關于ISO/IEC 17025：2017的解讀

近年來由于食品安全問題頻發(fā)，國家相關部門加大了對食品安全檢測方面的投入，新的實驗室不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)實驗室也在不斷改革和創(chuàng)新。但是，實驗室的質量管理一直是各實驗室面臨的共性問題，人員、設備、安全、技術、數(shù)據(jù)等的管理等都會對實驗室的檢測效率及質量產(chǎn)生直接影響。另外，標準的變化也會讓實驗室的管理面臨一定的挑戰(zhàn)。例如，由國際標準化組織ISO/ CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準ISO 17025，其最新版本ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月30日已正式發(fā)布，這是自2005年以來最新的一次修訂。

最新版本的ISO 17025包含哪些重要內(nèi)容？同之前2005年5月版本相比有什么突出變化？另外，實驗室的數(shù)據(jù)應如何管理？在由《食品安全導刊》、食安中國網(wǎng)共同舉辦的“互聯(lián)網(wǎng)+實驗室標準管理體系”網(wǎng)絡論壇中，來自NSF中國實驗室的張澤楷老師分享了最新版ISO 17025：2017的變化，他從ISO 17025標準的發(fā)展歷史、修訂思路、修訂內(nèi)容等幾個方面做了相應的解讀。

ISO/IEC 17025標準的歷史與發(fā)展

要想詳盡地了解ISO/IEC 17025，就要了解其發(fā)展歷程。ISO/IEC 17025最初被叫做ISO導則25，于1978年由國際實驗室認可合作組織（ILAC）編寫后推薦給ISO，并被ISO接受，隨之被命名為《實驗室技術能力評審指南》，所以ISO 17025可以說是對技術能力的評審。1982年，國際電工委員會（IEC）參與了ISO 17025的修訂，文件名稱改為《檢測實驗室基本技術要求》；1988年，導則25吸收了ISO中管理和要求的內(nèi)容；1990年，ISO/IEC導則25：1990《檢測和校準實驗室能力的通用要求》面世。以上三版都稱為導則，直至1999年被正式命名為17025，第四版的名稱為ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；之后一版為2005年發(fā)布并一直沿用至2017年的ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。截至目前，最新的版本就是本次網(wǎng)絡論壇要解讀的ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

ISO/IEC 17025：2017版修訂思路

ISO/IEC 17025：2017（以下簡稱“2017版”）基本繼承了ISO/IEC 17025：2005（以下簡稱“2005版”）中的內(nèi)容，只是對部分內(nèi)容做了必要的更新、調整、補充。但從文件框架來看，卻發(fā)生了很大變化，這是因為2017版的總體框架由ISO/CASCO（合格評定委員會）內(nèi)部文件《QS-CAS-PROC/33公共要素》來決定。2017版中的注釋也發(fā)生了變化，在此次修訂中，盡量刪除了2005版中的注和解釋性的內(nèi)容，有部分注釋的內(nèi)容經(jīng)過修訂后移入正文。例如2005版中5.4.5方法的確認中，5.4.5.2的注釋3為當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。而在2017版，這一內(nèi)容成為正文——7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應重新進行方法確認。

2017版修訂內(nèi)容解讀

由于ISO/IEC 17025：2017整個文件內(nèi)容較多，課上張澤楷挑出了13個與2005版不同的地方進行解釋，這樣的對比學習，有助于高效掌握相關內(nèi)容。

①文件（主體架構）變化

2005版的管理要求和技術要求在2017版中細分成通用要求、結構要求、資源管理、過程要求和管理體系5個部分。

②增加了9個術語

2017版出現(xiàn)了9個術語，其中對于“實驗室”給出了明確的定義——從事下列一個或多個活動的機構：檢測、校準或與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣。而“獨立的抽樣活動”不再適用于實驗室的概念。

③細化了公正性與保密性要求

關于公正性，2005版中的內(nèi)容為4.1.5 ：d.有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動。2017版中關于公正性的內(nèi)容有以下4條：4.1.2 實驗室管理層應做出公正性承諾；4.1.3 對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性；4.1.4 實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險；4.1.5 如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度減小這種風險。

關于公正性，2005版中的內(nèi)容為4.1.5 實驗室應：c.有保護用戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序。2017版中關于保密性的內(nèi)容有以下兩條：4.2.1 實驗室應通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承擔管理責任；4.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

④將“分包”與“服務和供應品的采購”合并

2005版中分別規(guī)定了檢測和校準的分包與服務和供應品的采購，而2017版對于外部提供的產(chǎn)品和服務的觀點為不論是采購產(chǎn)品，采購服務，還是分包，都是利用外部資源，所以可以合并成一個條款。

⑤增加了抽樣記錄要求

2005版中關于抽樣記錄的規(guī)定是記錄應包括抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法。2017版中對抽樣記錄的要求有所增加，其規(guī)定實驗室應將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作的一部分并保留記錄，增加的內(nèi)容有抽樣日期和時間、識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）、所用設備的識別、環(huán)境或運輸條件，以及抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減等。

⑥結果有效性的控制

2005版中對結果有效性控制的條款為“5.9 檢測結果和校準結果質量的保證”，保證結果有效性的方法有：a.定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內(nèi)部質量控制；b.參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c.使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；d.對存留物品進行再檢測或再校準；e.分析一個物品不同特性結果的相關性。而2017版中對結果有效性的控制提出了更多建議，包括內(nèi)部質量控制和外部質量控制。內(nèi)部控制增添的內(nèi)容有以下幾點，使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；測量和檢測設備的功能核查；適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；測量設備的期間核查；實驗室內(nèi)比對；盲樣測試等。外部質量控制的方法有能力驗證和實驗室間比對。

⑦報告結果內(nèi)容的變化

報告結果是檢驗檢測的重要部分，2017版中報告結果內(nèi)容有如下變化。報告中不需要報告用戶的地址，只需要報告用戶的聯(lián)絡信息；增加了報告的發(fā)布日期；另外，需附有符合性聲明。

⑧實驗室的免責聲明

2005版要求實驗室未經(jīng)書面批準不得復制（全文復制除外）檢測報告或校準證書的聲明。2017版中，除了2005版中不得復制報告的聲明外，還要求做出免責聲明。在如下兩種情況實驗室可以做出免責聲明，一是對檢測或校準物品的處置，當用戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，并指出偏離可能影響的結果。二是對于報告的通用要求，當用戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明。

⑨報告的符合性聲明

實驗室在報告符合性聲明時應標識符合性聲明適用于哪些結果；滿足或不滿足哪個規(guī)范、標準或其中哪些部分；應用的判定規(guī)則。要求實驗室在實施2017版時，在合同評審階段，實驗室應將使用的判定規(guī)則與用戶溝通，并在合同中予以明確，這樣有利于報告的使用方了解實驗室是如何做出符合性結論，以及實驗室是如何考慮測量不確定度的，使結果更加科學。

⑩判定規(guī)則

2017版對“判定規(guī)則”進行了定義，即聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。2017版增加了對“判定規(guī)則”的要求，也就是實驗室在做與規(guī)范的符合性判斷時，應該考慮測量的不確定度，特別是某些檢測結果跨越了限值（超出限值）。所以實驗室在做出“合格”或“不合格”的判斷時，需要特別謹慎。

？管理體系的兩種方式

2017版中管理體系可以用“兩種方式”實施，一種是按8.2～8.9實施，另一種是按ISO 9001的要求建立并保持管理體系，但至少要包含從8.2～8.9的要素。

？引入風險管理

2017版引入了風險管理的概念，其中應對風險和機遇的措施參照了ISO 9001：2015。雖然2017版規(guī)定應該實施應對風險和機遇措施，但并未要求運用正式的風險管理方法，形成文件的風險管理過程。實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定。

？內(nèi)部審核和管理評審的變化

2017版取消了內(nèi)審周期的注釋，規(guī)定實驗室應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，管理評審也應按照策劃的時間間隔進行。對于管理評審，輸入增加了以下要求：a.與實驗室相關的內(nèi)外部因素的變化；b.目標實現(xiàn)；k.實施改進的有效性；i.資源的充分性；m.風險識別的結果；n.保證結果有效性的輸出（質控）；o.其他相關因素，如監(jiān)控活動和培訓。輸出增加了管理體系及其過程的有效性、履行本準則要求相關的實驗室活動的改進、提供所需的資源和所需的變更等內(nèi)容。

2017版特色

ISO/IEC 17025：2017的主要特色為文件的要素有所增加，由原來25個要素增加到29個要素。此外，在不降低要求的前提下，文件的要求更加靈活，使得實驗室的自由度更大。2017版主要變化體現(xiàn)在報告的復合型聲明、判定規(guī)則和風險管理方面。