金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量保證體系在企業(yè)中的應(yīng)用

簡(jiǎn)冬梅

（上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司，上海201318）

0 前言

焊接作為醫(yī)療設(shè)備加工的一道重要工序，其質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)產(chǎn)品安全影響重大，甚至危及生命，如何保證每一件焊接產(chǎn)品都合格優(yōu)質(zhì)倍受管理層重視，建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)的管理體系是企業(yè)自我要求的表現(xiàn)之一。

1 金屬材料熔化焊質(zhì)量要求

ISO3834焊接質(zhì)量保證體系系列標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC 44制定的國(guó)際性焊接質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，是在ISO9000系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上結(jié)合焊接實(shí)踐的產(chǎn)物。該系列標(biāo)準(zhǔn)由EN729系列標(biāo)準(zhǔn)演變而來(lái)，首版于1994年12月頒發(fā)并實(shí)施，1994版標(biāo)準(zhǔn)由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3 和 ISO3834-4四部分組成。第一部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之焊接質(zhì)量要求選擇準(zhǔn)則[1]，它對(duì)如何選擇后三部分提出了總體要求；第二部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之完整質(zhì)量要求[2]，它要求企業(yè)必須配備滿足制造環(huán)節(jié)需求的足夠且合格的焊接人員，焊接生產(chǎn)前需要全面計(jì)劃，過(guò)程中需按書(shū)面的焊接規(guī)程操作且有相關(guān)的書(shū)面記錄；第三部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之一般質(zhì)量要求[3]，相對(duì)于第二部分完整質(zhì)量要求，可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況在相關(guān)記錄或計(jì)劃等方面做適當(dāng)取舍，是較為嚴(yán)格的質(zhì)量要求；第四部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之基本質(zhì)量要求[4]，僅對(duì)焊工或操作工有明確的嚴(yán)格要求，適用于對(duì)焊接工藝及過(guò)程無(wú)嚴(yán)格控制要求，由合格的焊接操作人員即可滿足焊接質(zhì)量要求的場(chǎng)合。經(jīng)過(guò)10余年的應(yīng)用，ISO/TCC技術(shù)委員會(huì)及其下屬機(jī)構(gòu)ISO/TCC/SC10于2005年12月對(duì)該系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂與升版，2005版標(biāo)準(zhǔn)由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3、ISO3834-4和ISO3834-5五部分組成，新增的第五部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之確認(rèn)符合ISO3834-2/3/4質(zhì)量要求所需的文件[5]，該部分在2015年6月進(jìn)行了升版，負(fù)責(zé)的技術(shù)委員會(huì)是ISO/TC44/SC 10，該版本的發(fā)行取消并取代了第一版本ISO3834-5：2005。金屬熔化焊質(zhì)量要求之實(shí)施指南為系列標(biāo)準(zhǔn)之第六部分，即ISO/TR3834-6，此標(biāo)準(zhǔn)于2007年由ISO/TC44/SC10技術(shù)委員會(huì)頒布并實(shí)施，該部分為制造商和使用者選擇合適的ISO3834等級(jí)以滿足實(shí)際需求提供了指導(dǎo)方針[6]。

2 基于體系要求的生產(chǎn)流程

基于體系要求，上海西門(mén)子醫(yī)療器械公司制定了適用于公司新產(chǎn)品的導(dǎo)入生產(chǎn)流程簡(jiǎn)圖如圖1所示。

圖1 新產(chǎn)品導(dǎo)入流程簡(jiǎn)圖

3 體系中主要要素應(yīng)用

3.1 焊接人員資質(zhì)的認(rèn)可

ISO3834-2要求制造商為焊接制造過(guò)程控制配備足夠的、有資質(zhì)的人員，并有效管理焊接人員，以滿足焊接工作的需要[2]。

3.1.1 焊工及焊接操作工

根據(jù)ISO9606-1/ISO9606-2要求，對(duì)焊工進(jìn)行理論和實(shí)際操作方面的培訓(xùn)，結(jié)合自身產(chǎn)品特征，按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料分組，明確定義焊接方法、焊接位置、母材及焊縫熔敷厚度等焊接細(xì)節(jié)，并獲得第三方頒發(fā)的資格證書(shū)；同時(shí)根據(jù)ISO14732要求對(duì)操作工進(jìn)行理論和實(shí)際操作方面的培訓(xùn)，同樣亦取得了第三方頒發(fā)的資格證書(shū)，以便滿足機(jī)器人焊接方面人員資質(zhì)的要求。資格證書(shū)目前由公司人力資源部負(fù)責(zé)保管。

為確保焊工能力持續(xù)滿足要求，每半年由公司焊接培訓(xùn)中心組織，焊接責(zé)任人員對(duì)取得資格的國(guó)際焊工能力進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)合格后，焊接責(zé)任人員應(yīng)在焊工證書(shū)的背面簽字認(rèn)可，并將相關(guān)確認(rèn)記錄提交公司人力資源部保留，作為辦理證書(shū)延期手續(xù)時(shí)的證明材料。

3.1.2 焊接協(xié)同人員（焊接責(zé)任人員）

焊接責(zé)任人員應(yīng)符合ISO14731標(biāo)準(zhǔn)的要求，即《焊接協(xié)同人員之任務(wù)與職責(zé)》，此標(biāo)準(zhǔn)前身是EN719，1997年4月由ISO/TC44/SC 11技術(shù)委員會(huì)轉(zhuǎn)化為ISO14731首版并開(kāi)始實(shí)施，最新版本于2006年10月由歐盟標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)CEN/TC 121聯(lián)合ISO/TC44/SC 11技術(shù)委員會(huì)升版而來(lái)。

制造商具備符合ISO14731標(biāo)準(zhǔn)要求的焊接協(xié)同人員是ISO3834-2認(rèn)證的必要條件之一，其中國(guó)際焊接工程師是符合其要求的最高層次的焊接責(zé)任人員，在企業(yè)認(rèn)證及實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中起著重要作用?；贗SO14731附件B[7]的要求，結(jié)合產(chǎn)品所需工藝環(huán)節(jié)，對(duì)具體IWE資質(zhì)的焊接責(zé)任人員職責(zé)分工如表1所示。

表1 焊接責(zé)任人員分工表

3.1.3 試驗(yàn)及檢驗(yàn)人員

ISO3834-2中要求制造商配備足夠且能勝任計(jì)劃、執(zhí)行和監(jiān)管焊接產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員。無(wú)損檢測(cè)人員應(yīng)取得相關(guān)資質(zhì)，外觀檢測(cè)人員未獲取資質(zhì)時(shí)，其能力需經(jīng)制造商確認(rèn)。為確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性，豐富檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的知識(shí)和能力，2名無(wú)損檢測(cè)人員和4名外觀檢驗(yàn)人員均按ISO9712和ISO17635取得了資質(zhì)。

3.2 焊接工藝評(píng)定的認(rèn)可

焊接工藝評(píng)定的方式方法有多種，包括基于合金材料的評(píng)定、基于預(yù)生產(chǎn)焊接試驗(yàn)的評(píng)定、基于焊接經(jīng)驗(yàn)的評(píng)定、基于焊接方法的評(píng)定等。本研究主要介紹基于ISO15614-1要求的評(píng)定實(shí)施要點(diǎn)。為了驗(yàn)證焊接工藝的適用性，基于產(chǎn)品焊接結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、所使用的母材（含組別和尺寸）、焊材、焊接方法、焊接位置、接頭形式等特性確定評(píng)定項(xiàng)目[8]，且選擇的項(xiàng)目應(yīng)盡可能擴(kuò)大覆蓋范圍，以減少評(píng)定項(xiàng)目，節(jié)約成本。焊接測(cè)試試板的準(zhǔn)備應(yīng)符合ISO15614-1 6.3要求，且在焊接試板前應(yīng)準(zhǔn)備好預(yù)焊接工藝規(guī)程和焊接過(guò)程記錄等相關(guān)文件，此試板推薦由合格的焊工施焊以避免因操作引起的后續(xù)測(cè)試不合格。待獲得合格的工藝評(píng)定后，即可制定用于指導(dǎo)焊接生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的焊接工藝規(guī)程，即WPS。

3.3 焊接材料和母材的可追溯性

在焊接生產(chǎn)過(guò)程中，焊接母材、焊接材料、保護(hù)氣體等是焊接過(guò)程的重要輸入，其質(zhì)量直接影響焊接質(zhì)量的優(yōu)劣。ISO3834-2中第17部分規(guī)定了標(biāo)識(shí)與可追溯性的要求，其中焊接耗材和焊接母材位列其中。對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)關(guān)鍵焊接部件而言，焊接前不僅要保證焊接表面無(wú)灰塵、銹蝕、氧化皮、焊渣、油脂等污染物，多層焊時(shí)在上一道焊縫焊好后，必須去塵、去渣和存在的缺陷后，方能焊接下一道焊縫，而且需要重點(diǎn)關(guān)注材料的標(biāo)識(shí)、可追溯性及移植。

對(duì)于標(biāo)識(shí)而言，應(yīng)根據(jù)相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)標(biāo)識(shí)好標(biāo)識(shí)內(nèi)容，如母材牌號(hào)、爐批號(hào)、供貨商及標(biāo)識(shí)位置等。標(biāo)識(shí)方法可用標(biāo)簽、電刻或永久性標(biāo)識(shí)筆等，確保標(biāo)識(shí)清晰完整，并規(guī)定好鋼印深度及大小，如深約0.3～0.5mm，大小不小于3.5號(hào)字樣。

標(biāo)識(shí)移植工作一般包括材料入庫(kù)時(shí)的標(biāo)識(shí)移植和生產(chǎn)階段的標(biāo)識(shí)移植。原材料進(jìn)廠時(shí)檢驗(yàn)員對(duì)物料確認(rèn)無(wú)誤后，對(duì)合格證做認(rèn)可標(biāo)記并存檔，同時(shí)對(duì)物料做單獨(dú)標(biāo)識(shí)，不同標(biāo)識(shí)的物料應(yīng)分開(kāi)存放。生產(chǎn)領(lǐng)料時(shí)，領(lǐng)料員應(yīng)確認(rèn)材料的標(biāo)識(shí)，對(duì)分割后的物料應(yīng)分別重新做好材料標(biāo)記，多余退庫(kù)的材料須有材料標(biāo)記后才可與同牌號(hào)、同規(guī)格的材料一起保管。

3.4 焊接現(xiàn)場(chǎng)的管理

焊接現(xiàn)場(chǎng)規(guī)模應(yīng)滿足與產(chǎn)品需求匹配的面積，一年四季恒溫恒濕的環(huán)境避免了不利天氣的影響，清晰的區(qū)域標(biāo)識(shí)使物料錯(cuò)落有序，提高生產(chǎn)效率的同時(shí)降低了犯錯(cuò)概率。焊機(jī)和主要設(shè)備的狀態(tài)及焊工工位也是現(xiàn)場(chǎng)審核的必審內(nèi)容，確保每臺(tái)設(shè)備均有與設(shè)備臺(tái)賬相符合的編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、使用記錄和相關(guān)操作規(guī)程等，并含必要的鑒定有效期。焊工工位除配有用于滿足生產(chǎn)需要的防護(hù)用具、防護(hù)鏡、砂輪機(jī)、圖紙及相關(guān)的工藝文件外，其操作平臺(tái)、通風(fēng)、照明、供氣、供電、氣瓶的擺放、氣帶、底線的接線狀態(tài)等合理且安全。

4 結(jié)論

（1）ISO3834-2焊接質(zhì)量保證體系的應(yīng)用為生產(chǎn)與運(yùn)行安全提供有據(jù)保證的同時(shí)，也提高了經(jīng)濟(jì)性，國(guó)際資質(zhì)技術(shù)人才的儲(chǔ)備方便了與母公司的溝通。

（2）ISO3834-2體系的建立和運(yùn)行使組織具備了事前有計(jì)劃、過(guò)程中有記錄、事后可追溯的能力，產(chǎn)品質(zhì)量的管理模式由原來(lái)的糾正模式逐漸轉(zhuǎn)化為預(yù)防模式，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）基于ISO38334-2要求運(yùn)營(yíng)的焊接車間彰顯了企業(yè)焊接制造的能力，是客戶參觀的必到場(chǎng)所，給客戶帶來(lái)良好直觀感受的同時(shí)也獲得了客戶的認(rèn)可及信任。

[1]ISO 3834-1金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第一部分：質(zhì)量要求適合等級(jí)的選擇準(zhǔn)則[S].

[2]ISO 3834-2金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第二部分：完整質(zhì)量要求[S].

[3]ISO 3834-3金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第三部分：一般質(zhì)量要求[S].

[4]ISO 3834-4金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第四部分：基本質(zhì)量要求[S].

[5]ISO 3834-5金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第五部分：符合ISO3834-2，ISO3834-3或ISO3834-4質(zhì)量要求所需的文件[S].

[6]ISO 3834-6金屬材料熔化焊的焊接質(zhì)量要求——第六部分：ISO3834實(shí)施方針[S].

[7]ISO 14731焊接協(xié)同人員-任務(wù)和職責(zé)[S].

[8]ISO 15614-1金屬材料焊接工藝規(guī)程及評(píng)定——焊接工藝評(píng)定試驗(yàn)——第一部分：鋼的電弧焊和氣焊、鎳及鎳合金的電弧焊[S].