生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與政府激勵性規(guī)制機制設(shè)計

吳丹丹 徐懷伏

摘 要：主要研究政府激勵性規(guī)制制度對生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新激勵作用和激勵引導(dǎo)作用。具體介紹了政府激勵性規(guī)制機制設(shè)計中知識產(chǎn)權(quán)政策、新藥審批監(jiān)管制度和科技投入政策，對它們?nèi)绾我龑?dǎo)生物制藥產(chǎn)業(yè)簡要描述，并在此基礎(chǔ)上提出優(yōu)化我國生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵機制的辦法。

關(guān)鍵詞：生物制藥產(chǎn)業(yè)；政府激勵；創(chuàng)新；政策

中圖分類號：F2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.16.005

0 前言

我國生物制藥業(yè)發(fā)展迅速并且市場前景廣闊。在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題具體地體現(xiàn)在：企業(yè)研發(fā)資金的投入不足、自主創(chuàng)新能力的薄弱、企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小、生物制藥科研人才儲備的不足以及與企業(yè)創(chuàng)新相關(guān)的政府體制機制不完善等的問題。

2014年生物藥品行業(yè)的銷售總額為2750億元，2015年前三季度的銷售額為2215億元，總的來說，增幅不是太大。原因在于，市場上有約五分之二的生物制品都是仿制藥。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果的轉(zhuǎn)化率低。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2017-2023年中國生物制藥行業(yè)競爭態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報告》這項報告顯示，近年來，國家通過政府引導(dǎo)與民間投資，對生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)。就美國而言，正通過“白宮啟動計劃”以及FDA的改革，來加強對藥品創(chuàng)新的激勵，促進(jìn)企業(yè)調(diào)整研發(fā)投入和戰(zhàn)略規(guī)劃，為企業(yè)并購和資金注入等方面提供了便利。美國波士頓、圣地亞哥等9大生物醫(yī)藥集聚區(qū)域，促進(jìn)了美國生物制藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展。所以，積極利用好政府激勵性政策成為當(dāng)務(wù)之急。

1 政府規(guī)制制度

1.1 西方政府規(guī)制理論

西方的政府規(guī)制理論自20世紀(jì)70年代產(chǎn)生以來經(jīng)過了不斷發(fā)展的逐漸成熟，逐漸形成了幾個具有代表性的理論派別。按照時間節(jié)點經(jīng)過這幾個階段：公共利益理論階段，規(guī)制俘虜理論階段，放松規(guī)制理論階段和激勵性規(guī)制理論階段。每一個理論階段與它當(dāng)時所處的歷史背景密切相關(guān)。因為在政府規(guī)制理論演進(jìn)的過程中，為了尋求有效的規(guī)制方式，逐漸實現(xiàn)公共利益成為政府規(guī)制制度的核心任務(wù)與中心目標(biāo)。

1.2 我國政府規(guī)制制度

我國的政府規(guī)制制度主要起源于西方政府規(guī)制理論。政府規(guī)制強調(diào)政府主要以經(jīng)濟手段和法律手段來規(guī)范微觀經(jīng)濟主體的行為，輔之以行政手段。政府規(guī)制是政府和微觀經(jīng)濟活動主體之間的互動，對經(jīng)濟活動主體行為進(jìn)行規(guī)范和約制。

1.3 政府激勵性規(guī)制制度

規(guī)制經(jīng)濟學(xué)家植草益指出，激勵性規(guī)制與一般規(guī)制的區(qū)別在于，受規(guī)制激勵的影響，企業(yè)的生產(chǎn)效率得到提高，經(jīng)營效率得到提升，企業(yè)競爭力得到提高。本文主要就專利保護制度、新藥審批監(jiān)管制度和科技投入政策這三個主要的激勵性制度，來探討其對生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的影響。關(guān)于專利保護制度，探討企業(yè)如何更好地利用政府制度促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，以及提出的相關(guān)優(yōu)化措施；關(guān)于新藥審批監(jiān)管制度，探討政府如何優(yōu)化新藥審批的流程；關(guān)于科技投入政策，剖析它們對生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入的影響。如表1所示，是醫(yī)藥創(chuàng)新政策與本部主體。

2 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀及問題

2.1 中國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀

從整個生物醫(yī)藥行業(yè)來看，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)強度一直都處于5%以下，與生物制藥這個高新產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新特征存在出入。與國際上的生物制藥強國相比，中國企業(yè)在研發(fā)投入上面的花費更是相形見絀。美國的研發(fā)投入強度在25%左右，英國為24%左右，相鄰國家日本為17%左右。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成功產(chǎn)出較少。我國生物新藥獲批占國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心新藥獲批的比例很小。我國生物藥獲批數(shù)目遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國、英國、日本等發(fā)達(dá)國家。而且，我國市場上的生物藥大多都是進(jìn)口產(chǎn)品、合資產(chǎn)品，屬于中國的自己的創(chuàng)新生物藥很少。

2.2 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)存問題

與發(fā)達(dá)國家相比，我國的生物制藥企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新不夠，新藥不新，以仿制藥為主。由此可見，我國還有非常大的空間可以提升。在我國的生物制藥這整個行業(yè)中，總的問題主要概括為以下幾個方面：在知識產(chǎn)權(quán)專利保護上的保護力度不夠，不能夠很好地利用國家知識產(chǎn)權(quán)局頒布的知識產(chǎn)權(quán)專利保護法；在藥物制度的規(guī)制中，新藥審批政策不夠完善，信息不流通、審批周期長、主體責(zé)任缺失；科技投入資金中政府投資略少，風(fēng)險投資不夠。

2.3 制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵因素

2.3.1 專利保護不力

我國專利保護相關(guān)專利法律、制度建立的時間較美國、英國、日本等發(fā)達(dá)國家較晚。我國對創(chuàng)新生物藥研發(fā)的專利保護不夠，更別說激勵生物制藥企業(yè)研發(fā)新藥了。專利的申請審批周期太長、專利的維權(quán)成本太高、專利違法成本太低等。這些問題的存在或多或少會對生物制藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)生影響。

2.3.2 新藥審批政策不夠完善

目前，美國、英國、日本等發(fā)達(dá)國家都針對新藥審批出臺了一系列激勵生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策。對新藥臨床前研究階段和臨床研究后的注冊審批流程進(jìn)行規(guī)制。但是，我國在新藥審批工作中，還存在著信息溝通不順暢、審批周期長、審批主體的責(zé)任缺失等問題。這些問題會對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。

2.3.3 科技投入資金不足

我國生物制藥企業(yè)的現(xiàn)狀是：企業(yè)的研發(fā)資金投入嚴(yán)重不足，有創(chuàng)新點的時候沒資金；自主創(chuàng)新能力相當(dāng)薄弱，當(dāng)有資金投入的時候卻不能提供相當(dāng)好的創(chuàng)新精彩點；企業(yè)、生物制藥科研單位人才儲備的不足，導(dǎo)致生物制藥產(chǎn)業(yè)裝備水平低下，就算引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)也無法有效吸收等的一系列問題。

2.4 結(jié)語

研發(fā)創(chuàng)新能力的提升，需要持續(xù)推進(jìn)對政府激勵性規(guī)制機制中的醫(yī)藥創(chuàng)新政策設(shè)計加以運用，并合理有效的運用在生物企業(yè)的創(chuàng)新上，中國的生物制藥企業(yè)才能真正擁有并持續(xù)保持競爭優(yōu)勢。

3 生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與專利保護制度

3.1 專利保護制度的簡介

與生物制藥企業(yè)息息相關(guān)的是專利保護制度。藥品專利保護制度是一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于國家需要重點保護和推進(jìn)的行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。同時，生物制藥企業(yè)也要有屬于本企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，在確保遵循市場經(jīng)濟的規(guī)律的前提條件下，積極引導(dǎo)生物制藥企業(yè)增強自己的創(chuàng)新發(fā)展能力，增強企業(yè)的綜合競爭力。

3.2 藥品專利設(shè)計對生物制藥技術(shù)創(chuàng)新的影響

研究顯示，對專利保護依賴程度最大的是藥品的研究開發(fā)，其百分比高達(dá)64%。我國在新藥獲得批準(zhǔn)的情況來看，創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的產(chǎn)出遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美國、英國、日本等發(fā)達(dá)國家。我國上市新藥大多是國外進(jìn)口的或合資企業(yè)的產(chǎn)品，就算有新藥也多為仿制產(chǎn)品，很少有是完全創(chuàng)新的新藥。這種去仿制別人的藥，以勞動密集型產(chǎn)業(yè)參與國際分工，從而直接獲得加工利潤。但是隨著勞動力以及環(huán)境資源成本的逐步提高，這種參與國際分工的方式使企業(yè)長期處于藥品的仿制環(huán)節(jié)，其深層次的矛盾會日益尖銳。

3.3 現(xiàn)階段的專利保護制度在生物制藥行業(yè)中存在的問題

生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，但是國家對其的激勵性規(guī)制機制設(shè)計并不完善。就現(xiàn)階段的專利保護制度來說，對生物制藥產(chǎn)業(yè)的激勵產(chǎn)生了“異質(zhì)化”的結(jié)果。企業(yè)利用專利權(quán)來壟斷市場競爭、專利訴訟泛濫、專利申請水平參差不齊等問題，使專利創(chuàng)新激勵機制失效。究其原因，我國的專利保護制度在設(shè)計時偏離了激勵創(chuàng)新的目的。因此，重新建立優(yōu)化的專利保護制度勢在必行。

4 生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與藥品注冊審批制度

4.1 新藥審批監(jiān)管制度簡介

1953年，第一部《中國藥典》的頒布，代表了我國對藥品規(guī)范管理的探索。隨后批準(zhǔn)了“關(guān)于藥品生產(chǎn)管理及質(zhì)量問題的報告”，制定了《藥品新產(chǎn)品管理辦法》。1984年頒布了第一部《藥品管理法》，是我國第一部關(guān)于藥品審評制度的法律。隨后陸續(xù)頒發(fā)了一系列與新藥和進(jìn)口藥品的法律。這才初步建立起我國藥品注冊審批制度。2016年7月25日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》調(diào)整了藥品注冊申請分類、增加了前期資料審核流程、縮短了再注冊時間期限等一系列政策，逐步完善我國新藥審批監(jiān)管制度。

4.2 新藥審批監(jiān)管制度對生物制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響

新藥注冊審批，是新藥從企業(yè)研發(fā)到批準(zhǔn)上市間不可或缺的一環(huán)。從生物制藥行業(yè)來講，生物制藥的研發(fā)整體周期長，前期投入大，資金投入風(fēng)險高。而且，我國政府新藥審核環(huán)節(jié)多、周期長、成本高、注冊難等一系列問題制約了生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但是，一旦研發(fā)出新藥通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批，對企業(yè)來說，將獲得的收益是巨大的。國外很多制藥企業(yè)每年投入新藥研發(fā)的經(jīng)費很多。2016年阿斯利康的研發(fā)費用占銷售收入的30%；默沙東、禮來、百時美施貴寶的研發(fā)費用占銷售收入的25%。可以說，國外制藥巨頭如此大手筆投入研發(fā)，與國外政府激勵性新藥審批監(jiān)管制度不無關(guān)系。

4.3 現(xiàn)階段新藥審批監(jiān)管制度在生物制藥行業(yè)中存在的問題

我國新藥審批監(jiān)管制度中對于新藥的界定非常寬泛，這就造成了我國食品藥品監(jiān)督管理局每年都會批準(zhǔn)大批量的新藥得以上市，但是這些獲得CFDA批準(zhǔn)上市的藥品它們的創(chuàng)新度幾乎都是“零”。新上市的藥品主要是“改型”、“換裝”的偽新藥。就單“六味地黃丸”這個產(chǎn)品而言，據(jù)統(tǒng)計，“六味地黃丸”的系列產(chǎn)品共有905個，其中生產(chǎn)企業(yè)超過100家。

5 生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與科技投入政策

5.1 科技投入政策的簡介和相關(guān)研究成果

有關(guān)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政府政策主要有財政投入、風(fēng)險投資等政策。這些政策可以解決研發(fā)過程中的資金不足的問題。對發(fā)達(dá)國家技術(shù)創(chuàng)新政策研究發(fā)現(xiàn)，發(fā)達(dá)國家直接通過財政撥款、稅收優(yōu)惠、財政補貼等政策來促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。政府加大對創(chuàng)新企業(yè)的投入，可以促使企業(yè)成為創(chuàng)新主體，進(jìn)行創(chuàng)新活動。企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險投資能在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)把控藥物研發(fā)的風(fēng)險，化“被動”為“主動”，掌握企業(yè)的運作，很大程度上能促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟效益的能力。

5.2 政府財政投入對生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入的影響

我國政府的財政投入主要集中在大型研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)，對中小型生物制藥企業(yè)的投入較少?，F(xiàn)階段政府對生物制藥產(chǎn)業(yè)的投入較小，原因在于研發(fā)成果少、市場規(guī)模小。而且，就算政府對中小企業(yè)進(jìn)行資金支持，不少企業(yè)還是會將資金的大部分用于自身的設(shè)備配置、廠房建造等基礎(chǔ)設(shè)施的投入，而不是用于藥物研發(fā)創(chuàng)新活動。政府的財政投入沒有用到“刀刃”上，在很大程度上削弱了政府對企業(yè)的扶持力度，也可能會削減政府的扶持熱情。

5.3 風(fēng)險投資對生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響

風(fēng)險投資是由職業(yè)金融家投入到新興的、迅速發(fā)展的、具有巨大競爭潛力的企業(yè)中一種權(quán)益資本。風(fēng)險投資的相關(guān)準(zhǔn)則有：有發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?、迎合市場需要的科技、可建立?yōu)勢的市場、能成為市場的領(lǐng)導(dǎo)者、有遠(yuǎn)見的管理層、有豐厚的回報。生物制藥行業(yè)是一個處于逐漸階段的行業(yè)，是一個可以很好的利用風(fēng)投發(fā)展壯大的行業(yè)。合理利用風(fēng)險投資，不僅可以得到大量資金的注入，而且還能適時地成長本公司。

6 優(yōu)化我國生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵機制的相關(guān)辦法

本文研究了知識產(chǎn)權(quán)制度、新藥審批制度和科技投入政策對生物制藥產(chǎn)業(yè)的影響。為了更好地激勵生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，政府可以從以下幾個方向來對相關(guān)制度進(jìn)行優(yōu)化。

6.1 完善專利保護制度，激勵創(chuàng)新藥物研發(fā)

在專利申請的前期，就規(guī)定好專利申請的“門檻”，對不符合專利申請要求的申請?zhí)蕹鋈ァ＿@樣一方面，可以減少無用和低質(zhì)的專利；另一方面，可以在很大程度上減輕相關(guān)工作人員的工作量，提高工作效率。另外，可以加強與我國現(xiàn)階段專利保護制度相關(guān)的法律法規(guī)制度，可以適當(dāng)?shù)丶哟筮`法違規(guī)處罰力度。違法成本的提高，可以在很大程度上強化相關(guān)人員的法律意識，減少違法行為。從制度和執(zhí)行兩個方面進(jìn)行改革，才能在根本上解決我國在專利保護制度上的漏洞，激勵生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

6.2 完善新藥審批機制，促進(jìn)新藥市場轉(zhuǎn)化

完善新藥審批機制，可以從以下幾個方面來進(jìn)行優(yōu)化。（1）提高新藥審批標(biāo)準(zhǔn)。以國際上通用的新藥標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計我國新藥標(biāo)準(zhǔn)，提高我國新藥的創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)提高研發(fā)水平。（2）促進(jìn)新藥申報信息的溝通。建立高效率的溝通機制，可以促進(jìn)申報雙方的信息溝通，以加快申報速度。（3）對新藥審批程序進(jìn)行科學(xué)有效的指導(dǎo)。政府可以制定科學(xué)有效、可操作性高的申報流程指南，減少企業(yè)在申報流程中出現(xiàn)的失誤，解決申報操作性失誤。

6.3 加大科技投入總量，尋找風(fēng)險投資注資

政府可以通過對企業(yè)實施稅收優(yōu)惠政策，政府采買企業(yè)所需的設(shè)備等政策來對企業(yè)進(jìn)行財政投入政策。政府還可以優(yōu)化我國的金融信貸評估體系中的風(fēng)險評估和潛在市場分析方法，積極發(fā)揮政策性銀行的引導(dǎo)作用，拓寬生物制藥企業(yè)的融資渠道，提高銀行的授信額度。

企業(yè)還可以通過風(fēng)險投資來籌集企業(yè)研發(fā)資金。政府在這方面可以加強對風(fēng)險投資市場的監(jiān)管，完善我國風(fēng)險投資機制的設(shè)計。

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