GSP認(rèn)證改造中的難點(diǎn)及易忽視點(diǎn)分析

楊丹

摘 要：為了能夠不斷讓我國的藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平得到提高，我國已經(jīng)啟用了新版的GSP管理體系，并且已經(jīng)將其作為藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。但這項(xiàng)技術(shù)本身實(shí)行時(shí)間不長，很多細(xì)節(jié)還有待于進(jìn)一步完善，這樣才能不斷提高其實(shí)行效果，本文針對其一些難點(diǎn)進(jìn)行了一些總結(jié)，之后結(jié)合實(shí)際情況總結(jié)了一些對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：GSP；認(rèn)證改造；解析

中圖分類號：R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

和舊有的管理模式相比，GSP有很強(qiáng)的先進(jìn)性，近年來我國也已經(jīng)將GSP作為我國藥品經(jīng)營行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，所有藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)必須經(jīng)過相關(guān)認(rèn)證。但是由于GSP也處于起步階段，所以其中有很多不完善之處，其中很多小細(xì)節(jié)又已經(jīng)成為其實(shí)施的難點(diǎn)。本文針對這些問題進(jìn)行總結(jié)，之后總結(jié)了一些對應(yīng)的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

1 難點(diǎn)和細(xì)節(jié)的探討

在現(xiàn)階段的GSP改造工作當(dāng)中，有不少企業(yè)對于質(zhì)量管理工作以及相關(guān)的檢驗(yàn)考核工作都沒有給予足夠的重視，對于其開展的意義和作用也沒有一個(gè)正確的理解，在這種情況下， 這種活動(dòng)經(jīng)常是流于形式的，無法發(fā)揮出真正的效用來。

2 關(guān)于難點(diǎn)問題探討

2.1 進(jìn)貨情況的總結(jié)

作為企業(yè)來說，每年都需要結(jié)合實(shí)際情況來評審進(jìn)貨情況，并且審查質(zhì)量，將相關(guān)的評審報(bào)告作為檔案貯存起來以便查詢。在進(jìn)貨過程當(dāng)中，針對購進(jìn)情況、驗(yàn)收記錄以及顧客的反饋情況作為基礎(chǔ)依據(jù)，這樣才能真正匯總質(zhì)量問題，所以在這個(gè)過程中，應(yīng)該對于評審工作有一個(gè)明確的要求。所以這樣看來，針對經(jīng)營藥品的質(zhì)量和銷量進(jìn)行分析也能不斷調(diào)整產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，提高自身的競爭力，給相關(guān)工作的開展提供一些有力支持。

對于進(jìn)貨的評審程序來說，應(yīng)該首先保證藥品購入的質(zhì)量報(bào)表具有足夠的完整性，之后制定出不合格藥品分析表格。

之后按照相應(yīng)的程序來做好進(jìn)貨的評審記錄，其中包括的內(nèi)容不僅僅包括藥品購進(jìn)質(zhì)量表和藥品驗(yàn)收的相關(guān)材料，還有藥品養(yǎng)護(hù)和管理工作的材料，對于質(zhì)量不合格的藥品也應(yīng)該給予足夠的重視。

2.2 關(guān)于質(zhì)量管理工作的考核

其實(shí)對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說應(yīng)該定期對其質(zhì)量進(jìn)行考核，并且做好記錄工作，制度考核包括的內(nèi)容是比較廣泛的，例工作人員的專業(yè)技能熟練度水平、質(zhì)量管理的相關(guān)崗位工作情況、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量水平、質(zhì)量控制過程中生成的文件材料等等，通過這樣的手段來做好質(zhì)量管理工作。

企業(yè)應(yīng)該定期對于上述內(nèi)容進(jìn)行全面考核，所采用的方法例如知識測驗(yàn)、 暗訪、資料審核或者現(xiàn)場提問的方式，針對員工的質(zhì)量意識進(jìn)行考核，并且探查其對于專業(yè)知識的理解能力和水平，進(jìn)而得到有效信息，給下一步工作的開展提供有效依據(jù)。

對于檢查考核工作來說，其程序應(yīng)該首先由本部門對于質(zhì)量管理情況自行檢查，將檢查情況寫成報(bào)告，上報(bào)給質(zhì)監(jiān)部門。對于企業(yè)來說，考核成員應(yīng)該針對相關(guān)制度進(jìn)行考核，保證制度都得到了很好的落實(shí)，針對其中的問題提出一系列整改意見，在整改之后進(jìn)行二次檢查，并且將考核結(jié)果和相關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲情況嚴(yán)格掛鉤。

2.3 實(shí)施情況的內(nèi)部評審

企業(yè)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。內(nèi)審范圍貫穿于企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理文件、過程管理和設(shè)施設(shè)備等是否完備，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，重點(diǎn)在識別質(zhì)量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進(jìn)意見。通過內(nèi)審，考核企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果是否達(dá)到了規(guī)定的要求，GSP的各項(xiàng)要求是否得到貫徹落實(shí)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。內(nèi)審至少每年組織一次，申請GSP認(rèn)證前必須組織一次。做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵，在于內(nèi)審人員的素質(zhì)、審核標(biāo)準(zhǔn)的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進(jìn)。參加內(nèi)審的人員一定要精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。審核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家藥監(jiān)部門《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，逐條細(xì)化，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題決不放過，并下發(fā)整改通知書限期整改。內(nèi)部評審程序：內(nèi)審工作由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組主管，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)牽頭，會(huì)同藥品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等部門共同組織實(shí)施。

GSP內(nèi)部評審記錄：首次會(huì)議記錄，末次會(huì)議記錄，GSP實(shí)施情況評審表，內(nèi)審人員檢查的原始記錄，書面反饋報(bào)告，內(nèi)審小組的綜合評審報(bào)告，整改通知書，復(fù)查記錄。

3 關(guān)于一些易忽視的細(xì)節(jié)分析

（1）關(guān)于環(huán)境衛(wèi)生方面應(yīng)該注意不能留衛(wèi)生死角，做好細(xì)節(jié)上的清理工作。

（2）關(guān)于相關(guān)七防設(shè)施，尤其是防蟲防鼠，對于藥材倉庫來說應(yīng)該妥善安置滅蚊燈和排氣扇，在紗窗的選擇上應(yīng)該以細(xì)紗網(wǎng)為主，倉庫門口應(yīng)該放置一個(gè)擋鼠板，在關(guān)鍵位置放置捕鼠器，并且及時(shí)清理和維護(hù)。

（3）如果倉庫的面積大于300m2，重視溫度和濕度的保持，例如安裝溫度計(jì)和濕度計(jì)，之后結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。

（4）對于藥品的堆放，應(yīng)該按照藥品的狀態(tài)將藥品放在指定位置，并且注意包裝上的標(biāo)識，不同藥品和不同批號的藥品之間應(yīng)該保留出一定的距離，很多外包裝相似的藥品很容易混淆，應(yīng)該分別堆放，并且和非藥品之間保持距離堆放。在貨架上，沒有包裝的藥瓶，應(yīng)該放在透光的包裝盒內(nèi)，并且在下層擺放，這樣才能避免污染到其他層中的藥品，藥品擺放應(yīng)該保證具有足夠的合理性，避免出現(xiàn)死角導(dǎo)致養(yǎng)護(hù)的困難。

（5）在冷藏室的藥品其溫度和濕度也應(yīng)該適合于相應(yīng)的貯藏條件，尤其是冰柜內(nèi)的溫度應(yīng)該做到有效調(diào)節(jié)，將其調(diào)節(jié)到適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存溫度之內(nèi)。

（6）在發(fā)貨的時(shí)候應(yīng)該注意固體藥物和液體藥物之間互相分離，內(nèi)用藥物和外用藥物互相分離，容易出現(xiàn)串味問題的藥物互相分離，如果外包裝容易被擠壓則應(yīng)該在上方放置，運(yùn)輸路途遙遠(yuǎn)則要做好保溫保濕的工作。

（7）在出庫過程中也應(yīng)該優(yōu)先出近期的藥物，并且按照批號來進(jìn)行發(fā)貨，如果客戶存在特護(hù)要求，企業(yè)也需要結(jié)合相關(guān)制度來做好規(guī)范。

（8）很多企業(yè)從事中藥材和中藥飲片的經(jīng)營工作，這就需要做好標(biāo)本收集工作，要求覆蓋率達(dá)到80%以上，并且標(biāo)好產(chǎn)地。同時(shí)重要標(biāo)本應(yīng)該做好防霉工作，做好防蟲處理，在標(biāo)本的日常使用中也需要做好相關(guān)記錄。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保證工作程序不能完全參照其他企業(yè)來進(jìn)行，并且保證其可以契合于當(dāng)前階段本企業(yè)的管理工作的需求。

（10）對質(zhì)量記錄填寫的過程中應(yīng)該保證足夠的時(shí)效性，內(nèi)容足夠完整， 同時(shí)字跡清晰，不能隨意而更改，其中尤其需要重視供貨單位的名稱和生產(chǎn)廠商名稱。

結(jié)語

GSP對于我國的藥品經(jīng)營工作來說提供了很好的規(guī)范作用，也讓相關(guān)企業(yè)對于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的質(zhì)量提供有效的參照，但是經(jīng)過前文總結(jié)我們不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在其仍然處于起步階段，很多藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)都沒有做好相應(yīng)的規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)也尚未明確，本文針對其中很多難點(diǎn)和容易忽視的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，并且提出了一些可行的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

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