仿制藥大考

張瑜

對(duì)多數(shù)病患來(lái)說(shuō)，1984年之前的這個(gè)世界似乎并不那么溫暖。

那時(shí)，藥物更像是奢侈品，并不像現(xiàn)在一樣能為多數(shù)人負(fù)擔(dān)得起。其原因在于，任何一款新藥上市，通常都要花費(fèi)十?dāng)?shù)年的時(shí)間及數(shù)億美元的資金投入，且風(fēng)險(xiǎn)極高，所有這些成本最終體現(xiàn)為高企的藥價(jià)。

1984年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》（Hatch-Waxman法案），以期通過(guò)機(jī)制化安排加快仿制藥上市，從而促進(jìn)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，最終降低醫(yī)療費(fèi)用，惠及更廣大的民眾。

自此，仿制藥如開(kāi)閘的洪水，迅速占領(lǐng)了市場(chǎng)。

目前，國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。中國(guó)也不例外。

1949年以來(lái)，尤其是改革開(kāi)放以來(lái)，中國(guó)仿制藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。截至2017年11月底：全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，其中90%以上都是仿制藥企業(yè);在已經(jīng)發(fā)布的近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。

然而，盡管為保障民眾的用藥需求作出了重大貢獻(xiàn)，中國(guó)仿制藥行業(yè)目前卻大而不強(qiáng)，呈現(xiàn)“多小散亂差”的現(xiàn)狀。

究其原因，首先是國(guó)產(chǎn)仿制藥自身質(zhì)量不過(guò)硬。高質(zhì)量的仿制藥本身在安全性和效力、作用以及適應(yīng)征方面應(yīng)與原研藥一致，但中國(guó)多數(shù)仿制藥并不能通過(guò)權(quán)威的方法證明這一點(diǎn)。其次，國(guó)內(nèi)醫(yī)院一直傾向采購(gòu)進(jìn)口專(zhuān)利藥，從而使專(zhuān)利保護(hù)到期后的原研藥未能出現(xiàn)國(guó)際市場(chǎng)上的“專(zhuān)利懸崖”現(xiàn)象，國(guó)外原研藥價(jià)格居高不下。

作為提高仿制藥質(zhì)量的重要一招，2012年后國(guó)家開(kāi)始對(duì)仿制藥實(shí)施質(zhì)量和效果一致性評(píng)價(jià)。

至2016年2月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》更明確提出：國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（涉及289個(gè)藥品種類(lèi)）應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

如今，兩年多過(guò)去了。截至2018年5月31日，全國(guó)僅有41個(gè)品規(guī)的藥物通過(guò)該評(píng)價(jià)。剩下僅僅半年時(shí)間，沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥還有約95%。

這意味著，逾期未完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥很可能將成為“廢品”，而相應(yīng)的企業(yè)，也將迎來(lái)生死大考。中國(guó)制藥行業(yè)將迎來(lái)痛苦的“洗牌”。

高質(zhì)量的仿制藥關(guān)乎人民的身體健康和幸福安康，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)中國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越也利在非小。從這個(gè)意義上說(shuō)，仿制藥企業(yè)強(qiáng)，不僅利在當(dāng)下，亦功在千秋。而這，也是這個(gè)時(shí)代對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的殷切期待。