開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注意的問(wèn)題

文│明憲起（山東省莒南縣畜牧局）

隨著養(yǎng)殖業(yè)的快速發(fā)展，獸藥產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量越來(lái)越大。在國(guó)家一系列優(yōu)惠政策的扶持下，開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)的小微企業(yè)數(shù)量逐漸增多。很多企業(yè)由于不熟悉辦理獸藥經(jīng)營(yíng)審批手續(xù)的流程，不了解獸藥管理的法律、法規(guī)，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力；甚至違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)受到了處罰，造成了不必要的損失。筆者根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)，將開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注意的問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)。

一、經(jīng)營(yíng)前的準(zhǔn)備工作

1.做好市場(chǎng)調(diào)查工作。一是要了解當(dāng)?shù)氐酿B(yǎng)殖動(dòng)物種類、養(yǎng)殖規(guī)模、養(yǎng)殖區(qū)域等信息；養(yǎng)殖場(chǎng)所需獸藥是廠家直供還是從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買；豬、禽、牛等哪種動(dòng)物獸藥的市場(chǎng)需求量大。二是要了解當(dāng)?shù)氐墨F藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、地理分布、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀等信息。根據(jù)動(dòng)物養(yǎng)殖狀況、市場(chǎng)容量，決定是否開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、在何地開(kāi)辦、以經(jīng)營(yíng)哪種動(dòng)物獸藥為主。

2.向縣級(jí)獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)咨詢。在做出開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的決定后，按照“屬地管理”原則，向轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)咨詢。咨詢內(nèi)容包括：獸藥管理的法律、法規(guī)；申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查驗(yàn)收及《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和所需材料；對(duì)企業(yè)人員構(gòu)成、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（倉(cāng)儲(chǔ)）等的要求。做到依法經(jīng)營(yíng)、按程序辦事。

3.選擇經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備設(shè)施設(shè)備。一是要符合《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條第二款的規(guī)定：具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；二是要選擇交通便利、養(yǎng)殖戶多、養(yǎng)殖量大的區(qū)域。

4.聘用專業(yè)人員。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人；設(shè)立固定獨(dú)立的獸藥采購(gòu)、保管、銷售、質(zhì)量管理等人員。其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人兼任，獸藥采購(gòu)人員和質(zhì)量管理人員不能由同一人兼任。各類人員的學(xué)歷、職稱、數(shù)量要符合規(guī)定，并取得相應(yīng)資格證書。

5.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。按照“先照后證”原則，申請(qǐng)人持相關(guān)材料在縣（市）政務(wù)服務(wù)中心工商局窗口申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)有限責(zé)任公司，取得統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，確定法定代表人。

6.與獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂《代理購(gòu)銷合同》?！洞碣?gòu)銷合同》包括三方面內(nèi)容：一是與獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂《獸藥購(gòu)銷協(xié)議》，約定雙方的權(quán)利和義務(wù)；二是取得獸藥生產(chǎn)企業(yè)《銷售代理委托書》，獲得地區(qū)銷售代理權(quán)；三是取得《產(chǎn)品質(zhì)量承諾書》，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品銷售服務(wù)做出承諾，以維護(hù)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利益，保障雙方的合作關(guān)系。

7.安裝獸藥綜合信息管理系統(tǒng)。按照農(nóng)業(yè)部第2210號(hào)公告規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要安裝獸藥綜合信息管理系統(tǒng)，對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)、出庫(kù)信息管理，并及時(shí)傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)獸藥全程追溯。因此，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)安裝網(wǎng)速2M以上的寬帶、配備計(jì)算機(jī)或平板電腦（使用windows7以上操作系統(tǒng)）、配置二維碼識(shí)讀設(shè)備（即插即用），有條件的還應(yīng)配備打印機(jī)確保追溯系統(tǒng)的順利運(yùn)行。

8.制定企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)章制度。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要制定《獸藥質(zhì)量責(zé)任制度》《獸藥驗(yàn)收管理制度》《獸藥銷售管理制度》《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度》《獸藥入庫(kù)儲(chǔ)存程序》《獸藥出庫(kù)復(fù)核程序》《人員管理培訓(xùn)考核制度》等規(guī)章制度。除了編寫目錄、建立檔案外，還要制作版面在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛。

9.向縣級(jí)獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)告知經(jīng)營(yíng)獸藥名錄。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫《獸藥經(jīng)營(yíng)告知書》，將獸藥產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)/GMP證書號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、是否為處方藥、含量、規(guī)格和包裝規(guī)格）告知縣級(jí)獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)?？h級(jí)獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)核對(duì)相關(guān)信息，無(wú)誤后填寫《獸藥告知名錄通知書》加蓋公章，由獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)張貼，接受有關(guān)部門檢查和群眾監(jiān)督。

10.寫獸藥GSP自查報(bào)告。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行內(nèi)審自查后，將企業(yè)概況、GSP實(shí)施狀況（人員培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施、公司布局、質(zhì)量體系文件、獸藥購(gòu)進(jìn)存儲(chǔ)管理、銷售與售后服務(wù)管理）寫成自查報(bào)告、得出自查結(jié)論，準(zhǔn)備申請(qǐng)GSP檢查驗(yàn)收。

11.申領(lǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。通過(guò)GSP檢查驗(yàn)收是核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的必要條件，且兩者的材料要求基本相同，因此許多地方將兩者合并申請(qǐng)和驗(yàn)收。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作并按照GSP試運(yùn)行3個(gè)月后，制作《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，填寫《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表，申請(qǐng)檢查驗(yàn)收。

12.參加培訓(xùn)。通過(guò)GSP縣級(jí)初審后，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員要參加由縣級(jí)獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等。培訓(xùn)完畢參加考試合格后，獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)向其發(fā)放培訓(xùn)證書并予以備案。

二、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的工作

1.建立獸藥經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬。經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬包括購(gòu)入、入出庫(kù)、銷售三種記錄。一是購(gòu)入記錄：保存購(gòu)入憑證、票據(jù)，記錄獸藥名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)（供貨）企業(yè)、數(shù)量等內(nèi)容；二是入出庫(kù)記錄：經(jīng)手人記錄獸藥名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量后簽字確認(rèn)；三是銷售記錄：嚴(yán)格執(zhí)行出貨產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定，如實(shí)記錄銷售產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。

2.及時(shí)錄入、上傳信息。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，及時(shí)將企業(yè)信息（職員信息、培訓(xùn)記錄、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄）、藥品信息（生產(chǎn)企業(yè)信息、供應(yīng)商信息、購(gòu)銷記錄、客戶信息）、藥品庫(kù)存信息錄入獸藥綜合信息管理系統(tǒng)并上傳，便于獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)查詢、管理。

3.嚴(yán)格獸用處方藥管理。獸用處方藥擺放在專用區(qū)域和貨柜中，不能開(kāi)架由客戶自選購(gòu)買。在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛、張貼“獸用處方藥憑獸醫(yī)處方購(gòu)買”的提示語(yǔ)。

4.定期進(jìn)行員工培訓(xùn)和體檢。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，按月或季度對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和地方獸藥管理辦法等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，上傳培訓(xùn)信息到獸藥綜合信息管理系統(tǒng)。每年安排員工進(jìn)行體檢，建立健康檔案。

5.報(bào)告獸藥不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)銷售的獸藥有不良反應(yīng)時(shí)，按照制定的《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度》進(jìn)行處理。全體員工都要收集獸藥不良反應(yīng)信息，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)信息的收集、分析、整理，并向獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

6.加強(qiáng)對(duì)不合格獸藥的管理。明確“不合格獸藥”的概念。發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，立即啟動(dòng)“不合格獸藥控制程序”，將其移入不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)牌；按照制定的《不合格獸藥管理規(guī)定》進(jìn)行銷毀；及時(shí)查明原因，采取糾正預(yù)防措施。

7.做好售后服務(wù)。一是宣傳有據(jù)：以獸藥標(biāo)簽（說(shuō)明書）為準(zhǔn)，不能虛假夸大宣傳；二是追回及時(shí)：發(fā)現(xiàn)有不合格的獸藥售出時(shí)，及時(shí)追回；三是技術(shù)支持：提供技術(shù)服務(wù)，指導(dǎo)購(gòu)買者按用法用量科學(xué)使用獸藥；四是記錄翔實(shí)：記錄獸藥使用情況，對(duì)獸藥投訴和用藥事故，及時(shí)查明原因并采取相應(yīng)處理措施；五是配合工作：配合縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的檢查、采樣、動(dòng)物防疫工作。

三、違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)獸藥的處罰措施

對(duì)未取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)獸藥、已取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》（2016年2月6日修正版）第八章第五十六、五十七、五十八、五十九、六十、六十五、六十六、六十七條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

隨著農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法改革的深入，畜牧獸醫(yī)行政處罰權(quán)和強(qiáng)制權(quán)被劃歸縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)管理部門。獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法、公安等部門的溝通銜接，根據(jù)情節(jié)輕重及時(shí)移交發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，從而確保獸藥經(jīng)營(yíng)的安全。