可用性工程在大型醫(yī)用電氣設備研發(fā)中的應用
——以放射治療設備為例

王慧亮 北京慧仁海泰創(chuàng)新醫(yī)療技術服務有限公司 （北京 102200）

內容提要： 醫(yī)療器械可用性工程是降低正常使用過程中誤用風險的有效手段。在醫(yī)療設備，特別是大型醫(yī)用電氣設備的開發(fā)階段考慮到人機工程的因素，進行圍繞用戶為中心的設計有助于提高設備的可用性和安全性。文章在簡要介紹可用性工程在大型醫(yī)用電氣設備研發(fā)中的應用的基礎上，以放射治療設備中的治療床和等中心高度設計為例，詳細描述了如何在設計開發(fā)過程中開展可用性活動。

醫(yī)療器械（設備）的基本要求是安全、有效，這是法規(guī)和標準的要求[1-5]。但僅僅做到安全、有效顯然還是遠遠不夠的，在滿足基本功能的前提下，由于使用者操作造成的事故和傷害屢見不鮮，這些風險或潛在風險造成的不良后果往往會被認為是使用者的失誤所造成的。而事實上，很多時候上述問題的發(fā)生是由于設計者對于醫(yī)療器械的可用性考慮不足，而可用性是醫(yī)療設備安全的必須要素之一，不可或缺。同時，在日益激烈的市場競爭中，與其他產品一樣，除了功能之外，高效使用和用戶滿意同樣也是醫(yī)療器械必不可少的需求，人們越來越多地認識到可用性工程（亦稱人因工程）在醫(yī)療器械開發(fā)中的作用和地位的重要性。特別是三類醫(yī)療設備，因其構造復雜，價格昂貴，應用中所涉及到的潛在風險高（比如輻射、高壓、低溫、機械傷害等都比較嚴重），更應得到相關研究者的高度注意。本文擬以放射治療設備中的一些可用性因素為例，重點討論一下在這些高風險設備中如何應用可用性工程，來提高其安全性和用戶滿意。

1.可用性工程的意義及突出問題

可用性工程常常被稱為以用戶為中心的設計或人機工程學。與一般消費類產品不同，大型醫(yī)療設備在使用過程中涉及到的用戶非常多，既包括患者自身，也包括技師、護士、物理師、工程師等醫(yī)院操作人員，還包括設備的維修和服務人員，甚至還應考慮到患者家屬等幫助人員。這些用戶或干系人可能獨立或同時使用設備的不同功能和接口，因使用者對設備的了解和接受的培訓、指導差別非常大，使得對可用性的要求更加復雜。在風險分析的時候，除了要關注患者的風險外，還應特別考慮這些操作人員使用的失效及對操作者造成的傷害。如放射技師的常見工傷就是腰痛和長時間搬動患者造成的傷害。

對于常見醫(yī)療器械中的可用性已經有非常多的文章在討論，但是大型醫(yī)療設備因其自身的特殊性，相關的研究還不是很系統(tǒng)和普遍[6]。常見的大型醫(yī)用電氣設備如CT、MR、PET、醫(yī)用加速器等均屬于國家藥監(jiān)局規(guī)定的三類醫(yī)療器械。大型醫(yī)療設備周期長，設計和開發(fā)過程常常采用逐漸累加的方式，廠商不愿意重構或成本太高，造成產品的可用性差。典型的情況如控制室內擺放的多個顯示器，信息重復雜亂；外掛的多葉光柵與加速器控制系統(tǒng)分離；加速器機架上外掛的成像設備造成患者碰撞或治療空間變小等。這些“功能主義”“技術核心至上”等不注重以人為本的設計，往往容易忽視醫(yī)護人員的工作環(huán)境和可用性及配套。

2.不同國家/地區(qū)法規(guī)對于可用性工程的要求

世界各國均非常重視可用性工程在醫(yī)療器械中的應用。但由于各國法規(guī)和標準體系不同，在可用性工程的側重點和要求又有所差異。

可用性首先是法規(guī)的要求。對于可用性工程在醫(yī)療器械中的應用，歐盟的IEC和FDA均有明確的標準和指南。IEC62366-1作為指導所有醫(yī)療器械的可用性標準，給出了一些普遍適用的過程指導原則。IEC62366-2對IEC62366-1中提出的基本步驟進行了細化和補充，并給出了若干解釋和示例。作為在醫(yī)用電氣設備通用安全標準中的體現，IEC60601-1-6基本照搬了IEC62366的流程。美國FDA 2016年給出了的其審評和監(jiān)管員對于人因工程在醫(yī)療器械中應用的指南。AAMI（美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會）原來的HE74已經被AAMI 62366取代。另外AAMI發(fā)布了HE75作為可用性的設計指南，給出了非常詳細的人機工程數據和參考。國內也已經將IEC62366轉化為國標YY/T1474，并于2017年1月1日實施。

醫(yī)療器械可用性工程與風險管理密不可分。在IEC和FDA的應用指南和標準中，均強調可用性工程在流程中與風險分析的交叉和交互。并且在ISO14971（YY/T0316）中也要求進行可用性相關的風險分析和驗證。

總體上，這些標準之間是互相協(xié)調的。需要注意的是，除了不同國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和標準差異，即使在同樣的標準框架下，由于目標市場的差別，在應用可用性工程指南時，還應考慮到目標國家/地區(qū)的用戶特點，如身高、教育程度、勞工法（勞動保護要求）、工作負荷、環(huán)境等的不同。如美國FDA要求，可用性的確認應盡可能在美國本土，由美國人參與，體現美國人種的特點。

3.醫(yī)療器械可用性工程的一般性步驟

總結各國可用性工程指南，可以看到其中的一般性過程至少會包括下述主要步驟，具體也可參考IEC62366和FDA指南中的流程圖[3,4]。

①制定可用性工作計劃；

②收集和描述用戶需求，包括公司同類產品和競品的可用性問題；

③制定可用性規(guī)范；

④圍繞用戶需求進行設計開發(fā)；

⑤進行可用性相關的風險分析，并尋找風險控制措施；

⑥針對發(fā)現的風險，設計和進行形成性可用性測試；

⑦重復⑤和⑥直至系統(tǒng)的風險可接受；

⑧根據可用性規(guī)范，在樣機上進行驗證；

⑨開發(fā)過程結束，在有代表性的產品總結性可用性測試和確認；

⑩產品發(fā)布，上市后通過用戶反饋，持續(xù)收集可用性數據和進行產品改進。

4.大型醫(yī)用電氣設備可用性的特殊性

與常見的中小型醫(yī)療器械和設備相比，大型醫(yī)用電氣設備在應用可用性工程的時候，還應注意其的如下一些特點：①風險高，一旦有危害，對用戶（患者和操作人員）造成的傷害較大，如放射治療界著名的therac25和new york times事件。②軟硬件界面復雜，人機交互多，參數多；軟件也較多，數據流；流程和環(huán)節(jié)，步驟復雜。用戶常常有多人同時操作，注意力容易分散。③與此同時，大型醫(yī)療電氣設備的安全專用標準對可用性的要求相對完善，如對于指示燈，標簽，說明書等均有詳細的規(guī)范。④體積大，重量大，一般不適合在所謂可用性測試實驗室進行。⑤研發(fā)周期長，在產品接近發(fā)布時，發(fā)現問題進行設計更改的成本高；應特別重視形成性測試和模型樣機/原理樣機的使用。⑥使用環(huán)境相對可控，用戶一般為經過嚴格培訓和擁有執(zhí)照的人員。⑦隨著新技術的不斷應用，不同廠家間的產品特點差異性大，可用性工程的借鑒性較少。⑧多功能一體式設備的出現，造成功能復雜，對使用者的培訓要求提高，如不同坐標系之間的匹配。非常用功能增加。⑨由于培訓所需周期和成本大，使用者的使用習慣影響較大，容易犯經驗錯誤。

5.大型醫(yī)療設備可用性工程活動的開展

由于存在上文中所提到的幾種特殊性，對于開展大型醫(yī)療設備的可用性工程而言，也應該量身定做，不能完全照抄、照搬IEC等標準和指南中的一般性步驟。

①可用性工程的計劃，由于其與設計過程和風險分析密不可分，可以與項目開發(fā)計劃和風險管理計劃和驗證確認計劃相結合，將可用性工程活動的步驟有機融合進項目計劃中，當然也可單獨拎出來作為一個獨立的計劃。

圖1. 放療過程中的人機交互和流程[7]

②可用性需求捕獲。在客戶需求的基礎上，根據產品應用的特點，應特別包括專標中對于可用性的相關要求及標識標簽說明書等通用要求；可用性需求的來源至少應包括安規(guī)和工作流。

③梳理與應用相關的工作流程和步驟，可由粗到細逐步進行。典型的例子如AAPM TG100給出的調強放射治療過程。見圖1。

④在概念設計階段，應羅列所有可能人機交互接口，特別要注意與同類產品不同的特點。并根據產品的應用環(huán)境、適應癥、用戶特點、初步的應用流程（如臨床工作流程和服務工作流程）等，編寫初步的可用性規(guī)范。

⑤根據可用性規(guī)范，逐步進行詳細設計。根據設計方案和預期的工作流，進行形成性可用性測試和評估，根據測試結果進行風險分析。形成性測試是減少醫(yī)療器械開發(fā)后期風險的重要方法。在IEC62366-2和FDA的指南中均強調了這一點。與一般醫(yī)療器械不同的是，大型醫(yī)療設備的形成性試驗不適合多批次產品進行，通常只能在單一的樣機上。啟發(fā)式評估是一種較好的方法[8]。這里的形成性測試，形式可靈

活多樣，如草圖、演示文檔、交互式用戶界面設計、三維圖、仿真、三維打印模型、積木等。這些形成性測試可以在不同的系統(tǒng)層次進行，甚至是專門針對一個專題和一條需求規(guī)范進行（如下文舉例中的等中心高度）。見圖2。

⑥風險分析應著重分析由于客觀的使用環(huán)境所造成的失效，如環(huán)境燈光、操作不便、流程順序等。必要的時候，需要對細節(jié)步驟進行現場模擬、動作分解和視頻分析。

圖2. 醫(yī)療設備模型

⑦由于大型醫(yī)療設備用戶通常為經過培訓的有資質和執(zhí)照的醫(yī)護和工程技術人員，而其經驗往往對于可用性的評價具有非常重要的影響。因此在形成性測試中，內部和外部臨床專家應在評價結論中占有較高的權重。這一點與小型醫(yī)療器械的形成性測試中，經常招募多組數十人進行測試和統(tǒng)計分析是不同的。

⑧特別應注意，服務和維護的工作量非常大，因此這些人員的可用性需求也應重點關注。

⑨在形成性可用性測試和風險分析中總結的風險控制措施，應進一步更新到可用性規(guī)范中。

⑩產品樣機形成后，可根據可用性規(guī)范，逐條進行驗證。特別是界面和接口元素，應逐一驗證。

?可用性的總結性測試或確認，至少應該包括臨床和服務工程師的確認。

?文檔和記錄?？捎眯怨こ痰恼麄€過程，包括測試和試驗，等均應形成存檔的文件，既是備查，也是為后續(xù)的產品升級，更新提供必要依據。

6.加速器等中心高度和治療床的例子

醫(yī)用加速器是腫瘤放射治療使用的主要設備，一般有可旋轉的機架（C形和環(huán)形）和患者治療床構成?，F代醫(yī)用加速器通常使用等中心治療的方式，其中機架的旋轉中心即為等中心。所謂等中心高度即等中心點（軸線）與治療室地板的距離。在治療室內，一般使用激光定位燈來標識等中心所在的高度和位置。在治療室內，與患者擺位相關的問題是可用性最多的，因為涉及到很多手動操作[9]。見圖3。

6.1 等中心高度相關的可用性問題

圖3. 醫(yī)用加速器擺位操作中的錯誤[10]

在放射影像檢查和放射治療的過程中，放射技師的大量工作負荷是圍繞等中心進行升降床、推拉和患者擺位。與醫(yī)用加速器的等中心高度相關的可用性因素主要包括：患者的上下床是否方便，技師/護士擺位時操作是否輕松，技師安裝附件如限光筒、影子盤、X 刀準直器等是否省力等。由于患者治療床的升降通常圍繞等中心進行，因此等中心高度也影響到了治療床的升降范圍[10]。

等中心高度主要影響到技師對患者擺位時的方便程度。主流放療產品的等中心高度，一般在110～130cm。N?slund等[10]考慮到，對于118～130cm的加速器等中心高度，安裝附件的工作高度可能在160～180cm，由于附件較重，常常使得護士要盡全力，而導致肩痛。而且個子矮的護士在進行患者擺位的時候通常需要腳凳。Mayles等[11]認為等中心偏高需要技師在擺位時使用梯子或凳子，費時費力，除非技師足夠高。Van Dyk等[12]覺得對于132cm的等中心高度，技師對于接近或超過等中心的患者擺位會比較困難。Mijnheer[13]也認為，目前常見的C形臂加速器的等中心對于患者擺位的可用性而言顯得太高。從人體工程學的角度考慮，Brahme[14]認為治療床面板高度應小于100cm，等中心高度可小于90cm。Burnie等[15]統(tǒng)計發(fā)現，加拿大渥太華腫瘤中心的102名全職放療科護士在2010年～2014年的5年間，報告由于重復的不便姿勢造成61例上身和背部的傷害，而其加速器的等中心為127cm。

6.2 降低等中心高度的探索和測試

N?slund等[10]在加速器旁邊放置不同高度的木板，模擬了各種等中心的高度。有10個不同身高（155～185cm）的護士參加了測試，包括查看光野、取放托盤和鉛擋塊等。最終選擇最方便的等中心高度為116cm。如果低于114cm，則對于180?的機架位置工作會有困難。

Burnie等[15]認為對于平均身高172cm（68in）的女性護士而言，理想的等中心高度應該為她們的平均肘高（齊腰水平），即101.6cm（41in）。他們采用了一套附加的低激光燈進行了6周的試驗。發(fā)現94%的護士認為無痛時間增加，因而愿意使用較低的激光燈來進行擺位。于是他們計劃進一步開展更長時間的跟蹤來確定放療科護士們的慢性疼痛是否與長時間在可用性不好的條件下工作有關。見圖4。

6.3 等中心高度的人機工程學原理

技師在擺位過程中的動作分解包括：①幫助患者躺在治療床上；②安裝和調整面膜、支架等固定裝置；③移動床面板；④將mark對準激光燈，期間需要用手推、拉患者身體。見圖5。

仔細分析放療技師擺位的動作可以看出，患者治療床大致上相當于站姿操作平臺。此時的平臺高度應相當于肘高。而對于站姿操作，人機工程學手冊中有較多的統(tǒng)計數據。參考文獻[17]中直接給出了針對診斷類產品的易接近性指南，包括對CT、MRI等的要求。如Anthropometric Data中給出的肘高為101cm（41in）。GB10000-88（中國成年人人體尺寸）給出女性和男性肘高中位數的960mm和1024mm。從這些數據可以看出，110～130cm的等中心高度確實偏離人機工程原理，而渥太華醫(yī)院選擇101cm（41in）作為理想的等中心高度也是很符合人機工程學的。對于主要應用于中國市場的醫(yī)用加速器而言，95～102cm應該是一個較為理想的選擇。在參考文獻[12]中，也給出了類似結論，即女性立姿作業(yè)崗位在中的H2高度為1125mm。

圖4. 等中心高度的可用性測試[15]

圖5. 放療擺位的過程

需要注意的是，人體測量數據是一個不斷變化的過程。因此，可用性工程也應盡可能引用最新的數據，否則就應該根據身高的變化等做出適當的調整。如GB10000-88所使用的1988年的統(tǒng)計數據，而最新的“中國成年人工效學基礎參數調查”工作，計劃于2018年完成。這兩次數據的間隔相差了30年，中國人的身高等數據也有非常大的變化。此外，不同繁重程度的工作（包括擺位時間）對于等中心和治療床的高度的要求也不同，還應考慮到不同國家和地區(qū)從業(yè)人員的分布特點。

6.4 降低等中心高度的方法

圖6. 降低醫(yī)用加速器的等中心高度（http://iopscience.iop.org/art icle/10.1088/0031-9155/59/13/3241）

由于加速器的機架旋轉中心通常由源軸距（SAD）、患者治療空間和治療頭尺寸和附件尺寸等共同決定，而其中有些物理因素是無法輕易改變的。為了在不改變其他條件的情況下，降低醫(yī)用加速器的等中心高度，常見的設計就是地板下沉，或者使用地坑。前者如V或E公司的傳統(tǒng)加速器的方式，后者如E公司的磁共振加速器的方式。見圖6。6.5某型號醫(yī)用加速器的等中心高度設計

在本公司正在研發(fā)的一款環(huán)形加速器中，由于治療頭下無需使用各種附件，因此僅需考慮患者擺位對等中心高度的影響。同時，由于產品主要面對中國市場，考慮到當前中國人的平均身高較30年雖然有些增長，但通過觀察醫(yī)生擺位的視頻可以看出，實際上最常用的是比平抬手臂略低的位置。因此，采用105cm作為等中心高度，使其符合醫(yī)護人員的可用性需求。并據此設計治療床的升降范圍，充分考慮了患者上下床的方便程度。

另外，也有分析表明技師彎腰主要是在升降床。同時，考慮到國內技師中男性居多，可能有必要根據中國技師的統(tǒng)計數據來重新計算。這些都會在后續(xù)的臨床試驗中進一步觀察。

7.小結

大型醫(yī)用電氣設備中所涉及的人機接口和界面非常多，應避免對可用性工程的過度解讀和誤區(qū)。在進行可用性測試，特別是形成性可用性測試時，應著重考慮正常使用和合理可預期誤用，而避免釣魚式測試（如通過大量真實用戶的廣泛測試來發(fā)現設備的缺陷），而應著重放在正常使用和合理可預見的誤用上。

醫(yī)療器械可用性是保證其安全、有效，降低使用過程中人因失誤的風險和提高工作效率，達到用戶滿意的基本方法。本文從大型醫(yī)用電氣設備的特點出發(fā)，針對其與一般小型醫(yī)療器械的區(qū)別，重點討論了可用性工程應用在此類設備的設計，開發(fā)中應注意的一些問題。并以某公司開發(fā)放射治療設備中的等中心高度考慮為例，介紹了具體的應用步驟和方法。拋磚引玉，以期對設計人員有所幫助。