥需要相關(guān)的工作人員具有較強的專業(yè)技術(shù)，能夠?qū)⒍鄠€學科的知識靈活運用，并將其應用到制藥的過程中。另外，由于生物制藥行業(yè)最根本的資源是數(shù)目有限的生物體基因，使其具有知識的獨占性。

（二）高投入

在生物制藥的過程之中，對于新產(chǎn)品的研究、試驗、生產(chǎn)等各個方面都需要資金的支持。尤其是在實驗階段，藥品在正式的投入使用之前，必須要經(jīng)過多次的試驗，這也就加大了企業(yè)的成本開支。據(jù)調(diào)查顯示，生物制藥行業(yè)的資金投入比例大約是其他行業(yè)資金投入的4.5倍左右。據(jù)了解，國際上生物制藥的研發(fā)費用平均在10億美金，從研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的前、中、后各個階段的資金使用比例大約為1：10：100，所以高投入已經(jīng)成為生物制藥行業(yè)所特有的特點。

（三）長周期

生產(chǎn)周期長是生物制藥過程的主要特點之一。由于藥品的生產(chǎn)和研發(fā)的過程比較復雜，所以為了確保藥品的質(zhì)量，相關(guān)的工作人員必須要嚴格的按照規(guī)定進行每一步的操作，并認真的檢驗，這也就延長了藥品的生產(chǎn)周期。根據(jù)美國的數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)新藥的時間周期大約在8-12年左右[1]。

（四）高風險

生物制藥在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的過程中也存在著一定的風險。產(chǎn)業(yè)化過程中的風險主要包括產(chǎn)品開發(fā)風險和市場競爭的風險。新的藥品在研發(fā)的過程中，任何的一個環(huán)節(jié)都會對藥品的效果產(chǎn)生較大的影響。據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)顯示，高達75%左右的藥品由于受到藥效、人體代謝等因素的影響，最終以失敗收尾。根據(jù)美國藥物學家統(tǒng)計，在領(lǐng)唱試驗階段，在10個新藥品中，只有1個或是2個能夠正視的投入使用，所以藥品的研發(fā)過程具有較高的風險。而市場競爭風險則主要就是體現(xiàn)在各類藥物搶占市場的占有率方面。市場占有率是增強患者對于藥品了解，促進藥品銷售的最佳途徑。

二、生物制藥產(chǎn)業(yè)化影響因素

（一）國家方面對于生物制藥產(chǎn)業(yè)化的影響

同行業(yè)的競爭和市場經(jīng)濟發(fā)展都對生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生著重要的影響。目前，世界各國都已經(jīng)開始采用各種手段對生物制藥產(chǎn)業(yè)進行扶持與幫助。只有增強生物制藥在國家政策中的戰(zhàn)略地位，才能夠促進生物質(zhì)制藥行業(yè)的長久發(fā)展。所以，政府相關(guān)部門應該組織成立相關(guān)的領(lǐng)導機制，從國家的角度出發(fā)，為生物制藥行業(yè)提供基礎(chǔ)研究的技術(shù)和物質(zhì)條件，進而促進生物制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。另外國家對于生物制藥行業(yè)的資金支持力度，也會對生物制藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)生一定能夠的影響。只有對生物制藥品牌給予較大的資金，為生物產(chǎn)業(yè)設(shè)立風險投資的基金，進而為生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供保障。政府主要是為生物產(chǎn)業(yè)提供制度方面的便利，加快市場活動的周期效率和引導市場方向的正確流動，同時對那些有著很大外部效應、逐利性私人企業(yè)不愿投入的要素予以支持。

（二）企業(yè)方面對于生物制藥產(chǎn)業(yè)化的影響

生物制藥企業(yè)想要實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，就必須將消費者的需求作為企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的主要目標。為了加強人們對于產(chǎn)品的了解，企業(yè)應該加強對生物制藥產(chǎn)品的宣傳。在生物制藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的過程中，縱向合作和橫向合作都會對生物制藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)生較大的影響[2]。所以在實際的生產(chǎn)經(jīng)營中，企業(yè)要根據(jù)自身的特點和發(fā)展現(xiàn)狀，選擇與企業(yè)發(fā)展相符合的創(chuàng)新模式。與此同時，企業(yè)必須將企業(yè)家才能、研發(fā)的合作形式、市場營銷人員的參與、資金保障和國家支持、企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新能力等因素更好的結(jié)合，才能更好地實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)化。

另外，就目前我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，企業(yè)沒有意識到創(chuàng)新技術(shù)的重要性；生物制藥產(chǎn)品的價格和稅收制度等都對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展產(chǎn)生著較大的阻礙性作用。同時，由于企業(yè)的融資渠道比較單一，對于風險防范的意識不足，導致企業(yè)的生物技術(shù)比較落后，進而影響生物制藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

三、集群創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)對生物制藥產(chǎn)業(yè)化的作用機理

（一）臨床前研究階段的知識溢出機理

在臨床前的研究階段，生物技術(shù)是主要的推動者。

據(jù)了解我國上海生物制藥產(chǎn)業(yè)集群擁有五個生物制藥領(lǐng)域的國家重點實驗室、中科院上海藥物研究所、復旦大學、國家人類基因組南方研究中心、國家上海新藥安全評價研究中心、國家新藥篩選中心等30家研究中心，但該地區(qū)的生物產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)比例僅達到了5%。而相對于上海地區(qū)而言，深圳地區(qū)并沒有生物領(lǐng)域的重點研究實驗室，但我國的第一個生物工程一類新藥重組人干擾素a-1b，卻是在深圳地區(qū)完成的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

通過以上的案例對比發(fā)現(xiàn)，集群創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)對于生物制藥產(chǎn)業(yè)化臨床研究階段產(chǎn)生著較大的影響，其在臨床前的主要作用機理是知識溢出效應。科研機構(gòu)是生物制藥企業(yè)技術(shù)成果和人才培養(yǎng)的源泉，其對于企業(yè)的發(fā)展起著重要的推動性作用。

（二）臨床研究階段的集中專業(yè)化機理

臨床研究階段是藥品名研發(fā)過程中最重要的階段。臨床前的研究階主要是對新藥進行實驗研究和效果試驗的階段，其主要目的就是檢測生物制藥產(chǎn)品是否具有生物活性和安全及有效性。根據(jù)數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，我國的生物制藥產(chǎn)品在研發(fā)的過程中，80%的時間都是在進行臨床藥品試驗。

生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的主要目的就是為了縮短藥品的研發(fā)時間和降低研發(fā)的成本。而隨著我國CRO企業(yè)的逐漸增多，這些企業(yè)可以實現(xiàn)對藥品研發(fā)過程中的資源整合，為企業(yè)提供科學合理的臨床試驗管理，同時為藥品審批部門提供比較詳細的數(shù)據(jù)記錄，縮短藥品研發(fā)的周期，提高藥品上市的速度[3]。據(jù)調(diào)查顯示，CRO企業(yè)參與的藥品研發(fā)所用的時間相對于普通的生物制藥過程而言，大約可以縮短1/4的時間。

以美國的CRO組織內(nèi)的Covance公司為例，該公司在進行轉(zhuǎn)移性乳腺癌的單抗體試驗的過程中需要征集大量的患者。由于試驗中需要試驗中要使用安慰劑，所以使得臨床前期的征集階段存在較大的困難。在試驗的過程需要醫(yī)生對患者的病情進行準確的判斷，確?；颊吣軌蚣皶r從服用安慰劑轉(zhuǎn)到服用藥物上來。針對此，Covance公司與Genentech制藥公司進行合作，成立了獨立的癌癥反應評價團隊，專家們每周開會討論 病情發(fā)展。通過這種方式，征集率提高了80%，藥物開發(fā)時間也顯著縮短了。

通過對美國企業(yè)的分析可見，在生物制藥的臨床試驗階段，集群創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)中的CRO企業(yè)對于生物制藥產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)生著比較明顯的影響。臨床CRO是生物制藥過程中的重要資源，其能夠在短時間內(nèi)組建起專業(yè)的臨床研究團隊，為生物制藥產(chǎn)品的臨床研究提供人員和技術(shù)的支持，進而縮短藥品的實驗時間，促進生物制藥產(chǎn)業(yè)化的順利進行。

（三）上市銷售階段的銷售網(wǎng)絡(luò)主導機理

在生物制藥產(chǎn)品的上市銷售階段，為了確保生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的順利進行，企業(yè)應該加強技術(shù)研發(fā)部門與營銷部門的合作，實現(xiàn)二者之間的藥品信息數(shù)據(jù)共享[4]。讓營銷部門對于藥品的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、用法用量等方面等候有正確的認識與了解，進而使營銷部門能夠制定出有針對性的營銷策略，為醫(yī)院的銷售提供依據(jù)，促進生物制藥產(chǎn)業(yè)化進度。

四、結(jié)束語

綜上所述，實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展不是短時間內(nèi)可以實現(xiàn)的，需要經(jīng)過一個漫長的過程。由于我國的生物制藥行業(yè)相對比較落后，導致現(xiàn)階段我國的生物制藥技術(shù)方面還存在一定的問題。為了能解決生物制藥中遇到的問題，加快我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的步伐，企業(yè)應該對藥品的臨床前研究階段、臨床試驗階段和上市生產(chǎn)階段等方面進行完善與改進，進而實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的順利進行。

作者簡介：付春梅（1989-），女，漢族，河北石家莊人，中國人民大學，在職研究生，研究方向：企業(yè)管理。

參考文獻：

[1]郭越，付秀梅，王娜.海洋生物醫(yī)藥科研成果產(chǎn)業(yè)化影響因素評價與對策研究——以青島市為例[J].中國海洋藥物，2017，36（5）：55-62.

[2]王彥茹.石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的影響因素——基于價值鏈的角度[J].河北企業(yè)，2016（2）：36-38.

[3]張夢飛，曲永軍，周曉斐.吉林省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響因素層次分析[J].科技創(chuàng)新與生產(chǎn)力，2016（9）：12-14.

[4]戴科峰，韓立民.基于解釋結(jié)構(gòu)模型的我國海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響因素分析[J].2017，34（8）：7-13.