GSP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題分析

楊丹

摘 要：我國(guó)的藥品市場(chǎng)在全新的藥品監(jiān)管制度之下有了諸多進(jìn)展。之所以需要開(kāi)展藥品銷售監(jiān)管制度主要是因?yàn)樗幤穼儆谔厥馍唐?，其?duì)于消費(fèi)者極為重要。同時(shí)一些不法的藥商會(huì)從自身經(jīng)營(yíng)效益出發(fā)，通過(guò)壓縮藥品生產(chǎn)成本來(lái)將低成本的劣質(zhì)藥品推動(dòng)給消費(fèi)者，還有一些經(jīng)銷商會(huì)借助不合理的銷售方法來(lái)爭(zhēng)搶銷售機(jī)會(huì)，造成串貨等問(wèn)題出現(xiàn)，這些銷售行為均會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)工作產(chǎn)生影響，因此可知GSP認(rèn)證工作的重要性。本文對(duì)其在實(shí)施環(huán)節(jié)顯露的認(rèn)證問(wèn)題進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：GSP認(rèn)證；問(wèn)題；改進(jìn)方法

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

基于我國(guó)當(dāng)前存在藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥檢人員逐漸將GSP落實(shí)到藥品的質(zhì)量檢查環(huán)節(jié)之中，嚴(yán)格藥品的質(zhì)量監(jiān)管活動(dòng)。雖然GSP積極地支持了我國(guó)的藥品監(jiān)管活動(dòng)，但是隨著藥品市場(chǎng)的銷售模式出現(xiàn)了變動(dòng)，藥品生產(chǎn)情況也有所改變，而原來(lái)一直使用的GSP的條例之中也存在著一些與實(shí)際藥檢情況不符合的地方。只有做出GSP之中的問(wèn)題，并加以改進(jìn)才能確保我國(guó)的藥品質(zhì)量體系被充分優(yōu)化。本文重點(diǎn)分析應(yīng)用，GSP進(jìn)行藥品質(zhì)量認(rèn)證工作中的問(wèn)題。

1 認(rèn)證實(shí)施GSP環(huán)節(jié)中的主要問(wèn)題

在將GSP落實(shí)到藥品檢查與流通環(huán)節(jié)時(shí)，相關(guān)工作人員發(fā)現(xiàn)雖然能夠解決一些藥品存在的質(zhì)量問(wèn)題，但是隨著藥品市場(chǎng)的發(fā)展變動(dòng)，GSP中的一些規(guī)定沒(méi)有被及時(shí)改進(jìn)，其規(guī)范條例出現(xiàn)了與實(shí)際的藥檢工作脫節(jié)的問(wèn)題，本文先對(duì)幾種比較明顯的GSP問(wèn)題進(jìn)行分析。

1.1 藥品企業(yè)方面的主要問(wèn)題

從藥品企業(yè)的角度出發(fā)可以發(fā)現(xiàn)有一部分企業(yè)偏重經(jīng)濟(jì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益，卻忽視了企業(yè)內(nèi)部管理工作，認(rèn)為GSP認(rèn)證工作是完全沒(méi)有實(shí)施必要的工作，其認(rèn)證工作只是形式上的工作，沒(méi)有正確看點(diǎn)GSP認(rèn)證工作的價(jià)值。在有質(zhì)量認(rèn)證需要時(shí)給出預(yù)先準(zhǔn)備好的高質(zhì)量產(chǎn)品，或者臨時(shí)改進(jìn)藥品的生產(chǎn)方式與質(zhì)量檢查工作，這種造價(jià)性的行為并不值得提倡。這一類企業(yè)及時(shí)依靠不正當(dāng)?shù)姆绞侥玫搅薌SP認(rèn)證證書(shū)也不能證明其就是合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)。在之后的生產(chǎn)工作之中，這類企業(yè)仍舊會(huì)忽視藥品質(zhì)量而大力追求經(jīng)濟(jì)效益。

從藥店的角度來(lái)看，在落實(shí)GSP認(rèn)證工作時(shí)，其需要完成的記錄內(nèi)容甚至有20多份，其中有一部分記錄并沒(méi)有過(guò)多的實(shí)際意義，而在藥店的員工相對(duì)比較緊缺時(shí)根本無(wú)法在規(guī)定的時(shí)間之內(nèi)，完成認(rèn)證記錄任務(wù)。因此在面臨GSP檢查工作時(shí)，經(jīng)營(yíng)人員為了完成大量的記錄任務(wù)，不得不選擇造價(jià)的方法，而這種情況下實(shí)施的檢查工作也就失去了認(rèn)證意義。

1.2 認(rèn)證檢查工作方面的問(wèn)題

以GSP認(rèn)證工作過(guò)程為切入點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也存在一些問(wèn)題。雖然GSP中的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是唯一的，但是其內(nèi)容并不具體，不同檢察員會(huì)根據(jù)自己的檢查經(jīng)驗(yàn)以及藥檢需求來(lái)理解檢查標(biāo)準(zhǔn)，以藥品拆零紀(jì)錄為例，可以發(fā)現(xiàn)GSP認(rèn)證規(guī)范之中只提到了需要在打開(kāi)全新的藥品包裝時(shí)需要記錄1次，但是并沒(méi)有闡明是賣完1整盒之后進(jìn)行記錄，還是賣過(guò)1次就記錄1次。因此記錄人員在記錄這類藥品時(shí)，會(huì)出現(xiàn)迷茫疑惑的情況。

1.3 檢察員方面的問(wèn)題

藥品質(zhì)量檢察員是落實(shí)GSP條例時(shí)的關(guān)鍵人員，但是檢察員隊(duì)伍本身就存在水平參差不齊的情況，每一個(gè)檢察員都會(huì)設(shè)立自己的檢查標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格程度也會(huì)出現(xiàn)差異。一些原本生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格、產(chǎn)出的藥品質(zhì)量比較高的藥品企業(yè)會(huì)因?yàn)橛龅綐O為嚴(yán)格的檢察員而抽選沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的問(wèn)題，而一些經(jīng)營(yíng)情況比較差、藥品經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)也會(huì)因?yàn)榕龅秸J(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)比較寬松的檢察員而出現(xiàn)通過(guò)認(rèn)證的情況。檢查員的工作理念會(huì)影響到GSP認(rèn)證工作的公平性。

1.4 其他問(wèn)題

除了上述問(wèn)題之外，落實(shí)GSP時(shí)還會(huì)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：醫(yī)院在給患者提供治療建議時(shí)，會(huì)直接給出藥品處方，而一般的醫(yī)院都配備了自己的藥房，患者可以直接在醫(yī)院藥房中配置藥品，藥品處方的流通就此中斷，藥店難以獲得銷售處方性藥品的機(jī)會(huì)。而很多醫(yī)院會(huì)為了預(yù)防處方流失的情況，會(huì)給患者開(kāi)出電子型處方。

一些藥品會(huì)聘請(qǐng)藥師，藥師的工作雖然比較關(guān)鍵，但是待遇卻比較差，而工作待遇會(huì)直接影響到其工作態(tài)度，一部分藥師因?yàn)榇鰡?wèn)題會(huì)選擇離開(kāi)藥店而從事其他職位。

從藥品儲(chǔ)存環(huán)境入手可以發(fā)現(xiàn)，一些藥店的藥品儲(chǔ)存工作并不合理，其雖然會(huì)注意將藥品儲(chǔ)存于相對(duì)比較涼爽的環(huán)境之中，但是設(shè)置專門(mén)的儲(chǔ)藏空間，而是直接將其存放在柜臺(tái)下方，但是其溫度卻難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而將藥品存放于冰柜之中有需要消耗大量的經(jīng)濟(jì)成本，而藥品的質(zhì)量也會(huì)因儲(chǔ)藏環(huán)境的影響而出現(xiàn)問(wèn)題。

GSP存在的最后一方面問(wèn)題就是其懲戒力度比較輕。在企業(yè)出現(xiàn)違背GSP規(guī)范時(shí)，相關(guān)部門(mén)首先會(huì)給出責(zé)令其限期整改的處理方法，而后才是停業(yè)整頓、罰款等力度較強(qiáng)的懲治處理方法。這種處理模式就會(huì)使一部分企業(yè)心存僥幸，被檢查出藥品質(zhì)量問(wèn)題只需限期整改即可，在認(rèn)知之后就不會(huì)開(kāi)展認(rèn)證的質(zhì)量檢查工作。

2 科學(xué)有效的改進(jìn)方法

2.1 提升檢察人員認(rèn)證能力方面的改進(jìn)工作

應(yīng)該對(duì)GSP認(rèn)證員進(jìn)行定期培訓(xùn)。除了學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)之外，還可以通過(guò)交流經(jīng)驗(yàn)、探討問(wèn)題等方式縮小各認(rèn)證員的差距，達(dá)到共同進(jìn)步的目的。

2.2 優(yōu)化認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)

減少記錄，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)對(duì)于CSP條款中規(guī)定的記錄進(jìn)行清理，對(duì)于那些不必要不符合實(shí)際的記錄進(jìn)行刪除，對(duì)于重復(fù)的記錄可以進(jìn)行合并，對(duì)于頻繁出現(xiàn)的記錄進(jìn)行簡(jiǎn)化，保留必要的操作性強(qiáng)的記錄，從而減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

2.3 改進(jìn)記錄方式

細(xì)化CSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)需將CSP認(rèn)證的條款進(jìn)一步細(xì)化，除了規(guī)定達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)。還要規(guī)定怎樣才能達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)。如拆零紀(jì)錄，除了規(guī)定要對(duì)藥品拆零進(jìn)行記錄，還應(yīng)規(guī)定怎樣做好藥品拆零紀(jì)錄。

2.4 其他改進(jìn)方法

針對(duì)藥品存儲(chǔ)環(huán)境的問(wèn)題，可以直接改進(jìn)藥品存放環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，將原有的20℃以下的存放溫度上調(diào)至25℃以下，使柜臺(tái)這種存放環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)開(kāi)啟空調(diào)就可以使藥品被安全地存放于柜臺(tái)之中。

加強(qiáng)對(duì)違法CSP行為的處懲力度建議加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施CSP行為的處罰力度。在第一次檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的行為就應(yīng)該進(jìn)行處罰。因?yàn)橥ㄟ^(guò)CSP認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)該知道GSP的具體要求，應(yīng)該知道怎樣按照CSP操作，不需要提醒，如果還給他們一次警告的機(jī)會(huì)，只能加大他們的僥幸心理。

要嚴(yán)格地以企業(yè)的市場(chǎng)行為和信譽(yù)度為依據(jù)，將“ABC”三級(jí)管理全面地納入到所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)當(dāng)中。其中遵紀(jì)守法，具有好的信用，沒(méi)有出現(xiàn)年度的違法違規(guī)行為的企業(yè)為A級(jí)；遵紀(jì)守法，具有較好的信用，沒(méi)有出現(xiàn)年度的主觀故意違法違規(guī)行為的企業(yè)為B級(jí)；具有較差的信用，在管理工作中存在不規(guī)范的現(xiàn)象，具有違法違規(guī)行為的企業(yè)為C級(jí)。

結(jié)語(yǔ)

本文以GSP認(rèn)證工作的實(shí)施情況為研究核心，對(duì)其現(xiàn)存的落實(shí)問(wèn)題以及比較有效的改進(jìn)方法進(jìn)行了極為詳細(xì)的研究工作。通過(guò)對(duì)相關(guān)問(wèn)題的分析就可以明確GSP存在的基本問(wèn)題，其認(rèn)證問(wèn)題并不僅僅在某一個(gè)方面，而是體現(xiàn)在多個(gè)方面，本文還給GSP認(rèn)證工作存在的每種問(wèn)題都給出了合理的處理方法。GSP認(rèn)證工作的開(kāi)展價(jià)值是不可否定的，但是其現(xiàn)有的問(wèn)題也是客觀存在于落實(shí)規(guī)范的工作環(huán)節(jié)之中的，因此與GSP認(rèn)證工作相關(guān)的各方力量都需要做出積極的改進(jìn)工作，在藥檢與認(rèn)證環(huán)節(jié)之中給出全新的GSP，規(guī)范我國(guó)的藥品市場(chǎng)。

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