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    2017年12月FDA批準新藥概況(上)

    2018-05-17 16:27:26
    上海醫(yī)藥 2018年7期
    關(guān)鍵詞:細菌學膿皰安慰劑

    2017年12月,F(xiàn)DA批準6個新分子實體藥物(表1),為治療糖尿病藥物Ozempic(Semaglutide)、抗感染藥物Xepi(ozenoxacin)、治療青光眼藥物Rhopressa(netarsudil)、治療糖尿病藥物Steglatro(ertugliflozin)、生長激素缺乏癥診斷藥物Macrilen(macimorelin)和治療低血壓藥物Giapreza(angiotensin II)。

    1 Ozempic(Semaglutide)

    Ozempic被批準用于加強對2型糖尿病患者的血糖控制,它是一款人類胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物,能起到GLP-1受體激動劑的作用。在涉及8 000多名2型糖尿病成年患者的臨床試驗中,Ozempic治療組的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平較多個對照組(包括安慰劑、西格列汀以及緩釋艾塞那肽)均有顯著下降。此外Ozempic的治療減少了患者體重,抵達了次要臨床終點,顯示該藥物配合適當?shù)娘嬍澈瓦\動可以幫助減肥。臨床上,該藥在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時,有維持較低的低血糖風險。

    2 Xepi(ozenoxacin)

    Xepi被批準用于治療兩個月以上的膿皰瘡患兒。膿皰瘡是一種高度傳染性的細菌性皮膚感染,俗稱“黃水瘡”,是一種常見的、通過接觸傳染的淺表皮膚感染性疾病,以發(fā)生水皰、膿皰,易破潰結(jié)膿痂為特征,通常影響嬰幼兒和那些參與密切接觸的運動或生活在密閉環(huán)境中的人。

    Xepi是DNA解旋酶和拓撲異構(gòu)酶IV雙重抑制劑,是一種新型的無氟喹諾酮抗菌藥。Xepi的獲批是基于兩項多中心、隨機和雙盲對照3期臨床試驗的結(jié)果。該試驗納入877名年齡在兩個月及以上的膿皰病患兒,治療后Xepi預先設(shè)定的臨床和細菌學終點上優(yōu)于安慰劑,90.8%使用Xepi的患者獲得了細菌學成功(細菌學成功被定義為細菌根除或推定根除),而安慰劑組為69.8%(P<0.000 1)。Xepi顯示出優(yōu)異的抗金黃色葡萄球菌和鏈球菌的活性,包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)。在關(guān)鍵性試驗中發(fā)現(xiàn),Xepi在兩個月齡大或以上的兒童和成人患者中的吸收性、安全性和耐受性良好。

    3 Rhopressa(netarsudil)

    Rhopressa被批準用于治療罹患開角型青光眼或高眼壓的患者。青光眼的主要病因是眼內(nèi)產(chǎn)生的房水無法正常排出,導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經(jīng)使其受損,進而造成視力衰退,甚至失明。青光眼是導致人類失明的三大致盲眼病之一。通過現(xiàn)有的藥物或手術(shù)療法來降低眼壓,能減緩疾病發(fā)展,降低致盲的風險。

    Rhopressa屬Rho激酶抑制劑,能抑制Rho激酶和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運體。Rhopressa的確切作用機制仍未知,被認為可能有三重作用機制,一是通過作用于小梁網(wǎng)來增加房水流出從而降低眼壓,二是降低鞏膜淺層靜脈壓,三是通過減少眼內(nèi)液體的產(chǎn)生來降低眼壓。 (待續(xù))

    (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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