應(yīng)用失效模式與影響分析方法降低PIVAS危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)

邱妮娜 武夏明 肖玉良 孫兆榮 鄒德俊 張廣健 王芳

摘 要 目的：降低靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。方法：應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）方法對(duì)我院PIVAS危害藥品調(diào)配流程中可能產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的失效模式（FM）進(jìn)行分析，對(duì)FM的嚴(yán)重度、發(fā)生率和可偵測(cè)度進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN），以量化并確定應(yīng)優(yōu)先改善的FM，制定改進(jìn)措施并實(shí)施。干預(yù)3個(gè)月后再次評(píng)估，比較干預(yù)前后的RPN值。結(jié)果：在我院PIVAS危害藥品調(diào)配流程中共找出藥品管理不到位（RPN值為24）、調(diào)配前準(zhǔn)備不充分（RPN值為24）、混合調(diào)配方法不正確（RPN值為45）、廢棄物處置不當(dāng)（RPN值為36）、藥品交接不規(guī)范（RPN值為32）等9項(xiàng)FM，制定并實(shí)施了完善相關(guān)制度、加強(qiáng)操作培訓(xùn)、規(guī)范操作流程、加強(qiáng)監(jiān)督檢查、提高防護(hù)意識(shí)等措施。經(jīng)過(guò)3個(gè)月的干預(yù)，上述5項(xiàng)FM的RPN值分別降為8、8、10、8、8，均處于相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域中；合計(jì)RPN值由215降低為54，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：我院PIVAS應(yīng)用FMEA方法，有效降低了危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞 失效模式與影響分析；靜脈用藥調(diào)配中心；危害藥品；職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)

中圖分類號(hào) R136.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）14-1873-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.14.01

ABSTRACT OBJECTIVE： To reduce the risk of occupational exposure during hazardous drugs deployment in pharmacy intravenous admixture service （PIVAS）. METHODS： Failure mode and effect analysis （FMEA） was used to analyze the failure mode （FM） of occupational exposure during hazardous drugs deployment in PIVAS. The severity， possibility and detectability degree of the FM were scored， and the risk priority number （RPN）； FM that should be given priority improvement were quantified and determined； improvement measures were developed and conducted. After 3 months of improvement management， the risk of occupational exposure was evaluated again， and then RPN was compared before and after improvement. RESULTS： In hazardous drugs deployment links of PIVAS， 9 high-risk FM had been found in total， such as poor drug administration （RPN was 24）， inadequate preparation before deployment （RPN was 24）， incorrect method of deployment （RPN was 45）， improper disposal of waste （RPN was 36）， non-standard handover of hazardous drugs （RPN was 32）， etc. Thus risks control measures had been formulated， including formulating and implementing related system， enhancing operational training， standardizing operating procedure， enhancing supervision and inspection， raising awareness of protection and so on. After 3 months of intervention， RPN of the above 5 FM were reduced to 8， 8， 10， 8， 8， respectively， which were all in a relatively low risk area. Accumulated RPN was reduced from 215 to 54，with statistical significance（P<0.05）. CONCLUSIONS： The application of FMEA management method in PIVAS of our hospital has reduced the risks of occupational exposure in hazardous drugs deployment.

KEYWORDS Failure mode and effects analysis； Pharmacy intravenous admixture service； Hazardous drug； Occupational exposure risk

靜脈用藥調(diào)配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中按照靜脈用藥調(diào)配的要求，在藥學(xué)部門的統(tǒng)一管理下，由受過(guò)培訓(xùn)的藥學(xué)和（或）護(hù)理技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行包括腸外營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒性藥物和抗菌藥物等靜脈用藥的調(diào)配，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的成品輸液和藥學(xué)服務(wù)的功能部門[1]。按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）；腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)[2]。

危害藥品是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，如化療藥品等細(xì)胞毒性藥品[2]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)PIVAS的建立，特別是對(duì)危害藥品的集中調(diào)配，對(duì)于有效提高患者用藥安全性、減少危害藥品泄漏對(duì)病區(qū)環(huán)境的污染、降低對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)危害均起到了積極的作用[3]。但由于危害藥品以及靜脈用藥集中調(diào)配工作性質(zhì)的特殊性，PIVAS調(diào)配人員每天在相對(duì)封閉的空間接觸各類危害藥品，參與藥品請(qǐng)領(lǐng)、貯存、擺藥、混合調(diào)配、復(fù)核包裝、清場(chǎng)消毒、廢棄物處置、下送交接等工作，不可避免地暴露于其中[4]。即使相關(guān)工作人員每天調(diào)配的危害藥品劑量較小，但長(zhǎng)期頻繁接觸而產(chǎn)生的蓄積作用同樣會(huì)對(duì)其造成急慢性損傷[4-5]。一項(xiàng)多中心PIVAS調(diào)配人員抗腫瘤藥物職業(yè)暴露評(píng)估的研究顯示，長(zhǎng)期接觸危害藥品的工作人員被檢測(cè)到某些生物學(xué)效應(yīng)指標(biāo)的改變[6]。加之我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)PIVAS建設(shè)起步晚，多項(xiàng)管理制度尚未完善，且缺乏專門的危害藥品規(guī)范調(diào)配管理指南，我國(guó)PIVAS危害藥品調(diào)配人員面臨著更大的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。健全職業(yè)防護(hù)管理體制、加強(qiáng)規(guī)范化操作、提高工作人員的職業(yè)防護(hù)意識(shí)，從而努力降低危害藥品職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)是PIVAS管理者面臨的迫切任務(wù)。

失效模式與影響分析（Failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）方法是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的及具有前瞻性的分析方法[7-8]，由失效模式（Failure mode，F(xiàn)M）和影響分析（Effect analysis，EA）兩部分組成。其中，F(xiàn)M是指能被觀察到的任何可能出現(xiàn)的安全隱患；EA是指通過(guò)對(duì)可能存在的FM的嚴(yán)重程度、發(fā)生率和可偵測(cè)度進(jìn)行分析評(píng)估、量化，確定高風(fēng)險(xiǎn)的FM，并制定預(yù)防改進(jìn)措施加以控制，從而將風(fēng)險(xiǎn)完全消除或降低到可接受的水平[9]。

我院自2013年建立PIVAS后即開(kāi)展了全院危害藥品的調(diào)配工作，平均每天調(diào)配危害藥品60余組。為降低PIVAS工作人員的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，2017年6月我院結(jié)合實(shí)際情況，應(yīng)用FMEA方法對(duì)危害藥品集中調(diào)配工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與監(jiān)控，經(jīng)過(guò)3個(gè)月的持續(xù)改進(jìn)，有效降低了PIVAS危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 研究對(duì)象

PIVAS危害藥品調(diào)配流程中涉及職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的所有安全隱患，即FM。

2 研究方法

本研究項(xiàng)目借鑒了美國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會(huì)（American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM） 2002年7月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)FMEA最佳推薦使用策略指南》的相關(guān)方法開(kāi)展工作[10]。

FMEA方法主要包括組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，針對(duì)管理過(guò)程中的各流程逐項(xiàng)確定并分析整個(gè)流程中的FM，由項(xiàng)目成員對(duì)FM的嚴(yán)重度（S）、發(fā)生率（O）和可偵測(cè)度（D）進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算FM的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（Risk prority number，RPN）。RPN等于S、O、D各項(xiàng)評(píng)分的乘積。RPN值是FM的顯性量化值，RPN值越高說(shuō)明安全隱患越大。對(duì)于列出的FM，根據(jù)RPN值和S值的大小判斷是否有必要進(jìn)行干預(yù)，進(jìn)而確定干預(yù)的輕重緩急程度；RPN值和S值較大的FM是急需采取措施及時(shí)改善的部分，應(yīng)及時(shí)對(duì)其制定預(yù)防和改進(jìn)措施，跟蹤相關(guān)措施的實(shí)施情況，定期評(píng)估干預(yù)效果，并持續(xù)更新FM分級(jí)表[11]。

2.1 組建團(tuán)隊(duì)

確定主題后首先組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)由危害藥品調(diào)配流程中涉及的相關(guān)人員組成，成員包括院內(nèi)感染質(zhì)控員、藥品管理員、擺藥人員、混合調(diào)配人員、復(fù)核包裝人員、下送人員、臨床護(hù)理人員共9人。項(xiàng)目成員在開(kāi)展項(xiàng)目前均應(yīng)接受FMEA知識(shí)的培訓(xùn)，確保其熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程、熟練掌握FMEA方法，并共同完成流程分析與FMEA管理的一系列計(jì)劃任務(wù)。

2.2 繪制工作流程圖

所有項(xiàng)目成員對(duì)PIVAS危害藥品調(diào)配工作進(jìn)行描述，確認(rèn)調(diào)配過(guò)程，繪制PIVAS危害藥品調(diào)配流程圖（見(jiàn)圖1），以尋找危害藥品調(diào)配流程中易產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析

針對(duì)PIVAS危害藥品調(diào)配流程中易產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，F(xiàn)MEA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，列出該流程中所有可能導(dǎo)致職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的情況。結(jié)果，共找出9項(xiàng)FM。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

針對(duì)找出的9項(xiàng)FM，從人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等方面查找原因，并分析可能產(chǎn)生的后果。將其量化后進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)分，并計(jì)算每項(xiàng)FM的RPN值。本項(xiàng)目S、O、D各項(xiàng)評(píng)分范圍均設(shè)為1～5分，其評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

每個(gè)項(xiàng)目成員對(duì)列出的每一項(xiàng)FM分別評(píng)分，取平均分計(jì)算最終RPN值。本研究中RPN值范圍為1～125，其中10以下為風(fēng)險(xiǎn)可接受的FM，10～25為風(fēng)險(xiǎn)較低的FM，25以上為風(fēng)險(xiǎn)急需控制的FM。本研究項(xiàng)目將RPN值>25的FM進(jìn)行優(yōu)先改善，但如果某一項(xiàng)FM非常嚴(yán)重，S值很高（≥4），那么即使O值很低或RPN值沒(méi)有達(dá)到25，也要制定改進(jìn)措施、重點(diǎn)管控[12]。

2.5 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與監(jiān)控

針對(duì)已確定優(yōu)先改善的FM，F(xiàn)MEA項(xiàng)目成員群策群力，開(kāi)展頭腦風(fēng)暴，制訂出最佳改進(jìn)措施后積極組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中，PIVAS全員參與改進(jìn)方案、明確各自職責(zé)，F(xiàn)MEA項(xiàng)目成員負(fù)責(zé)監(jiān)督、追蹤方案的執(zhí)行效果，采用“戴明環(huán)”（PDCA）進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、反復(fù)評(píng)估，直至風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的范圍[11，13]。

2.6 干預(yù)效果評(píng)估

對(duì)干預(yù)3個(gè)月后的效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)比干預(yù)前、后各項(xiàng)FM的S、O、D評(píng)分及RPN值，制訂PIVAS危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表[11]。

2.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。