自貿(mào)區(qū)建設(shè)視閾下藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免問(wèn)題研究

法律的產(chǎn)生與存在都有特定的歷史背景，與發(fā)展與社會(huì)的經(jīng)濟(jì)條件、政治環(huán)境相關(guān)聯(lián)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法亦不例外。迄今為止，《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》自1982年出臺(tái)以來(lái)經(jīng)歷了三次修改;《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》自1984年出臺(tái)以來(lái)經(jīng)歷了三次修改，第四次修改正在進(jìn)行中;《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》自1990年出臺(tái)以來(lái)經(jīng)歷了兩次修改，第三次修改正在進(jìn)行中。如果說(shuō)上述諸法之前的出臺(tái)以及之后的修改都更多地是回應(yīng)國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)的要求，應(yīng)對(duì)國(guó)際承諾、履行國(guó)際義務(wù)，那么從2000年之后開(kāi)始才逐步考慮我國(guó)的自身訴求，從迫于外部壓力被動(dòng)修改到關(guān)注國(guó)情主動(dòng)修改。作為全球最大的發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)科技創(chuàng)新的不斷進(jìn)步雖然得益于知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的完善與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平的提升，但是高水平的保護(hù)與某些領(lǐng)域的發(fā)展?fàn)顩r不相協(xié)調(diào)從而阻礙了這一領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，其中表現(xiàn)最為明顯的即為我國(guó)的制藥業(yè)。全球公共健康問(wèn)題仍然嚴(yán)峻的背景下，藥品作為關(guān)乎全人類(lèi)生存健康的重要要素，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)社會(huì)基本需求。鑒于我國(guó)自貿(mào)區(qū)“先試先行”的定位，可以在其中探索藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的解決路徑。

施行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的必要性

法理基礎(chǔ)

《聯(lián)合國(guó)憲章》中“人權(quán)”這一名詞出現(xiàn)8次之多，其反復(fù)強(qiáng)調(diào)增進(jìn)并激勵(lì)人權(quán)的尊重。《聯(lián)合國(guó)憲章》第103條規(guī)定，聯(lián)合國(guó)會(huì)員國(guó)在本憲章義務(wù)優(yōu)先于任何根據(jù)其他國(guó)際協(xié)定所負(fù)的義務(wù)所承擔(dān)的義務(wù)。世界貿(mào)易組織成員方根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)TRIPS協(xié)議）的規(guī)定，負(fù)有給予藥品專(zhuān)利保護(hù)的義務(wù)。而專(zhuān)利藥品的高昂對(duì)價(jià)造成藥品的可及性差導(dǎo)致生命權(quán)、健康權(quán)得不到應(yīng)有的保障。大部分的WTO成員方同樣是聯(lián)合國(guó)會(huì)員國(guó)，因此其依據(jù)《聯(lián)合國(guó)憲章》承擔(dān)的尊重、保護(hù)人權(quán)的義務(wù)優(yōu)先于根據(jù)TRIPS協(xié)議負(fù)有的給予藥品專(zhuān)利保護(hù)的義務(wù)。藥品是實(shí)現(xiàn)基本人權(quán)的必備要素，其可及性程度與生命的維持、健康的維護(hù)休戚相關(guān)。生命權(quán)、健康權(quán)作為最基本的人權(quán)當(dāng)然高于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，生命權(quán)、健康權(quán)的優(yōu)位決定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)與生命權(quán)、健康權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)讓位。正如英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)在其《整合知識(shí)產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策》的導(dǎo)論中提出：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)最好被當(dāng)作能幫助國(guó)家和社會(huì)實(shí)現(xiàn)人的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)權(quán)利的工具。在任何情況下都不應(yīng)當(dāng)將人的最基本權(quán)利放在比保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的要求更低一等的位置上。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是由政府授予的在有限期間的權(quán)利（至少專(zhuān)利權(quán)和著作權(quán)是如此），而人權(quán)是不能被剝奪的永恒權(quán)利?！?/p>

為了回應(yīng)最不發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品的迫切需求，歐盟委員會(huì)已經(jīng)正式引入世界貿(mào)易組織藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)限期豁免規(guī)則。歐盟貿(mào)易專(zhuān)員塞西莉亞·毛姆斯多（Cecilia Malmstr?m）表示：“世界最不發(fā)達(dá)國(guó)家需要藥物進(jìn)口和生產(chǎn)的有效途徑。專(zhuān)利確實(shí)能夠促進(jìn)創(chuàng)新，尤其在發(fā)達(dá)國(guó)家和新興經(jīng)濟(jì)體，但是當(dāng)世界最貧窮國(guó)家的人民迫切需要醫(yī)藥治療時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則不再是首要問(wèn)題?！?/p>

現(xiàn)有制度

現(xiàn)有制度偏離初衷。

萌芽于文藝復(fù)興時(shí)期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展至今歷經(jīng)五百多年，從最初的關(guān)注私人權(quán)益，到之后尋求公益與私益之間的平衡，到現(xiàn)在對(duì)私益的過(guò)分關(guān)注，在一定程度上已經(jīng)影響了公平競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展。不否認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度在社會(huì)進(jìn)步、科技創(chuàng)新、文化繁榮方面發(fā)揮的巨大作用，但是發(fā)展到現(xiàn)在，有些規(guī)則已經(jīng)偏離了初衷，因此需要借助相應(yīng)的制度予以修正。

隨著經(jīng)濟(jì)的全球化和知識(shí)的經(jīng)濟(jì)化，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國(guó)際層面已經(jīng)超越單純的法律問(wèn)題，逐步成為實(shí)現(xiàn)國(guó)家利益的工具。發(fā)達(dá)國(guó)家一直致力于推行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高水平保護(hù)并且不斷提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)水平。從最初的TRIPS 協(xié)議到后來(lái)的跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定（TPP），雖然都是強(qiáng)調(diào)其宗旨在于“促進(jìn)技術(shù)革新、創(chuàng)新發(fā)展”，并且的確發(fā)揮了相應(yīng)的作用。TRIPS協(xié)議第7條規(guī)定：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和執(zhí)法應(yīng)有助于促進(jìn)技術(shù)革新和技術(shù)轉(zhuǎn)讓與傳播，使技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)造者和使用者互相受益并有助于社會(huì)和經(jīng)濟(jì)福利的增長(zhǎng)及權(quán)利和義務(wù)的平衡?！钡亲畲蟮氖芑莘絽s是發(fā)達(dá)國(guó)家無(wú)疑，尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家某些特定產(chǎn)業(yè)。因?yàn)檫@種高水平保護(hù)已經(jīng)超出發(fā)展中國(guó)家的發(fā)展水平與承受能力，由于發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家在經(jīng)濟(jì)、科技、文化等各方面的巨大差距，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為一種看似一體遵行而實(shí)則不平等的保護(hù)。自從人類(lèi)社會(huì)發(fā)生公正與不公正的社會(huì)問(wèn)題以來(lái)，正義一直被視為人類(lèi)社會(huì)的美德和崇高理想，法一直被視為維護(hù)和促進(jìn)正義的藝術(shù)或工具。而當(dāng)下的情形是將同一規(guī)則適用于具有國(guó)情完全不同的國(guó)家，其做法嚴(yán)重?fù)p害了發(fā)展中國(guó)家的福祉與發(fā)展機(jī)會(huì)，難謂正義。

現(xiàn)有制度推行不力。

截至目前，在全球?qū)＠饕莆赵诎l(fā)達(dá)國(guó)家的前提下，藥品專(zhuān)利尤其是針對(duì)疑難病癥、治療效果好的藥品專(zhuān)利更是集中在發(fā)達(dá)國(guó)家，而發(fā)展中國(guó)家基本上是專(zhuān)利進(jìn)口國(guó)，對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家具有極高的依賴(lài)程度。根據(jù)2000年WHO關(guān)于藥品的相關(guān)調(diào)查報(bào)告顯示，接近90%以上的藥品尤其是抗病毒治療藥品的專(zhuān)利掌握在發(fā)達(dá)國(guó)家手中。2016年Evaluate Pharma羅列的以輝瑞—艾爾建、諾華為代表的全球十大制藥公司名單中，前十均集中在發(fā)達(dá)國(guó)家，并且其市場(chǎng)占有率達(dá)到50%之多。發(fā)展中國(guó)家獲取發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利的方式或者是通過(guò)專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓、專(zhuān)利許可等協(xié)商的方式或者是通過(guò)強(qiáng)制許可的方式。雖然各國(guó)專(zhuān)利法以及相關(guān)協(xié)議都有關(guān)于專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓、專(zhuān)利許可等制度的規(guī)定，但是在需求方完全處于弱勢(shì)地位的情況下，很難通過(guò)平等的談判獲取專(zhuān)利，想要在權(quán)利人不自愿的情形下實(shí)施專(zhuān)利權(quán)，只能轉(zhuǎn)而訴諸強(qiáng)制許可制度。但是，發(fā)展中國(guó)家適用強(qiáng)制許可制度同樣存在諸多問(wèn)題，因此基本上不采用此制度。到目前為止，事實(shí)上根據(jù)TRIPS協(xié)議發(fā)布的強(qiáng)制許可的情況基本沒(méi)有發(fā)生。

首先，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)強(qiáng)制許可制度普遍持有抵觸態(tài)度，通過(guò)雙邊或者多邊制裁相威脅。并且，即使獲得強(qiáng)制許可，被許可人需要具備在沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)人合作的情況下實(shí)施專(zhuān)利的能力，而且需要有足夠的市場(chǎng)以確保被許可人收回投資和生產(chǎn)成本以及向?qū)＠麢?quán)人支付對(duì)價(jià)。其次，從專(zhuān)利制度和實(shí)施機(jī)制來(lái)看，使用專(zhuān)利強(qiáng)制許可需要有行政管理和法治基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，而多數(shù)發(fā)展中國(guó)家是沒(méi)有的。從政府機(jī)構(gòu)來(lái)看，進(jìn)行專(zhuān)利權(quán)保護(hù)和管理需要為數(shù)不少的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才和經(jīng)濟(jì)管理人才，特別是在專(zhuān)利審查授權(quán)和強(qiáng)制許可方面更是如此。頒發(fā)強(qiáng)制許可并不純粹是法律問(wèn)題，或者說(shuō)決定是否頒發(fā)強(qiáng)制許可所要考慮主要不是法律問(wèn)題，而是技術(shù)和經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。最后，鑒于強(qiáng)制許可制度涉及多方的利益協(xié)調(diào)以及可能產(chǎn)生的負(fù)面影響，包括我國(guó)學(xué)者在內(nèi)的諸多發(fā)展中國(guó)家學(xué)者皆采取保守態(tài)度。無(wú)形之中更加弱化了強(qiáng)制許可制度作用的發(fā)揮。

中國(guó)醫(yī)藥業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

自2000年以來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)呈現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顯然已經(jīng)成為我國(guó)增長(zhǎng)速度最快產(chǎn)業(yè)之一。但是，不容否認(rèn)，我國(guó)仍然面臨醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重、醫(yī)藥業(yè)資源有限等一系列問(wèn)題亟待解決。其中最為突出的問(wèn)題之一即為我國(guó)的藥品保護(hù)強(qiáng)度與我國(guó)的發(fā)展水平不相匹配，過(guò)高的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平導(dǎo)致藥品的可及性差，從而使疾病與藥品供給之間的矛盾長(zhǎng)期得不到有效緩解。創(chuàng)新藥品在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的數(shù)量少，且首創(chuàng)藥上市的速度慢，并且國(guó)外進(jìn)口到我國(guó)的新藥數(shù)量少，2008—2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市新藥275個(gè)，在我國(guó)上市的只有40個(gè)，占14.5%。有鑒于此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)向與我國(guó)國(guó)情有諸多相似之處的印度借鑒經(jīng)驗(yàn)。

同樣作為發(fā)展中國(guó)家，印度歷史悠久、人口基數(shù)龐大、民族眾多、文化多樣、面臨全球化的機(jī)遇和挑戰(zhàn)等諸多方面與中國(guó)具有相似性，而且有些方面印度是落后于中國(guó)的，但是在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展上印度卻領(lǐng)先于中國(guó)。許多學(xué)者認(rèn)為印度為制藥業(yè)提供寬松的發(fā)展環(huán)境是其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的主要原因。在保護(hù)范圍上，中國(guó)于1992年修改《專(zhuān)利法》時(shí)規(guī)定藥品可以獲得專(zhuān)利授權(quán)，而印度2005年修改本國(guó)《專(zhuān)利法》才將藥品納入專(zhuān)利保護(hù)范圍。在保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)上，中國(guó)對(duì)授予藥品專(zhuān)利權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)低于印度，例如，專(zhuān)利藥品的新用途都能夠作為在中國(guó)獲得授權(quán)的理由，而在印度即使對(duì)專(zhuān)利藥品開(kāi)發(fā)出新的衍生物，也不會(huì)授予專(zhuān)利權(quán)。在侵權(quán)損害賠償數(shù)額認(rèn)定上，中國(guó)的專(zhuān)利侵權(quán)損害賠償數(shù)額計(jì)算方式有酌定賠償和法定賠償，而在印度權(quán)利人則應(yīng)當(dāng)證明自己的損失或者侵權(quán)人的利潤(rùn)才能獲得賠償。在侵權(quán)損害賠償免責(zé)事由上，在印度所有的侵權(quán)訴訟都可主張豁免，而在中國(guó)則要求更高。由是觀之，中國(guó)有必要借鑒印度的成熟經(jīng)驗(yàn)來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

結(jié)果預(yù)測(cè)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免制度的實(shí)施并不必然導(dǎo)致權(quán)利人利益受損。發(fā)達(dá)國(guó)家不遺余力地推行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高水平保護(hù)，實(shí)質(zhì)是以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為砝碼實(shí)現(xiàn)權(quán)利人利益最大化，從而為本國(guó)謀取巨額利益。謀取巨額利益的前提是有相對(duì)人與之進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的交易，樂(lè)于接受并且支付相應(yīng)的對(duì)價(jià)，權(quán)利人的利益才有實(shí)現(xiàn)的可能。但是伴隨高水平保護(hù)而來(lái)的高對(duì)價(jià)超出相對(duì)人的承受能力時(shí)，相對(duì)人只能選擇放棄，或者選擇通過(guò)非正常手段獲得。權(quán)利人不僅不能獲得高額對(duì)價(jià)，而且會(huì)因?yàn)榉钦Ｊ侄蔚牟扇《馐芫薮髶p失。而在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免制度下，相對(duì)人雖然有權(quán)主張豁免，但是同樣需要支付相應(yīng)的對(duì)價(jià)（下文會(huì)述及）。這樣從另一個(gè)角度保證了權(quán)利人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不致落空。因此，相較于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無(wú)人問(wèn)津或者被侵害，保護(hù)豁免制度的實(shí)施反而在一定程度上促進(jìn)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)化，保證了權(quán)利人的利益。

在自貿(mào)區(qū)施行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的可行性

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)豁免制度的推行同樣需要顧及權(quán)利人的私益，因此在適用上短期內(nèi)不宜在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行，可以限定在特定區(qū)域。綜合考量自貿(mào)區(qū)的角色定位、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、核心任務(wù)等因素，可以在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試行此制度。

自貿(mào)區(qū)的角色定位

當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入工業(yè)化后期，面臨世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、外需不足的新形勢(shì)，面臨經(jīng)濟(jì)增速下臺(tái)階、經(jīng)濟(jì)下行壓力增加、轉(zhuǎn)型升級(jí)緊迫的新常態(tài)，要邁向雙中高（經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中高速、經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中高端水平），則必須全面深化改革開(kāi)放。自貿(mào)區(qū)建設(shè)作為新常態(tài)下我國(guó)改革開(kāi)放的戰(zhàn)略突破口，其所有問(wèn)題解決的價(jià)值導(dǎo)向都應(yīng)當(dāng)是國(guó)家利益并且在秉承公平公正理念前提下強(qiáng)調(diào)靈活性與便捷性。自貿(mào)區(qū)以制度創(chuàng)新為核心任務(wù)，其在擴(kuò)大開(kāi)放、吸引外資、加強(qiáng)對(duì)外貿(mào)易等一系列強(qiáng)有力的保障方面區(qū)別于非自貿(mào)區(qū)的優(yōu)惠政策、先進(jìn)制度。運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，是實(shí)現(xiàn)自由貿(mào)易的前提條件。反之，若過(guò)度保護(hù)則會(huì)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制產(chǎn)生抑制作用，最終導(dǎo)致壟斷，自由貿(mào)易更無(wú)從談起。上文已述，藥品領(lǐng)域的確存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度保護(hù)的情形，且此種過(guò)度保護(hù)已經(jīng)妨礙自由競(jìng)爭(zhēng)乃至人類(lèi)生存發(fā)展，因此，需要在自貿(mào)區(qū)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制度創(chuàng)新來(lái)應(yīng)對(duì)過(guò)度保護(hù)的情形。在加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，在自貿(mào)區(qū)內(nèi)有條件地實(shí)行立足于解決我國(guó)公共健康問(wèn)題的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免制度，一方面契合國(guó)家利益原則;另一方面，在一體遵行我國(guó)有關(guān)的法律、法規(guī)的同時(shí)，進(jìn)行制度創(chuàng)新，兼顧了靈活性與便捷性。

自貿(mào)區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

對(duì)迄今為止設(shè)立的11個(gè)自貿(mào)區(qū)內(nèi)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，除了浙江自貿(mào)區(qū)之外，醫(yī)療健康業(yè)無(wú)疑都被涵蓋在內(nèi)。上海自貿(mào)區(qū)、天津自貿(mào)區(qū)、福建自貿(mào)區(qū)、遼寧自貿(mào)區(qū)、河南自貿(mào)區(qū)、湖北自貿(mào)區(qū)、重慶自貿(mào)區(qū)等7個(gè)自貿(mào)區(qū)所用的表述為“生物醫(yī)藥”;廣東自貿(mào)區(qū)所用的表述為“旅游休閑健康”;四川自貿(mào)區(qū)所用的表述為“教育醫(yī)療”“現(xiàn)代醫(yī)藥”;陜西自貿(mào)區(qū)所用的表述為“健康醫(yī)療”。并且生物醫(yī)藥業(yè)在湖北自貿(mào)區(qū)、重慶自貿(mào)區(qū)已經(jīng)成為特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。湖北自貿(mào)區(qū)的武漢片區(qū)內(nèi)有武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，重點(diǎn)圍繞生物醫(yī)藥、精準(zhǔn)診療、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域，已建成生物醫(yī)藥園、醫(yī)療器械園、醫(yī)學(xué)健康園和智慧健康園?！吨袊?guó)（重慶）自由貿(mào)易區(qū)總體方案》要求，承擔(dān)產(chǎn)業(yè)集群功能的主兩江片區(qū)將著力建設(shè)生物醫(yī)藥新興產(chǎn)業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)集群。由此可知，在自貿(mào)區(qū)內(nèi)正在或者已經(jīng)形成行業(yè)、技術(shù)、資金集聚效應(yīng)的醫(yī)藥業(yè)能夠?yàn)樗幤分R(shí)產(chǎn)權(quán)豁免制度的推行奠定基礎(chǔ)。

在自貿(mào)區(qū)施行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的路徑分析

在自貿(mào)區(qū)進(jìn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的嘗試，應(yīng)當(dāng)遵循一定的路徑。

目的的限定化

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免制度從另一個(gè)角度來(lái)講是對(duì)權(quán)利人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行一種強(qiáng)制性的限制。因此，在適用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)顧及權(quán)利人的權(quán)益，對(duì)適用目的進(jìn)行嚴(yán)格的限定。其目的只能是為解決公共健康問(wèn)題，如果是為研究目的、為了藥品專(zhuān)利到期之后的上市做準(zhǔn)備則可以通過(guò)專(zhuān)為科研目的的抗辯、Bloar例外抗辯等制度解決。除此之外，主張藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免需其實(shí)施藥品專(zhuān)利的行為沒(méi)有任何商業(yè)性目的，否則就背離了實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的初衷。如是以盈利為目的，則應(yīng)當(dāng)事先通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或者知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可取得實(shí)施的權(quán)利，而不得申請(qǐng)侵權(quán)豁免。

范圍的具體化

劃定具體范圍包括兩個(gè)層面的含義，即領(lǐng)域的限定性與類(lèi)型的特定性。

其一，領(lǐng)域的限定性。上文已述，公共健康不僅僅是中國(guó)的問(wèn)題，而是關(guān)乎全人類(lèi)生存發(fā)展的亟待解決的全球問(wèn)題。將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免制度首先在醫(yī)藥領(lǐng)域推行，待條件成熟之后再逐步擴(kuò)大。但是，不是所有的醫(yī)藥領(lǐng)域都被涵蓋，而是限于當(dāng)前全球尤其是我國(guó)問(wèn)題最為嚴(yán)重、最迫切需要解決的醫(yī)藥領(lǐng)域。中國(guó)第五次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示：從疾病類(lèi)別看，本次調(diào)查排在前五位的分別是循環(huán)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌/營(yíng)養(yǎng)和代謝疾病、肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病、消化系統(tǒng)疾病，五類(lèi)疾病合計(jì)占兩周患病的90.3%。城市與農(nóng)村兩周患病主要疾病類(lèi)別相同，循環(huán)系統(tǒng)疾病的兩周患病率最高，其次是呼吸系統(tǒng)疾病。中國(guó)第四次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示：2008年，調(diào)查地區(qū)居民疾病別兩周患病率較高的疾病主要為循環(huán)、呼吸和消化系統(tǒng)疾病。通過(guò)上述調(diào)查能夠比較清晰地了解我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的“重災(zāi)區(qū)”，可以作為一定的參考。

其二，類(lèi)型的特定性。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免，更加準(zhǔn)確地講，應(yīng)當(dāng)是藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)豁免。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展歷史以及各國(guó)的實(shí)踐不難發(fā)現(xiàn)，尚未出現(xiàn)過(guò)不可避免地需要實(shí)施著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情形。并且從著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的客體角度而言，亦不難推斷出不可避免需要實(shí)施的概率極低。

程序的合法性

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的適用應(yīng)當(dāng)遵循一整套的程序規(guī)則。首先，主張藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的主體，事前應(yīng)當(dāng)與權(quán)利人進(jìn)行充分協(xié)商并且提出合理的條件但仍未能獲得授權(quán)，并且需要提供相應(yīng)的證據(jù)。其次，主張藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的主體應(yīng)當(dāng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利局）提出豁免申請(qǐng)。換言之，此種豁免是被動(dòng)的，未經(jīng)提出則專(zhuān)利局沒(méi)有主動(dòng)適用的義務(wù)。再次，權(quán)利人對(duì)專(zhuān)利局關(guān)于豁免的決定不服，權(quán)利人和主張知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的主體對(duì)專(zhuān)利局關(guān)于豁免的使用費(fèi)的裁決不服，有權(quán)自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向法院起訴。最后，當(dāng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的理由消除時(shí)，權(quán)利人有權(quán)向?qū)＠痔岢鼋K止保護(hù)豁免的請(qǐng)求，專(zhuān)利局經(jīng)審查后作出終止保護(hù)豁免的決定。

主體的適格性

主張藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免主體的適格性體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。首先，主體的住所地。既然是在自貿(mào)區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的嘗試，則主體的住所地應(yīng)當(dāng)是在自貿(mào)區(qū)之內(nèi)。其次，主體的實(shí)施能力。藥品的高技術(shù)含量、對(duì)藥品的高需求量以及藥品關(guān)乎生命健康的特殊屬性對(duì)實(shí)施主體提出了高要求，實(shí)施主體應(yīng)當(dāng)具備實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)所需要的人員、技術(shù)、設(shè)備等。最后，主體的行為。主張藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)豁免的主體應(yīng)當(dāng)是在限定的時(shí)間、地點(diǎn)，以限定的方式生產(chǎn)限量的藥品。并且，主體實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為是有償?shù)?，?yīng)當(dāng)向權(quán)利人支付相應(yīng)的對(duì)價(jià)。

基金項(xiàng)目：2018年河南省軟科學(xué)研究計(jì)劃項(xiàng)目（182400410607）《中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新研究》階段性成果、2018年度河南省政府決策研究招標(biāo)課題（2018B038）《建設(shè)鄭州自由貿(mào)易港的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新研究》階段性成果、河南省高等學(xué)校青年骨干教師培養(yǎng)計(jì)劃《中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新研究》階段性成果、河南省教育廳2016年度人文社會(huì)科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目（2016—zd—085）《美麗中國(guó)視域下科技創(chuàng)新法治化路徑探究》階段性成果、2018年河南省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局軟科學(xué)研究課題（20180106016）《中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新研究》階段性成果、《基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)視角的自貿(mào)區(qū)視域下中美貿(mào)易爭(zhēng)端解決機(jī)制研究》的階段性成果。

作者簡(jiǎn)介：張洋（1982—），女，漢族，河北省唐山市人。中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)博士后，北京師范大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法博士，河南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)副教授。