電外科手術(shù)器械絕緣性能檢測

袁 園 劉作輝

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)科技的迅猛發(fā)展，電外科手術(shù)器械越來越多地應(yīng)用到各類手術(shù)中。然而，電外科手術(shù)器械的絕緣層破損對電外科手術(shù)造成患者體內(nèi)臟器的意外灼傷、接觸皮膚灼傷等不良事件的發(fā)生。由于手術(shù)器械必須經(jīng)過消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，各類機(jī)械、物理和化學(xué)接觸造成的損耗，會使絕緣層發(fā)生破損，如何減少和避免帶來的風(fēng)險，已成為CSSD的熱門話題，隨著國家新版衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS 310 1-2016“醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范”[1](簡稱“規(guī)范”)的發(fā)布，相關(guān)的工作應(yīng)當(dāng)?shù)玫铰鋵?，以提高CSSD的工作質(zhì)量。

電外科手術(shù)器械在使用過程中存在著風(fēng)險，尤其是漏電相關(guān)的意外損傷，包括電外科手術(shù)器械的絕緣層破損導(dǎo)致患者手術(shù)時的意外灼傷，電熔耦合和直接耦合等在腔鏡手術(shù)中占了非常大的比例。本研究旨在探討對電外科手術(shù)器械絕緣性能進(jìn)行檢測的重要性和必要性，避免電外科手術(shù)器械絕緣層破損而造成的意外損傷，以及相關(guān)解決方案。

1 電外科手術(shù)器械

1.1 器械概述

電外科手術(shù)器械是是應(yīng)用于外科手術(shù)室，利用高頻電流進(jìn)行手術(shù)的設(shè)備和器械。電外科手術(shù)器械已經(jīng)呈現(xiàn)出專用化制造的發(fā)展趨勢，并廣泛應(yīng)用于皮膚科、婦科、心臟外科、整形科、眼科、脊柱科、耳鼻喉科、頜面外科、骨科、泌尿科、神經(jīng)外科、一般外科手術(shù)以及某些牙科手術(shù)[2]。電外科手術(shù)器械使用高頻高壓電流對生物組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)，進(jìn)行切割、凝血等操作，電外科手術(shù)器械是指利用高頻高壓交流電流經(jīng)人體組織時產(chǎn)生的熱效應(yīng)、對人體組織進(jìn)行切割、分離和止血等操作的設(shè)備。電外科手術(shù)器械由于使用高頻高壓電流，電外科手術(shù)器械的絕緣層是其對患者和術(shù)者最重要的安全保護(hù)，使用電外科手術(shù)器械其本身具有一定的危險性，由于其絕緣層破損導(dǎo)致的意外事件在國內(nèi)外屢見不鮮[3-4]。

1.2 器械分類

根據(jù)電外科手術(shù)器械的電路回流的基本原理，可將其分為單極器械和雙極器械，而根據(jù)其作用原理，又可分為熱技術(shù)器械和冷技術(shù)器械，熱技術(shù)是利用電流及其換能后的形式所產(chǎn)生的熱作用而工作的技術(shù)，包括基礎(chǔ)電刀、雙極電刀、氬氣刀、大血管閉合系統(tǒng)、超聲刀、超聲乳化吸引刀及射頻刀等；冷技術(shù)是利用水流或制冷氣體所產(chǎn)生的冷作用而工作的技術(shù)，包括水刀、冷凍[5-6]。

1.3 工作原理

單極器械的高頻電流產(chǎn)生的高頻電流通過單極手柄傳導(dǎo)至靶組織，再經(jīng)由人體傳導(dǎo)至中性電極，最終流回設(shè)備主機(jī)，形成一個工作回路，其工作電壓為1350～9000 V[7]。雙極器械工作時，設(shè)備主機(jī)產(chǎn)生的高頻電流通過雙極器械的一極發(fā)出，通過人體組織到達(dá)另一極，最終回流至設(shè)備主機(jī)，形成回路，其工作電壓為300～1200 V[8]。

2 電外科手術(shù)器械絕緣層破損風(fēng)險

2.1 器械絕緣層

電外科手術(shù)器械由于使用高頻高壓電，其最高工作電壓能達(dá)到9000 V，能對人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)并進(jìn)行切割、電凝等操作，其本身存在一定的風(fēng)險。電外科手術(shù)器械出廠時，會使用絕緣層對其進(jìn)行包裹，除手術(shù)需要的工作區(qū)域，其他接觸患者體腔、術(shù)者手部的手柄等部位均使用絕緣層進(jìn)行保護(hù)，以防止患者的非手術(shù)部位以及術(shù)者被高壓高頻電流灼傷。常用的絕緣層材料有低密度聚乙烯(low density polyethylene，LDPE)、ionomer、高密度聚乙烯(high density polyethylene，HDPE)和聚氯乙烯(polyvinyl chloride，PVC)等材料[9]。

電外科手術(shù)器械金屬部分的外層都包裹著外絕緣層、絕緣保護(hù)層和主絕緣層。這些絕緣層能有效阻隔使用時通過器械的高頻高壓電流，以免患者和術(shù)者被意外灼傷。但相反的情況是，一旦電外科手術(shù)器械的絕緣層發(fā)生破損，便會威脅到術(shù)者和患者的安全(如圖1所示)。

圖1 電外科手術(shù)器械絕緣保護(hù)層結(jié)構(gòu)示圖

2.2 絕緣層破損

腹腔鏡手術(shù)中，電刀絕緣層破損與套管電容耦合已是意外損傷的常見原因之一[10-11]。美國外科手術(shù)技術(shù)學(xué)會(Association of Surgical Technologists，AST)的《電外科手術(shù)器械標(biāo)準(zhǔn)實踐》中指出，直接耦合、電容耦合以及絕緣層失敗，這三者是導(dǎo)致患者手術(shù)中意外損傷的重要原因。而與CSSD密切相關(guān)的即為絕緣層破損帶來的風(fēng)險[12]。

絕緣層用于防止不當(dāng)使用、磨損和撕裂，操作不良或機(jī)械事故而受到破壞時發(fā)生的故障[13]。絕緣破壞可以隨著時間的推移累積發(fā)生，或者可以在單次腹腔鏡手術(shù)中發(fā)生[14]。

由于電外科手術(shù)器械在CSSD進(jìn)行回收、清洗、消毒、包裝及滅菌等處理，美國手術(shù)室護(hù)士學(xué)會AORN也提出了消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)對電外科手術(shù)器械的功能完整性進(jìn)行監(jiān)測。

Spruce等[15]在美國手術(shù)室護(hù)士協(xié)會(Association of Operating Room Nurses，AORN)的“電外科手術(shù)器械推薦實踐”中提到，電外科手術(shù)器械的絕緣層破損，主要發(fā)生在器械上以及器械的連接線上，在其使用、回收、清洗、包裝和滅菌等過程中會發(fā)生打結(jié)和碰撞，有一定概率導(dǎo)致器械表面絕緣層以及連接線絕緣層發(fā)生破損。器械表面的絕緣層發(fā)生損壞，可導(dǎo)致患者體內(nèi)意外灼傷；器械連接線發(fā)生破損，可能接觸到患者肢體或術(shù)者，導(dǎo)致意外的發(fā)生。

由于腔鏡器械的特殊構(gòu)造，腔鏡手術(shù)器械除了電極操作部分，絕大部分在手術(shù)醫(yī)生的視野之外，絕緣層破損部位對患者腔體內(nèi)灼傷完全不可見。

2.3 相關(guān)不良事件

據(jù)美國醫(yī)師保險協(xié)會估計，美國腹腔鏡手術(shù)中發(fā)生電外科手術(shù)器械絕緣層破損灼傷的比例為5%，每年有將近10萬例意外灼傷[16]。電外科手術(shù)的數(shù)量每年都有大幅度的增加，腹腔鏡手術(shù)引起的傷害事故的數(shù)量和范圍越來越多，電外科手術(shù)器械絕緣層的破損造成的致命危險仍然存在，因而使用腹腔鏡的損傷必須最小化，以保護(hù)患者安全[17]。

電絕緣失敗造成的傷害：腹腔內(nèi)出血、胃腸道穿孔、血管破裂、不明原因的發(fā)熱、白血球增多及其他不明原因癥狀。

當(dāng)電線和插頭處理不當(dāng)時，絕緣層可能會磨損或破裂，從而存在電氣使用上的危險，因此建議檢查電線是否有斷裂、缺口或裂紋，如果需要，請立即更換。如果絕緣不完整，可能形成電流短路，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的患者損傷。

Capelouto等[18]報道，腹腔鏡電外科手術(shù)傷害最有可能被漏報，因為發(fā)生隱蔽不易被察覺。當(dāng)出現(xiàn)此類灼傷的典型癥狀時，患者已經(jīng)出院，所以很難診斷原因。一些患者產(chǎn)生持續(xù)表面?zhèn)?，一些患者更不幸，因為?yán)重灼傷而死亡。

電外科手術(shù)器械的不良事件會導(dǎo)致患者和術(shù)者術(shù)中安全威脅、術(shù)后預(yù)后不良及死亡以及額外的治療與賠償成本。

3 電外科手術(shù)器械絕緣檢測

3.1 國外絕緣檢測

由于絕緣層破損現(xiàn)象的存在，使用絕緣檢測儀對電外科手術(shù)器械進(jìn)行絕緣檢測在國外非常普遍，Corvaisier等[19]對共計489件電外科手術(shù)器械進(jìn)行了絕緣檢測，并使用統(tǒng)計學(xué)方法對結(jié)果的有效性進(jìn)行檢驗，其中電外科手術(shù)器械存在絕緣層破損的現(xiàn)象高達(dá)37.2%。Montero等[20]對復(fù)用及一次性的電外科手術(shù)器械進(jìn)行檢測發(fā)現(xiàn)，在165件復(fù)用電外科手術(shù)器械中有31件(占19%)發(fā)生了絕緣層破損，一次性電外科手術(shù)器械中，約有3%的比例發(fā)生絕緣層破損現(xiàn)象，結(jié)果表明，電外科手術(shù)器械非常有必要進(jìn)行定期檢查監(jiān)測，即時是全新的一次性器械也未能完全達(dá)標(biāo)，復(fù)用器械更有必要進(jìn)行絕緣性能的檢測。

3.2 絕緣檢測相關(guān)規(guī)范

我國自2017年6月1日起實行新版衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)“規(guī)范”，即醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三個衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也在其中的兩個部分提到了使用絕緣檢測儀。

電外科手術(shù)器械絕緣檢測規(guī)范依據(jù)為：①最新發(fā)布的“規(guī)范”第8.2條規(guī)定，“1.1檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍及絕緣檢測儀等”、第5.6.3條規(guī)定：“帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查”[21-22]；②美國AORN的“電外科手術(shù)器械推薦實踐”中指出的“醫(yī)護(hù)人員在使用電外科手術(shù)器械進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)注意絕緣層失敗、直接耦合、電容耦合等危險因素”[23]；③美國AORN的“圍手術(shù)期的標(biāo)準(zhǔn)及推薦實踐，2010年版(帶電源器械)在清洗消毒后，應(yīng)采用設(shè)備進(jìn)行電流泄露檢測”；④澳大利亞2003年對于帶有絕緣層的器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行絕緣性材料完整性能的檢測[24]。

3.3 絕緣檢測方法

(1)隱藏的絕緣層檢測。目視檢查會錯過許多隱藏的絕緣層破損，這些隱藏的、不可見的破損會在操作過程中可能會導(dǎo)致意外的組織灼傷。由于存在于電外科手術(shù)器械表面的絕緣層破損大都不可見，因此普通的檢測方式并不能解決隱藏的絕緣層問題。

(2)電氣裝置檢測。規(guī)范中提及的絕緣檢測儀，其廣泛用于測量發(fā)電機(jī)、馬達(dá)、電源變壓器、配線、電器和其他電氣裝置(如電外科手術(shù)器械、控制、信號、通信和電源的電纜)的絕緣電阻。絕緣電阻發(fā)生大的變化，就可能預(yù)示著潛在的故障[25]。絕緣檢測儀通過用一個電壓激勵被測裝置或網(wǎng)絡(luò)，然后測量激勵所產(chǎn)生的電流，利用歐姆定律測量出電阻，通過儀表盤、蜂鳴器及指示燈等方式提示絕緣層是否破損。絕緣檢測儀采用的電壓范圍通常從50 V到高達(dá)5 kV；絕緣檢測儀一般使用直流電壓對待測器械進(jìn)行測量。

(3)電路檢測。電路部分有可動線圈1和可動線圈2兩個可動的線圈?？蓜泳€圈2通過限流電阻，與發(fā)電機(jī)串聯(lián)；被測絕緣電阻XR與可動線圈1及發(fā)電機(jī)相串聯(lián)。當(dāng)線圈通電時可動線圈1的電流1I和氣隙磁場相互作用，產(chǎn)生轉(zhuǎn)動力矩1M，可動線圈2的電流2I與氣隙磁場相互作用，產(chǎn)生轉(zhuǎn)動力矩2M。但方向相反，其中1M為轉(zhuǎn)動力矩，2M則為反作用力矩。指針的偏轉(zhuǎn)角只決定于兩只可動線圈電流的比值，和其他因素?zé)o關(guān)。被測絕緣電阻XR不同時，1I則不同，而2I基本不變，因此指針有不同的偏轉(zhuǎn)角。絕緣檢測儀通過儀表盤或顯示器顯示出絕緣層是否破損[26]。

(4)器械的電極。電外科手術(shù)器械的電極，即進(jìn)行手術(shù)時使用的部位與絕緣檢測儀相連，而絕緣檢測儀的另一端則連接至電外科手術(shù)器械的表面的絕緣層，一旦絕緣層發(fā)生破損，電流就能夠通過，并形成回路，絕緣檢測儀檢測到電流后提示報警，并顯示絕緣層的破損程度。絕緣檢測儀與被檢測的電外科手術(shù)器械之間的連接如圖2所示。

3.4 絕緣檢測儀使用方法

(1)使用方法。使用澳大利亞生產(chǎn)的絕緣檢測儀對電外科手術(shù)器械的絕緣層進(jìn)行檢測，對清洗、干燥后的器械進(jìn)行絕緣性能測定，其使用兩種檢測模式，單極和雙極模式，針對不同的電外科手術(shù)器械，并且使用不同形狀的手術(shù)器械使用不同的檢測器，如針對長條形的器械、器械連接線纜，可使用線纜檢測器進(jìn)行檢測，其檢測部位使用特殊結(jié)構(gòu)使線纜和長條形器械能被360°包裹；對于不規(guī)則形狀的電外科手術(shù)器械可使用絕緣檢測刷進(jìn)行檢測，可有效檢測到器械的內(nèi)側(cè)面。這樣的絕緣檢測儀，可以有效檢測出絕緣層的破損，可有效降低風(fēng)險。

圖2 絕緣檢測儀工作示意圖

(2)使用步驟。①充電完成后測試電量，并開啟電外科手術(shù)器械絕緣檢測儀；②根據(jù)手術(shù)器械的種類，選擇單極或雙極模式，將多功能線纜檢測器和絕緣檢測刷連接至插孔內(nèi)；③為了確保操作者的安全，連接接地線和彈力腕帶，將電流導(dǎo)向大地；④連接器械連接線和鱷魚夾，并固定于待檢測器械的金屬部位；⑤如待測器械為長條形器械或器械連接線，可將器械穿過其前端，360°包裹，并同時來回移動，如絕緣檢測儀發(fā)出蜂鳴音、儀表盤偏轉(zhuǎn)、指示燈亮起，則表明該器械的絕緣層已經(jīng)損壞，需進(jìn)行替換；⑥如待測器械為雙極電凝鑷等形狀不規(guī)則的器械，可使用絕緣檢測刷對其進(jìn)行全面的檢測，如絕緣檢測儀發(fā)出蜂鳴音、儀表盤偏轉(zhuǎn)，則表明該器械的絕緣層已經(jīng)損壞，需進(jìn)行替換；⑦使用后關(guān)閉電源，并將設(shè)備進(jìn)行收納。

4 電外科手術(shù)器械絕緣測試結(jié)果

本研究使用HiPOT 150電外科手術(shù)器械絕緣檢測儀(澳大利亞Medical Devices)，對院內(nèi)50件單極器械及30件雙極器械進(jìn)行絕緣性能檢測，其中發(fā)現(xiàn)存在絕緣層性能問題的單極手術(shù)器械為5把，雙極手術(shù)器械為2把，發(fā)現(xiàn)問題后隨之進(jìn)行替換。使用絕緣檢測儀2個月之后，再次進(jìn)行檢測后未發(fā)現(xiàn)問題器械。

5 結(jié)語

本研究結(jié)果提示，CSSD人員的專業(yè)培訓(xùn)至關(guān)重要，在使用絕緣檢測儀進(jìn)行絕緣性能的檢測中，對在職人員的專業(yè)意識培訓(xùn)也非常重要，應(yīng)使CSSD工作人員意識到電外科手術(shù)器械絕緣層破損造成的不良事件的危害性、嚴(yán)重性以及進(jìn)行檢測的必要性，并掌握相關(guān)的專業(yè)知識的必要科目，專業(yè)培訓(xùn)有助于新的規(guī)范的施行，提高絕緣層破損器械的檢出率，進(jìn)一步提高患者的安全。

Yazdani等[23]報道，對共計111件電外科手術(shù)器械進(jìn)行了絕緣性能的檢測，發(fā)現(xiàn)其中27%的器械存在絕緣層破損現(xiàn)象，使用絕緣檢測儀進(jìn)行定期檢測，發(fā)現(xiàn)破損器械即進(jìn)行更換后，檢出的電外科手術(shù)器械絕緣層破損的情況降低至5.9%。其結(jié)果表明，使用絕緣檢測儀可以有效減少絕緣層破損器械。

隨著電外科手術(shù)器械應(yīng)用的普及，CSSD面臨著更多的挑戰(zhàn)[25]。外科手術(shù)器械再處理中心，在保障手術(shù)器械無菌供應(yīng)的同時，應(yīng)確保手術(shù)器械功能完好性的檢測，確保手術(shù)器械的安全使用，尤其是電外科手術(shù)器械的安全使用。使用電外科手術(shù)器械絕緣檢測儀對電外科手術(shù)器械的絕緣層進(jìn)行功能檢測，是杜絕手術(shù)器械不良事件發(fā)生的良好解決方案。

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