藥品裝盒后自動檢重秤的風(fēng)險分析及其確認(rèn)

張 燕

（江蘇正大豐海制藥有限公司，江蘇鹽城224100）

0 引言

隨著設(shè)備自動化程度的提高，雖然將人為因素對安全生產(chǎn)的風(fēng)險降至最低限度，但是由設(shè)備引發(fā)的風(fēng)險卻提升了，因此，如何規(guī)避、降低、控制自動化設(shè)備引發(fā)的安全生產(chǎn)風(fēng)險，成為了制藥企業(yè)必須關(guān)注的問題。

例如，在藥品生產(chǎn)線的自動裝盒機(jī)、顆粒包裝機(jī)等關(guān)鍵功能段安裝有檢重剔廢裝置，可排除生產(chǎn)過程對最終產(chǎn)品帶來的不利影響，以最大程度地保證成品質(zhì)量。

本文將以我公司使用的自動檢重秤為例，闡述藥品裝盒后自動檢重秤的工作原理、風(fēng)險分析及其設(shè)備確認(rèn)。

1 概述

我公司車間使用的自動檢重秤由梅特勒-托利多精密儀器有限公司提供，其由自動稱重和剔廢裝置組成。該秤使用于自動裝盒機(jī)后道工序，與裝盒機(jī)配套使用。當(dāng)產(chǎn)品在生產(chǎn)線上運(yùn)行時，自動檢重秤將對產(chǎn)品連續(xù)稱重，并將這些產(chǎn)品重量與預(yù)先設(shè)置好的重量范圍（上限、下限）比較，將不在量程范圍內(nèi)的產(chǎn)品剔除，以識別超重/欠重產(chǎn)品，包括盒內(nèi)缺說明書、缺板、缺粒、少量或盒內(nèi)多說明書、多板、多粒、超量等情況。

表1為自動檢重秤的參數(shù)信息。

2 風(fēng)險分析

自動檢重秤的風(fēng)險分析如表2所示。

3 設(shè)備確認(rèn)

通過設(shè)備確認(rèn)，證明自動檢重秤能夠滿足URS及生產(chǎn)要求，確認(rèn)內(nèi)容包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。

表1 自動檢重秤參數(shù)信息表

表2 自動檢重秤風(fēng)險分析表

3.1 安裝確認(rèn)

3.1.1 目的

通過安裝確認(rèn)，證明自動檢重秤與URS要求相符，設(shè)備安裝質(zhì)量符合要求。

3.1.2 內(nèi)容

確認(rèn)自動檢重秤與URS要求相符，且設(shè)備完好；確認(rèn)自動檢重秤安裝質(zhì)量符合要求；確認(rèn)自動檢重秤的相關(guān)資料齊全，且已歸檔。

自動檢重秤的安裝確認(rèn)如表3所示。

3.2 運(yùn)行確認(rèn)

3.2.1 目的

通過運(yùn)行確認(rèn)，證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能均可實(shí)現(xiàn)。模擬最差條件，確認(rèn)設(shè)備滿足用戶需求。3.2.2 內(nèi)容

我公司自動檢重秤與裝盒機(jī)配套使用，主要用于A產(chǎn)品（規(guī)格有1板/盒和2板/盒兩種）和B產(chǎn)品（規(guī)格為4板/盒）的入盒包裝。通過對A產(chǎn)品和B產(chǎn)品進(jìn)行抽樣統(tǒng)計，得出了板子、說明書、小盒和整盒的最輕、最重重量，如表4所示。

3.2.2.1 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)

開機(jī)檢查，查看檢重秤靜態(tài)稱重和動態(tài)稱重的準(zhǔn)確性，以評估檢重秤是否滿足生產(chǎn)需要。

3.2.2.2 挑戰(zhàn)性試驗1（運(yùn)行速度最快）

自動裝盒機(jī)在包裝A產(chǎn)品（1板/盒）時運(yùn)行速度最快，本文對1板/盒的裝盒異常情況進(jìn)行了分析，如表5所示，得到了異常情況下產(chǎn)品的重量與合格產(chǎn)品的重量誤差最小的2種情況（如表5中+處），模擬該種異常情況，查看檢重秤的稱重剔廢功能是否正常。

3.2.2.3 挑戰(zhàn)性試驗2（檢重秤的精度誤差）

根據(jù)表4數(shù)據(jù)可知，說明書重量最小，但仍大于自動檢重秤的精度誤差（±0.4 g）的正偏差。若設(shè)定的偏差（重量）≤自動檢重秤的精度誤差（±0.4 g）的正偏差，則無法被檢出。

表3 安裝確認(rèn)

表4 板子、說明書、小盒及整盒重量

因此，我們自制0.8 g重的紙張?zhí)娲袃?nèi)說明書，通過模擬最差條件，查看自動檢重秤的檢出剔廢情況。

自動檢重秤的運(yùn)行確認(rèn)如表6所示，1板/盒的產(chǎn)品稱重檢查如表7所示。

表5 裝盒時的異常情況分析

表6 運(yùn)行確認(rèn)

續(xù)表

表7 1板/盒的產(chǎn)品檢查情況

3.3 性能確認(rèn)

3.3.1 目的

通過性能確認(rèn)，證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能滿足URS與生產(chǎn)需要。

3.3.2 內(nèi)容

連續(xù)跟蹤設(shè)備首次投入使用后的前3批產(chǎn)品，要求自動檢重秤速度≥裝盒機(jī)速度。統(tǒng)計剔除數(shù)，并對剔除的具體原因進(jìn)行統(tǒng)計、分析。同時，對通過稱重、剔廢裝置的成品進(jìn)行抽樣檢查，查看是否均合格。抽樣頻率為1次/h，每次連續(xù)取樣20盒，開盒檢查。

自動檢重秤的性能確認(rèn)如表8所示。

表8 性能確認(rèn)

4 結(jié)語

在制藥企業(yè)中，自動檢重秤的適用范圍很廣，在產(chǎn)品裝箱、流入市場之前，通過自動檢重秤將超出稱重范圍的產(chǎn)品檢出、剔除，為藥品生產(chǎn)做好最后一道防護(hù)。自動檢重秤不僅適用于固體制劑的顆粒包裝、泡罩包裝生產(chǎn)線，還適用于軟袋產(chǎn)品的包裝生產(chǎn)線等。

本文所列舉的自動檢重秤的設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容僅供參考，希望行業(yè)同仁共同探討、共同提高。