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    連續(xù)式包衣機的結構分析與工藝探討

    2018-07-13 08:23:28梅慶勝
    機電信息 2018年20期
    關鍵詞:連續(xù)式片劑噴槍

    梅慶勝

    (浙江迦南科技股份有限公司,浙江溫州325100)

    0 引言

    目前,歐美及國內正熱衷于建設無人化的智能工廠,僅僅將各單元設備簡單連接在一起并不能有效提高產量,而智能工廠的出現(xiàn)將打破傳統(tǒng)的生產模式。就制藥行業(yè)的無人化智能工廠來說,從原料至成品藥一次完成,中間的加工工藝過程全部由智能化系統(tǒng)設備來完成,真正實現(xiàn)無人化、高產出的智能化生產。然而,要想實現(xiàn)整線連續(xù)化生產還需依托各個工藝設備之間的連續(xù)化功能設計,如何在各單機設備上實現(xiàn)連續(xù)化生產是目前各設備生產廠家首要攻克的難題。

    我國制藥行業(yè)在“中國制造2025”的戰(zhàn)略布局指導下,將固體制劑連續(xù)智能制造項目提到了發(fā)展日程上。在固體制劑整線解決方案實踐中積累的大量實際經驗,為固體制劑連續(xù)制造項目的實施提供了數(shù)據和經驗支撐。

    本文以連續(xù)式包衣機為例,結合其國內外發(fā)展現(xiàn)狀,介紹了連續(xù)式包衣機的結構和特性以及連續(xù)包衣工藝的原理,為制藥機械行業(yè)其他設備的連續(xù)化功能設計提供參考。

    1 連續(xù)式包衣機的國內外發(fā)展現(xiàn)狀

    國內外藥品價格長期居高不下,如何提高生產效率,降低藥品生產成本,成為了各大制藥企業(yè)提高市場競爭力的關鍵。

    鑒于此,大規(guī)模連續(xù)化生產設備的研制成為各制藥設備生產企業(yè)的關注熱點。

    連續(xù)式包衣機是近年在歐美發(fā)達國家剛剛興起的新型包衣設備,用于大批量連續(xù)式生產,以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的批次式生產模式。

    連續(xù)式包衣機的主要優(yōu)勢在于顯著提高產品產量,在以往的批次式生產模式中,時間被大量消耗在填料、片劑預熱、干燥、冷卻和出料上。

    然而,連續(xù)式包衣工藝可以節(jié)省此部分的耗時,尤其適用于透明薄膜涂層包衣工藝的低增重生產(增重1%~2%)。由于連續(xù)式包衣機要求快速干燥,所以其一般適用于薄膜包衣,而不適用于糖包衣。

    目前,連續(xù)式包衣機型號主要有美國THOMAS公司的FLEX CTC型(圖1)、德國DRIAM公司的Driaconti-T Pharma型(圖2)和加拿大OHARA公司的FCC型(圖3)三種。

    這些連續(xù)式包衣機的工作原理基本相似,只在設備外形結構上有些差異。其最大的技術難點在于起始階段和結束階段的進料、出料、噴槍的啟??刂?。由于大批量的連續(xù)生產模式在國內藥廠尚未普及,目前國內設備制造商對連續(xù)式包衣機的研發(fā)還處于摸索階段。

    圖1 FLEX CTC型連續(xù)式包衣機

    圖2 D ri acont i-T Pharm a型連續(xù)式包衣機

    圖3 FCC型連續(xù)式包衣機

    2 連續(xù)式包衣機的結構和特性

    以加拿大OHARA公司生產的FCC 1200型連續(xù)式包衣機為例,介紹其結構和特性。

    (1)配備28支噴槍,這些噴槍分為5個獨立的控制區(qū)段;

    (2)出料端配備了氣動控制的堰板,位置較低,當它抬高時,可以控制片劑流向出料口的速度;

    (3)除了防滑桿,片劑在包衣鍋內的運動只受控于片劑進料速率和堰板的高度;

    (4)在包衣鍋內沒有攪拌槳,使包衣鍋內部無清潔死角,更易清洗。該設備同時適用于批次生產和連續(xù)生產兩種模式。

    該設備擁有數(shù)項專利,包括自動上料和卸料以及啟動、關閉程序等。據稱,啟動、關閉程序可以使該設備比其他連續(xù)式包衣機減少約80%的廢片量。

    啟動和關閉程序通常包含以下設置:

    (1)用足夠的產品裝填包衣機前端,開始第一次噴霧,隨著片劑逐漸流到滾筒末端,依次打開每一只噴槍;

    (2)一旦包衣機裝填完畢,運行進入連續(xù)模式;

    (3)當進料停止時,自動開啟關閉程序,關閉出料板,停止自動出料,從最末端噴槍開始依次關閉噴霧,直至完成鍋內剩余片劑的包衣,最后打開出料板,抬高滾筒,實現(xiàn)完全卸料。

    3 連續(xù)式包衣工藝原理

    連續(xù)式包衣工藝早在非制藥行業(yè)得到了較為成熟的發(fā)展,如糧食生產行業(yè)的種子加工設備中的連續(xù)式種子包衣機(圖4),其基本原理:種子在傾斜的筒體內,依靠種子自重從進料口向出料口移動,并在旋轉的滾筒作用下不停翻滾,使包衣液均勻噴射到種子表面,使其均勻度達到一致。

    我國制藥設備行業(yè)借鑒連續(xù)式種子包衣機的工作原理,開發(fā)出了片劑連續(xù)式包衣機,由于制藥行業(yè)GMP等法規(guī)的嚴格要求,使其真正實現(xiàn)連續(xù)包衣尚有難度。雖然國外有多家設備廠商已開發(fā)出連續(xù)式包衣機,但在市場上完成推廣普及尚需一段時間。

    近十年來,隨著PAT(過程分析技術)的發(fā)展及其在藥品生產過程中的使用,使得連續(xù)包衣生產成為可能,連續(xù)式包衣機可以實現(xiàn)實時監(jiān)控與放行,并最終達到提高生產效率的目的。

    連續(xù)式包衣的基本工藝控制原理如圖5、圖6所示。

    4 結語

    連續(xù)式包衣機目前在國內藥企中的使用并不多,其最大性能并未真正發(fā)揮出來。這其中一個很大的原因就是受連續(xù)式包衣機前端工藝設備的生產率所限。

    圖4 連續(xù)式種子包衣機

    圖5 連續(xù)式包衣的基本工藝控制原理1

    就目前固體制劑生產工藝流程而言,不論是濕法制粒,還是干法制粒,為滿足如OHARA公司的FCC 1200型包衣機的產能(最大產能1 200 kg/h)要求,前端的壓片機產能問題不大,而制粒設備的產能嚴重限制了連續(xù)式包衣機的性能發(fā)揮,故要實現(xiàn)固體制劑整線的連續(xù)化、高產能生產還為時尚早。

    圖6 連續(xù)式包衣的基本工藝控制原理2

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