轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品如何在美國合法上市

要弄清轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在美國上市的法律程序，就不能不提及美國對生物技術(shù)監(jiān)管

所構(gòu)建的多部門分工的協(xié)調(diào)管理框架，而其中食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、環(huán)保署（EPA）和

農(nóng)業(yè)部（USDA）等機構(gòu)分別起到什么作用？

最近媒體報道華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的轉(zhuǎn)基因水稻品種“華恢1號”通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的自愿咨詢程序，被一些媒體解讀為獲得美國商業(yè)化許可，引起公眾關(guān)注。更有人提出，自愿咨詢不同于批準(zhǔn)，不能解讀為獲得美國政府許可。

要弄清轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在美國上市的法律程序，就不能不提及美國對生物技術(shù)監(jiān)管所構(gòu)建的多部門分工的協(xié)調(diào)管理框架。由于美國政府對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理是基于“實質(zhì)等同”原則進行的，他們并沒有制定新的法律法規(guī)將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品特殊對待。以食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、環(huán)保署（EPA）和農(nóng)業(yè)部（USDA）等機構(gòu)共同組成的生物技術(shù)監(jiān)管部門體系，對轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)階段和產(chǎn)品商業(yè)化階段分別進行法律監(jiān)管。具體到哪個機構(gòu)管理，要根據(jù)管理對象劃分，要看該轉(zhuǎn)基因作物或轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是否落入這幾個部門各自的監(jiān)管職責(zé)范圍。

在轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)階段，政府主要對其安全性風(fēng)險監(jiān)管負(fù)責(zé)，市場選擇的風(fēng)險完全由企業(yè)自行承擔(dān);在產(chǎn)品的商業(yè)化階段，美國以發(fā)達的市場條件和完善的司法體系為基礎(chǔ)，通過市場監(jiān)督調(diào)控和司法救濟實現(xiàn)產(chǎn)品分散監(jiān)管模式的價值和優(yōu)勢。在這個過程中政府作為批準(zhǔn)和許可機構(gòu)只承擔(dān)非常有限的責(zé)任，因此其實際上是一種依靠市場選擇的市場化監(jiān)管模式。

FDA為自愿咨詢

FDA主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）及相關(guān)實施條例對轉(zhuǎn)基因食品進行監(jiān)管。基于“實質(zhì)等同”原則，F(xiàn)DA 采取“自愿咨詢程序+信息公開程序”（以下簡稱咨詢程序）這一寬松形式對轉(zhuǎn)基因食品予以監(jiān)管，而非“審批許可”的形式。轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序是指：開發(fā)商在進行轉(zhuǎn)基因食品生產(chǎn)研發(fā)、安全評估期間以及上市之前，主動對該食品及其新蛋白的安全性問題向FDA 咨詢，最終完成食品安全評估并將咨詢內(nèi)容以特殊文件形式公開的程序。如果開發(fā)商未能保證食品安全（與是否完成上市咨詢無關(guān)），F(xiàn)DA有權(quán)針對非法食品及銷售者采取執(zhí)法行動，開發(fā)商將面臨巨額懲罰性賠償。雖然咨詢程序強調(diào)“自愿”，但由于FDA 咨詢的權(quán)威性，開發(fā)商為了贏得消費者的認(rèn)可，大都自發(fā)選擇了這種“自愿”程序。

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)研發(fā)的轉(zhuǎn)基因水稻“華恢1號”，未來可能主要是以大米或米制品的方式進入美國，所以進行自愿咨詢并獲得了FDA的認(rèn)可。FDA通過審查華中農(nóng)業(yè)大學(xué)提交的相關(guān)資料和文獻，認(rèn)為“華恢1號”不存在法律問題。這個答復(fù)，實際上為未來中國種植已經(jīng)獲得安全評價的“華恢1號”及其衍生品種的大米及米制品出口美國市場，打開了法律通道。

EPA可申請殘留豁免

EPA的基本職責(zé)是規(guī)制農(nóng)藥，即檢測因農(nóng)藥使用對環(huán)境的影響。目前，EPA規(guī)制的“植物內(nèi)嵌式農(nóng)藥”（PIP）是指植物利用自身組織產(chǎn)生或分泌的農(nóng)藥。雖然抗除草劑的轉(zhuǎn)基因植物無法形成植物內(nèi)嵌式農(nóng)藥，但是由于其影響到了除草劑的使用，所以該類植物也落入了EPA的監(jiān)管范圍。一種抗蟲或抗除草劑的轉(zhuǎn)基因作物想要上市，必須經(jīng)過EPA審批后登記備案。普通農(nóng)藥必須通過兩項測試方能注冊，即使用該等農(nóng)藥的益處必須大于風(fēng)險，且因使用農(nóng)藥而導(dǎo)致在食品中的任何殘留必須達到FD&C法第408節(jié)的安全標(biāo)準(zhǔn)。而對于抗蟲或抗病轉(zhuǎn)基因作物而言，如果某種轉(zhuǎn)基因物質(zhì)與人類接觸無害或者在一定范圍內(nèi)無害，申請者可申請殘留豁免。

以抗蟲轉(zhuǎn)基因生物為例：由于Bt系列蛋白的特殊性，目前大部分轉(zhuǎn)Bt作物所對應(yīng)的植物內(nèi)嵌式農(nóng)藥都采取申請殘留豁免的方式予以審批?！叭A恢1號”轉(zhuǎn)入的抗蟲基因是Bt基因的一種，科學(xué)界對其安全性已經(jīng)進行了充分的研究，Bt基因作為生物農(nóng)藥及轉(zhuǎn)基因作物主要轉(zhuǎn)入的基因類型，獲得美國EPA的最低限量殘留豁免一點也不奇怪。EPA對不免除最低限量殘留豁免的轉(zhuǎn)基因生物進行農(nóng)藥登記并將相關(guān)信息在其網(wǎng)站上公布，而對于豁免的轉(zhuǎn)基因生物，則不予登記和公布。這也是為什么無法在EPA網(wǎng)站上找到“華恢1號”相關(guān)信息的原因。

USDA不管滅活生物制品進口

USDA及其下屬部門動植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）主要負(fù)責(zé)抗病蟲害轉(zhuǎn)基因植物的進口、洲際轉(zhuǎn)移、環(huán)境釋放等。USDA通過許可的方式來管理商業(yè)化種植前的田間試驗，即一種轉(zhuǎn)基因作物想要出口美國或在美國進行種植必須得到USDA的許可。USDA規(guī)制的對象應(yīng)為轉(zhuǎn)基因生物的活體，所有滅活的各種轉(zhuǎn)基因生物及不具繁殖能力的材料部分不受規(guī)制。也就是說，包括轉(zhuǎn)基因大米在內(nèi)的轉(zhuǎn)基因食品不在USDA規(guī)制的范圍內(nèi)。APHIS負(fù)責(zé)提供植物有害生物風(fēng)險評估的數(shù)據(jù)要求和信息，對生物制品的環(huán)境影響進行評估，在決定是否為受監(jiān)管的活動發(fā)放許可，或者將生物技術(shù)產(chǎn)品定為非監(jiān)管狀態(tài)時，APHIS會出具《環(huán)境評估》或更全面的《環(huán)境影響報告書》并在聯(lián)邦公報上公開聽取公眾意見。

對于中國的轉(zhuǎn)基因水稻而言，如果不在美國申請種植，僅僅是不含活性生物體的大米及其制品出口到美國，就不會受美國農(nóng)業(yè)部及動植物衛(wèi)生檢疫局的監(jiān)管。