新型解剖型納米椎間融合器在腹腔鏡下腰椎前路椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)的初步臨床應(yīng)用

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(1.南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院脊柱外科，湖南 衡陽 421001；2.南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院肝膽外科)

自Zuchenman等[1]于上世紀(jì)九十年代首次報(bào)道腹腔鏡下腰椎前路腰椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)成功應(yīng)用以來，至今已20余年。近年來，伴隨著普腹外科腹腔鏡技術(shù)的高速發(fā)展和逐漸成熟，通過腹腔鏡輔助進(jìn)行L5/S1節(jié)段前路腰椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)已經(jīng)得到越來越多脊柱外科醫(yī)生的認(rèn)可。但之前國內(nèi)該術(shù)式均采用進(jìn)口前路塊狀Cage進(jìn)行植骨融合，該類Cage價(jià)格昂貴，且按照歐美人群解剖特點(diǎn)設(shè)計(jì)，與國人匹配性差[2]，限制了該術(shù)式的進(jìn)一步推廣應(yīng)用。為解決以上問題，本研究團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)了一種可在腹腔鏡輔助下進(jìn)行植入的新型解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器，并對(duì)21例L5/S1椎間盤突出癥患者采用該新型椎間融合器進(jìn)行腹腔鏡下腰椎前路椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)，現(xiàn)將其初步臨床應(yīng)用情況報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1椎間融合器設(shè)計(jì)由本研究團(tuán)隊(duì)自主設(shè)計(jì)的解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器(圖1)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型解剖型腰前路椎間融合器(實(shí)用新型專利，專利號(hào)：ZL201620232917.9)，并已委托四川國納科技有限公司進(jìn)行專利轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)。該新型椎間融合器有以下幾點(diǎn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)：(1)其主體材料采用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合材料，該材料具有良好的生物相容性、生物活性及骨誘導(dǎo)性能；(2)外形設(shè)計(jì)上則采用橫截面呈腎形的空心柱狀體作為主體，共有4個(gè)型號(hào)，其長(zhǎng)度分別為34、36、38、40 mm，寬度分別為16、17、18、19 mm，高度分別為10、12、14、15 mm，體積和表面積均較普通椎間融合器更大；(3)融合器的前壁和后壁形成具有2°～8°的坡面，使得融合器植入后能夠滿足腰椎生理曲度的要求，并在前后壁上共設(shè)有4個(gè)植骨孔，為融合器內(nèi)植骨與外部正常骨組織融合提供空間；(4)前壁與后壁中間位置連接有中隔筋，用于分擔(dān)融合器所承受的壓力，同時(shí)為了融合器頂面與上終板貼合更加緊密、受力更加均勻，將中隔筋頂面設(shè)置為弧面結(jié)構(gòu)。

圖1 解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器

1.2臨床資料本研究共納入南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院脊柱外科于2015年1月～2017年6月收治的21例L5/S1腰椎間盤突出癥患者。其中男性12例，女9例，年齡35～62歲，平均42.7歲。該組患者臨床癥狀均以腰痛為主，均行椎間盤造影并行疼痛誘發(fā)試驗(yàn)確認(rèn)責(zé)任間盤，患者均經(jīng)過嚴(yán)格保守治療6 個(gè)月療效不佳，手術(shù)愿望強(qiáng)烈。術(shù)前均通過詳細(xì)體格檢查，并完善腰椎正側(cè)位片、動(dòng)力位片、CT、MRI等影像學(xué)檢查再次確認(rèn)患者手術(shù)指征，術(shù)前行腰骶前血管計(jì)算機(jī)斷層攝影血管造影三維重建術(shù)(three dimensional computed tomographic angiography，3D-CTA)，排除相關(guān)手術(shù)禁忌征，術(shù)前常規(guī)進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)術(shù)前準(zhǔn)備。

1.3手術(shù)方法患者取全麻，常規(guī)仰臥位，消毒鋪單后，于臍上做寬約1 cm橫切口，置入氣腹針，氣腹壓力維持在12 mmHg。于臍上切口穿刺放置10 mm Trocar，置入腹腔鏡，探查腹腔大致情況，改頭低腳高位。分別于雙側(cè)髂前上棘內(nèi)上2.5 cm處穿刺放置5.5 mm Trocar，置入鏡下操作器械。將腸管向頭側(cè)推移，確定雙側(cè)髂血管分叉位置，超聲刀分離骶前筋膜，homlock可吸收夾斷扎骶正中血管，顯露L5/S1椎間隙并予X線定位。在髂前下棘連線與腹正中線交點(diǎn)處穿刺放置15mm Trocar，腹腔鏡監(jiān)視下應(yīng)用髓核鉗、鉸刀等工具行椎間盤切除、處理軟骨終板。將15 mm Trocar直徑擴(kuò)大至25 mm，通過該操作孔，確認(rèn)椎間隙高度并置入椎間融合器試模透視，取合適規(guī)格的解剖型納米羥基磷灰石/PA66椎間融合器，并在融合器內(nèi)裝填同種異體松質(zhì)骨。將融合器置入病變椎間隙，予以正側(cè)位透視位置滿意后，檢查手術(shù)操作區(qū)域無出血等異常情況，沖洗手術(shù)操作區(qū)域后，放置引流管關(guān)閉各孔道。手術(shù)各切口遂予以縫合，常規(guī)敷料覆蓋。

1.4術(shù)后處理術(shù)后常規(guī)禁食，并予以預(yù)防感染及營養(yǎng)支持等對(duì)癥支持治療，術(shù)后觀察引流量小于30 ml/24 h后拔除盆腔引流管，術(shù)后3天囑患者可在支具保護(hù)下下床活動(dòng)，術(shù)后一周復(fù)查腰椎正側(cè)位片，術(shù)后3個(gè)月根據(jù)復(fù)查CT結(jié)果評(píng)估手術(shù)節(jié)段植骨融合情況，如融合情況欠佳，支具保護(hù)需延長(zhǎng)至6個(gè)月，術(shù)后6個(gè)月再次復(fù)查腰椎正側(cè)位片及CT，追蹤手術(shù)節(jié)段融合情況。

1.5觀測(cè)指標(biāo)術(shù)中記錄手術(shù)時(shí)間、出血量以及雙下肢感覺運(yùn)動(dòng)等情況。根據(jù)疼痛視覺模擬評(píng)分(VAS)法評(píng)價(jià)術(shù)前﹑術(shù)后一周﹑術(shù)后3月和術(shù)后6月時(shí)患者主觀癥狀，術(shù)后根據(jù)患者情況追蹤隨訪并復(fù)查X線片、三維CT等影像學(xué)資料，評(píng)估患者L5/S1椎間隙高度變化情況，并通過隨訪的CT資料按照Brantigan融合分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[3]進(jìn)行評(píng)價(jià)(表1)。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采集患者術(shù)前、術(shù)后1周、術(shù)后3月和術(shù)后6月的VAS評(píng)分以及正側(cè)位X線片測(cè)量得到的L5/S1椎間隙高度，本組數(shù)據(jù)均采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示并進(jìn)行單因素方差分析，對(duì)兩兩結(jié)果采用LSD多重比較，P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖2 融合器應(yīng)用腹腔鏡下應(yīng)用絞刀切除椎間盤(左圖)，植入解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器后(右圖)

分級(jí)A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)E級(jí)融合情況不融合可能不融合可能融合可能融合堅(jiān)強(qiáng)融合表現(xiàn)明顯的假關(guān)節(jié)、植骨吸收、支撐體移位、椎間高度丟失、支撐體或內(nèi)固定物損壞可疑假關(guān)節(jié)形成,明顯的植骨吸收,融合區(qū)可見透光區(qū)或透光帶融合區(qū)域出現(xiàn)小部分透亮影或小片骨吸收整個(gè)融合區(qū)域骨橋形成且密度至少與術(shù)后即刻相似融合區(qū)域融合骨密度在影像學(xué)上比術(shù)后即刻更成熟致密,成熟骨小梁形成骨橋

2 結(jié) 果

全組病例置入的cage均為帶有6°的前凸角，高度為14 mm。手術(shù)時(shí)間 90～150 min，平均 125 min；術(shù)中出血量50～150 mL，平均80 mL；住院時(shí)間 7～11天，平均 9天；術(shù)后均在3～5天內(nèi)拔出引流管后，即可在支具保護(hù)下下床活動(dòng)，平均臥床時(shí)間為4.3天。全組病例均未發(fā)生大血管或神經(jīng)等損傷及逆向射精/尿失禁等并發(fā)癥。所有患者均完成6個(gè)月的隨訪，患者腰痛癥狀均得到明顯改善，VAS評(píng)分由術(shù)前的平均7.57±1.16分，改善至術(shù)后一周的3.10±0.77分，術(shù)后3月及術(shù)后6月復(fù)查時(shí)VAS評(píng)分均呈持續(xù)改善趨勢(shì)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。根據(jù)Brantigan融合分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，全組病例中術(shù)后3月時(shí)，9例達(dá)到了D級(jí)，其余12例均為C級(jí)，而術(shù)后6月復(fù)查時(shí)全組患者Brantigan分級(jí)中其中18例達(dá)到D級(jí)，另外3例呈E級(jí)表現(xiàn)。術(shù)前椎間隙高度平均為8.57±1.50 mm，術(shù)后恢復(fù)至13.68±0.30 mm，同時(shí)對(duì)術(shù)后1周﹑術(shù)后3月和術(shù)后6月復(fù)查X線及CT測(cè)量得到的椎間隙高度進(jìn)行多重比較，發(fā)現(xiàn)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P1-3=0.347，P3-6=0.493)，全組患者術(shù)后均未出現(xiàn)明顯融合器下沉，典型病例見圖3。隨訪過程中全組病例均未出現(xiàn)內(nèi)置物松動(dòng)、脫落等并發(fā)癥。

表2 數(shù)據(jù)分析結(jié)果

與前一時(shí)間點(diǎn)相比,aP<0.05

3 討 論

3.1腹腔鏡下L5/S1椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)隨著我國居民日常生活習(xí)慣的改變，腰椎間盤突出癥的發(fā)病呈高發(fā)態(tài)勢(shì)且逐漸顯現(xiàn)出呈低齡化發(fā)展的趨勢(shì)[4]。而腰椎間盤突出癥的大多數(shù)發(fā)病節(jié)段則集中在L4/5和L5/S1[5]，對(duì)于癥狀嚴(yán)重，反復(fù)保守治療無效的患者往往需要手術(shù)治療,目前手術(shù)治療的方式很多，而腹腔鏡下L5/S1椎間盤切除椎間融合器植骨融合術(shù)優(yōu)勢(shì)而受到廣大脊柱外科醫(yī)生的關(guān)注。該手術(shù)方式的優(yōu)點(diǎn)為：(1)該術(shù)式通過雙側(cè)髂血管之間的空隙，可利用腹腔鏡對(duì)操作區(qū)域內(nèi)的血管和其他組織結(jié)構(gòu)非常方便的進(jìn)行處理,如本組病例中平均出血量?jī)H80mL，均低于傳統(tǒng)前路或后路開放手術(shù)；(2) 該術(shù)式從前路進(jìn)入無需侵入椎管從而避免了術(shù)中對(duì)椎管內(nèi)組織產(chǎn)生過多騷擾，減少了術(shù)后神經(jīng)根水腫、粘連甚至神經(jīng)損傷帶來的嚴(yán)重并發(fā)癥，同時(shí)前路手術(shù)對(duì)腰椎后部相關(guān)骨性結(jié)構(gòu)以及肌肉沒有造成損傷，術(shù)后腰椎穩(wěn)定性高，可在支具保護(hù)下早期下床活動(dòng)，本組患者均在術(shù)后3至5天即在支具保護(hù)下下床活動(dòng)；(3) 在腹腔鏡下可利用30°角光源鏡伸入到椎間隙中清楚顯示纖維環(huán)后部及后縱韌帶，在鏡下對(duì)病變節(jié)段椎間盤進(jìn)行操作，對(duì)退變椎間盤及軟骨終板進(jìn)行徹底清除，可大幅提高椎間植骨融合率。因此腹腔鏡下L5/S1椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)具有腹腔內(nèi)臟器干擾小，椎體前壁血管、神經(jīng)等組織創(chuàng)傷小，椎間盤組織處理充分、止血徹底等優(yōu)勢(shì)。當(dāng)然該技術(shù)學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、操作復(fù)雜等特點(diǎn)也會(huì)增加腹腔臟器、神經(jīng)及大血管損傷等并發(fā)癥發(fā)生的幾率，因此該技術(shù)仍需要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，同時(shí)手術(shù)中需在經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的腹腔鏡?？漆t(yī)師的協(xié)助下進(jìn)行[6]。但毫無疑問，該技術(shù)的微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)以及良好的手術(shù)效果是明顯的，在嚴(yán)格把握適應(yīng)癥并熟練掌握相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)的前提下具有良好的臨床應(yīng)用前景。

3.2解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器自Bagby及Kuslich于1988年首次成功將椎間融合器應(yīng)用于腰椎間融合術(shù)治療椎間盤源性腰痛以來[7]，各種類型的椎間融合器相繼問世，并被大多數(shù)臨床醫(yī)師所接受。但國內(nèi)市面上尚缺少理想的能應(yīng)用于腰椎前路椎間植骨融合術(shù)的國產(chǎn)椎間融合器產(chǎn)品，目前的相關(guān)產(chǎn)品主要由國外進(jìn)口，但價(jià)格昂貴且與國人的解剖數(shù)據(jù)并不匹配，故大多數(shù)學(xué)者仍采用后路椎間融合器，甚至是采用雙椎間融合器的方式進(jìn)行植骨融合[8]，無疑這樣的手術(shù)將會(huì)因所采用的不合適的椎間融合器導(dǎo)致術(shù)后效果的不確切性。本研究中使用的解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器是為了克服上述不足之處，而新研發(fā)的完全按照國人解剖特點(diǎn)設(shè)計(jì)的能有效恢復(fù)腰椎生理曲度和避免融合器下沉的的完全國產(chǎn)化的腰椎椎間融合器。該融合器具備以下優(yōu)勢(shì)：(1)通過采用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合材料，利用該采用具有良好的生物相容性、生物活性及骨誘導(dǎo)性能，使得椎間融合器本身可與骨組織界面充分融合，有利于植骨融合。且該材料具有與自體皮質(zhì)骨相匹配的彈性模量，應(yīng)力遮擋低，能有效降低椎間融合器塌陷的發(fā)生機(jī)率。(2)在融合器設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)國人腰椎生理解剖特點(diǎn)設(shè)計(jì)，在滿足椎間融合器臨床應(yīng)用要求的前提下增加了融合器與上下終板的接觸面積，進(jìn)一步降低了融合器的下沉幾率；同時(shí)在融合器上下兩面均設(shè)計(jì)了防滑齒，使融合器植入后不易脫出；而且融合器的前、后壁高度差異使融合器植入后能夠有效恢復(fù)腰椎生理曲度，前、后壁之間的弧頂中隔筋，利用“牽張-壓縮”原理[9]，使得融合器與上終板貼合更加緊密，從而使融合器受力更加均勻。(3)融合器設(shè)計(jì)與生產(chǎn)均具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)了完全國產(chǎn)化生產(chǎn)，費(fèi)用較進(jìn)口產(chǎn)品顯著降低，具有良好的市場(chǎng)推廣應(yīng)用價(jià)值。

3.3解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器在腹腔鏡下L5/S1椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)中的應(yīng)用在本研究中，我們對(duì)在腹腔鏡下L5/S1椎間盤切除椎間植骨融合術(shù)中應(yīng)用解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器進(jìn)行了初步的臨床應(yīng)用，對(duì)該組患者均進(jìn)行了不少于 6 個(gè)月的隨訪?；颊咝g(shù)后腰痛癥狀均得到顯著改善，VAS評(píng)分由術(shù)前的平均7.57±1.16分，改善至術(shù)后一周的3.10±0.77分，且術(shù)后3月及術(shù)后6月復(fù)查時(shí)VAS評(píng)分均呈持續(xù)改善趨勢(shì)(P<0.05)，分別平均為1.38±0.67分和0.76±0.70分。我們發(fā)現(xiàn)該組患者在術(shù)后1周時(shí)VAS評(píng)分便得到顯著改善，這說明該術(shù)式能有效解決患者頑固性腰痛的癥狀，同時(shí)伴隨著椎間植骨融合的進(jìn)一步穩(wěn)定，殘余癥狀仍有持續(xù)改善的趨勢(shì)。根據(jù)Brantigan融合分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，全組病例中術(shù)后3月時(shí)，9例達(dá)到了D級(jí)，其余12例均為C級(jí)，而術(shù)后6月復(fù)查時(shí)全組患者Brantigan分級(jí)中其中18例達(dá)到D級(jí)，另外3例呈E級(jí)表現(xiàn)，而通常將D級(jí)及E級(jí)視為已經(jīng)出現(xiàn)骨性融合[3]。該新型椎間融合器所擁有較為滿意的植骨融合率，我們分析這可能與該新型融合器采用與國人完全匹配的解剖學(xué)數(shù)據(jù)和椎間融合器與上下終板較大接觸面積以及植骨量是密不可分的。而在椎間隙有效撐開及高度維持方面,本組病例術(shù)前平均椎間隙高度僅為8.57±1.50 mm,術(shù)后恢復(fù)至13.67±0.30 mm,這說明該型椎間融合器可以對(duì)患者手術(shù)節(jié)段椎間隙進(jìn)行有效撐開。同時(shí)通過對(duì)術(shù)后1周﹑術(shù)后3月和術(shù)后6月復(fù)查X線及CT測(cè)量得到的椎間隙高度進(jìn)行多重比較,發(fā)現(xiàn)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P1-3=0.347,P3-6=0.493),這都表明在實(shí)際臨床應(yīng)用過程中納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合材料所具有的與自體皮質(zhì)骨相匹配的彈性模量以及寬大的椎間融合器接觸面積的確能夠減少患者術(shù)后出現(xiàn)融合器下沉的幾率。

綜上所述,在腹腔鏡下L5/S1椎間盤切除椎間融合器植骨融合術(shù)中應(yīng)用新型解剖型納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器可有效恢復(fù)并維持融合節(jié)段椎間隙高度且具有滿意的植骨融合率,初步臨床應(yīng)用獲得了滿意的效果，但中遠(yuǎn)期臨床療效仍有待于進(jìn)一步觀察。

圖3 女，39歲，因“反復(fù)下腰部疼痛8年，加重8個(gè)月”入院腰椎檢查照片a.腰椎X線側(cè)位片提示L5/S1椎間隙狹窄；b-e.CT及MRI提示L4/5、L5/S1椎間盤突出；f.術(shù)后1周復(fù)查腰椎側(cè)位片提示L5/S1內(nèi)可見椎間融合器顯影，位置可，椎間隙較術(shù)前明顯撐開；g.術(shù)后3月復(fù)查腰椎側(cè)位片提示L5/S1內(nèi)可見椎間融合器內(nèi)密度較術(shù)后一周明顯增高，無下沉及移位，椎間隙較術(shù)后復(fù)查無明顯變化；h.術(shù)后3月復(fù)查CT提示椎間融合器周邊可見明顯骨組織生長(zhǎng)，植骨融合效果良好；i.術(shù)后6月復(fù)查腰椎側(cè)位片提示L5/S1內(nèi)椎間融合器位置較術(shù)后3月時(shí)無明顯變化，且椎間融合器內(nèi)密度較前進(jìn)一步增高；j.術(shù)后6月復(fù)查CT提示椎間融合器內(nèi)桿骨進(jìn)一步生長(zhǎng)并與骨界面整合，融合器植骨窗內(nèi)及周邊可見明顯骨組織生長(zhǎng)，提示植骨節(jié)段已骨性融合。

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