獸用生物制品申報文號常見錯誤分析及解決措施

孫 凱

（哈藥集團生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

目前我國獸用生物制品企業(yè)89余家，批準(zhǔn)文號總數(shù)約1 826個，其中在產(chǎn)的＜50%，大量的批準(zhǔn)文號在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)后長期閑置不用，除給企業(yè)自身造成資源浪費，也給獸醫(yī)行政部門增加了大量工作。為逐步解決此問題，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2015年12月3日頒布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部4號令》，自2016年5月1日起施行新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》。為配合全新的《獸藥批準(zhǔn)文號管理辦法》實施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布一系列相關(guān)配套法規(guī)制度等，比如農(nóng)辦醫(yī)[2016]27號關(guān)于印發(fā)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號現(xiàn)場核查申請單》等7個配套文件，農(nóng)業(yè)部第2401號公告發(fā)布了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批規(guī)范》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)標(biāo)簽、說明書審批標(biāo)準(zhǔn)》，與此同時，《中國獸藥典（2015年版）》于2016年11月15日起正式實施[1-5]。

由于近一年政策頻出，而且執(zhí)行網(wǎng)上填報和紙質(zhì)版材料并行，一方面獸藥生產(chǎn)企業(yè)對新頒布的法律、法規(guī)理解不透徹，另一方面對《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)》比較陌生，導(dǎo)致獸藥生產(chǎn)企業(yè)在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報過程中遇到了一些問題，再加之批準(zhǔn)文號審批系統(tǒng)剛剛運行，系統(tǒng)還不是很穩(wěn)定，導(dǎo)致退審率極高。本文針對獸用生物制品批準(zhǔn)文號申報、換發(fā)申報等文號申報過程中遇到的常見錯誤進行分析。常見錯誤示例及解決措施如下。

1 常見的錯誤示例及解決措施

1.1 檢驗標(biāo)準(zhǔn)與申報系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)不一致

企業(yè)申報材料中《自檢報告單》檢驗結(jié)果一欄檢驗標(biāo)準(zhǔn)與申報系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)不一致。出現(xiàn)這種情況的原因是企業(yè)《自檢報告單》執(zhí)行的是在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正確《自檢報告單》應(yīng)該額外標(biāo)明該產(chǎn)品的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《中國獸藥典》2015年版三部、農(nóng)業(yè)部多少號公告或者《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編》2017年版等。除此之外，如果有連續(xù)3個批次的批簽發(fā)報告單（產(chǎn)品在有效期內(nèi)），也可以用批簽發(fā)報告單代替《自檢報告單》。

1.2 未能提供所有研發(fā)單位共同簽署的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

未能提供《新獸藥注冊證書》上所有研發(fā)單位共同簽署的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（各研發(fā)單位需加蓋公章）。原因是新獸藥注冊證書轉(zhuǎn)讓時，所有新獸藥注冊證書署名單位均應(yīng)簽署轉(zhuǎn)讓意見并加蓋公章。

1.3 企業(yè)申報材料標(biāo)簽、說明書中產(chǎn)品名稱與“獸藥產(chǎn)品通用名稱”不一致

說明書、標(biāo)簽等通用名稱一定要與申報系統(tǒng)中的名稱一致，哪些產(chǎn)品通用名帶毒株，哪些不帶毒株，需要特別注意。另外，說明書、標(biāo)簽內(nèi)容要根據(jù)該產(chǎn)品執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計、制作，說明書中產(chǎn)品包裝一項，可根據(jù)企業(yè)實際包裝情況自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其余部分應(yīng)嚴(yán)格按照國家下發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1.4 同一產(chǎn)品不能分別標(biāo)注“獸用”和“獸用非處方藥”

鑒于國家獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目錄前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識。標(biāo)注“獸用非處方藥”的，不再標(biāo)注“獸用”。因此，說明書、標(biāo)簽填寫“獸用”或“獸用非處方藥”均可。待名錄完善后，再做規(guī)定。但對于同一產(chǎn)品，說明書、標(biāo)簽等包材，不能分別標(biāo)注“獸用”和“獸用非處方藥”。

1.5 企業(yè)不能提前換發(fā)產(chǎn)品文號

不符合獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定、管理辦法規(guī)定的企業(yè)應(yīng)該在文號有效期屆滿前6個月內(nèi)進行換發(fā)。

1.6 標(biāo)簽、說明書上不能印有未通過審批的商品名

申報文號時企業(yè)可在審批系統(tǒng)中填寫3個商品名稱，我國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所會對3個商品名進行審核，從3個備選商品名中選出符合要求的名稱并核發(fā)。但是在申報材料中提供的說明書、標(biāo)簽中，不能印上這3個中任何一個未通過審批的商品名。

1.7 獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準(zhǔn)確

不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識。獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不得超過或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識。若想在標(biāo)簽說明書上印制商標(biāo)、名牌標(biāo)識、專利標(biāo)識、ISO9001等時，需在標(biāo)簽、說明書申請時提交相關(guān)佐證材料。

1.8 關(guān)于獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性的認(rèn)定

監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果通報時間為準(zhǔn)。申請人可通過國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)中的“監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)庫”查詢本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況。符合《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第十七條規(guī)定、換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不需要復(fù)核檢驗的，應(yīng)在申請中注明相關(guān)情況說明。

1.9 關(guān)于新獸藥注冊單位產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)

按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第六條程序換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，新獸藥注冊時的復(fù)核檢驗報告不再適用，應(yīng)提供最新的復(fù)核檢驗報告。復(fù)核《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第十七條規(guī)定不需要復(fù)核檢驗的，應(yīng)在申請中注明相關(guān)規(guī)定。

2 其他注意事項

企業(yè)申報轉(zhuǎn)讓他人的產(chǎn)品，在提供《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》時，要注意，如果企業(yè)是首次申報該文號，應(yīng)提供《合同》原件，如果是批文5年后到期，重新?lián)Q發(fā)時，只需提供復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

獸藥標(biāo)識還有一個注意事項，例如，如果產(chǎn)品批準(zhǔn)在豬牛羊上使用，但企業(yè)在商品包裝上額外印了雞的圖案，發(fā)生這種情況，材料會被退審

在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)，生物制品類1批次（含1批次）以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號再換發(fā)申請時，不再做復(fù)核檢驗，也就是說，不需要再提供3個批次的樣品。如果批準(zhǔn)文號過有效期后才進行換發(fā)申請，不能按照新報流程，只要批過就按照換發(fā)程序報[6]。

3 小結(jié)

本文對針對獸用生物制品批準(zhǔn)文號申報、換發(fā)申報等文號申報過程中遇到的常見錯誤進行了總結(jié)與分析，并且提供了解決措施，這將有效地解決批準(zhǔn)文號申報過程中的退審問題。

[1] 孫博,李繼昌,胡婉君.獸用生物制品批準(zhǔn)文號申報流程[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊,2018（1）：39-40.

[2] 劉業(yè)兵,何海蓉.我國獸用新生物制品研發(fā)現(xiàn)狀與對策[J].中國家禽,2006,28（23）：1-4.

[3] 康凱.我國獸用生物制品質(zhì)量現(xiàn)狀及提高質(zhì)量對策[J].中國獸藥雜志,2003,37（1）：1-3.

[4] 王昌青,姜子楠,黃逢春,等.新評我國獸用生物制品行業(yè)[J].中國畜牧獸醫(yī)文摘,2016,32（8）：16-18.

[5] 王忠田,曲鴻飛,王樂元.獸用生物制品評審工作面臨的主要問題及對策[J].中國獸藥雜志,2017（6）：74-77.

[6] 游錫火.我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].中國家禽,2012,34（22）：5-7.