輸美水產(chǎn)品企業(yè)如何應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA官方檢查

彭芳 雷美康 姜芝英 張成道

2007年12月，原國(guó)家質(zhì)檢總局（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)檢總局”）與美國(guó)衛(wèi)生部共同簽署了《中美關(guān)于食品和飼料安全的協(xié)議》，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在中國(guó)設(shè)立了3個(gè)辦事處，負(fù)責(zé)對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)的檢查工作。2011年1月，美國(guó)發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA），F(xiàn)DA加大了對(duì)包括中國(guó)在內(nèi)的各國(guó)輸美食品企業(yè)的檢查頻次和力度。2014年12月，質(zhì)檢總局與FDA簽署了《中美關(guān)于食品安全檢查員相關(guān)合作機(jī)制的實(shí)施安排》，F(xiàn)DA派駐我國(guó)的食品企業(yè)檢查員人數(shù)大幅增加，我國(guó)輸美企業(yè)接受FDA檢查數(shù)量也大大增加——對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)的檢查數(shù)量從2014年的116家劇增至2018年的294家。水產(chǎn)品是我國(guó)輸美食品中占比最大的類別，如果沒(méi)有通過(guò)檢查，企業(yè)將會(huì)被列入“黑名單”，其產(chǎn)品在美國(guó)口岸將被自動(dòng)扣留而無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

企業(yè)迎檢準(zhǔn)備工作

接到FDA檢查通知后，企業(yè)應(yīng)立刻向當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫部門報(bào)告，并根據(jù)實(shí)際情況做好以下準(zhǔn)備工作：一是及時(shí)答復(fù)并接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查；二是準(zhǔn)備好企業(yè)的美國(guó)反恐注冊(cè)材料；三是收集好最近兩年輸美產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、美國(guó)進(jìn)口商、質(zhì)量反饋等信息；四是準(zhǔn)備好企業(yè)材料，其中要突出企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品防護(hù)、品質(zhì)保障等方面的優(yōu)勢(shì)；五是明確翻譯人員、主答人員、輔答人員、記錄人員、后勤人員等主要接待人員；六是制定合適的檢查路線；七是合理安排檢查當(dāng)天的生產(chǎn)，提前計(jì)劃好各車間的生產(chǎn)品種，盡量安排生產(chǎn)出口美國(guó)的產(chǎn)品；八是整理檔案存放場(chǎng)所和相關(guān)記錄存放位置，方便查找檢查時(shí)可能查看的文件、記錄；九是全面搞好廠區(qū)和周邊環(huán)境衛(wèi)生等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查基本流程

一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)派出1～2名檢查官到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查?；玖鞒讨饕ㄕ匍_(kāi)見(jiàn)面會(huì)、進(jìn)車間現(xiàn)場(chǎng)檢查和召開(kāi)總結(jié)會(huì)反饋意見(jiàn)。在第一次見(jiàn)面會(huì)時(shí)，F(xiàn)DA官員會(huì)向企業(yè)最高管理人出示相關(guān)證件，介紹檢查的范圍、方法、程序及依據(jù)，聽(tīng)取企業(yè)的介紹，簡(jiǎn)單詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品、美國(guó)進(jìn)口商、產(chǎn)品標(biāo)簽、養(yǎng)殖場(chǎng)情況，要求企業(yè)提供食品安全計(jì)劃、HACCP計(jì)劃、供應(yīng)商評(píng)審記錄、檢測(cè)報(bào)告、企業(yè)情況介紹PPT、近5個(gè)批次出口美國(guó)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、蟲(chóng)害防治計(jì)劃等材料的復(fù)印件。之后，F(xiàn)DA官員會(huì)進(jìn)入車間現(xiàn)場(chǎng)檢查，基本按照養(yǎng)殖基地→繁育車間→飼料倉(cāng)庫(kù)→暫養(yǎng)池→精加工車間→工器具消毒間→冷藏庫(kù)→實(shí)驗(yàn)室的路線進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以及文件、記錄檢查驗(yàn)證，兩種檢查方式交替進(jìn)行，互為補(bǔ)充。最后召開(kāi)總結(jié)會(huì)反饋意見(jiàn)，根據(jù)檢查情況填寫最終檢查報(bào)告（483缺陷項(xiàng)表），總結(jié)整改項(xiàng)和缺陷項(xiàng)，詢問(wèn)企業(yè)擬如何整改，何時(shí)整改完畢，邊詢問(wèn)邊記錄，整改期限為15個(gè)工作日。需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)答復(fù)的重要性，答復(fù)的積極性和全面性直接關(guān)系到FDA最后對(duì)企業(yè)的決定。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA官方檢查會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)整體情況進(jìn)行全面而系統(tǒng)的考察，重點(diǎn)會(huì)關(guān)注企業(yè)輸美產(chǎn)品的HACCP體系與美國(guó)聯(lián)邦管理法規(guī)（21 CFR法規(guī)）的123、120部分的符合性。對(duì)原料控制、水質(zhì)控制、化學(xué)品控制、溫度控制、鹽度控制、用藥控制和衛(wèi)生質(zhì)量控制等關(guān)鍵控制方面進(jìn)行詳細(xì)檢查和記錄。在整個(gè)檢查活動(dòng)中，檢查官會(huì)與企業(yè)進(jìn)行大量的信息交流，并可能會(huì)要求復(fù)印材料、帶走許多文件及記錄資料。

企業(yè)有效應(yīng)對(duì)措施

一要建立登記和認(rèn)可制度：輸美水產(chǎn)品企業(yè)在每年規(guī)定期限之前，應(yīng)及時(shí)向美國(guó)FDA如實(shí)、準(zhǔn)確地登記、更新企業(yè)信息，并按時(shí)交納年費(fèi)，及早做好迎接美國(guó)FDA檢查的準(zhǔn)備工作。收到檢查通知后，企業(yè)應(yīng)及時(shí)答復(fù)并接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》第306節(jié)規(guī)定：當(dāng)FDA提出檢查要求后，若國(guó)外食品工廠、倉(cāng)庫(kù)或其他企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，或該國(guó)政府拒絕接受美國(guó)官方檢查員或經(jīng)授權(quán)的其他檢查員的檢查要求，這類企業(yè)的食品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。若檢查要求提出24小時(shí)后或其他規(guī)定的時(shí)間內(nèi)沒(méi)有同意允許此次檢查（或也可理解為沒(méi)有答復(fù)此次檢查要求），即視作拒絕檢查。

二要做好自查工作：企業(yè)在迎檢前應(yīng)做好自查工作，整理出近2年來(lái)出口美國(guó)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)清單，內(nèi)容包括品種、數(shù)量、金額、生產(chǎn)日期、出口公司、進(jìn)口商等信息等。在FDA到廠檢查前，企業(yè)可以抽取清單所涉及的生產(chǎn)記錄進(jìn)行再審核。收集近2年來(lái)貨物被扣留、通報(bào)、投訴等不良質(zhì)量信息，特別是相關(guān)處理及整改情況，資料應(yīng)收集完整，以備FDA檢查。如果企業(yè)之前接受過(guò)FDA檢查，且開(kāi)過(guò)483不符合項(xiàng)表格，則應(yīng)再次核對(duì)所開(kāi)不符合項(xiàng)是否得到徹底整改，效果是否滿意等。

三是深入了解和研究美國(guó)相關(guān)法規(guī)要求：例如美國(guó)在水產(chǎn)品方面有專門的法規(guī)——2 1 C F R Pa r t 1 2 3（以下簡(jiǎn)稱“123法規(guī)”），該法規(guī)在2016年4月1日進(jìn)行了更新，為的是與美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》后續(xù)法規(guī)相銜接。123法規(guī)是美國(guó)FDA官員、進(jìn)口商/第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)水產(chǎn)企業(yè)檢查的重要依據(jù)，輸美水產(chǎn)品企業(yè)需要嚴(yán)格遵守。在具體實(shí)施123法規(guī)時(shí)，水產(chǎn)品企業(yè)需參照美國(guó)FDA的《Fish and Fisher y Products Hazards and Controls Guidance》，該書(shū)的中文翻譯名稱為《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）指南》（以下簡(jiǎn)稱“《指南》”）。目前的《指南》是第四版，于2011年4月頒布，因其能針對(duì)性地輔導(dǎo)水產(chǎn)企業(yè)建立實(shí)施HACCP體系等，故是水產(chǎn)品企業(yè)的重要參考。

四要嚴(yán)格按照美國(guó)法規(guī)要求組織生產(chǎn)管理：積極完善質(zhì)量安全管理體系，制定食品防護(hù)評(píng)估制度，并建立完整的追溯體系。強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，對(duì)企業(yè)的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行必要的技術(shù)整改，不斷完善生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生等方面條件，并制定和完善食品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，建立一個(gè)包括水產(chǎn)品養(yǎng)殖、養(yǎng)殖飼料、加工、包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、貿(mào)易、衛(wèi)生安全檢測(cè)及管理等科學(xué)、規(guī)范、完整的全過(guò)程質(zhì)量安全保證體系，保證輸美水產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理體系和HACCP管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，使生產(chǎn)加工過(guò)程規(guī)范化，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，確保水產(chǎn)品全過(guò)程的衛(wèi)生控制與管理符合美方法規(guī)的要求。推行科學(xué)生態(tài)的生產(chǎn)模式，依托先進(jìn)的技術(shù)手段檢測(cè)產(chǎn)品原料來(lái)源的合法性，控制生產(chǎn)過(guò)程中添加物的技術(shù)安全性，確保原料的農(nóng)獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)等食品安全指標(biāo)符合美方的有關(guān)要求。定期對(duì)食品可能對(duì)人和動(dòng)物健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的分析評(píng)估，并建立一整套涵蓋從危害分析到制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防性措施，再到召回和追溯等糾正措施的安全管理計(jì)劃和食品防護(hù)計(jì)劃。加強(qiáng)追溯技術(shù)和方法的研發(fā)，強(qiáng)化源頭管理，將水產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理從養(yǎng)殖延伸到銷售的全過(guò)程，建立養(yǎng)殖、加工、包裝、運(yùn)輸、分銷、接收、儲(chǔ)存、進(jìn)口企業(yè)等相關(guān)記錄以及文件記錄檢查的相關(guān)制度。

結(jié)語(yǔ)

美國(guó)是我國(guó)水產(chǎn)品等食品出口的第二大市場(chǎng)，我國(guó)每年對(duì)美出口水產(chǎn)品等食品約70億美元，加上食品包裝等關(guān)聯(lián)產(chǎn)品，出口總貨值每年高達(dá)百億美元，輸美水產(chǎn)品等食品企業(yè)多達(dá)2500余家。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近年來(lái)先后推出7部《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)，同時(shí)加大了對(duì)中國(guó)輸美食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，給我國(guó)輸美水產(chǎn)品帶來(lái)極大挑戰(zhàn)和壓力。我國(guó)政府部門和企業(yè)應(yīng)以積極主動(dòng)的態(tài)度和有效的措施去聯(lián)合應(yīng)對(duì)，把握好美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》這把“雙刃劍”，提高我國(guó)出口水產(chǎn)品企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，加速我國(guó)水產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與體系的建立，解決出口水產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，推進(jìn)我國(guó)水產(chǎn)品生產(chǎn)方式調(diào)整，最終促進(jìn)和擴(kuò)大我國(guó)水產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易的發(fā)展。