西格瑪管理在職業(yè)健康體檢血細胞分析檢測質(zhì)量控制中的應(yīng)用

梁　婧，羅　虎，李隆飛，羅　環(huán)，常曉燕，王如剛

(北京市疾病預(yù)防控制中心 北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究中心/職業(yè)健康體檢中心，北京　100020)

本研究擬應(yīng)用西格瑪性能驗證圖對某職業(yè)健康體檢機構(gòu)的血細胞計數(shù)檢測項目的質(zhì)量控制進行評估，并提出改進措施。

1　材料和方法

1.1材料和儀器室內(nèi)質(zhì)控品為日本Sysmex提供的液態(tài)質(zhì)控品(批號53610811)，晾至室溫后混勻使用。全國室間質(zhì)量評價材料為全國臨床檢驗中心提供的凍干粉，每個檢測項目有5個樣品，使用時每個樣品中加入3 ml去離子水，輕輕混勻至完全溶解后依次測定。SysmexXE2100全自動血液分析工作站(日本Sysmex公司)。

1.2方法取該實驗室參加2016年第二次全國室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)，計算每個測定結(jié)果與相應(yīng)樣品靶值的百分差值，取全部5個百分差值絕對值的算術(shù)平均值作為該檢測項目的偏倚(%)估計。選取該實驗室2016年10月的血細胞分析檢測的室內(nèi)質(zhì)控累積在控變異系數(shù)作為不精密度(%)水平估計。根據(jù)公式δ=(TEa-|Bias|)/CV計算各項目的西格瑪值，采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[5]中的血細胞分析項目的允許總誤差值，以及該實驗室的偏倚值和不精密度值導(dǎo)入軟件中，計算西格瑪值，繪制西格瑪性能驗證圖。

2　結(jié)果

2.1血細胞計數(shù)檢測項目的偏倚、不精密度和西格瑪值計算該實驗室血細胞分析中八個主要項目白細胞計數(shù)(WBC)、紅細胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白含量(HGB)、血細胞比容測定(Hct)、血小板計數(shù)(PLT)、平均紅細胞容積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)和平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)的偏倚值和不精密度值，采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求(WS/T406-2012)》中各項的允許總誤差值，計算各個項目的西格瑪值，結(jié)果見表1。

表1

血細胞分析檢測主要項目的偏倚(%)

2.2血細胞分析檢測項目的西格瑪性能驗證圖應(yīng)用軟件繪制西格瑪性能驗證圖，見圖1。圖中斜線劃分的區(qū)域由上到左下依次代表“δ<2(不可接受)”、“2≤σ<3(欠佳)”、“3≤σ<4(臨界)”、“4≤σ<5(良好)”、“5≤σ<6(優(yōu)秀)”和“σ≥6(世界一流)”。由圖可看出，WBC的西格瑪值達到了“σ≥6”水平，檢驗性能一流。HGB的西格瑪值位于“4≤σ<5”，檢驗性能良好。Hct，HCV和MCHC的西格瑪值均在“3≤σ<4”，均處于臨界水平。而RBC、PLT和MCH的西格瑪值位于2≤σ<3水平，檢驗性能欠佳。

圖1　血細胞分析檢測項目的西格瑪性能驗證圖

3討論西格瑪管理是一項以數(shù)據(jù)統(tǒng)計為基礎(chǔ)的先進的管理模式，統(tǒng)計量σ根據(jù)公式σ=(TEa-|Bias|)/CV計算得出，其中TEa為允許總誤差，Bias為偏倚，CV為累積變異系數(shù)。σ值用以評估產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特性波動大小，其大小反映了質(zhì)量水平的高低。6σ質(zhì)量水平代表每百萬次操作只有3.4次超出允許誤差的可能，通常>6σ質(zhì)量即為世界一流的質(zhì)量水平，將3σ定為達到最低生產(chǎn)過程的要求。

西格瑪性能驗證圖的橫縱坐標(biāo)分別為不精密度和偏倚與允許總誤差的比值，相當(dāng)于將不精密度和偏倚水平進行了標(biāo)準(zhǔn)化，因此，對于允許總誤差不同的檢測項目能在同一張圖上顯示其西格瑪性能水平，可更直觀地反映不同檢測項目的檢測性能水平[6]，便于實驗室發(fā)現(xiàn)問題，有針對性的提出質(zhì)量改進措施。

在職業(yè)健康監(jiān)護工作中，血細胞分析檢測在早期發(fā)現(xiàn)職業(yè)病、職業(yè)禁忌癥和可能的其他疾病和健康損害過程中發(fā)揮著舉足輕重的作用。例如，相關(guān)國家強制性標(biāo)準(zhǔn)[7]中要求放射工作人員HGB男性120～175 g/L，女性110～150 g/L；RBC男性(4.0～5.8)×1012/L；女性(3.5～5.1)×1012/L；WBC(4.0～9.5)×109/L；PLT(100～350)×109/L。因此，職業(yè)健康體檢機構(gòu)的血細胞分析檢測質(zhì)量控制應(yīng)更為嚴格、精益求精，才能切實起到保護勞動者、維護公眾安全與健康的作用。

本研究利用已開發(fā)的軟件繪制西格瑪性能驗證圖，對某職業(yè)健康體檢機構(gòu)的血細胞分析檢測質(zhì)量進行了評估。可以看出，血細胞計數(shù)主要的8個項目中，WBC的檢測達到了世界一流的水平，HGB檢驗質(zhì)量良好，而RBC，PLT和MCH檢驗性能欠佳，尚有提高的空間。可以考慮從以下幾方面入手改進質(zhì)量，進一步提高血細胞分析檢測能力：①制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制規(guī)則、對于檢驗性能欠佳的項目選擇更為嚴格的質(zhì)控規(guī)則，增加每批的質(zhì)控測定值[8，9]；②重新評估儀器校準(zhǔn)及維護周期[10]，有針對性的檢查光路，必要時進行調(diào)整；③評估儀器性能[11]，淘汰老舊設(shè)備，更新儀器。此外，還應(yīng)當(dāng)加強人員培訓(xùn)，尤其是新入職人員培訓(xùn)；嚴格規(guī)范儀器操作規(guī)程，定期檢查試劑、配液和校準(zhǔn)品。采用西格瑪性能驗證定期對血細胞分析檢測主要指標(biāo)進行評價，可繪制折線圖，對該指標(biāo)進行縱向監(jiān)測[12，13]，有助于實驗室管理者對檢驗質(zhì)量的整體把握[14]，以督促檢驗水平的提高。

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