兩種進(jìn)口化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)檢測(cè)HBV血清學(xué)標(biāo)志物的比較

周榮財(cái) 竺展坤 高國(guó)生

（1貴州省安順市西秀區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 貴州 安順 561000）

（2浙江省寧波市第二醫(yī)院檢驗(yàn)科 浙江 寧波 315010）

中國(guó)是乙型肝炎病毒(hepatitis virus B，HBV)感染的高發(fā)地區(qū)，盡管由于乙型肝炎疫苗免疫的推廣使得急性HBV感染明顯減少，但目前病毒攜帶者仍達(dá)全國(guó)總?cè)丝诘?.18%左右[1-2]。HBV血清學(xué)標(biāo)志物（包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等）是篩查有無(wú)HBV感染以及抗病毒治療方案的選擇、療效監(jiān)測(cè)的重要指標(biāo)；特別是針對(duì)HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎患者，HBsAg、HBeAg、抗-HBc抗體的定量檢測(cè)對(duì)聚乙二醇干擾素（Peg-IFN）和核苷（酸）類似物（NAs）治療療效的預(yù)測(cè)有重要價(jià)值[3-6]。上世紀(jì)90年代發(fā)展起來(lái)的化學(xué)發(fā)光免疫分析（chemiluminescence immunoassay,CLIA）由于具備較高的靈敏度、較寬的線性范圍寬、較短的檢測(cè)時(shí)間，目前已在臨床中得到了廣泛應(yīng)用，而且以進(jìn)口化學(xué)發(fā)光診斷試劑為主，但不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的分析系統(tǒng)不盡相同。本研究擬通過(guò)對(duì)西門子和雅培全自動(dòng)磁微粒化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)的平行測(cè)定結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，探討不同化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)檢測(cè)乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物的差異以及臨床應(yīng)用價(jià)值。

1.材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源

收集安順市西秀區(qū)人民醫(yī)院2016年2月至2017年10月的門診及住院患者血液標(biāo)本80例，所有患者均取靜脈血并及時(shí)分離出血清置-20oC冰箱冷藏備用。

1.2 儀器與試劑

美國(guó)雅培全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光(CMIA)分析系統(tǒng)(Abbott Architect 12000)和西門子全自動(dòng)磁微粒化學(xué)發(fā)光(CMIA)分析系統(tǒng)(ADVIA Centaur XP)均采用配套的HBV血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和相關(guān)質(zhì)控品。

1.3 操作步驟

標(biāo)本檢測(cè)前按實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程進(jìn)行相關(guān)試劑定標(biāo)并做質(zhì)控，確保質(zhì)控結(jié)果在控后檢測(cè)患者標(biāo)本的HBV血清學(xué)標(biāo)志物（包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc等5項(xiàng)），每份標(biāo)本同時(shí)用以上兩種檢測(cè)系統(tǒng)行平行試驗(yàn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)數(shù)資料用例數(shù)和百分率表示，率的比較和配對(duì)四格表資料用卡方分析。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩種分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性率比較

西門子和雅培全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)平行檢測(cè)HBV血清學(xué)各標(biāo)志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）的陽(yáng)性率均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05），其中兩種分析系統(tǒng)的HBsAg檢測(cè)結(jié)果完全一致，見(jiàn)表1。

表1 西門子和雅培全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性率比較

2.2 兩種分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性比較

配對(duì)四格表資料卡方分析顯示，兩種分析系統(tǒng)檢測(cè)HBV血清學(xué)各標(biāo)志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）具備較為一致的檢測(cè)效率（（P均＞0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩種分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性比較

3.討論

研究表明，目前國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的化學(xué)發(fā)光診斷試劑多為進(jìn)口分析系統(tǒng)（所占比例超過(guò)95%）[7]，但由于各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)衡量標(biāo)準(zhǔn)的差異，所采用的分析系統(tǒng)不盡相同。當(dāng)患者在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，勢(shì)必會(huì)給臨床醫(yī)生在報(bào)告單的解讀方面帶來(lái)困惑。本文主要分析西門子ADVIA Centaur分析系統(tǒng)與當(dāng)前比較主流使用的雅培i2000分析系統(tǒng)在檢測(cè)HBV血清學(xué)標(biāo)志物方面的差異，以提供循證學(xué)依據(jù)供臨床參考。

本文研究結(jié)果表明，西門子和雅培兩種分析系統(tǒng)平行檢測(cè)HBV血清學(xué)各標(biāo)志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）的陽(yáng)性率均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05），且進(jìn)一步的配對(duì)四格表資料卡方分析結(jié)果顯示兩種分析系統(tǒng)具備較為一致的檢測(cè)效率（P均＞0.05）。這其中作為可以判定有無(wú)HBV急性或慢性感染的特征性血清學(xué)標(biāo)志物—HBsAg具備完全一致的檢測(cè)結(jié)果，說(shuō)明兩種檢測(cè)系統(tǒng)均可以較好的滿足臨床需要。

但需要指出的是，西門子分析系統(tǒng)在檢測(cè)抗-HBs、HBeAg、抗-Hbe等標(biāo)志物時(shí)更易出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果（陽(yáng)性率稍高），而雅培分析系統(tǒng)在檢測(cè)Anti-HBc時(shí)更易出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果（陽(yáng)性率稍高），這可能與不同分析系統(tǒng)的靈敏度和特異性存在差異有關(guān)。臨床醫(yī)生在評(píng)估抗病毒療效（特別是評(píng)估HBeAg陽(yáng)性慢乙肝病人有無(wú)e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換）時(shí)宜選擇相同的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)HBV血清學(xué)標(biāo)志物予以隨訪。

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