淺談如何加強(qiáng)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

鄒明華 羅韶暉 趙永勇

0 前言

醫(yī)療用即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備(Point-of-Care Testing,POCT)廣泛應(yīng)用于臨床科室，且種類(lèi)繁多[1]。臨床常用的有：HCG(人絨毛促性腺激素)定量檢測(cè)儀、血?dú)夥治鰞x、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、凝血分析儀、血糖儀等。根據(jù)目前POCT在國(guó)內(nèi)的使用情況，普遍存在以下兩個(gè)問(wèn)題：其一，這些檢驗(yàn)設(shè)備的操作非由專(zhuān)業(yè)的臨床檢驗(yàn)技師來(lái)完成，一般是由醫(yī)生或護(hù)士來(lái)進(jìn)行，其操作水平參差不齊，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度及質(zhì)量控制存在極大的不確定性；另外，即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備分散在許多科室，試劑設(shè)備采購(gòu)運(yùn)行效益不高，資源利用不充分。

因此，為確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，建立一套完善的可操作模式，加強(qiáng)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理、設(shè)備運(yùn)行、衛(wèi)生材料成本控制具有重要意義。

1 即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的種類(lèi)及其使用風(fēng)險(xiǎn)

隨著時(shí)代的發(fā)展，即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的種類(lèi)日趨多樣化，本文以最常見(jiàn)的4種即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備技術(shù)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用為例進(jìn)行使用風(fēng)險(xiǎn)分析。

1.1 HCG定量檢測(cè)儀

HCG(人絨毛膜促性腺激素)定量檢測(cè)，主要用于確定早孕，同時(shí)對(duì)異位妊娠(宮外孕)、胚胎發(fā)育不良(葡萄胎等)有很高的診斷意義。以?shī)W普U2型金標(biāo)斑點(diǎn)法HCG定量檢測(cè)系統(tǒng)為例，相關(guān)研究顯示：它與使用化學(xué)發(fā)光法的貝克曼、雅培、羅氏、強(qiáng)生等大型機(jī)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比效，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[2]。一般來(lái)說(shuō)，HCG快速定量檢測(cè)的檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性好，可信度高，由于正常妊娠早期(頭三個(gè)月)HCG數(shù)值增長(zhǎng)速度非?？?，平均3天增加一倍，醫(yī)生只需掌握患者HCG增長(zhǎng)或降低的趨勢(shì)，就可評(píng)估妊娠的大致天數(shù)或病人是否發(fā)生了妊娠終止。

HCG定量檢測(cè)POCT法的使用風(fēng)險(xiǎn)：主要體現(xiàn)在異位妊娠(宮外孕)或胚胎發(fā)育不良(葡萄胎等)的診斷方面。由于受精卵停留在輸卵管(或其它原因)，造成HCG分泌量很低，初期升值不高[3]，而POCT法對(duì)低濃度HCG敏感度較差，一旦誤診，患者因?qū)m外孕導(dǎo)致輸卵管破裂，后果極為嚴(yán)重。

1.2 心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀

胸痛是心肌梗死的重點(diǎn)表征，但一般只有30%的胸痛是由心肌梗死引起的。鑒別診斷心肌梗死的傳統(tǒng)方法是檢測(cè)患者的心肌酶譜，如乳酸脫氫酶、肌酸激酶等；POCT法則是檢測(cè)心肌標(biāo)志物：心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白和肌酸激功酶[4]，即心肌三聯(lián)檢測(cè)法。

POCT心肌三聯(lián)檢測(cè)法的使用風(fēng)險(xiǎn)：有研究發(fā)現(xiàn)，與電化學(xué)發(fā)光免疫分析法比較，當(dāng)病人的心肌肌鈣蛋白濃度較低(cTn≤0.03 ng/mL)時(shí)，POCT敏感性較差。部份冠狀動(dòng)脈病變的病人在發(fā)病初期(3～12 h)心肌肌鈣蛋白濃度并不高[4]，如采用POCT心肌三聯(lián)檢測(cè)法則有可能會(huì)造成誤診[4]，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈的早期病變，病人將錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)，進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重的后果。

1.3 便攜式血糖儀

目前，便攜式血糖儀采用的檢測(cè)方法有：葡萄糖氧化酶電極測(cè)量法和葡萄糖脫氫酶電極測(cè)量法。因操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)快速，而廣受醫(yī)院臨床科室歡迎，甚至許多家庭自置便攜式血糖儀來(lái)進(jìn)行個(gè)人血糖的監(jiān)測(cè)與管理。

便攜式血糖儀的使用風(fēng)險(xiǎn)主要有3個(gè)方面：①采血方法不當(dāng)，指尖采血經(jīng)常出現(xiàn)采血深度不夠的情況，如果過(guò)度擠壓，極易造成組織液滲出，進(jìn)而對(duì)血液標(biāo)本造成稀釋或溶血，導(dǎo)致測(cè)量出現(xiàn)偏差[5]。②試紙條保存不當(dāng)，溫度、濕度的變化對(duì)便攜式血糖儀試紙保存有很大影響，如葡萄糖氧化酶電極測(cè)量法，在試紙受潮的情況下，其檢測(cè)誤差可高達(dá)20%以上[6]。③設(shè)備本身因長(zhǎng)期使用而使半導(dǎo)體零件老化或電池電量不足，都可能造成檢測(cè)誤差的擴(kuò)大。

浙江省已建成水庫(kù)4 000多座，總庫(kù)容380多億m3，灌溉農(nóng)田1 200多萬(wàn)畝（80多萬(wàn)hm2），年供水量90多億m3，年發(fā)電量約 60億 kWh。浙江省大部分大中型水庫(kù)工程修建于20世紀(jì)六七十年代，工程運(yùn)行管理面臨財(cái)政投入水平低、管理維護(hù)經(jīng)費(fèi)短缺、員工待遇低等問(wèn)題，制約了水庫(kù)生存和發(fā)展，嚴(yán)重影響水庫(kù)效益的發(fā)揮。為切實(shí)了解浙江省大中型水庫(kù)財(cái)務(wù)運(yùn)行實(shí)際狀況，于2010年9月開(kāi)始對(duì)浙江省內(nèi)大中型水庫(kù)進(jìn)行了典型調(diào)查，涉及省內(nèi)7個(gè)地市53座水庫(kù)。

1.4 便攜式凝血分析儀

凝血指標(biāo)是患者術(shù)前必檢項(xiàng)目，作為常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目抽取外周靜脈血送檢驗(yàn)科檢測(cè)。近年來(lái)，隨著口服華法林等抗凝藥物的推廣使用，為加強(qiáng)對(duì)病人凝血功能的監(jiān)控，便攜式凝血測(cè)定儀應(yīng)運(yùn)而生。其檢測(cè)原理如下：在測(cè)試條內(nèi)加入凝血激酶和肽底物的凍干品，當(dāng)接觸鮮血時(shí)，凝血激酶立刻激活凝血過(guò)程，凝血酶分解肽底物，產(chǎn)生電化學(xué)信號(hào)，便攜式凝血測(cè)定儀讀取這些信號(hào)，并換算出相應(yīng)的結(jié)果。該檢測(cè)方法精度較高，檢測(cè)快速，能滿(mǎn)足臨床快速檢測(cè)的需求。

便攜式凝血測(cè)定儀的使用風(fēng)險(xiǎn)：試紙上的凝血激酶和肽底物容易受環(huán)境影響，要求在15～30 ℃及相對(duì)干燥環(huán)境下保存及使用，一旦環(huán)境條件改變，易導(dǎo)致試紙反應(yīng)效率下降，檢測(cè)精度必會(huì)下降，從而產(chǎn)生不良后果。

2 購(gòu)置論證階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

由于即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備種類(lèi)繁多，即便是同一種檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)方法也多種多樣，某些廠家為實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)細(xì)分甚至?xí)?duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目推出多種檢測(cè)設(shè)備。以血糖儀為例：國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院不同臨床科室僅血糖儀就有多個(gè)廠家的產(chǎn)品和型號(hào)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》，這種現(xiàn)象嚴(yán)重違背了規(guī)范要求。因此，在設(shè)備購(gòu)置之初的論證階段就開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理非常有必要[7]。

2.1 建立POCT管理小組，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)把控

由檢驗(yàn)、醫(yī)務(wù)、設(shè)備、護(hù)理部門(mén)派員共同組建POCT管理小組，負(fù)責(zé)對(duì)全院即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一管理。其主要職能有兩方面：①對(duì)進(jìn)入醫(yī)院的即時(shí)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行初篩，主要判定標(biāo)準(zhǔn)為——即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)精度是否滿(mǎn)足臨床要求，檢測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性及不確定度是否在可控范圍之內(nèi)，達(dá)到在設(shè)備的準(zhǔn)入階段最大限度地把控風(fēng)險(xiǎn)的目的；②在日后的設(shè)備使用過(guò)程中提供操作培訓(xùn)、質(zhì)量控制等相關(guān)支持。

2.2 嚴(yán)格把控即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)入

檢測(cè)結(jié)果是否精確，直接影響臨床醫(yī)生對(duì)疾病的診斷、治療方案以及療效的判斷。因此，必須對(duì)新進(jìn)入醫(yī)院的即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制比對(duì)，以防止不良產(chǎn)品進(jìn)入。美國(guó)在2012年就報(bào)道過(guò)7例因使用即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備，檢測(cè)糖化血紅蛋白(HbA1c)，卻不能準(zhǔn)確診斷異常糖尿病患者而引起的醫(yī)療糾紛。國(guó)內(nèi)學(xué)者在一項(xiàng)關(guān)于POCT法與Roche電化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測(cè)心肌標(biāo)志物的比較研究中就指出POCT法的敏感性只有77%。即用POCT法，每100個(gè)病人漏診可能高達(dá)23人[4]。由此可見(jiàn)，即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備采購(gòu)前對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確性和可靠性評(píng)估分析，嚴(yán)格把控準(zhǔn)入條件，意義重大。

2.3 平衡經(jīng)濟(jì)效益與病人風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系

床邊即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的使用能有效縮短病人診斷時(shí)間，進(jìn)而提高診斷效率。它的推廣應(yīng)用，既方便了臨床醫(yī)生，又有益于患者。但與檢驗(yàn)科常規(guī)檢測(cè)方法相比，其最大弱點(diǎn)是缺少規(guī)模效應(yīng)，以凝血時(shí)間測(cè)定儀為例：與檢驗(yàn)科每天近千例標(biāo)本量相比，一個(gè)20床位的外科重癥監(jiān)護(hù)室床邊即時(shí)檢驗(yàn)的標(biāo)本量平均每天最多達(dá)50個(gè)；和重癥監(jiān)護(hù)室相比，其他科室的床邊即時(shí)檢驗(yàn)的標(biāo)本量可能會(huì)更少。

標(biāo)本量少，其單個(gè)檢驗(yàn)的成本必然高，從而抑制醫(yī)院對(duì)床邊即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的推廣使用，長(zhǎng)此以往，醫(yī)院為達(dá)到控制成本的目的，忽略了設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，片面追求價(jià)格低廉產(chǎn)品，最終提高了臨床醫(yī)生和就診病人的使用風(fēng)險(xiǎn)。

因此，醫(yī)院的管理者必須綜合多方因素，平衡好經(jīng)濟(jì)效益與病人風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。

2.4 通過(guò)評(píng)選模型確定最適合的即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備

如何以一種統(tǒng)一的模式，開(kāi)展規(guī)范的設(shè)備準(zhǔn)入操作，為決策者提供導(dǎo)向性意見(jiàn)，筆者建議如下：

①組建POCT管理小組，成員包括：檢驗(yàn)、醫(yī)務(wù)、設(shè)備、護(hù)理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)技術(shù)人員。②臨床科室提出設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)后，檢驗(yàn)科開(kāi)展新購(gòu)置設(shè)備對(duì)臨床診斷準(zhǔn)確性和時(shí)效性方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由設(shè)備部門(mén)開(kāi)展設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益方面的評(píng)估。③召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，分批聽(tīng)取臨床科室和供應(yīng)商代表的游說(shuō)陳述。④POCT管理小組成員就項(xiàng)目的技術(shù)可靠性、經(jīng)濟(jì)可行性、設(shè)備的易操作性、各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的可控性進(jìn)行質(zhì)詢(xún)。⑤聽(tīng)取設(shè)備部門(mén)和檢驗(yàn)科對(duì)申購(gòu)項(xiàng)目的論證意見(jiàn)。⑥POCT管理小組進(jìn)行閉門(mén)討論，結(jié)合檢驗(yàn)科及設(shè)備部門(mén)的評(píng)估結(jié)果，就臨床科室的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)議，最后管理小組成員獨(dú)立行使打分權(quán)，在《POCT設(shè)備購(gòu)置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》上打分(詳見(jiàn)表1)。 其中“準(zhǔn)確性”、“可靠性”和“易操作性”評(píng)分體現(xiàn)的是病人面臨的風(fēng)險(xiǎn)是否可控，而“經(jīng)濟(jì)性”評(píng)分則是關(guān)注醫(yī)院開(kāi)展此項(xiàng)目是否有利可圖。⑦將根據(jù)各小組成員的評(píng)分結(jié)果按類(lèi)別相加后取平均分。⑧根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的平均分畫(huà)出POCT設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)估圖(詳見(jiàn)圖1)[8]，作為判斷該設(shè)備能否進(jìn)入醫(yī)院的依據(jù)。一般來(lái)說(shuō)，“準(zhǔn)確性”和“可靠性”低于80分，或“易操作性”低于60分，將被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。對(duì)于這類(lèi)設(shè)備，即便經(jīng)濟(jì)效益非常好，POCT管理小組也應(yīng)本著以病人為中心——嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)的原則，建議醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)放棄采購(gòu)該設(shè)備。

表1 POCT設(shè)備購(gòu)置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

注：最高100分

圖1 某POCT設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)估圖

3 使用階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1 建立POCT準(zhǔn)入制度

由于床旁檢驗(yàn)在臨床開(kāi)展起來(lái)比較方便，所以很多科室都想引進(jìn)設(shè)備開(kāi)展。如何科學(xué)配置POCT設(shè)備，既保證臨床快捷檢測(cè)需要，又保證質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益，是醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)首要考慮因素。

首先，POCT管理小組，必須根據(jù)臨床快捷檢驗(yàn)業(yè)務(wù)需要，制定醫(yī)院臨床科室開(kāi)展POCT`科室名單，根據(jù)科室業(yè)務(wù)需要，同意開(kāi)展哪種項(xiàng)目，作為醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)購(gòu)買(mǎi)設(shè)備主要依據(jù)。

其次，由于POCT消耗很多試紙?jiān)噭?，廠家競(jìng)爭(zhēng)激烈，如果不很好進(jìn)行篩選，會(huì)造成品牌混亂，故必須科學(xué)對(duì)比論證。

再者，在品牌選擇上，必須集中2～3家品牌，集中試劑供應(yīng)量，盡量遵循量?jī)r(jià)掛鉤，降低試劑成本率，盡量減少由于開(kāi)展POCT工作而帶來(lái)成本增加，因一般POCT檢測(cè)試劑成本，是大檢驗(yàn)的試劑成本2～3倍。

POCT的管理既是醫(yī)療運(yùn)行管理，同時(shí)也是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)管理。

3.2 制定相應(yīng)的使用管理制度

要做好即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，必須要有科學(xué)、完善的管理制度與之相適應(yīng)。

目前，國(guó)家對(duì)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的管理依據(jù)是《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》[9]，該標(biāo)準(zhǔn)大量引用的是《GB/T22576-2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》[10]。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況，對(duì)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的使用，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，具體包括：對(duì)操作人員的要求、標(biāo)本獲取的操作規(guī)范、試劑的儲(chǔ)存管理、檢測(cè)結(jié)果的記錄與發(fā)放、檢測(cè)結(jié)果的定期比對(duì)等，都應(yīng)做出詳細(xì)的規(guī)定。

3.3 加強(qiáng)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備使用者的操作培訓(xùn)

對(duì)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備使用者(臨床醫(yī)生和護(hù)士)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)是控制這類(lèi)設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)。只有通過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，讓使用者充分了解應(yīng)如何正確地使用設(shè)備，才能將病人面臨的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：

①采血手段：如在血糖項(xiàng)目檢測(cè)操作中，應(yīng)讓操作者了解：是否待酒精干后采血？穿刺深度應(yīng)是多少？指尖采血時(shí)用擠壓或按摩方法獲得標(biāo)本對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響等等[5]。②儲(chǔ)藏方式：讓操作者充分了解正確存放試劑的重要性，因?yàn)闊o(wú)論是化學(xué)檢測(cè)法或是色譜檢測(cè)法，試劑和儀器都會(huì)因儲(chǔ)存溫度、濕度的變化而產(chǎn)生各種不確定性，進(jìn)而影響檢測(cè)準(zhǔn)確性。③操作方法：即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備操作的必需技能。讓操作者能充分了解設(shè)備的基本原理及操作方法等相關(guān)知識(shí)。④臨床應(yīng)用：操作者應(yīng)能充分了解要檢測(cè)的內(nèi)容及其所代表的含義，有利于正確判讀檢測(cè)結(jié)果并進(jìn)行合理分析。⑤風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)較大偏差，不論是設(shè)備原因或是病人本身的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常，操作者都應(yīng)提高警惕，換一臺(tái)設(shè)備重復(fù)實(shí)驗(yàn)或換一種方法再次求證，是降低風(fēng)險(xiǎn)的最好方法。⑥儀器維護(hù)：了解定期開(kāi)展校準(zhǔn)對(duì)比和正確保養(yǎng)的重要性。⑦生物安全：了解預(yù)防感染與自我防護(hù)的手段、出現(xiàn)意外時(shí)的應(yīng)急處理等。

3.4 定期開(kāi)展質(zhì)控校準(zhǔn)檢測(cè)

在生命周期內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量控制與校準(zhǔn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)誤差，防患于未然，至關(guān)重要[8,11]。它包括兩個(gè)方面：①質(zhì)量控制方面，醫(yī)院應(yīng)明確規(guī)定每臺(tái)POCT設(shè)備都必須有質(zhì)控記錄，每天檢測(cè)前都應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，試紙條或試劑更新批號(hào)后也要重新檢測(cè)一次；②由專(zhuān)業(yè)部門(mén)(一般是檢驗(yàn)科)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)的比對(duì)校準(zhǔn)，應(yīng)同時(shí)抽取兩份標(biāo)本與檢驗(yàn)科進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，并建立項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，資料存檔備查。如果發(fā)現(xiàn)有不合格的設(shè)備，應(yīng)立即停用，積極查找原因，并舉一反三，對(duì)同類(lèi)設(shè)備進(jìn)行排查，努力做到防微杜漸，必須將病患所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低[11]。

4 結(jié)論

檢驗(yàn)儀器小型化、自動(dòng)化，推動(dòng)著即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的急速發(fā)展，它對(duì)加快床邊檢驗(yàn)速度、提高診治效率，起著至關(guān)重要的作用。但如果就此認(rèn)為，只要將設(shè)備投入臨床科室病房，縮短了檢測(cè)周期和檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間，提高了工作時(shí)效，就達(dá)到了即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的使用目的，這又是一種是極其危險(xiǎn)的想法——非專(zhuān)業(yè)人員的無(wú)心之失很可能置病人于危險(xiǎn)之中。千里之堤，毀于蟻穴，以病人為中心加強(qiáng)即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備的管理，是每個(gè)醫(yī)院管理者應(yīng)肩負(fù)的重要責(zé)任。