淺談企業(yè)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的管理體系建立

李 娜

（陜鋼集團(tuán)漢中鋼鐵有限責(zé)任公司， 陜西 勉縣 724200）

鋼鐵企業(yè)一般都有自己的檢測(cè)部門，承擔(dān)產(chǎn)品和原材料的檢測(cè)工作。從檢測(cè)部門承擔(dān)的工作性質(zhì)和其實(shí)施管理的角度看，與社會(huì)公共檢測(cè)服務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)室一樣。企業(yè)依據(jù)ISO/IEC17025（“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”）等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)、有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，申請(qǐng)、通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的審核獲得CNAS證書，可證明實(shí)驗(yàn)室具有相應(yīng)的技術(shù)能力，并能夠提供正確的技術(shù)結(jié)果。本文總結(jié)分析陜鋼集團(tuán)漢中鋼鐵有限責(zé)任公司計(jì)量檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心實(shí)驗(yàn)室”）2012年—2017年建立管理體系以來，工作中存在的問題及按照標(biāo)準(zhǔn)要求制定和完善各種文件，努力做好企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理體系工作。

1 管理體系文件建立及控制

2011年中心實(shí)驗(yàn)室依照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求編制了《管理手冊(cè)》及12個(gè)管理文件，2012年按照ISO/IEC 17025的要求進(jìn)行全面的轉(zhuǎn)版，按照標(biāo)準(zhǔn)要求編寫《質(zhì)量手冊(cè)》及35《程序文件》，2013年向中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)遞交申請(qǐng)；2014年4月首次取得CNAS證書，

2017年順利通過復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)審核，同時(shí)獲得CNAS證書。目前中心實(shí)驗(yàn)室具備7個(gè)領(lǐng)域，64個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。包括鐵礦石、合金、鋼鐵材料等有色金屬、燃料、溶劑的化學(xué)全元素分析和鋼鐵力學(xué)性能、彎曲、金相試驗(yàn)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，為冶金行業(yè)原燃輔料的指標(biāo)分析和鋼鐵產(chǎn)品的性能檢測(cè)提供著有力的質(zhì)量保證。

為使管理體系文件始終處于現(xiàn)行有效版本，實(shí)驗(yàn)室定期組織關(guān)鍵崗位人員參加標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，參會(huì)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)體系文件進(jìn)行了5次修訂，共修訂40條信息，修訂過程嚴(yán)格執(zhí)行《文件資料控制程序》，對(duì)修訂過程進(jìn)行記錄；每年兩次對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行查新，確保使用的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效版本，并記錄在《檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)查新記錄》；每年內(nèi)審時(shí)，內(nèi)審員對(duì)體系文件的執(zhí)行情況和符合性進(jìn)行審核，管理評(píng)審會(huì)上參會(huì)人員對(duì)文件的系統(tǒng)性、符合性進(jìn)行評(píng)審，對(duì)文件規(guī)定與實(shí)際操作不符合的地方應(yīng)提出改進(jìn)意見，使管理體系文件有效性運(yùn)行。

2 文件控制

文件控制首先應(yīng)確定控制范圍，以中心實(shí)驗(yàn)室為例，文件控制包括對(duì)管理體系文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、更改、評(píng)審、發(fā)放、回收、處理等工作實(shí)施控制，適用于管理體系文件和資料及外來質(zhì)量文件的管理。其次，編制《文件清單》、《文件發(fā)放（回收）記錄》，使其一一對(duì)應(yīng)，保證使用有效版本，能夠有效運(yùn)行。再次，對(duì)記錄的管理應(yīng)與文件同步進(jìn)行，即審核文件的同時(shí)審核記錄格式；現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，常發(fā)生記錄更新不能及時(shí)傳達(dá)，現(xiàn)場(chǎng)使用的記錄出現(xiàn)多個(gè)版本，因此建議管理部門每次下發(fā)文件和記錄時(shí)，當(dāng)場(chǎng)銷毀舊版本，雙方簽字確認(rèn)；內(nèi)部使用的文件和記錄可以采用PDF格式，可有效防止文件管理失控。

3 內(nèi)部審核以及管理評(píng)審

管理部門編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，包括所有部門、要素，內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次，可結(jié)合以往審核的結(jié)果，適當(dāng)增加審核次數(shù)。審核一般通過交談、查閱文件、觀察環(huán)境、檢查現(xiàn)場(chǎng)、抽查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)，對(duì)受審核單位管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確判斷，對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合開具《不符合報(bào)告》。但是內(nèi)部審核[3]常常出現(xiàn)以下問題，使審核未達(dá)到審核效果：內(nèi)審人員未理解文件要求，編寫的內(nèi)審表不到位；現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)部分，走過場(chǎng)；對(duì)重復(fù)發(fā)生問題不出具《不符合報(bào)告》。內(nèi)部審核是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室自身管理體系運(yùn)行符合性、有效性的重要手段，內(nèi)審員對(duì)文件的學(xué)習(xí)、內(nèi)審檢查表的制作是內(nèi)部審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。編寫一份完整的檢查表應(yīng)包括兩個(gè)方面：一是內(nèi)審檢查表應(yīng)包括準(zhǔn)則規(guī)定的所有要素；二是按照責(zé)任劃分將各個(gè)要素對(duì)應(yīng)相應(yīng)的部門。這樣內(nèi)審員可按照檢查表審核，不會(huì)出現(xiàn)漏項(xiàng)，也便于內(nèi)審員進(jìn)行符合性審查。

管理評(píng)審[3]是由最高管理者組織的，每12個(gè)月進(jìn)行一次，特殊情況下經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)可決定增加臨時(shí)評(píng)審。管理評(píng)審圍繞質(zhì)量目標(biāo)完成情況、質(zhì)量方針事宜性、工作質(zhì)量的開展情況，綜合性的評(píng)價(jià)管理體系和檢測(cè)活動(dòng)的有效性，為能夠持續(xù)、有效發(fā)展提出必要的改進(jìn)或變更。要做好管理評(píng)審必須做到以下三點(diǎn)：一是設(shè)法提升最高管理者的質(zhì)量管理理念、戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，也只有最高管理者提高對(duì)質(zhì)量工作的重視，才能從根本上做好企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理體系。二是結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身情況撰寫運(yùn)行報(bào)告，總結(jié)之前的工作得失，勇于提出存在問題，以便最高管理者能夠有針對(duì)性的制定整改措施。三是根據(jù)整改措施內(nèi)容編制整改計(jì)劃，責(zé)任劃分明確，落實(shí)到人，指定驗(yàn)收人，必要時(shí)可納入個(gè)人績效考核，促使管理體系有實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)。

4 質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量控制

質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量控制都是實(shí)驗(yàn)室管理體系中的重要組成部分，也是比較容易混淆的兩個(gè)概念。質(zhì)量監(jiān)督的概念在[1]ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中4.1.5 g規(guī)定“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培人員，進(jìn)行充分的監(jiān)督”由此可以看出，要把實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督做到位，重點(diǎn)是以下幾點(diǎn)：結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，選用合適的質(zhì)量監(jiān)督員，被選人員在對(duì)應(yīng)領(lǐng)域的檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)高于一般的檢驗(yàn)人員；編制《質(zhì)量監(jiān)督管理程序》明確責(zé)任分工、監(jiān)督工作流程以及監(jiān)督發(fā)現(xiàn)偏離時(shí)處理方法；編制年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，計(jì)劃包括質(zhì)量監(jiān)督方法、質(zhì)量監(jiān)督項(xiàng)目、監(jiān)督時(shí)間、被監(jiān)督人、質(zhì)量監(jiān)督員、實(shí)施部門等內(nèi)容，質(zhì)量管理部門可不定期對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行抽查，也可納入工作考核機(jī)制。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制主要是檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量控制，在[1]ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證條款中對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行了解釋，做好質(zhì)量控制的重點(diǎn)內(nèi)容是：編制程序文件規(guī)定工作流程，編制年度質(zhì)量控制計(jì)劃規(guī)定質(zhì)量控制的頻次和方法；結(jié)合自身情況、參考《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》的要求，參加特定部門組織能力驗(yàn)證/測(cè)量審核項(xiàng)目[4]按期完成外部質(zhì)量控制；與同行業(yè)獲得一定資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室[4]進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)，通過對(duì)同一樣品的不同人員檢測(cè)或不同方法檢測(cè)，驗(yàn)證技術(shù)人員水平以及設(shè)備的穩(wěn)定性；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部也可通過留樣復(fù)測(cè)[2]、不同人員比對(duì)、不同設(shè)備比對(duì)、不同方法比對(duì)、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證等方法，內(nèi)部開展質(zhì)量抽查活動(dòng)。總之，質(zhì)量控制應(yīng)控制檢測(cè)能力的全部范圍，包括檢測(cè)方法和檢測(cè)設(shè)備，在一定周期內(nèi)對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存記錄。

5 檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放

檢測(cè)報(bào)告是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性性、規(guī)范性、可靠性、公正性、科學(xué)性，代表著實(shí)驗(yàn)室的形象。應(yīng)規(guī)范檢測(cè)報(bào)告的管理，檢測(cè)報(bào)告的編制、發(fā)放是審核中常見的問題之一。在報(bào)告日常管理中常常發(fā)現(xiàn)的問題是：檢測(cè)報(bào)告信息填寫不全；檢測(cè)報(bào)告日期漏填，檢測(cè)人員代簽字或漏簽字；檢測(cè)方法更新不及時(shí)或填寫錯(cuò)誤；未通過認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告加蓋CNAS印章；發(fā)出的電子檢測(cè)報(bào)告與紙質(zhì)版本的報(bào)告檢測(cè)結(jié)果不同。中心實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格管理檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告的審核分四層：報(bào)告編寫人是一層審核者，各檢測(cè)領(lǐng)域校準(zhǔn)員是二層審核者，技術(shù)負(fù)責(zé)人是三層審核者，授權(quán)簽字人是四層審核者，然后檢測(cè)報(bào)告交辦公室加蓋印章后發(fā)出。客戶領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告時(shí)雙方簽字確認(rèn)，并進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，每半年組織一次顧客滿意度調(diào)查，為質(zhì)量目標(biāo)提供有力證據(jù)。

6 結(jié)語

要做好企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理體系，可從以下幾點(diǎn)考慮：一要制定管理制度，完善各項(xiàng)工作程序和管理措施；二要每年結(jié)合實(shí)驗(yàn)室人員水平制定技能培訓(xùn)；三要制定有效的質(zhì)量工作控制計(jì)劃，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；四要隨時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)和測(cè)評(píng)；五要對(duì)關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備定期檢定/校準(zhǔn)，對(duì)試劑、藥品、器具、設(shè)備制定期間核查方案并實(shí)施；六要與同行業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品交流，形成質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)；七要參加特定部門組織的能力驗(yàn)證/測(cè)量審核項(xiàng)目，與專業(yè)部門、實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行檢測(cè)能力的比對(duì)、評(píng)估測(cè)量設(shè)備的性能；八要嚴(yán)格數(shù)據(jù)報(bào)出管理，做到考慮周全，結(jié)果具有代表性原則。

[1]中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì).2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則：ISO/IEC17025[S].2017：11.

[2]聞向東，鄭鳳，夏念平，等.ABC管理在儀器分析質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].冶金分析，2017（8）：21-26.

[3]董旭.實(shí)驗(yàn)室審核中不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)與整改[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2016（11）：13.

[4]陸旭先，王德智，張丹.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的方法及范圍[J].品牌與標(biāo)準(zhǔn)化，2010（6）：38.