醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制及分析

洪毅姜

廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院 采購部，福建 廈門 361000

引言

隨著各級醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的種類、數(shù)量及元器件復(fù)雜程度不斷增加，越來越多的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療診斷與治療，在醫(yī)療活動中發(fā)揮的作用愈加明顯，臨床診斷對醫(yī)療設(shè)備的依賴程度及對質(zhì)量的要求越來越高。由于醫(yī)務(wù)工作者及患者與帶電設(shè)備接觸頻繁，常見醫(yī)療設(shè)備往往與人體直接接觸，部分設(shè)備的電極甚至需植入患者體內(nèi)，從而存在電擊風(fēng)險，形成較大電氣安全隱患[1]。因此，開展醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制及分析，不斷提高醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員計量質(zhì)控能力，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量和電氣安全的醫(yī)療活動，可大大提高醫(yī)療設(shè)備的安全性，預(yù)防設(shè)備相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，避免人員傷亡，為設(shè)備安全、有效使用、患者和醫(yī)務(wù)人員的安全提供有利保障。醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制檢測不包括被檢醫(yī)療設(shè)備工作技術(shù)參數(shù)的檢測，但確保電氣安全是每一臺應(yīng)用于醫(yī)療活動的醫(yī)療設(shè)備所必需的基本要求[2]。

1 醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制質(zhì)量控制檢測方案

1.1 檢測對象

1.1.1 按電擊防護(hù)類型分類

Ⅰ類設(shè)備：基本絕緣加保護(hù)接地；Ⅱ類設(shè)備：基本絕緣加附加絕緣，但無保護(hù)接地；內(nèi)部電池設(shè)備。

1.1.2 按電擊防護(hù)程度分類

（1）B型：應(yīng)用部分沒有隔離，對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。允許漏電流，保護(hù)接地連接（若具備）的可靠性。

檢測環(huán)境溫度：（20±10）℃或按說明書要求；相對濕度：＜80%或按說明書要求；大氣壓力：86～106 kPa；其他無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械震動或電子干擾[4]。

注：C-cardiac(心臟)；B-body(軀體)；F-浮置隔離。被檢設(shè)備按電擊防護(hù)程度分型：B型＜BF型＜CF型（應(yīng)用部分）。

運動空間是保障體育鍛煉的重要物質(zhì)載體，而城市運動空間的不足是阻礙群眾運動的重要因素[14]。案例中的“籠式足球”與“屋頂網(wǎng)球場與游泳池”就屬于運動空間再造體育參與方式轉(zhuǎn)型的范疇，即“從高標(biāo)場地變?yōu)椴莞鶊龅亍薄ⅰ皬钠降貓龅刈優(yōu)楦呖請龅亍?、“從高大上場地變?yōu)榻拥貧鈭龅亍钡?，增加了群眾參與體育活動的機(jī)會，提升了他們對體育項目的認(rèn)知度。據(jù)2018年中國群眾體育發(fā)展報告，我國人均體育場地面積僅為1.66m2，與發(fā)達(dá)國家有較大差距。我們需要充分利用綠地公園、園林綠化、體育健身步道等途徑[15]，創(chuàng)意一條自然和諧的生態(tài)體育之路，合理改造場地與空間，促進(jìn)體育參與方式的轉(zhuǎn)型。

我國改革開放四十年，也是我國憲法玉汝于成的四十年?；仡櫸覈鴳椃òl(fā)展歷程，從1949年制定的起著臨時憲法作用的《中國人民政治協(xié)商會議共同綱領(lǐng)》(以下簡稱《共同綱領(lǐng)》)到新中國第一部憲法1954年《憲法》的誕生，從“文革”期間憲法被架空到1975年《憲法》和1978年《憲法》的修訂，從現(xiàn)行1982年《憲法》的頒布實施到如今的依憲治國、依憲執(zhí)政，我國憲法在跌宕起伏中完成著它的使命。

（3）CF型：對電擊的防護(hù)特別是在允許漏電流值方面高于BF型，并且有F型應(yīng)用部分的設(shè)備，可作用于心臟[3]。

我院醫(yī)用電氣安全質(zhì)量控制檢測設(shè)備采用ESA620電氣安全分析儀，利用二線法進(jìn)行電氣安全檢測，檢測設(shè)備操作控制面板，見圖1，該設(shè)備可對設(shè)備醫(yī)用電氣安全基礎(chǔ)部分各項指標(biāo)進(jìn)行檢測。

1.2 檢測環(huán)境及儀器

醫(yī)用電氣安全質(zhì)量控制檢測環(huán)境條件如下：

“它立春/它立秋/它荒蕪/它重修”四句排比連接緊密，給人以壓迫感，使人心生白駒過隙的慨嘆。此句既加強(qiáng)了語勢，又強(qiáng)調(diào)了歲月之流逝，加重了悲傷之感情。

（2）BF型：有F型應(yīng)用設(shè)備部分的B型設(shè)備。應(yīng)用部分浮地隔離，允許漏電值規(guī)定值增加了對應(yīng)用部分加電壓的電流測試，可用于體內(nèi)或體外，但不能作用于心臟。

Being indicting the prognosis,the CFA stirred immunity in BC rats was demonstrated as the EI50 of time-effective curve from IL-12 level.

1.3 檢測技術(shù)依據(jù)

依據(jù)國際電工委員會（IEC）制定的IEC60601-1、美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會（AAMI）制定的標(biāo)準(zhǔn)AAMI Standards-2004、總后衛(wèi)生部09版《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》、國家醫(yī)用電氣設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007、部分電氣安全標(biāo)準(zhǔn)62353_STANDARDS_VDE_0751的要求，選擇合適的檢定環(huán)境，按照圖2所示，正確連接ESA620電氣安全分析儀和待測醫(yī)療設(shè)備[5]。

圖2 心臟除顫器/除顫監(jiān)護(hù)儀檢測連接示意圖

1.4 檢測項目及技術(shù)要求

醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制技術(shù)檢測包括對醫(yī)療設(shè)備的定性和定量檢查。其中定性檢查包括設(shè)備電源線、設(shè)備本身、設(shè)備電池的檢查。定量檢查主要對電源電壓、保護(hù)接地電阻、絕緣電阻（電源-地）、對地漏電流、外殼漏電流、絕緣阻抗（應(yīng)用部分-地）患者漏電流、患者輔助漏電流進(jìn)行檢測。待檢設(shè)備均按照其生產(chǎn)廠家指定的測試條件進(jìn)行檢測，驗證檢測結(jié)果是否符合各品牌設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)手冊等文件中的質(zhì)控要求[6]。設(shè)備醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制技術(shù)要求，見表1[7-8]。

1.5 醫(yī)用電氣安全控制檢測方法

1.5.1 電源電壓

按分析儀功能鍵“V”，進(jìn)入電源電壓檢測菜單，進(jìn)入菜單后自動開始檢測，大約2 s后顯示測試值[9]（在執(zhí)行該操作時，要選擇相應(yīng)的按鈕，如火線到零等）。

作為牽頭單位，廣東海事局成立了“平安西江”創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了詳細(xì)的“平安西江”建設(shè)行動計劃（2017-2020年），明確分工，責(zé)任到人，扎實推動著各項計劃按質(zhì)保量完成。

1.5.2 接地阻抗

1.5.3 絕緣阻抗

按分析功能鍵“Ω”，進(jìn)入絕緣阻抗檢測菜單，進(jìn)入菜單后選擇200 mA或者25 A兩項測試電流進(jìn)行檢測，若選擇200 mA測試電流，ESA620將自動檢測，大約2 s后顯示檢測結(jié)果；若選擇25 A測試電流，按下“TEST”鍵后開始檢測，大約3 s后顯示檢測結(jié)果，結(jié)果均≤0.2 Ω為符合IEC標(biāo)準(zhǔn)[10]（檢測開始前務(wù)必將測試線連接至接地適配器，按“Zero Leads”鍵進(jìn)行電阻清零）。

用測試線直接連接被測儀器表面的金屬部分（如接地柱或者螺絲接口），按下面板的“MΩ”鍵，調(diào)整到測試界面，按下ESA620面板上的“TEST”鍵，等待數(shù)據(jù)，查看顯示屏上顯示的數(shù)值并做好記錄[11]。

1.5.4 接地漏電流

按功能鍵“μA”，選擇“Earth”菜單，進(jìn)入菜單后自動開始檢測，大約2 s后顯示測試值（執(zhí)行該操作時，要選擇各種電源狀態(tài)，如正常條件，地線開，火線零線反轉(zhuǎn)等）。

1.5.5 機(jī)殼漏電流

實施綠色教育，學(xué)校是主陣地，社會是大課堂。為了鞏固學(xué)校在綠色教育中的主陣地作用，拓寬社會大課堂的領(lǐng)域，要把學(xué)校教育同社會教育、家庭教育有機(jī)結(jié)合起來，內(nèi)聯(lián)外延，構(gòu)筑全方位、多角度、立體交叉式的綠色教育網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)學(xué)校教育、社會教育、家庭教育的橫向溝通和上級領(lǐng)導(dǎo)要求、學(xué)校老師督導(dǎo)、學(xué)生個人自律的縱向銜接。學(xué)校要建立綠色教育的組織機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)和信息傳遞與反饋系統(tǒng)，確保綠色教育的信息暢通。

按功能鍵“μA”，選擇“Enclosure”菜單，進(jìn)入菜單后自動開始檢測，大約2 s后顯示測試值（執(zhí)行該操作時，要選擇各種電源狀態(tài)，如正常條件，地線開，火線零線反轉(zhuǎn)等）。

1.5.6 患者漏電流

表1 醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制的檢測項目和技術(shù)要求

基于Lyapunov函數(shù)的NPC型三電平SAPF非線性控制策略//程啟明,李濤,張宇,程尹曼,譚馮忍,高杰//(11):143

在綠色建筑規(guī)劃設(shè)計中，需要多個專業(yè)配合，需要的計算軟件多，通過合理使用先進(jìn)的軟件技術(shù)，設(shè)計軟件框架，采用工程項目化管理技術(shù)，使PKPM相關(guān)計算軟件能夠集成在一個環(huán)境下，保證綠色建筑評價的準(zhǔn)確性和一致性[1-3]。

按功能鍵“μA”，選擇“Patient Auxiliany”菜單，如果被檢設(shè)備有病人應(yīng)用部分，通過鍵選擇導(dǎo)聯(lián)，選擇完畢后ESA620自動檢測漏電流，大約2 s后顯示測試值[12]（執(zhí)行該操作時，要選擇各種電源狀態(tài)，如正常條件，地線開，火線零線反轉(zhuǎn)等）。

1.5.7 患者輔助漏電流

按功能鍵“μA”，選擇“MORE”鍵翻頁至菜單第二頁，按“Select”鍵進(jìn)入患者輔助漏電流檢測菜單，選擇“Patient”鍵，通過鍵選擇導(dǎo)聯(lián)組合或單個導(dǎo)聯(lián)，選擇完畢后ESA620自動檢測漏電流，大約2 s后顯示測試值（執(zhí)行該操作時，要選擇各種電源狀態(tài)，如正常條件，地線開，火線零線反轉(zhuǎn)等）。

接地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流選擇正常及單一故障狀態(tài)按鍵組合方式[13]，見表2。

目前，我國已建立了以聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)材料為主的塑料管道加工產(chǎn)業(yè)。PVC、PE和PP通用塑料仍是最大的品種，分析2010年，PVC管道占總量的55%，目前仍是主導(dǎo)產(chǎn)品。同時一些新材料的管道技術(shù)也有了較大的進(jìn)步，塑料與塑料、塑料與金屬復(fù)合材料管道發(fā)展很快，交聯(lián)聚乙烯（PE-X）、耐熱聚乙烯（PE-RT）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、改性聚氯乙烯（PVC-M）等材料用量也有很大的增加。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，實壁管、波紋管、肋筋管、纏繞管、芯層發(fā)泡管、內(nèi)螺旋管等結(jié)構(gòu)的管材均有生產(chǎn)應(yīng)用。2010年的材料比例情況見圖1。

表2 正常及單一故障狀態(tài)按鍵組合方式

1.6 檢測周期

醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制檢測的檢定周期建議為一年，如果設(shè)備使用頻率過高，應(yīng)每半年一次。醫(yī)療儀器首次使用和修理后應(yīng)進(jìn)行檢定[14]。

2 結(jié)果

根據(jù)我院醫(yī)用電氣安全的質(zhì)量控制檢測周期計劃安排，結(jié)合臨床科室醫(yī)療需求，采取被檢儀器分量分批次送質(zhì)控室和攜檢測設(shè)備下科室的檢測方式，對我院25臺監(jiān)護(hù)儀、42臺輸液泵、53臺輸液泵、12臺心電圖機(jī)、16臺高頻電刀進(jìn)行檢測。按照檢測規(guī)范的規(guī)定和要求，被檢儀器中，合格135臺，合格率91.22%，對于檢測合格的設(shè)備，出具合格證書，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明一年有效期和下次檢測時間[15]。被檢心臟除顫器/除顫監(jiān)護(hù)儀具體質(zhì)量控制檢測情況，見表3，檢測具體不合格項目情況，見表4。

138臺被檢測設(shè)備中，13臺檢測不合格，不合格率為8.78%。經(jīng)檢測為不合格的設(shè)備中，4臺外殼漏電流超標(biāo)，4臺接地阻抗過大，3臺對地漏電流超標(biāo)，1臺患者漏電流過大，1臺患者輔助漏電流超標(biāo)。

表3 被檢儀器電氣安全的質(zhì)控合格率統(tǒng)計

表4 被檢儀器電氣安全的質(zhì)控不合格情況統(tǒng)計（臺）

3 結(jié)論

對于醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行必要的電氣安全的質(zhì)量控制，目的就是使儀器在臨床應(yīng)用中符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，保證設(shè)備處于安全的工作狀態(tài)，發(fā)揮最大程度的臨床保障效果。對醫(yī)療儀器進(jìn)行電氣安全質(zhì)量控制檢測，可提前發(fā)現(xiàn)并排除儀器的隱形故障，應(yīng)貫穿于儀器安裝到報廢的全生命周期過程中。通過開展醫(yī)療設(shè)備電氣安全質(zhì)量安全研究，增強(qiáng)安全意識教育，加強(qiáng)安全監(jiān)管，為臨床服務(wù)提供強(qiáng)有力的支持與保障，有利于降低醫(yī)療風(fēng)險，切實保障公眾醫(yī)療器械使用安全，提高臨床醫(yī)療質(zhì)量[16]。