醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理初探

劉慧萍

摘要：隨著國家對醫(yī)療檢測行業(yè)重視程度的提高，對于醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理也提出了更高的要求，本文將主要針對醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案在各個階段管理中存在的問題展開討論，進(jìn)而提出提升醫(yī)療檢測單位全員的檔案管理意識、建立分段式的設(shè)備檔案管理流程、建立健全醫(yī)療檢測設(shè)備檔案管理規(guī)章制度、提高設(shè)備檔案管理人員的專業(yè)素養(yǎng)等相應(yīng)的設(shè)備檔案管理的有效措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案檔案管理

設(shè)備檔案，是指設(shè)備從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、使用、維修、計(jì)量、改造、更新至報(bào)廢的全過程中形成的圖紙、文字說明、憑證和記錄等文件資料，通過不斷收集、整理、鑒定等工作建立的檔案[1]。設(shè)備檔案是醫(yī)療檢測單位檔案的重要組成部分，也是醫(yī)療檢測單位設(shè)備管理工作的重要組成部分。設(shè)備的正常運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備管理工作的基本任務(wù)，設(shè)備檔案管理工作為這一基本任務(wù)順利、經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)提供了基本技術(shù)支持，本文就其自身的特點(diǎn)及其在歸檔和利用過程中存在的問題提出相應(yīng)的對策。

一、醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案的形成特點(diǎn)及歸檔管理

設(shè)備檔案是醫(yī)療檢測單位檔案管理中的重要組成部分，是設(shè)備管理的核心部分，設(shè)備檔案為醫(yī)療檢測單位設(shè)備的正常運(yùn)行和使用提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

（一）醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案的特點(diǎn)

1.以臺/套為單位成套性的歸檔。儀器設(shè)備檔案以每臺/套為單位對各個階段形成的文件成套性歸檔。

2.具有全過程和全壽命的特點(diǎn)。設(shè)備檔案是設(shè)備從安裝、使用、維修、檢定/校準(zhǔn)到報(bào)廢全過程的歸檔文件，設(shè)備檔案的利用價值也從安裝使用開始到報(bào)廢結(jié)束的。

3.具有技術(shù)支撐的特性。設(shè)備檔案為醫(yī)療檢測單位儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和使用提供相應(yīng)的技術(shù)支持，為醫(yī)療器械的監(jiān)管、質(zhì)量評價和長期使用的有效性評價提供技術(shù)支撐。

（二）醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案的歸檔范圍

結(jié)合醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案形成和利用的特點(diǎn)，將其分六個階段來進(jìn)行歸檔：

第一個階段是設(shè)備采購檔案。歸檔材料包括項(xiàng)目任務(wù)書、批復(fù)文書、任務(wù)設(shè)計(jì)書、項(xiàng)目選址、設(shè)備采購單、招投標(biāo)文件、中標(biāo)通知書、項(xiàng)目合同協(xié)議等。

第二個階段是設(shè)備驗(yàn)收檔案。歸檔材料包括設(shè)備編號，設(shè)備及其軟件的名稱、型號、出廠編號，制造廠名稱、地址、聯(lián)系電話，購置日期，驗(yàn)收記錄，操作規(guī)程，期間核查與維護(hù)確認(rèn)表，隨機(jī)文件統(tǒng)計(jì)表，隨機(jī)配件，主要技術(shù)指標(biāo)，設(shè)備照片等。

第三個階段是設(shè)備維護(hù)檔案。歸檔材料包括設(shè)備維護(hù)維修記錄表等。

第四個階段是設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)檔案。歸檔材料包括設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書等。

第五個階段是設(shè)備利用檔案。歸檔材料包括儀器設(shè)備使用記錄表等。

第六個階段是設(shè)備報(bào)廢檔案。歸檔材料包括設(shè)備報(bào)廢記錄表等。

實(shí)踐證明，將醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案按這六個階段歸檔更科學(xué)更有效[2]。

二、醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理中存在的問題

（一）對設(shè)備檔案管理工作認(rèn)識不夠在醫(yī)療檢測單位，全員都認(rèn)為檢測事業(yè)才是單位的主流，檢測科室才需要醫(yī)療器械專業(yè)性很強(qiáng)的人才，輔助科室只需要服務(wù)好檢測科室，檔案專業(yè)并不重要。在現(xiàn)實(shí)工作中，醫(yī)療檢測單位很多工作人員，甚至是單位領(lǐng)導(dǎo)，沒有意識到檔案管理工作的重要性和復(fù)雜性，認(rèn)為檔案管理工作就是簡單地收集、整理、編目、歸檔和利用，不需要投入太多的精力、人力和物力，導(dǎo)致了檔案管理工作的落后。

（二）儀器設(shè)備資料形成周期長，影響歸檔的完整性

儀器設(shè)備自采購到報(bào)廢一般是5至10年的使用周期，在這期間儀器設(shè)備的各個階段都在不斷產(chǎn)生檔案，而每個階段檔案管理員可能不同，在這期間，檔案管理人員的職務(wù)變動、粗心大意等，都有可能導(dǎo)致儀器設(shè)備歸檔材料在形成過程中散失或部分內(nèi)容的缺失，從而破壞設(shè)備檔案的完整性。例如：在設(shè)備開箱調(diào)試驗(yàn)收時，因設(shè)備檔案管理員不在場，可能會導(dǎo)致說明書流失到檢測人員手中，造成檔案材料的散失；檢測設(shè)備在改造過程中，設(shè)備技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化，廠家需重新出具出廠報(bào)告，儀器設(shè)備改造后的出廠報(bào)告未歸入檔案，造成材料收集不完整[3]。

（三）設(shè)備檔案管理人員職業(yè)素養(yǎng)不夠，影響檔案管理的規(guī)范性

醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理人員大部分為兼職檔案管理員，多數(shù)沒有接受過檔案管理的專業(yè)培訓(xùn)，對于設(shè)備檔案管理知識了解甚少，不能勝任設(shè)備檔案的分類整理立卷歸檔等工作；還有一部分設(shè)備檔案管理員只接受過簡單的培訓(xùn)，只了解傳統(tǒng)的設(shè)備資料收集方法，沒有真正理解《中華人民共和國檔案法》《企業(yè)檔案工作規(guī)范》（DA/T42-2009）和《科學(xué)技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求》（GB/T11822-2008）等相關(guān)法律法規(guī)，不知道設(shè)備檔案的特點(diǎn)及管理要求，不清楚儀器設(shè)備文件的歸檔范圍、整理的原則和整理方法，最終導(dǎo)致一些醫(yī)療檢測單位的設(shè)備檔案沒有按相關(guān)管理要求立卷編目歸檔。另外，隨著設(shè)備檔案信息化的快速發(fā)展，設(shè)備檔案的收集整理管理方法也在不斷進(jìn)步，有些設(shè)備檔案管理員的業(yè)務(wù)水平卻仍停留在原地，不能滿足現(xiàn)代信息化設(shè)備檔案管理的需求，導(dǎo)致醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理缺乏規(guī)范性[4]。

三、提高醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理水平的有效措施

（一）提升全員的檔案管理意識

提升醫(yī)療檢測單位全員的檔案管理意識，關(guān)鍵要提升單位領(lǐng)導(dǎo)的檔案意識，只有領(lǐng)導(dǎo)重視檔案工作，認(rèn)識到檔案工作對醫(yī)療檢測發(fā)展的重要性，檔案意識才能影響、輻射到廣大職工，檔案的各項(xiàng)管理工作才能落到實(shí)處。具體措施有：一是加大對單位領(lǐng)導(dǎo)的檔案培訓(xùn)力度。讓領(lǐng)導(dǎo)了解檔案、認(rèn)識到檔案與檔案工作的重要性，才能順利加大對檔案工作支持和投入的力度。二是加強(qiáng)檔案的宣傳力度。加強(qiáng)宣傳是提高人們檔案意識的關(guān)鍵，醫(yī)療檢測單位利用宣傳欄、知識競賽、講座、培訓(xùn)、參觀等多種形式，廣泛、深入地宣傳檔案法律法規(guī)和檔案基礎(chǔ)知識，讓全員了解檔案，認(rèn)識到檔案是一個單位乃至一個國家寶貴的、不可再生的精神和物質(zhì)財(cái)富。只有全員從意識上認(rèn)識到檔案管理的重要性，才有可能把檔案管理的各項(xiàng)工作做好做實(shí)[5]。

（二）建立健全醫(yī)療檢測設(shè)備檔案管理規(guī)章制度

目前我國科技檔案管理制度相對比較薄弱，設(shè)備檔案屬于科技檔案的一種，國家尚未制定出臺醫(yī)療檢測設(shè)備檔案管理制度，設(shè)備檔案管理只能參照《企業(yè)檔案工作規(guī)范》（DA/T42-2009）和《科學(xué)技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求》（GB/T11822-2008）執(zhí)行。然而，現(xiàn)有制度在定義、歸檔范圍、歸檔流程等方面已經(jīng)不能滿足醫(yī)療檢測設(shè)備檔案管理的需求，因此結(jié)合實(shí)際制定《醫(yī)療檢測設(shè)備檔案管理辦法》迫在眉睫?！夺t(yī)療檢測設(shè)備檔案管理辦法》的內(nèi)容可以包括總則、設(shè)備檔案定義、設(shè)備檔案員職責(zé)、立卷原則、整理辦法、歸檔要求及流程、歸檔范圍、不歸檔范圍、設(shè)備檔案的保管、設(shè)備檔案的借閱、設(shè)備檔案的保密、設(shè)備檔案的鑒定和銷毀、設(shè)備檔案統(tǒng)計(jì)、附則等方面。只有建立健全了醫(yī)療檢測設(shè)備檔案管理制度，才有條件管理好醫(yī)療檢測設(shè)備檔案。

（三）建立分段式的設(shè)備檔案管理流程

建立分段式的設(shè)備檔案管理流程，即將設(shè)備檔案分成采購、驗(yàn)收、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)、利用和報(bào)廢六個階段歸檔并制定各個階段的歸檔流程，可以逐漸完善設(shè)備檔案歸檔的完整性。設(shè)備檔案每一階段都有每一階段的形成特點(diǎn)，在具體操作過程中，只需按照每一階段的管理流程完成檔案收集整理即可。例如，設(shè)備開箱調(diào)試驗(yàn)收時，儀器設(shè)備驗(yàn)收流程明確要求：必須在設(shè)備檔案管理員的陪同下儀器設(shè)備方可開箱驗(yàn)收；檢測設(shè)備在改造過程中，可在維修設(shè)備歸檔流程中規(guī)定：改造儀器設(shè)備，如出現(xiàn)技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化，改造后的出廠報(bào)告必須歸檔。通過建立分段式的設(shè)備檔案管理流程，針對不同階段容易出現(xiàn)的問題，找出相應(yīng)的解決措施[6]。

（四）提高設(shè)備檔案管理人員的專業(yè)素養(yǎng)

提升設(shè)備檔案管理員的專業(yè)素養(yǎng)，應(yīng)從以下幾方面下工夫：一是選好人。挑選有檔案專業(yè)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械專業(yè)知識、責(zé)任人心強(qiáng)的人從事設(shè)備檔案管理工作。二是通過自學(xué)、學(xué)術(shù)交流及知識培訓(xùn)等方法，不斷健全、完善設(shè)備檔案管理員的專業(yè)知識結(jié)構(gòu)體系，培養(yǎng)設(shè)備檔案管理員敏銳的檔案意識及設(shè)備檔案技術(shù)管理能力。三是通過加大對設(shè)備檔案管理的信息化資金投入及對設(shè)備檔案管理員的檔案信息化培訓(xùn)，提升設(shè)備檔案管理員信息化管理水平，利用設(shè)備檔案信息化手段提高設(shè)備檔案利用率。醫(yī)療檢測單位設(shè)備檔案管理是一項(xiàng)長期的系統(tǒng)工程，只有加強(qiáng)設(shè)備檔案管理人員的職業(yè)素養(yǎng)，才能有效地促進(jìn)設(shè)備檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展。

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