區(qū)塊鏈將打通醫(yī)藥追溯的“任督二脈”

■文/董 鵬 覃新強(qiáng) 聶梓茜

董鵬，特約撰稿人。

覃新強(qiáng)，重慶大學(xué)大數(shù)據(jù)與軟件學(xué)院博士。

聶梓茜，北京大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院博士。

在“問題疫苗”等社會熱點(diǎn)事件頻發(fā)之后，業(yè)內(nèi)對建立醫(yī)藥追溯體系的呼聲愈來愈高。而追溯體系是有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)，要完善這個體系需要建立一套統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)就是區(qū)塊鏈。隨著比特幣市值的跌宕起伏，虛擬貨幣的核心技術(shù)——區(qū)塊鏈引起了世界各行業(yè)的廣泛關(guān)注，醫(yī)藥界也不例外。在比特幣的交易中，區(qū)塊鏈就像一張智能的賬單，它精準(zhǔn)地記錄著每筆貨幣交易，最后逐步形成虛擬貨幣體系。如果用它來記錄每盒藥的流通過程，那區(qū)塊鏈就能為醫(yī)藥追溯系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支持。與醫(yī)藥相關(guān)的企業(yè)將區(qū)塊鏈作為接口，直接上傳其藥品生產(chǎn)、流通過程中的數(shù)據(jù)，同時建立自己的記賬節(jié)點(diǎn)，并與上下游企業(yè)合作，整合數(shù)據(jù)，共同建立節(jié)點(diǎn)，保證數(shù)據(jù)做到共享、安全、透明、可驗(yàn)證和去中心化。只有這樣，醫(yī)藥追溯系統(tǒng)才能降低成本，并打通追溯的“大動脈”，同時幫助制造商準(zhǔn)確預(yù)測藥品短缺，并精準(zhǔn)召回有問題的藥品等。

多巨頭布局藥品區(qū)塊鏈

隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，居民健康意識的不斷提高，如何保證安全放心用藥，實(shí)現(xiàn)藥品源頭可追溯，成為醫(yī)藥企業(yè)及消費(fèi)者密切關(guān)注的焦點(diǎn)。自2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）暫停藥品電子監(jiān)管，開始推行企業(yè)責(zé)任主體追溯制度以來，業(yè)界一直在討論如何建設(shè)有效的藥品追溯體系。區(qū)塊鏈作為當(dāng)前最前沿的技術(shù)之一，憑借其先進(jìn)、可靠的設(shè)計理念和創(chuàng)新的應(yīng)用模式成為追溯領(lǐng)域的重要技術(shù)手段之一。目前，不少醫(yī)藥巨頭已經(jīng)將區(qū)塊鏈技術(shù)運(yùn)用到企業(yè)業(yè)務(wù)中。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2017年3月開始使用區(qū)塊鏈進(jìn)行處方藥的追溯。2017年5月，以制藥巨頭基因泰克公司及輝瑞公司為首的一批公司宣布推出MediLedger項(xiàng)目，該項(xiàng)目旨在創(chuàng)建管理藥品供應(yīng)鏈的區(qū)塊鏈工具。若該項(xiàng)目達(dá)到既定目標(biāo)，則制藥商、批發(fā)商以及醫(yī)院等機(jī)構(gòu)，都將在區(qū)塊鏈上對所有藥品的信息進(jìn)行登記。這意味著，不論是哪一種藥品，其所有的數(shù)據(jù)和流通情況都可查證，并盡可能地保證其可追溯性。這一舉措最大限度地保證了患者的用藥安全，使藥品盜竊與假藥銷售變得更為困難。該項(xiàng)目還將促使制藥公司更嚴(yán)格地遵守藥物供應(yīng)鏈安全法案，從根本上應(yīng)對全球販運(yùn)假冒偽劣藥品的問題。

2017年6月，國內(nèi)第一個基于區(qū)塊鏈的藥品追溯服務(wù)平臺“紫云藥安寶藥品追溯云服務(wù)平臺”上線。有關(guān)專家指出，由于目前市場上存在信息不對稱問題，醫(yī)藥產(chǎn)品很難溯源，當(dāng)前一些溯源技術(shù)也存在單向溯源失真等問題，而該區(qū)塊鏈平臺的橫空出世將會改變這一現(xiàn)狀。

2017年7月，在中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇上，中國中藥協(xié)會宣布成立中藥追溯專業(yè)委員會。根據(jù)協(xié)會章程，追溯專業(yè)委員會將承擔(dān)有關(guān)中藥追溯方面的工作，建設(shè)中藥協(xié)會追溯服務(wù)平臺體系，維護(hù)中藥行業(yè)的品牌。伴隨著中藥追溯專業(yè)委員會的成立，區(qū)塊鏈在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用將加速發(fā)展。

2017年8月，“阿里健康”聯(lián)合天士力、正大天晴、廣藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)等十余家醫(yī)藥企業(yè)成立中國藥品安全追溯聯(lián)盟，以推動藥品行業(yè)形成共治的藥品安全追溯態(tài)勢，保障藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的全程安全。聯(lián)盟藥品追溯服務(wù)由于采用了區(qū)塊鏈技術(shù)，形成了新的藥品追溯服務(wù)模式，免去了流轉(zhuǎn)過程中的掃碼工作。按照每個批發(fā)企業(yè)每年掃碼支出5萬元計算，1.5萬家批發(fā)企業(yè)就可以節(jié)約7.5億元，這對于每年平均利潤只有1.5%的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)來說是非常可觀的。對于45萬家藥店來講，按照掃碼成本2萬元來計算，每年可為藥店節(jié)約90億元。

2018年3月，京東公司利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術(shù)已經(jīng)建成了“區(qū)塊鏈防偽追溯平臺”。該平臺通過與政府、行業(yè)協(xié)會、科研機(jī)構(gòu)、設(shè)備制造商合作，共同打造“京東品質(zhì)溯源防偽聯(lián)盟”，將全鏈信息進(jìn)行整合，為企業(yè)提供包括藥品追溯、首營數(shù)據(jù)共享、“兩票制”追溯、藥品流向數(shù)據(jù)采集等增值服務(wù)，實(shí)現(xiàn)跨品牌商、渠道商、零售商、消費(fèi)者，精細(xì)到一物一碼（或一批一碼）的全流程正品追溯平臺，提升了客戶信任度。

醫(yī)藥供應(yīng)鏈無底洞到底有多“深”

醫(yī)藥供應(yīng)鏈概念最初是一個非常具有革命性的設(shè)想，因?yàn)楣?yīng)鏈增強(qiáng)了產(chǎn)品轉(zhuǎn)移路徑的可見性和可控性。但是，隨著當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)出現(xiàn)極端零碎化、復(fù)雜化以及地理分散化的現(xiàn)象，供應(yīng)鏈過程的不透明性與缺陷性增加，這直接加大了管理難度。

目前，我國醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈主要由三個合作方組成：制造商、批發(fā)商和藥店。醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈，雖然可以涵蓋藥品從生產(chǎn)到流入市場的每個環(huán)節(jié)，并實(shí)現(xiàn)長距離的地理跨越，但是我國醫(yī)藥供應(yīng)鏈基礎(chǔ)設(shè)施存在孤立、分散的問題。即使部分大型制藥公司使用幾種不同軟件和數(shù)據(jù)庫管理藥品供應(yīng)，冗雜的中央系統(tǒng)運(yùn)作也阻礙了供應(yīng)鏈最佳效率的提高，容易造成互聯(lián)網(wǎng)藥房和假藥交易中的管理漏洞，導(dǎo)致患者或藥品供應(yīng)鏈實(shí)體很難確認(rèn)藥品的真正來源。而企業(yè)的改善方法也僅僅是將追蹤技術(shù)等其他技術(shù)，整合到過時的系統(tǒng)中。由于藥品造假不僅是簡單的生產(chǎn)源頭造假，層出不窮的藥品供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)造假也對藥品安全保障產(chǎn)生極大阻撓。

據(jù)美國商務(wù)部指出，全球每年假藥市場規(guī)模大概在750億～2 000億美元，在有些低收入國家，假藥甚至占據(jù)市場的半壁江山。非法制假行徑直接導(dǎo)致了全世界每年超過10萬人的死亡。長期以來，越來越多不合法的批發(fā)商和二次包裝商參與醫(yī)藥供應(yīng)鏈，互聯(lián)網(wǎng)藥房的興起、進(jìn)口藥品增多、犯罪分子制假技術(shù)升級，這些因素都使藥品追溯難度增加。

為應(yīng)對目前醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈的問題，應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)可有望扭轉(zhuǎn)這一局勢。作為一種分布式賬本技術(shù)，區(qū)塊鏈能顯著增強(qiáng)行業(yè)透明度和安全性。如果一個以區(qū)塊鏈為基礎(chǔ)的醫(yī)藥追溯系統(tǒng)，可確?！爱a(chǎn)銷監(jiān)管鏈”如實(shí)記錄，跟蹤供應(yīng)鏈上個人藥物或產(chǎn)品級別的每一個細(xì)節(jié)，確保藥品供應(yīng)鏈完整性，這可能是區(qū)塊鏈在此領(lǐng)域最極致的應(yīng)用。

區(qū)塊鏈：真正端到端供應(yīng)鏈管理

目前，盡管制藥廠商、批發(fā)商和藥房在使用各種工具輔助處理供應(yīng)鏈管理，但效果仍然不佳。區(qū)塊鏈具有功能獨(dú)特性，使其成為解決供應(yīng)鏈管理問題的合適技術(shù)。通過引入?yún)^(qū)塊鏈，能使每個參與者控制網(wǎng)絡(luò)上的節(jié)點(diǎn)，每一筆交易都需要一個共識。區(qū)塊鏈為藥品供應(yīng)管理提供了一個統(tǒng)一的解決方案。這種分布式結(jié)構(gòu)真正實(shí)現(xiàn)了端到端的供應(yīng)管理，允許多個利益相關(guān)方參與。由于區(qū)塊鏈不需要采用拼湊數(shù)據(jù)庫的陳舊方法，暢通無阻的信息流將揭開藥品供應(yīng)鏈的面紗，具體來說如下：

第一，“一簽到底”的智能標(biāo)簽。通過“區(qū)塊鏈+防偽標(biāo)簽+物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備”的方案，確保產(chǎn)品信息難以復(fù)制、仿制、回收，幫助企業(yè)建立商品的唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)控審核商品身份動態(tài)及商品流。通過在藥品外包裝上印制或粘貼條形碼、二維碼、射頻識別等，利用公共賬本的不可修改的特性，提供實(shí)時驗(yàn)證服務(wù)，也提供一個公開透明的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)，用一種“技術(shù)契約”的方式來確保數(shù)據(jù)真實(shí)。區(qū)塊鏈藥品追溯可以涵蓋藥品生產(chǎn)、流通以及使用的各個環(huán)節(jié)，在實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”時，使各個環(huán)節(jié)提供的數(shù)據(jù)按照同一個標(biāo)準(zhǔn)去處理和識別，還可以追蹤物流軌跡、溫度濕度、發(fā)票及藥品檢測報告等內(nèi)容。基于區(qū)塊鏈的線上電子簽約產(chǎn)品，簽約過程中雙方根據(jù)CA證書進(jìn)行電子簽名，簽約一旦通過，合同內(nèi)容和條款將在預(yù)定時間節(jié)點(diǎn)由平臺流程自動控制執(zhí)行，合約可靠有效，從而有效保護(hù)平臺中簽約各方的合法權(quán)益。

第二，追蹤溯源。在追溯體系里，區(qū)塊鏈給消費(fèi)者展現(xiàn)完整的過程數(shù)據(jù)，同時給監(jiān)管部門提供從任意一個節(jié)點(diǎn)往前追溯和往后追溯的權(quán)力，以便產(chǎn)品出現(xiàn)問題后能追溯到責(zé)任主體。通過區(qū)塊鏈共享讓每個追溯體系中關(guān)鍵細(xì)節(jié)的參與都可在線查詢，在降低信息差的同時，降低了信任風(fēng)險，從而在生態(tài)閉環(huán)的環(huán)境下，逐步構(gòu)建基于云平臺的醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的物聯(lián)網(wǎng)。在區(qū)塊鏈系統(tǒng)下，如果藥品運(yùn)輸過程中斷或藥品失蹤，存儲在分布式賬本上的數(shù)據(jù)可以為各方提供快速追蹤渠道，并確定藥品的最后活動位置。藥品供應(yīng)鏈、價值鏈上的所有節(jié)點(diǎn)（藥品生產(chǎn)商、經(jīng)營商、第三方物流商、藥店零售、醫(yī)院、消費(fèi)者等）都可追溯，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)開始，在供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)，逐步建立符合區(qū)塊鏈追溯的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可以通過改造內(nèi)部生產(chǎn)線的方式把生產(chǎn)信息直接寫入追溯碼中，方便監(jiān)管人員與消費(fèi)者直接掃碼查找藥品源頭信息，讓藥品“來源可查，去向可追，責(zé)任可究”。

第三，防篡改、防偽造。區(qū)塊鏈的不可篡改、數(shù)據(jù)可完整追溯以及時間戳的功能，有效解決了物品溯源偽造問題。假設(shè)某藥品流通企業(yè)試圖逃避造假追責(zé)，只能刪除該假藥在自己名下的記錄，而系統(tǒng)中其他成員的區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)是無法刪除的。系統(tǒng)中的所有成員，皆可從問題藥品的藥品ID信息查詢到該問題藥品自出廠以后的全部過程。通過分析回顧過程節(jié)點(diǎn)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，就可判別是生產(chǎn)質(zhì)量問題，還是供應(yīng)鏈質(zhì)量問題。藥品供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)通過責(zé)任主體“區(qū)塊”的方式環(huán)環(huán)相扣，自動驗(yàn)證上下游“區(qū)塊”藥品數(shù)據(jù)合法性，保證數(shù)據(jù)真實(shí)完整，記錄數(shù)據(jù)變更過程，最終把物流和信息流合二為一。另外，消費(fèi)者通過掃碼即可直接獲取藥品流向的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，而生產(chǎn)企業(yè)每年可以節(jié)約上百萬元的藥品流向數(shù)據(jù)購買費(fèi)用，這為醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。

第四，建立共識信任。區(qū)塊鏈利用一套基于共識的數(shù)學(xué)算法，進(jìn)行信用創(chuàng)造。分布式結(jié)構(gòu)將使任何一方都不可能擁有分類賬的所有權(quán)，也不可能非法操縱數(shù)據(jù)。通過區(qū)塊鏈多方參與，共同維護(hù)同一個賬本，供應(yīng)鏈中的參與方越多，共同維護(hù)的數(shù)據(jù)越大，就越容易給消費(fèi)者帶來更多的數(shù)據(jù)信任背書?；趨^(qū)塊鏈的藥品信任背書可以成為實(shí)現(xiàn)藥品安全的有效利器，假藥將無處可藏，解決藥品溯源與流通上的痛點(diǎn)。在追溯體系里，信任是靠管理來背書的，要依靠相關(guān)企業(yè)的品牌和管理、第三方檢測機(jī)構(gòu)的管理、政府的監(jiān)管等，參與環(huán)節(jié)越多，信任越可靠。區(qū)塊鏈雖然可以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和交易的可信性，但不能區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)的善意或者惡意，當(dāng)追溯的某個環(huán)節(jié)提供了惡意數(shù)據(jù)時，單純用區(qū)塊鏈的方式是難以區(qū)分的，所以需要有追溯體系的管理。利用管理的方式反向規(guī)范各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和生產(chǎn)操作，制定懲罰措施，可有效把惡意環(huán)節(jié)踢出市場。

總之，區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)的出現(xiàn)為藥品可追溯提供了良好開端。區(qū)塊鏈一直被認(rèn)為是數(shù)字貨幣背后的創(chuàng)新技術(shù)，但真正重要的是其關(guān)鍵理念，即在任何行業(yè)中建立一個中心與個體信息共享的相互信任機(jī)制。對制藥行業(yè)來說，公開透明可以解決價格問題，相互信任可以解決造假問題，溯源性可以解決藥品流通問題。在追溯體系里，我們通過分析追溯體系需求和區(qū)塊鏈的技術(shù)平臺優(yōu)勢，通過借鑒區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)管理的方法，合理改善我們的追溯體系。當(dāng)然也必須充分認(rèn)識到在新技術(shù)的應(yīng)用過程中，必然會經(jīng)歷各種沖突和陣痛，需要醫(yī)藥和互聯(lián)網(wǎng)同仁共同努力，合理充分地應(yīng)用區(qū)塊鏈，磨合成為行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新模式。