安徽省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查與認證檢查情況分析

張慧 席永寬 魏驊

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》[1]要求，安徽省自2016年7月組織開展全省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查。飛行檢查一般采取事先不告知、不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、無需安排接待及直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查藥品企業(yè)執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，進行突擊檢查或者暗訪調(diào)查[2]。而認證檢查是指藥品批發(fā)企業(yè)變更注冊地址、倉庫地址、藥品經(jīng)營范圍（增加）、藥品倉庫（增減）時主動申請的檢查?，F(xiàn)將2016年安徽省批發(fā)企業(yè)飛行檢查與認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況匯總分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

自2016年7月以來，共完成59家藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，除1家停業(yè)企業(yè)外，其中20家存在嚴重缺陷，36家存在主要缺陷，僅有2家只存在一般缺陷。2016年安徽省共完成64家藥品批發(fā)企業(yè)的認證檢查，其中19家存在主要缺陷，45家存在一般缺陷。飛行檢查與認證檢查企業(yè)各地市分布情況見圖1。

圖1 2016年飛行檢查及認證檢查企業(yè)各地市分布對比圖

1.2 方法

通過對比飛行檢查和認證檢查的缺陷類型及構(gòu)成情況等[3]，總結(jié)安徽省藥品批發(fā)企業(yè)存在的問題，并分析兩種不同形式的檢查之間的差異。

2 結(jié)果

2.1 缺陷條款構(gòu)成對比情況

58份飛行檢查報告中共發(fā)現(xiàn)401條缺陷項，包括嚴重缺陷25項，主要缺陷267項，一般缺陷109項；64份認證檢查報告中共發(fā)現(xiàn)726條缺陷項，包括主要缺陷52項，一般缺陷674項，見表1。

表1 飛行檢查與認證檢查缺陷類型對比

依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）及附錄內(nèi)容對缺陷進行分類，結(jié)果如表2。從缺陷項目分類情況可以看出，飛行檢查缺陷排名前3位的依次是儲存與養(yǎng)護、 設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗收， 占總?cè)毕蓓椖康?5.88%；認證檢查缺陷排名前3位的依次是儲存與養(yǎng)護、設(shè)施與設(shè)備、組織機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)，占總?cè)毕蓓椖康?1.6%。

2.2 嚴重缺陷分布情況

經(jīng)對飛行檢查的58份檢查報告中出現(xiàn)的25項嚴重缺陷進行匯總，缺陷內(nèi)容見表3。

由表3可看出，企業(yè)在日常經(jīng)營中票賬貨款不一致、違反誠實守信是最易發(fā)生的嚴重缺陷，占嚴重缺陷總數(shù)的88%。

2.3 高頻主要缺陷對比情況

經(jīng)分別對飛行檢查的267項主要缺陷和認證檢查的52項主要缺陷進行匯總，排名前10位的主要缺陷內(nèi)容如表4。

由表4可以看出，*05901、*08604在飛行檢查和認證檢查中同為高頻缺陷，企業(yè)在日常經(jīng)營中，對于庫房溫濕度超標和計算機授權(quán)問題上應(yīng)引起重視。

2.4 高頻一般缺陷對比情況

經(jīng)分別對飛行檢查的109項一般缺陷和認證檢查的674項一般缺陷進行匯總，排名前10位的主要缺陷內(nèi)容見表5。

由 表 5可 以 看 出，03401、04702、05201、06501在飛行檢查和認證檢查中同為高頻缺陷，企業(yè)在日常經(jīng)營中，設(shè)施設(shè)備管理不善、質(zhì)量體系文件修訂不及時和質(zhì)保協(xié)議簽署不規(guī)范屬于共性問題，應(yīng)加以注意。

3 討論

3.1 飛行檢查與認證檢查的不同

一方面，由于飛行檢查的突擊性，面對的是企業(yè)經(jīng)營最真實最直接的狀態(tài)，而企業(yè)申請的GSP認證檢查，通常都是經(jīng)過精心準備的，因此常常會看到企業(yè)完全不同的“兩面”。如58家飛行檢查企業(yè)中15家出現(xiàn)票賬貨款不符、7家出現(xiàn)違反誠實守信經(jīng)營，而64份認證檢查報告中無一家發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷；另一方面，飛行檢查檢查員多是經(jīng)驗豐富、能力出眾、敢于擔(dān)當(dāng)?shù)墓歉蓹z查員，而認證檢查的檢查員水平參差不齊，甚至有時會有剛剛加入檢查員隊伍中的新人。因此，人員素質(zhì)的高低不同，其檢查能力和水平也不同，檢查的效果必會有所差異[4]。此外， 對于檢查員來說，飛行檢查時通常敢于“下重手”，而認證檢查中卻往往顧慮頗多，容易“手下留情”。

3.2 飛行檢查與認證檢查存在的問題

3.2.1 共性問題

通過對比飛行檢查和認證檢查的高頻缺陷項發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在著以下共性問題：一是儲藏與養(yǎng)護方面，倉庫內(nèi)藥品未按規(guī)定進行儲存、庫房溫濕度超標未進行有效調(diào)控；二是在設(shè)施與設(shè)備方面，“五防”設(shè)施不全、設(shè)施設(shè)備檔案不完整；三是未及時修訂質(zhì)量體系文件[5]；四是計算機崗位授權(quán)與職責(zé)不符。

表2 飛行檢查與認證檢查缺陷項目構(gòu)成情況對比

表3 2016年飛行檢查嚴重缺陷項目統(tǒng)計

3.2.2 飛行檢查問題

飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的嚴重缺陷主要集中在票、帳、貨、款不一致和違反誠信守信原則。除上述共性問題外，主要缺陷集中在藥品的儲存不規(guī)范、冷藏藥品收貨未按規(guī)定和購銷方資質(zhì)審核不嚴等。

3.2.3 認證檢查問題

全年認證檢查均未出現(xiàn)嚴重缺陷。除上述共性問題外，主要缺陷集中在質(zhì)量管理體系管理不規(guī)范和未嚴格按照規(guī)定進行驗證。一般缺陷主要集中在培訓(xùn)效果不佳、質(zhì)量風(fēng)險點排查不全和未按規(guī)定進行養(yǎng)護。

3.3 原因分析

3.3.1 企業(yè)存在“回潮現(xiàn)象”

通過飛行檢查和認證檢查的情況來看，部分企業(yè)仍存在“重認證檢查、輕日?！钡腻e誤思想，認為通過GSP認證檢查后便萬事大吉，放松管理。因此，現(xiàn)場檢查的高頻缺陷中出現(xiàn)庫房內(nèi)“五防”設(shè)施不全、在庫藥品堆放混亂、未及時修訂質(zhì)量體系文件等。這些問題并不是企業(yè)不知道應(yīng)該做或者應(yīng)該怎樣做，而完全是由于思想意識的松懈所造成的。

3.3.2 企業(yè)存在僥幸心理

從飛行檢查和認證檢查的高頻缺陷情況來看，部分企業(yè)存在著僥幸心理，即企業(yè)明知存在著問題，但由于這部分問題的整改通常需要花費一定的人力、物力和財力，企業(yè)僥幸地認為檢查員不一定能抽查到，就不去整改。因此，會出現(xiàn)在飛行檢查和認證檢查中都屬于高頻缺陷的*08604庫房溫濕度超標未進行有效調(diào)控，會出現(xiàn)認證檢查中反復(fù)出現(xiàn)未按規(guī)定開展驗證相關(guān)的高頻條款*05303、*05304等情況。

3.3.3 少數(shù)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營意識淡漠[6]

不可否認，當(dāng)前仍有少數(shù)企業(yè)置國家總局和省局的要求于不顧，“重利益、輕管理”，規(guī)范經(jīng)營意識差，這無形中成為影響企業(yè)質(zhì)量管理的核心因素[7]，因此，飛行檢查中票、帳、貨、款不一致和違反誠信守信原則的現(xiàn)象仍有發(fā)生，這類企業(yè)應(yīng)引起監(jiān)管部門高度重視。

3.4 對策與建議

一是應(yīng)加強藥品經(jīng)營企業(yè)法人質(zhì)量意識的宣傳，牢固樹立嚴格按照GSP從事經(jīng)營活動的理念；二是需加強檢查員能力建設(shè)，端正檢查態(tài)度，不斷提高檢查員整體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和實戰(zhàn)能力；三是要加大“事中、事后”監(jiān)管力度，通過日常監(jiān)管“嚴把關(guān)”和跟蹤飛行檢查“常態(tài)化”，督促企業(yè)的經(jīng)營管理行為日趨規(guī)范。

表4 排名前10位的高頻主要缺陷對比情況

表5 排名前10位的高頻一般缺陷對比情況

4 小結(jié)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是企業(yè)從事經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準則，從2016年的檢查情況來看，認證檢查促使企業(yè)主動進行自查自糾，飛行檢查對企業(yè)違法違規(guī)行為起到了一定的震懾作用[8]，但整體而言，目前企業(yè)執(zhí)行GSP意識仍需加強，監(jiān)管力度仍需加大，檢查員能力和水平有待于進一步提高，只有共同努力才能使藥品流通領(lǐng)域更加規(guī)范有序，從而有效保障人民安全用藥。