當前獸藥評審重點工作

董義春/中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評審中心

一、獸藥評審體制改革

農業(yè)部2016年4月22日發(fā)布了《農業(yè)部關于促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，對推動我國獸藥產業(yè)的健康發(fā)展的相關重大問題給出了明確的指導意見，是我們抓好近期及今后一段時間的相關工作的重要目標和指導原則。其中第二十九條提出了改革獸藥技術評審制度的明確目標，提出了以下要求：探索建立全程責任到人、終身負責的審評制度。合理界定獸藥注冊申請人、獸藥評審責任人和專家的權利和職責，推進獸藥審評職業(yè)化，建立科學高效的獸藥技術評審新機制。加強審評隊伍建設，調整審評及檢測收費政策，平衡獸藥審批能力與注冊申請數量，確保審評質量。完善重大動物疫病應急獸藥審批制度。簡化評審環(huán)節(jié)，縮短評審周期，加快寵物、蜂、蠶、運動馬匹以及水產養(yǎng)殖用新獸藥特別是水生動物用疫苗審評審批制度。建立審批單位與申請人溝通交流機制，提高審評審批透明度，實現審評標準、審批程序、審批結果“三公開”。

我國獸藥評審模式優(yōu)點在于廣泛吸收了行業(yè)內的專業(yè)智力，政府行政成本低，但其也有缺點，就是責任主體不明確，容易受業(yè)內利益影響，難以控制，且評審過程中的一致性難以把控。

于康震副部長在第七屆專家?guī)鞊Q屆大會中，結合我國獸藥發(fā)展現狀、國務院“放管服”改革的核心要求以及農業(yè)農村部對獸藥行業(yè)的發(fā)展指導意見，對今后獸藥評審工作提出了更高要求：

1.提高評審標準。進一步細化技術評審和評審標準（列入今后工作計劃）；重新制定一些技術資料要求，如水產用藥、寵物用藥、生化用藥、診斷試劑等；借鑒VICH、FDV、EMA注冊技術要求和指導原則。

2.提高針對性。區(qū)別對待預防用生物藥品和化藥；區(qū)別對待食品動物和非食品動物；區(qū)別對待診斷試劑和疫苗。

3.加強資料和試驗的審查。加強GLP、GCP的檢查力度；加大注冊資料現場核查力度。

4.簡化評審程序。重點是把握住獸藥的安全性、有效性和質量可控性，尤其是安全性。需要根據不同性質的產品特點、不同申請事項的特點，制定相應的評審要求和程序，不能“眉毛胡子一把抓”、“一刀切”。除了涉及安全等關鍵事項外、可通過市場機制和事中事后監(jiān)管保證產品質量的，原則上取消相關行政許可。

二、評審質量提升

1.對核查人員的要求。核查人員不得少于2人，應具有相應的專業(yè)背景和工作經驗（如主審專家/承辦人）；查看研究、試驗、管理場所，復制有關研究、試驗、工作記錄等文件和資料，要求核查對象及相關人員對有關事項作出說明；按要求制作詢問筆錄，留存有關證據材料。

2.對核查對象的要求。配合檢查，保證提供的文件和資料真實、準確、完整、及時，不得拒絕、阻礙和隱瞞；對核查結果有異議的，可提出不同意見，以書面形式作出解釋和說明。

3.現場核查的基本流程?；玖鞒虨椋簡雍瞬椤獪蕚涔ぷ鳌_展核查——通報結果——核查結論。

4.懲處措施?，F場核查證實申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請獸藥注冊的，將按照《中華人民共和國行政許可法》、《獸藥管理條例》的規(guī)定，作出不予受理或者不予行政許可的決定，并予以警告，申請人一年內不得再次申報獸藥注冊。

5.GCP、GLP推行。2015年起，農業(yè)部陸續(xù)發(fā)布GLP、GCP有關政策文件：第2336號公告、第2337號公告、第2387號公告。2464號公告明確：獸藥安全性評價單位于2017年12月31日前完成的研究、試驗數據資料且已出具評價報告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊申請。

三、完善評審技術規(guī)范和標準

1.2017年已完成（報部待批）的指導原則：畜禽用藥靶動物安全性試驗技術指導原則、防治奶牛臨床子宮內膜炎的抗微生物獸藥的靶動物安全性和有效性試驗指導原則、防治奶牛乳腺炎的抗微生物獸藥的靶動物安全性和有效性試驗指導原則、確定獸藥產品休藥期的靶動物殘留消除試驗指導原則。

2.2017年已完成的技術標準：《獸用化學藥品藥學研究評審技術標準（試行）》、《獸用中藥、天然藥物藥學研究評審技術標準（試行）》、《化學藥品藥理毒理臨床評審評價技術標準（試行）》。

3.加強對國際法規(guī)、試驗指導原則的研究和借鑒，如FDA、VICH和EMA，未來可能計劃對國外重要的法規(guī)、指南進行翻譯。

四、提高評審效率

加強網上評審系統(tǒng)的四個功能，提高評審效率和質量。

1.網上申報。申請人提交聯系信息，按法規(guī)要求提交注冊資料，用于網上評審。

2.網上評審。承辦人將申請人提交的資料分配給評審專家，專家專項審查資料并給出逐項意見和綜合意見。

3.溝通交流。實現網上發(fā)送意見，提交補充資料等；申請人對評審意見提出的異議，承辦人網上答疑。

4.數據分析與共享。建立網上提交信息數據庫、評審專家數據庫、注冊產品基礎信息庫、批準情況數據庫、質量標準和標簽說明書數據庫等。

五、加強能力建設

（一）評審專家管理

1.專家遴選標準。（1）堅持原則，作風正派，認真負責，廉潔公正；（2）在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內外情況，具有一定的知名度和權威性，具有高級專業(yè)技術職稱；（3）熟悉獸藥管理有關法規(guī)，并對獸藥評審工作有一定經驗；（4）能保證按要求承擔和完成獸藥評審工作，按時參加獸藥評審會議；（5）擔任獸藥評審專家期間，除在本單位任職外，不能在獸藥生產、經營企業(yè)任職（含顧問）或從事獸藥研究開發(fā)有償咨詢服務；（6）身體健康，年齡一般不超過60周歲，院士及國內外知名專家限制可放寬。

2.專家遴選標準的調整（請示）。修改了評審專家年齡、任期、專家職責，增加了應激措施：增加“院士及國內外知名專家限制可放寬”；專家任期由每屆3年修改為5年；遇到疑難問題、新技術等，可增補專家和暫時聘請庫外專家（第五條、第八條）；專家、主審專家、專家組、專家組長進行分層明確（第十條）。

3.專家組成。（1）生物制品專業(yè)組不分組，共116人；（2）化學藥品專業(yè)組共179人，分為化學藥品（80）、化藥藥理毒理（51）、臨床殘留與生態(tài)評價（33）、少數動物用藥與少數動物（15）四個組；（3）中藥專業(yè)組共74人，分為中藥化學（39）和中藥臨床（35）兩個組。

4.專家權利。（1）評審專家在被選定參加獸藥評審會議時，在會議期間經批準有權通過獸藥評審中心調閱履行職責所必須的相關申報資料；（2）有權獨立發(fā)表評審意見，就有關問題進行表決，不受任何單位和個人的干涉；（3）有權對獸藥評審過程進行監(jiān)督，直接向農業(yè)部反映情況，提出意見和建議；（4）有權對已批準上市使用的獸藥，根據新的藥效、安全性、殘留和不良反應等信息，向農業(yè)部提出再評價建議；（5）結合自己的專業(yè)特長，提出我國新獸藥研制開發(fā)方向和相關政策建議，參加擬定新獸藥技術審查標準、研制技術要求和農業(yè)部獸醫(yī)局、評審中心安排的其他技術評審相關工作。

5.專家義務。（1）應按時參加會議，并本著認真負責的精神和科學公正的態(tài)度，對被評審獸藥的安全性、有效性及質量可控性做出科學的評價；（2）評審專家負責審查注冊資料，確定申報產品類型，把握技術評審原則與要求，對注冊資料做出客觀評價，形成個人評審意見；（3）主審專家負責總結所有專家的結論；（4）專家組負責解釋評審過程中的關鍵技術問題，形成最終評審意見；（5）專家組長負責主持評審會議，掌握評審會議進度，把握注冊資料評審的原則與要求，對注冊資料做出評價。協調綜合評審意見，并對會議的最終意見簽字負責。

6.專家紀律。（1）評審專家應在每次評審會議前簽訂保密承諾書；（2）遵守國家保密要求，保守申報單位的商業(yè)機密，對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；（3）不得在每次評審會議前公開本人參加會議的身份或透露其他參加評審會議的專家名單以及評審品種、會議日程等；（4）對評審中討論的情況、評審意見及其他有關情況予以保密；（5）評審專家若系被評審獸藥的研制參與者、指導者或為研制單位的領導或參加了相同品種的研制開發(fā)、有償咨詢服務等，應主動向評審中心申明并在評審中回避；（6）若與被評審獸藥的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正評審的其他情況時，也應在評審中回避；（7）在每次評審會議前簽訂回避承諾書；（8）評審中心定期應將每次評審會議中專家回避情況書面報告農業(yè)部；（9）評審專家不得接受申報單位及有關人員的饋贈，不得私下與其進行可能影響到公正評審的接觸，并由義務向農業(yè)部舉報任何上述單位或個人試圖給予饋贈或者與之進行接觸的情況；（10）由于健康及其他原因不能參與獸藥評審工作和參加評審會議的，應及時向評審中心報告，并說明理由和時限。被通知參加評審會議但因故不能出席的，應向評審中心請假；（11）農業(yè)部定期對評審專家進行必要的考核、監(jiān)督和培訓，對在獸藥評審工作中作出突出成績的可給以表彰或獎勵；對違法紀律的予以解聘出庫，終身不再聘用。

7.專家培訓。組織參加國際藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院舉辦的相關培訓，增強評審承辦人評審能力，提高技術評審水平。同時也應加強對外交流。

六、2018年評審工作重點

1.配合獸醫(yī)局完成《獸藥注冊管理辦法》的修訂工作。

2.配合獸醫(yī)局完成《獸藥注冊分類及資料要求（原農業(yè)部公告第442號）》的修訂工作。

3.正式實施網上評審。

制定和修訂一批評審技術規(guī)范和標準。