質(zhì)量敏感指標(biāo)在消毒供應(yīng)室外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究

黃恒慧

[摘要] 目的 研究應(yīng)用敏感指標(biāo)對醫(yī)院外來醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理，提高滅菌質(zhì)量，確?；颊哚t(yī)療安全。方法 將2017年1—6月的460件外來醫(yī)療器械設(shè)為實(shí)驗(yàn)組，2016年7—12月的460件醫(yī)院外來醫(yī)療器械設(shè)為對照組；對照組采用常規(guī)質(zhì)量管理方法，實(shí)驗(yàn)組采用敏感指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量控制；比較兩組器械的清洗合格率、包裝合格率、滅菌質(zhì)量合格率、濕包發(fā)生率、發(fā)放及時(shí)率和手術(shù)感染率的差異。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組的清洗質(zhì)量合格率、包裝質(zhì)量合格率、滅菌質(zhì)量合格率、發(fā)放及時(shí)率較對照組有明顯提高；濕包發(fā)生率和手術(shù)后感染發(fā)生率明顯下降，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 應(yīng)用敏感指標(biāo)對醫(yī)院外來醫(yī)療器械實(shí)施全程標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制管理，可以有效保證外來器械滅菌質(zhì)量，保證患者醫(yī)療安全。

[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量敏感指標(biāo)；消毒供應(yīng)室；外來醫(yī)療器械；滅菌；質(zhì)量控制

[中圖分類號(hào)] R47 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）01（c）-0156-03

外來醫(yī)療器械是指器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。這些器械種類繁多、精密度高、價(jià)格昂貴和受到專項(xiàng)操作的限定性，造成市場數(shù)量有限，流動(dòng)頻繁，缺乏專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督，給醫(yī)院規(guī)范管理及醫(yī)院感染控制帶來了新的問題[1]。為確保外來醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量，防止交叉感染，降低術(shù)后感染率，該院消毒供應(yīng)室應(yīng)用敏感指標(biāo)對外來醫(yī)療器械進(jìn)行全程標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制管理，效果滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院是一所二級(jí)甲等綜合醫(yī)院，開放床位600張，消毒供應(yīng)室設(shè)有多功能手工清洗工作站和純水設(shè)備，配置全自動(dòng)清洗消毒機(jī)3臺(tái)，超聲清洗機(jī)1臺(tái)，煮沸消毒機(jī)1臺(tái)，干燥柜2臺(tái)，1.2 L滅菌器2臺(tái)，護(hù)理人員8名，器械清洗員5名，消毒員3名，負(fù)責(zé)對醫(yī)院所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的器械和物品進(jìn)行回收、集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。2016年7月—2017年6月共接收處理外來醫(yī)療器械920件，其中85%為骨科器械，15%為其他科器械。

1.2 監(jiān)測指標(biāo)

1.2.1 擬定消毒供應(yīng)室敏感性護(hù)理質(zhì)量指標(biāo) 組織學(xué)習(xí)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心建設(shè)與管理工作指南》[2]，根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委2016年發(fā)布的《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所2016年出版的《護(hù)理敏感質(zhì)量指標(biāo)實(shí)用于冊》，研究咨詢影響質(zhì)量指標(biāo)可靠性的主要因素，結(jié)合該專業(yè)及臨床醫(yī)護(hù)診療的實(shí)際要求，擬定消毒供應(yīng)室?？瀑|(zhì)量敏感指標(biāo)。

1.2.2 確定消毒供應(yīng)室護(hù)理質(zhì)量敏感指標(biāo) 將擬定的?？瀑|(zhì)量敏感指標(biāo)上報(bào)護(hù)理部，護(hù)理部組織專家審定；消毒供應(yīng)室各區(qū)域試用敏感指標(biāo)對外來醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控3個(gè)月，每月末召開質(zhì)量安全管理會(huì)議，各質(zhì)控組長反饋指標(biāo)試用情況，進(jìn)行分析和改進(jìn)，最終確定清洗器械合格率、包裝質(zhì)量合格率、滅菌質(zhì)量合格率、濕包發(fā)生率、發(fā)放及時(shí)率和手術(shù)后感染發(fā)生率共6項(xiàng)作為敏感性指標(biāo)監(jiān)測。

1.2.3 指標(biāo)監(jiān)測流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) ①接收。通過醫(yī)院資質(zhì)審核給予準(zhǔn)入的醫(yī)療器械公司到消毒供應(yīng)室備案；擇期手術(shù)最晚于術(shù)前1 d的15：00、急診手術(shù)前2 h，由手術(shù)室通知供貨商將所需器械送達(dá)消毒供應(yīng)室，如有變動(dòng)手術(shù)室及時(shí)通知供應(yīng)室，避免提前放行率增高；供應(yīng)室接收人員和廠家送貨員按供貨清單共同核對器械廠家、使用科室、手術(shù)名稱、器械名稱及完好性，清點(diǎn)器械數(shù)量，了解器械拆卸、安裝、清洗消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)，雙方在供貨單上簽名，將相關(guān)信息錄入電腦。

②清洗消毒分類清洗：按器械清單清點(diǎn)數(shù)量，分類后拆卸到最小單位進(jìn)行清洗：細(xì)小易丟失的配件采用硅膠墊或小清洗盒，精密器械、動(dòng)力工具、管腔類、接骨板等器械分別放密孔籃筐中，同包器械過多可分兩筐放置，將以包為單位的器械清洗標(biāo)記牌放入筐內(nèi)固定位置，全部器械放多酶清洗液中浸泡10 min后再清洗；精密器械按規(guī)范清洗流程手工清洗，管道類、空洞類及不易張開的關(guān)節(jié)縫隙使用工具刷洗及使用高壓水槍和氣槍交替沖洗；電動(dòng)工具注意絕緣性能，用酒精紗布擦拭或?qū)Ｓ秒姵劂@頭清洗；螺釘拆卸清洗后裝回專用釘盒中。器械經(jīng)充分手工刷洗后裝載，用清洗消毒機(jī)按預(yù)洗、洗滌、漂洗、終末漂洗、潤滑、干燥程序進(jìn)行清洗消毒。接骨板采用機(jī)洗選擇無潤滑程序、相對延長干燥時(shí)間；在登記表上注明清洗員、器械廠家、器械包名稱和洗滌方法，連同器械送包裝間。洗滌間組長每周檢測清洗機(jī)各個(gè)不同方向的清洗效果，每月隨機(jī)抽查器械的清洗質(zhì)量并做記錄。

③包裝人員按清洗牌檢查器械種類、數(shù)量、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)質(zhì)量，采用目測或用帶光源放大鏡檢查器械的清潔干燥情況，不合格的器械退回重新處理并在電腦上記錄；器械包使用有孔的器械筐或托盤將器械按清單順序整齊擺放，并達(dá)到以下要求：對拆卸器械進(jìn)行組裝；精細(xì)器械、銳器采取保護(hù)措施；管道類盤繞放置；同類器械用器械架組合放置，摞放時(shí)用醫(yī)用吸水紙隔開；克氏針平放不捆扎，釘盒單獨(dú)包裝上下墊醫(yī)用吸水紙；包裝大小不超過30 cm×30 cm×50 cm，重量不超過7 kg；超重器械包分類分包包裝并注明總包裝數(shù)，每個(gè)包外注明編碼；包內(nèi)放第五類化學(xué)指示卡：容器為一層的化學(xué)指示卡平放在包中央，容器為多層的化學(xué)指示每層對角放置；采用雙層布2次包裝，包內(nèi)器械清單放內(nèi)包布外，外包布用滅菌指示膠帶采用信封式閉合包裝，避免開包時(shí)將器械倒過來引起器械擺放混亂[3]；包外標(biāo)簽按字體方向貼在包裝正面并注明供貨廠家、器械名稱規(guī)格及數(shù)量、主刀醫(yī)生、包裝者工號(hào)、滅菌日期和失效日期；包裝右下角貼特殊標(biāo)識(shí)，紅色標(biāo)簽為急診，提示消毒員盡快滅菌，白色標(biāo)簽為第2天手術(shù)使用，集中于每天下午16：00統(tǒng)一滅菌。

④滅菌消毒員裝載前認(rèn)真檢查器械包裝質(zhì)量，在標(biāo)簽上注明滅菌爐號(hào)、爐次、滅菌日期、滅菌程序、失效日期和消毒員工號(hào)，將器械包按標(biāo)簽方向豎放到滅菌爐下層架上，各包間隔5 cm，放1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的生物監(jiān)測包在滅菌爐前下點(diǎn)，選擇大器械包的滅菌程序以保證足夠的干燥時(shí)間，滅菌過程嚴(yán)密觀察并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；滅菌結(jié)束進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測：取出生物監(jiān)測包內(nèi)的生物指示劑進(jìn)行快速生物閱讀器培養(yǎng)3 h，結(jié)果顯示滅菌管陰性和對照管陽性時(shí)，判斷生物監(jiān)測結(jié)果合格，填寫生物監(jiān)測結(jié)果標(biāo)簽貼在滅菌包上，急診手術(shù)以第5類化學(xué)指示卡合格為放行標(biāo)志并將生物監(jiān)測結(jié)果及時(shí)通知手術(shù)室；卸載滅菌物品冷卻30 nin，觀察包外化學(xué)指示膠帶變均勻黑色，生物監(jiān)測包內(nèi)5類化學(xué)指示卡黑色條進(jìn)入綠色區(qū)內(nèi)，確認(rèn)滅菌過程合格，器械包可進(jìn)入無菌間存放或立即發(fā)放。質(zhì)控要求：建立濕包登記制度，發(fā)現(xiàn)濕包時(shí)觀察濕包的裝載及其他可能影響因素并做記錄，不合格的滅菌包返回包裝區(qū)重新檢查包裝；定期檢查滅菌設(shè)備，保持功能完好；滅菌技術(shù)操作規(guī)范保證器械滅菌質(zhì)量合格，無菌間環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測結(jié)果符合醫(yī)院環(huán)境微生物學(xué)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)；定期隨機(jī)抽取無菌物品進(jìn)行細(xì)菌監(jiān)測，不得檢出任何種類微生物。

⑤發(fā)放與使用。下送人員及時(shí)將無菌器械包放于專用車密閉式運(yùn)送到手術(shù)室，雙方認(rèn)真核對器械包名稱、有效期、滅菌標(biāo)識(shí)和包裝完整性后簽名確認(rèn)接收并做好記錄。使用時(shí)器械護(hù)士檢查器械包外名稱和包內(nèi)物品一致、確認(rèn)無菌器械有效，合格方可使用，使用后進(jìn)行信息登記，將標(biāo)簽貼在手術(shù)護(hù)理記錄單上以便日后追溯；術(shù)后填寫交接登記清單并隨器械回到消毒供應(yīng)室，供貨商與消毒供應(yīng)室人員清點(diǎn)，所有器械清洗消毒后交供貨商帶走；未使用的器械包剝除外包裝給予作廢以防供貨商拿到其他醫(yī)院直接使用；術(shù)后跟蹤隨訪患者是否發(fā)生醫(yī)院感染。

1.3 實(shí)施方法

將指標(biāo)具體化，設(shè)定目標(biāo)，把數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和計(jì)算公式在電腦上生成表單，進(jìn)行培訓(xùn)使全員掌握指標(biāo)監(jiān)測流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以保證收集到的資料真實(shí)和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；成立由護(hù)士長、質(zhì)量控制組長、質(zhì)量控制專管員組成的質(zhì)量管理小組，形成三級(jí)質(zhì)控管理體系，專職質(zhì)控員每天按監(jiān)測指標(biāo)對各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量進(jìn)行檢查，收集數(shù)據(jù)記錄在電腦表單上，質(zhì)控組長每周查和護(hù)士長每月抽查并記錄；每月進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，評(píng)析質(zhì)控結(jié)果并上報(bào)護(hù)理部；護(hù)理部組織科護(hù)士長每月進(jìn)行敏感指標(biāo)專項(xiàng)督查，將數(shù)據(jù)集中后分類錄入、統(tǒng)計(jì)結(jié)果；定期分析、通報(bào)和評(píng)析質(zhì)量檢查結(jié)果以促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

1.4 改進(jìn)方法

持續(xù)6個(gè)月每月應(yīng)用質(zhì)量管理工具對應(yīng)用敏感質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析，通過QC小組、QCC小組及時(shí)找到解決問題的方法，制定整改措施，應(yīng)用PDCA持續(xù)改進(jìn)提高消毒供應(yīng)室護(hù)理質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料用[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

應(yīng)用敏感指標(biāo)進(jìn)行環(huán)節(jié)質(zhì)量管理后，實(shí)驗(yàn)組的清洗質(zhì)量合格率、包裝質(zhì)量合格率、滅菌質(zhì)量合格率、發(fā)放及時(shí)率較對照組有明顯提高；濕包發(fā)生率和手術(shù)后感染發(fā)生率明顯下降，詳見表1。

3 討論

隨著新型手術(shù)的日益開展，外來醫(yī)療器械在醫(yī)院使用增多，由于這類器械在洗滌、包裝、滅菌監(jiān)測、追溯管理上的特殊性，給醫(yī)院管理帶來一定的難度。原因是之前醫(yī)院缺乏規(guī)范的外來醫(yī)療器械管理制度，質(zhì)量管理僅依靠護(hù)士長每周檢查后針對某個(gè)時(shí)段存在的問題提出改進(jìn)，缺乏連續(xù)性和重現(xiàn)性；工作人員對器械不熟悉，交接不清，容易丟失；清洗消毒技術(shù)不規(guī)范，包裝超重超大，濕包發(fā)生率高；準(zhǔn)備不充分，提前放行率高；部分供應(yīng)商自行將滅菌包帶入手術(shù)室，使用后直接從手術(shù)室?guī)ё?。這些問題導(dǎo)致外來醫(yī)療器械質(zhì)量得不到有效保障，容易給患者帶來安全隱患，增加了院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)[4-5]。

消毒供應(yīng)室對外來醫(yī)療器械的接收、清洗消毒、包裝、滅菌、儲(chǔ)存及發(fā)放等工作流程是相互協(xié)作、密切配合的過程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題都會(huì)影響整個(gè)滅菌質(zhì)量[6]。采用敏感質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)對各環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控，能準(zhǔn)確、客觀反映外來醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，為持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，工作流程再造，工作方法的完善提供科學(xué)論據(jù)[7]。

通過應(yīng)用敏感指標(biāo)對外來醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)節(jié)質(zhì)量控制管理，工作人員業(yè)務(wù)能力提高，技術(shù)操作規(guī)范，器械滅菌質(zhì)量提高；跟蹤查詢、監(jiān)測記錄完整，實(shí)現(xiàn)了對外來醫(yī)療器械的清洗、消毒、包裝、滅菌、儲(chǔ)藏、發(fā)放和使用對象信息等全程監(jiān)控和所有環(huán)節(jié)的可追溯性；經(jīng)過敏感指標(biāo)管理的良性循環(huán)，有效促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量的完善與改進(jìn)，使消毒供應(yīng)室對外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理走上規(guī)范化、程序化、科學(xué)化和社會(huì)化的軌道，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院外來醫(yī)療器械安全，術(shù)后感染率降低，促進(jìn)社會(huì)資源的合理利用，達(dá)到資源共享，降低醫(yī)院成本支出。

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（收稿日期：2017-10-28）