廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《廣東省運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》

一、適用范圍

本方案中所稱運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品指為滿足運(yùn)動(dòng)人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時(shí)間30min及以上、每次運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度達(dá)到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運(yùn)動(dòng)能力及對(duì)某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。

運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品的申證類別為特殊膳食食品，運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別、類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。

本方案僅適用于廣東省運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作，并應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用。

不得以分裝方式生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品，生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可；僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。

本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

二、生產(chǎn)許可條件審查

企業(yè)對(duì)提交的申報(bào)材料的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé)。

（一）管理制度

1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

（1）所用原料不得使用世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)，使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對(duì)供應(yīng)商的原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與控制。運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)所需的原輔料及包材須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門公告的要求，主要原輔料及包材的標(biāo)準(zhǔn)遵循相關(guān)規(guī)定。

（2）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度和審核制度。對(duì)乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、不合格品管控能力，?duì)主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報(bào)告。

（3）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。

2.生產(chǎn)過程控制制度

生產(chǎn)過程需符合相應(yīng)食品類別衛(wèi)生規(guī)范或生產(chǎn)規(guī)范的要求。

（1）應(yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對(duì)清場的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。

（2）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對(duì)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工服和人員進(jìn)行清潔、驗(yàn)證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對(duì)象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證結(jié)果等。

（3）應(yīng)制定食品添加劑使用制度。運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)過程中食品添加劑的使用，應(yīng)按照申請(qǐng)書中注明的相同或相近食品類別在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中允許使用的食品添加劑種類和使用量。

3.出廠檢驗(yàn)記錄制度

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的檢驗(yàn)方法參見其他標(biāo)準(zhǔn)。不能自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。本方案中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期均一質(zhì)量及穩(wěn)定性的一批成品。

自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性或可疑時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對(duì)出廠項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。

4.研發(fā)管理制度

企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備研發(fā)人員。

（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。

（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證運(yùn)動(dòng)人群的安全，滿足營養(yǎng)需要。并保留完整的論證文件等資料。

（3）企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告。

5.自查制度

企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗(yàn)落實(shí)情況；不合格品管理情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報(bào)處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。

（二）人員要求

企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平等相適應(yīng)。

應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的食品安全管理人員、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員，須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)考核合格后上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)有食品、運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷。

（三）生產(chǎn)場所要求

1.生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，按照產(chǎn)品形態(tài)分類，生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。

2.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，并對(duì)檢測能力進(jìn)行驗(yàn)證。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的動(dòng)態(tài)空氣潔凈度要求和監(jiān)控按表3進(jìn)行。

（四）設(shè)備布局與工藝流程

生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，按照相同或相似食品形態(tài)類產(chǎn)品應(yīng)具備生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

三、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

企業(yè)所申報(bào)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。

四、其他

企業(yè)應(yīng)提交標(biāo)簽符合性的承諾。運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品的標(biāo)簽應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432）的規(guī)定。同時(shí)標(biāo)簽中應(yīng)在主要展示面標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品”及所屬分類，并在標(biāo)簽中注明食品添加劑使用參照相同或相近的類別名稱。如果有不適宜人群，應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)；對(duì)于添加肌酸的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品的標(biāo)簽不能對(duì)產(chǎn)品做任何功能聲稱，能量和營養(yǎng)成分的含量及功能聲稱應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432）的規(guī)定。