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    藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的監(jiān)管強化思考

    2018-09-21 11:20吳冬云
    中國新技術(shù)新產(chǎn)品 2018年13期
    關(guān)鍵詞:監(jiān)管

    吳冬云

    摘 要:用藥問題一直是困擾著廣大民眾有關(guān)健康的基本問題。這是因為藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康,能夠治療身體疾病固然好,但是如果藥物沒有治療好又有副作用,甚至威脅生命安全,那么這個藥品就是不合格的,乃至是不能生產(chǎn)以及在市場中投放的。因此,藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理就顯得十分重要,在國際中,應(yīng)對這種情況就出臺了一種管理辦法,它就是GSP認證。企業(yè)可以將GSP認證作為標準,取得證書,形成一種監(jiān)管機制,進而能夠有效地保證藥品的質(zhì)量,但是在實際GSP認證后企業(yè)還會存在一些問題,這是就要加強監(jiān)管力度。為此,本文進行以下思考。

    關(guān)鍵詞:GSP認證;監(jiān)管;藥品經(jīng)營企業(yè)

    中圖分類號:F203 文獻標志碼:A

    人們在日常生活中都會出現(xiàn)各種大病小情,而通常都會選擇進行藥物治療,因為這種方法治療最簡單,不影響人們的正常學(xué)習(xí)和工作,因此,藥品治療就成了人們健康依托的主要方式。這也就對藥品的質(zhì)量提出了進一步的要求,為有效保證藥品的質(zhì)量,國際上針對藥品行業(yè)設(shè)立了一種監(jiān)督管理方式,即GSP認證方法,這種監(jiān)督管理辦法有著很好的作用,對于不規(guī)范生產(chǎn)的藥品及時予以監(jiān)督和懲罰,從而保證人們的用藥健康。但是隨著藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展,也暴露出了許多問題,這就要求我們不得不對GSP認證后的監(jiān)管辦法進行思考,提出一些有效性建議來改善此問題。

    1 GSP認證概論

    GSP認證是由英文簡化過來,原英文是Good Supply Practice,譯為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,作為統(tǒng)一企業(yè)藥品經(jīng)營的管理監(jiān)督準則。因此,相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)都要經(jīng)過有關(guān)部門的科學(xué)認證,取得該證書,這是藥品經(jīng)營行業(yè)的門檻,也是基本要求。這種認證機制在國際中也廣泛得到認可,在我國實行后,也取得了一些效果,對于不良藥商起到了一定的規(guī)范作用,進一步保證了人們的健康。另外,經(jīng)過GSP認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)還可以在相關(guān)藥品認證網(wǎng)站上查詢,信息可以共享,這也為人們提供了方便。但是隨著GSP認證的應(yīng)用,在認證后企業(yè)又出現(xiàn)了一些問題,這就需要有關(guān)人員加以思考,同時加大監(jiān)管力度等舉措,以確保藥品經(jīng)營的有序發(fā)展和人們用藥健康。

    2 GSP認證對企業(yè)的影響

    2.1 企業(yè)的管理制度得到完善

    GSP認證是經(jīng)過國際認可的一種藥品經(jīng)營的管理方法,在很多方面都具有重要影響。其中一個方面就體現(xiàn)在企業(yè)的管理制度上。企業(yè)經(jīng)過GSP認證使得企業(yè)基本上具備了國家規(guī)定的藥品質(zhì)量標準,同時使得企業(yè)內(nèi)部健全了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度,能夠符合生產(chǎn)規(guī)范等,與此同時也對于不良企業(yè)起到了很好的規(guī)范效果,在藥品的驗收、養(yǎng)護、存放以及檢查等方面都有所體現(xiàn),這也進一步的保證了藥品的質(zhì)量,促進了企業(yè)管理制度得到完善,從而利于企業(yè)的藥品經(jīng)營能夠平穩(wěn)健康發(fā)展。

    2.2 強化對企業(yè)的倉儲管理

    另外,GSP認證有效地強化了企業(yè)的倉儲管理工作,對其產(chǎn)生了具體影響。原因是在經(jīng)過GSP認證后,企業(yè)會把大部分的財政資金投放到倉儲工作中去,有利于完善各種設(shè)備,能夠加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),在監(jiān)測設(shè)備、報警設(shè)備等方面都有了相應(yīng)的完善,同時還有資金采購先進的設(shè)備,進一步使得藥品在倉儲環(huán)節(jié)的質(zhì)量能夠得到保障。

    2.3 提升企業(yè)的計算機系統(tǒng)管理水平

    其次,GSP認證后還對于企業(yè)的計算機管理水平有了深厚的影響,企業(yè)通過認證將整個計算機系統(tǒng)建立起來了,這就符合了現(xiàn)代化發(fā)展的需要,進一步在管理水平上有了很大的提升。在原有的計算機系統(tǒng)上優(yōu)化升級,實現(xiàn)資源的合理配置,并且實現(xiàn)藥品從制作、儲存到銷售的全過程。降低了人為操控的風(fēng)險,讓藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟利益得到保障,實現(xiàn)了現(xiàn)代化的管理辦法,提高了整體計算機系統(tǒng)的管理水平。

    2.4 企業(yè)員工的質(zhì)量意識得以增強

    GSP認證的意義還在于加強藥品經(jīng)營企業(yè)整體員工的質(zhì)量意識。因為其根本影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵還在于人,所以GSP認證后,就要求企業(yè)嚴格按照相關(guān)規(guī)定加強員工的培訓(xùn)工作,包括藥品的基本知識以及相關(guān)藥品的法律法規(guī)等方面,最后還要進行相應(yīng)的考核以衡量員工培訓(xùn)的效果,有助于加強員工對于藥品的質(zhì)量意識,防患于未然,在藥品質(zhì)量上得到基本保障。

    3 GSP認證后企業(yè)面臨的主要問題

    在實際GSP認證后,企業(yè)受到有益的影響時,也會面臨許多的問題。首先在管理層面就容易出現(xiàn)比較松散的現(xiàn)象,藥品經(jīng)營的企業(yè)管理層沒有對于藥物質(zhì)量問題進行重視,這就難免會發(fā)生疏漏,只是為了進行經(jīng)營而去認證,根本上就忽略了問題的本質(zhì)。另外,認證后對于GSP認證的落實工作沒有具體落實,只是應(yīng)付檢查工作。

    部分GSP認證后的企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面存在著嚴重脫節(jié)的現(xiàn)象,質(zhì)量管理機構(gòu)在個別企業(yè)中長期處于癱瘓狀態(tài),而且照搬、照抄上年度的企業(yè)評審內(nèi)容和計劃內(nèi)容,存在著十分嚴重的流于形式的情況。一些企業(yè)并沒有嚴格地按照相關(guān)的程序和制度開展藥品的入庫前的驗收、存儲中的養(yǎng)護以及出庫時的復(fù)核等各項工作。同時對保障倉儲質(zhì)量的配套設(shè)施和設(shè)備重視不足,比如成為擺設(shè)的空調(diào)、無法保證正常運行的溫濕度檢測設(shè)備、嚴重的監(jiān)測記錄造假等現(xiàn)象。還有一些企業(yè)對倉庫的面積進行擅自的增減或者對倉庫的地址進行擅自更改,從而降低了藥品的存儲條件。

    部分中小企業(yè)的管理人員對質(zhì)量管理認識不足,為減少支出,認證后并沒有按照GSP要求繼續(xù)嚴格管理和培訓(xùn)相關(guān)人員。再加上中小企業(yè)具有較大的人員流動性,因此存在著部分員工不熟悉業(yè)務(wù),缺位、缺崗等現(xiàn)象,甚至一些企業(yè)存在掛名不在崗的現(xiàn)象。

    4 監(jiān)管強化的有效對策

    4.1 強化藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識

    在實際進行GSP認證后對于藥品經(jīng)營企業(yè)中出現(xiàn)的問題,有關(guān)方面應(yīng)該加強管理,采取相應(yīng)的舉措。首先就要讓企業(yè)明確藥品質(zhì)量是有關(guān)責(zé)任心的意識。藥品在人們的日常生活中具有重要作用,是保證健康的基本治療手段,企業(yè)不僅應(yīng)該將它作為一件商品,還應(yīng)該重視它背后的責(zé)任,不要為了牟取經(jīng)濟利益就枉顧道德制約,因此,在有關(guān)藥品的企業(yè)管理層及員工方面都應(yīng)該加強思想道德教育,以藥品質(zhì)量為己任,將藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識強化在心中。

    4.2 采用信用等級管理制度對企業(yè)進行管理

    還應(yīng)該在信用等級上進行有效的監(jiān)管工作。做到符合藥品經(jīng)營市場的管理規(guī)范,以企業(yè)的信譽度為憑證,實行有序的信用管理政策,可以初步劃分為ABC三個等級。其中具有很好的信用符合國家藥品經(jīng)營規(guī)范的就是A級水準;然后能夠符合規(guī)范,有良好信用但是客觀上出現(xiàn)一點問題的就是B級水準;同理,具有很差的信用,存在不規(guī)范現(xiàn)象就是C級水準。然后對于不同信用的企業(yè)就進行不同的對待方式,尤其是在監(jiān)管環(huán)節(jié),可以不定期地采用抽查的方法來進行有效的檢驗,其中重點詳查評級為C的企業(yè)。這對于以后的藥品經(jīng)營企業(yè)起到良好的示范作用,有助于提高整體藥品的質(zhì)量。

    結(jié)語

    GSP認證是在國際藥品經(jīng)營的企業(yè)中通用的一種監(jiān)督管理辦法,能夠有效地保證藥品的質(zhì)量,然而,在GSP認證后還是會出現(xiàn)一些問題,導(dǎo)致沒有什么實質(zhì)性的進展,所以,有效的措施是關(guān)鍵。這就要求有關(guān)企業(yè)要強化藥品質(zhì)量的認識,相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)增加責(zé)任心,為防止出現(xiàn)紕漏,可以采用信用等級管理制度進行管理,其次在GSP的修訂工作上也要嚴加注意,合理利用它的權(quán)威性來進行藥品的質(zhì)量控制,實現(xiàn)GSP認證標準的有效落實,從而能夠?qū)λ幤方?jīng)營企業(yè)加強監(jiān)督和管理,充分發(fā)揮GSP認證實際中的作用,這樣不僅有利于保障人們的身體健康,同時也有利于加強行業(yè)規(guī)范,樹立一個良好的榜樣,推動我國藥品行業(yè)的有序發(fā)展。

    參考文獻

    [1]張明. 加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的思考[J].中國科技投資,2017(9):227.

    [2]朱宇. 加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管問題的探討及對策[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報,2016,15(1):22-23.

    [3]汪勇良.加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管思考[J].中醫(yī)藥管理雜志,2016(7):63-64.

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