對(duì)科學(xué)負(fù)責(zé)對(duì)人民負(fù)責(zé)

南方周末評(píng)論員

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求在新藥研制和上市使用兩個(gè)階段，加強(qiáng)中藥全生命周期的藥源性肝損傷評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管控，采取切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保公眾用藥安全。這是對(duì)科學(xué)負(fù)責(zé)、對(duì)人民生命健康負(fù)責(zé)的正確舉措。

指導(dǎo)原則在前言中坦言：中藥因其本身復(fù)雜性、研究基礎(chǔ)薄弱、聯(lián)合用藥較普遍等因素，其肝損傷往往較為隱匿，肝損傷與中藥的因果關(guān)系難以厘清，加之人們對(duì)中藥存在“天然、無(wú)毒副作用”等認(rèn)識(shí)誤區(qū)，研發(fā)者和企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)尚未予以足夠的重視，中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)防范與控制難度大。

事實(shí)上，世界各國(guó)對(duì)于藥品研發(fā)上市都有嚴(yán)格的規(guī)范。一種藥品的上市，要經(jīng)過(guò)藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等臨床前研究，然后通過(guò)3期臨床試驗(yàn)，證實(shí)其有效性及安全性，才可以注冊(cè)上市。上市后還要進(jìn)行第4期臨床試驗(yàn)，繼續(xù)考察其療效和不良反應(yīng)。

對(duì)于中藥制劑，中國(guó)曾采取了特殊的管理辦法。2008年新修《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布時(shí)，同時(shí)發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，規(guī)定“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，不再要求進(jìn)行化學(xué)藥品采用的以動(dòng)物試驗(yàn)證明藥效的評(píng)價(jià)模式，也不再要求進(jìn)行臨床研究。而對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)，有關(guān)部門要求，“中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)……尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確來(lái)表述。”

正是因?yàn)檫@一規(guī)定，很多中成藥的說(shuō)明書(shū)上，“不良反應(yīng)”一欄都寫(xiě)著“尚不明確”。這很容易讓普通患者誤解為沒(méi)有不良反應(yīng)，而實(shí)際上，只是因?yàn)檫@些中藥沒(méi)有做過(guò)相應(yīng)的研究，所以并不知道有沒(méi)有不良反應(yīng)。這里恰恰隱藏著不可小覷的風(fēng)險(xiǎn)。

解放軍第302醫(yī)院肝衰竭診療與研究中心趙攀等人的研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)7家三級(jí)部隊(duì)醫(yī)院的177例急性肝衰竭患者中，16.95%的患者病因是中草藥，排第一位。諷刺的是，一些號(hào)稱具有保肝養(yǎng)肝功能的中藥材，恰恰含有會(huì)引起肝損傷的成分。

一段時(shí)間來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布了兒童禁用雙黃連注射液，在丹參注射液、柴胡注射液等一系列中藥說(shuō)明書(shū)中明確加入不良反應(yīng)及警示語(yǔ)，要求加強(qiáng)中藥肝損傷研究等做法，顯示出監(jiān)管層對(duì)中藥毒副作用的重視。當(dāng)然，西藥也有毒副作用，但西藥一般成分單一，而且上市前都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，藥理、毒理作用是公開(kāi)的，對(duì)于不良反應(yīng)及禁忌癥等都有明確的規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)是可控的。而中藥在“傳統(tǒng)瑰寶”“天然無(wú)毒副作用”等旗號(hào)下，研究缺失，毒副作用一直沒(méi)有引起足夠重視。中藥西藥，都事關(guān)人民生命健康，在監(jiān)管上理應(yīng)一視同仁。