心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制

毛坤劍　許新建　湯棟生　紀(jì)學(xué)鑫　林海東*

心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)院必備的急救儀器，可產(chǎn)生較強(qiáng)的、能量可控的脈沖電流作用于心臟，消除心律紊亂，恢復(fù)正常的竇性心律[1]。這類儀器在使用過程中，有著一定的潛在危害性，有可能造成與患者相連的其他設(shè)備的故障，因此，保證儀器的安全操作和良好的工作狀態(tài)十分必要[2]。

1　心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀

心臟除顫器由儲(chǔ)能電容C、電感L及人體(負(fù)荷)串聯(lián)接通，構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振衰減振蕩電路；除顫監(jiān)護(hù)儀不僅具有除顫器功能，還可通過除顫電極或者獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)獲取并顯示患者心電信號(hào)。心臟除顫器通過釋放高壓電脈沖作用于人體，有些品牌心臟除顫器的最大釋放能量可達(dá)400 J，電壓高達(dá)5000 V。心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀原理如圖1所示。

圖1　心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀原理示意圖

2　心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)方案

2.1　檢測(cè)對(duì)象

選取解放軍第174醫(yī)院在用的8臺(tái)心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀，其中包括CardioServ型(美國(guó)GE公司)、PLC-30型(美國(guó)Welch Allyn公司)和861290型(荷蘭Philips公司)3種品牌。

2.2　檢測(cè)儀器

心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制設(shè)備采用DA-1型除顫能量分析儀(航天長(zhǎng)峰)，可對(duì)儀器各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)設(shè)備操作控制面板如圖2所示。

圖2　DA-1型除顫能量分析儀示意圖

2.3　檢測(cè)環(huán)境

檢測(cè)環(huán)境溫度為(20±10)℃，或按說明書要求；相對(duì)濕度＞80%，或按說明書要求；供電電源為220(1±5%)V，頻率50(1±5%)Hz；其他無(wú)影響儀器正常工作的機(jī)械震動(dòng)或電子干擾[3]。

2.4　檢測(cè)技術(shù)依據(jù)

依據(jù)解放軍總后勤部衛(wèi)生部《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》和JJF1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》(JJF1149-2006只含除顫部分，監(jiān)護(hù)部分參照J(rèn)JG 760-2003)的要求，選擇合適的檢定環(huán)境，正確連接DA-1型除顫能量分析儀和待測(cè)儀器(如圖3所示)[4]。

圖3　心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)連接實(shí)物圖

2.5　檢測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)要求

心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制技術(shù)檢測(cè)主要是對(duì)儀器的外觀及工作正常性檢查、釋放能量、充電時(shí)間、充電次數(shù)、能量損失率、內(nèi)部放電、同步模式、除顫后心電監(jiān)護(hù)儀的恢復(fù)以及心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)充電或內(nèi)部放電的抗干擾能力進(jìn)行檢測(cè)。待檢儀器均按照其生產(chǎn)廠家指定的測(cè)試條件進(jìn)行檢測(cè)，驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果是否符合各品牌產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)手冊(cè)等文件中的質(zhì)量控制要求，見表1[5]。

3　心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)方法與項(xiàng)目

3.1　釋放能量

(1)對(duì)除顫能量分析儀內(nèi)置50 Ω阻性負(fù)載釋放能量，測(cè)量≥6個(gè)點(diǎn)，必須包括最低點(diǎn)和最高點(diǎn)。

(2)機(jī)器預(yù)熱。選擇相應(yīng)的能量測(cè)試點(diǎn)充電，完成后立即放電，注意高、低能量檔轉(zhuǎn)換。

(3)讀取數(shù)值。改變能量開關(guān)至其他能量測(cè)試點(diǎn)，完成所有點(diǎn)測(cè)試，計(jì)算誤差[9]。

3.2　充電時(shí)間與充放電次數(shù)

(1)儀器處于完全放電狀態(tài)，置最大能量檔360 J(老舊儀器200 J)，儀器充電同時(shí)，按下測(cè)試儀“Charge Time”對(duì)應(yīng)的F3鍵，計(jì)時(shí)開始。

(2)充電完成后，立即放電，讀取數(shù)值。

(3)處于完全放電狀態(tài)。將能量選擇開關(guān)分別置：?jiǎn)蜗喾烹姴ㄐ螢?00 J、200 J及300 J處，雙相放電波形為100 J、150 J及200 J處。

(4)在1 min內(nèi)依次進(jìn)行3個(gè)能量點(diǎn)的充電和對(duì)除顫測(cè)試儀放電的循環(huán)操作，看是否能完成[10]。

3.3　能量損失率

(1)調(diào)置最大能量點(diǎn)(360 J)進(jìn)行充電，完成后立即對(duì)除顫測(cè)試儀放電，記錄初始釋放能量值EI。

表1　檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)要求(參照軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范制定)

(2)間隔1 min后，再次充電至最大能量點(diǎn)。

(3)充電完成，等待30 s(或內(nèi)部自動(dòng)放電開始前，兩者選較短者)，再次放電，記錄此時(shí)釋放能量值EL。

(4)計(jì)算能量損失率η=EL÷EI。有些型號(hào)的除顫器有自動(dòng)補(bǔ)償能量功能，可能會(huì)出現(xiàn)η＞100%的情況[11]。

3.4　內(nèi)部放電

均選擇100 J檔充電，充電完成后立即關(guān)閉工作電源開關(guān)，分別在切斷電源后、充電結(jié)束60 s及120 s后分別對(duì)除顫測(cè)試儀放電，測(cè)試儀均應(yīng)指示無(wú)能量釋放。

3.5　同步模式

(1)選擇除顫測(cè)試儀ECG波形界面輸出80次/min的標(biāo)準(zhǔn)竇性心律信號(hào)，置Ⅰ導(dǎo)聯(lián)，調(diào)節(jié)顯示心電波形。

(2)開啟同步模式(“SYNC”)，有清楚指示，在每個(gè)QRS波上有同步觸發(fā)標(biāo)識(shí)(加尖脈沖、加亮點(diǎn)、R波閃爍)。

(3)選擇100 J，開始充電，完成后，對(duì)除顫測(cè)試儀放電，讀取“RESULT”顯示欄中的Delay示值即延遲時(shí)間[12]。

3.6　除顫后心電監(jiān)護(hù)儀的恢復(fù)

(1)選擇除顫測(cè)試儀輸出10 Hz，1 mV正弦波測(cè)試信號(hào)。

(2)儀器待機(jī)，心電監(jiān)護(hù)部分置I導(dǎo)聯(lián)，靈敏度10 mm/mV，走紙速度25 mm/s，并記錄此時(shí)的測(cè)試波形幅度。

(3)能量選擇360 J充電，充電完成后，對(duì)除顫測(cè)試儀放電。

(4)放電后10 s內(nèi)，出現(xiàn)測(cè)試波形時(shí)，測(cè)量波形幅度。

(5)計(jì)算幅度偏離量。

3.7　除顫監(jiān)護(hù)儀對(duì)充電或內(nèi)部放電的抗干擾能力

(1)信號(hào)由獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極輸出。①通過獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極連接除顫測(cè)試儀和被檢儀器，同時(shí)使除顫電極開路；②心電監(jiān)護(hù)部分置I導(dǎo)聯(lián)，靈敏度10 mm/mV，走紙速度25 mm/s。除顫測(cè)試儀設(shè)置輸出10 Hz，1 mV正弦波信號(hào)，記錄此時(shí)的顯示波形幅度H0；③選擇100 J處充電，充電完成后保持，等待放電，捕捉并測(cè)量充放電全過程中的信號(hào)幅度偏離H0最大者HD，計(jì)算幅度偏離量。

(2)信號(hào)由除顫電極輸出。①獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極連接至被檢儀器，但處于開路狀態(tài)；②心電監(jiān)護(hù)部分導(dǎo)聯(lián)開關(guān)置“PADDLES”(除顫電極)檔，靈敏度10 mm/mV，走紙速度25 mm/s。除顫測(cè)試儀設(shè)置輸出10 Hz，1 mV正弦波信號(hào)。記錄此時(shí)的顯示波形幅度H0；③選擇100 J處充電，充電完成后保持，等待放電，捕捉并測(cè)量充放電全過程中的信號(hào)幅度偏離H0，計(jì)算幅度偏離量[13]。

4　心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)結(jié)果

根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量控制周期計(jì)劃安排，對(duì)院內(nèi)3種品牌的8臺(tái)儀器進(jìn)行檢測(cè)，按照檢測(cè)規(guī)范的規(guī)定和要求，被檢的8臺(tái)儀器中，合格7臺(tái)，合格率為87.5%。對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)備，出具合格證書，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明一年有效期和下次檢測(cè)時(shí)間。初次檢測(cè)不合格的1臺(tái)儀器，經(jīng)聯(lián)系廠家工程師校準(zhǔn)后再次進(jìn)行質(zhì)量控制后檢測(cè)合格。本次質(zhì)量控制被檢儀器合格率為100%[14]。初次檢測(cè)釋放能量不合格情況見表2，被檢儀器質(zhì)量控制情況如圖4所示。

表2　初次檢測(cè)釋放能量不合格情況

圖4　被檢心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控情況比例圖

5　結(jié)論

心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀的安全使用關(guān)系著醫(yī)務(wù)人員和患者的安全，因此，保證其輸出的各項(xiàng)參數(shù)的準(zhǔn)確性具有重要的意義。本研究通過對(duì)心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制研究，分析了對(duì)于影響其安全使用的各向因素，并提出了解決方法，能夠進(jìn)一步提高心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀的安全使用，利于降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床醫(yī)療質(zhì)量。在日常使用過程中，心臟除顫器和(或)除顫監(jiān)護(hù)儀不僅需要醫(yī)務(wù)人員的正確操作，還需要醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員的定期維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量控制檢測(cè)，儀器才能發(fā)揮最大程度的臨床效果[15]。