優(yōu)質(zhì)仿制藥加速上市 原研藥市場(chǎng)或?qū)⑸?/h1>
2018-03-12 13:35:10楊飛
現(xiàn)代養(yǎng)生·下半月 2018年9期
楊飛
9月11日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)審批品種名單，涉及15個(gè)品種，9個(gè)品種為仿制藥，占比超過60%。
江蘇恒瑞的格隆溴銨注射液申請(qǐng)理由為“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”。格隆溴銨注射液可直接用于肌內(nèi)或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉，目前己在美國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家上市，2016年格隆溴銨注射液全球市場(chǎng)銷售額約為2.35億美元。
齊魯制藥的注射用培美曲塞二鈉的申請(qǐng)理由則是同一產(chǎn)線在美國(guó)2017年上市。注射用培美曲塞二鈉是一種治療無(wú)法手術(shù)的胸膜間的惡性的皮瘤的藥物。
深圳信立的西他沙星片是專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)。西他沙星（ sitafloxacinhydrate）是第一制藥三共株式會(huì)社（Daiichi Sankyo）開發(fā)的一廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于嚴(yán)重的耐藥菌引起的細(xì)菌感染的治療。
成都苑東生物制藥的奧氮平片是申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥。奧氮平片主要適用于精神分裂癥和其他有嚴(yán)重陽(yáng)性癥狀和（或）陰性癥狀的精神病的急性期和維持治療。
2017年12月28日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》指出，除了艾滋病、肺結(jié)核、兒童藥、罕見病等用藥外，“在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)”;“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”，這兩類仿制藥也被納入優(yōu)先審評(píng)審批范疇。
中國(guó)是仿制藥大國(guó)。來(lái)自國(guó)家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，國(guó)內(nèi)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)約18萬(wàn)個(gè)，仿制藥批文占比95%。但卻不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，存在著仿制藥評(píng)價(jià)參比制劑不規(guī)范、評(píng)價(jià)體系不健全等問題，仿制藥質(zhì)量參差不齊。
一直以來(lái)原研藥價(jià)格居高不下，除了本身研發(fā)成本，稅收、流通費(fèi)用之外，沒有可以替代的仿制藥，無(wú)法形成競(jìng)爭(zhēng)也是原因之一。
乳腺癌藥物赫賽汀由羅氏生產(chǎn)，1998年上市，2016年赫賽汀在中國(guó)的售價(jià)約為22000元至25000元每瓶（440毫一克），一年一個(gè)療程，一個(gè)療程需要花費(fèi)30多萬(wàn)元。經(jīng)過談判，赫賽汀進(jìn)入醫(yī)保的協(xié)商價(jià)為440毫克7600元每瓶。
《我不是藥神》中的原型藥諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)，2013年過了專利期，但在中國(guó)最初的價(jià)格仍為2.5萬(wàn)左右，一盒l(wèi)OOmg*60顆，一個(gè)月2盒。患者一年就就要花掉60萬(wàn)。目前降價(jià)為1萬(wàn)左右一盒。
赫賽汀、格列衛(wèi)降價(jià)的原因，除了國(guó)家談判、納入醫(yī)保，也包括國(guó)產(chǎn)仿制藥研發(fā)力度的沖擊。
目前約13家制藥公司參與赫賽汀仿制藥的研發(fā)。其中華蘭基因、正大天晴、深圳萬(wàn)樂、浙江海正4家公司己于2012-2014年期間提交了臨床申請(qǐng)。格列衛(wèi)目前已有豪森、正大天晴和石藥歐意三家公司的仿制藥上市。
仿制藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，比如在各省市中標(biāo)價(jià)中，諾華格列衛(wèi)中標(biāo)價(jià)為10500，規(guī)格為lOOmg*60，江蘇豪森的聽維為1159.97元。
但就市場(chǎng)份額來(lái)看，仍有待提高。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，原研廠家諾華的格列衛(wèi)（銷售額為15.4億元）市場(chǎng)份額最高，為80.29%，江蘇豪森的聽維（銷售額為2.1億元）市場(chǎng)份額為10.97%，正大天晴的格尼可（銷售額為1.6億元）市場(chǎng)份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場(chǎng)份額為0.21%。
造成仿制藥與原研藥市場(chǎng)份額差距的，主要是長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)于仿制藥療效的質(zhì)疑。
也因此，2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》發(fā)布，意見要求289個(gè)基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形外，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。同品種通過一致性評(píng)價(jià)滿3家，則不再采購(gòu)未過一致性評(píng)價(jià)的藥品。對(duì)于藥企來(lái)說，直接影響其銷售業(yè)績(jī)。
大批優(yōu)質(zhì)仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)，意味著除了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)仿制藥也正進(jìn)一步加快上市，再加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，對(duì)仿制藥進(jìn)行優(yōu)勝劣汰，原本由原研藥主導(dǎo)的市場(chǎng)或許會(huì)發(fā)生改變，而其價(jià)格也可能會(huì)進(jìn)一步下調(diào)。
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2017年12月28日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》指出，除了艾滋病、肺結(jié)核、兒童藥、罕見病等用藥外，“在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)”;“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”，這兩類仿制藥也被納入優(yōu)先審評(píng)審批范疇。
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一直以來(lái)原研藥價(jià)格居高不下，除了本身研發(fā)成本，稅收、流通費(fèi)用之外，沒有可以替代的仿制藥，無(wú)法形成競(jìng)爭(zhēng)也是原因之一。
乳腺癌藥物赫賽汀由羅氏生產(chǎn)，1998年上市，2016年赫賽汀在中國(guó)的售價(jià)約為22000元至25000元每瓶（440毫一克），一年一個(gè)療程，一個(gè)療程需要花費(fèi)30多萬(wàn)元。經(jīng)過談判，赫賽汀進(jìn)入醫(yī)保的協(xié)商價(jià)為440毫克7600元每瓶。
《我不是藥神》中的原型藥諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)，2013年過了專利期，但在中國(guó)最初的價(jià)格仍為2.5萬(wàn)左右，一盒l(wèi)OOmg*60顆，一個(gè)月2盒。患者一年就就要花掉60萬(wàn)。目前降價(jià)為1萬(wàn)左右一盒。
赫賽汀、格列衛(wèi)降價(jià)的原因，除了國(guó)家談判、納入醫(yī)保，也包括國(guó)產(chǎn)仿制藥研發(fā)力度的沖擊。
目前約13家制藥公司參與赫賽汀仿制藥的研發(fā)。其中華蘭基因、正大天晴、深圳萬(wàn)樂、浙江海正4家公司己于2012-2014年期間提交了臨床申請(qǐng)。格列衛(wèi)目前已有豪森、正大天晴和石藥歐意三家公司的仿制藥上市。
仿制藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，比如在各省市中標(biāo)價(jià)中，諾華格列衛(wèi)中標(biāo)價(jià)為10500，規(guī)格為lOOmg*60，江蘇豪森的聽維為1159.97元。
但就市場(chǎng)份額來(lái)看，仍有待提高。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，原研廠家諾華的格列衛(wèi)（銷售額為15.4億元）市場(chǎng)份額最高，為80.29%，江蘇豪森的聽維（銷售額為2.1億元）市場(chǎng)份額為10.97%，正大天晴的格尼可（銷售額為1.6億元）市場(chǎng)份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場(chǎng)份額為0.21%。
造成仿制藥與原研藥市場(chǎng)份額差距的，主要是長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)于仿制藥療效的質(zhì)疑。
也因此，2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》發(fā)布，意見要求289個(gè)基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形外，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。同品種通過一致性評(píng)價(jià)滿3家，則不再采購(gòu)未過一致性評(píng)價(jià)的藥品。對(duì)于藥企來(lái)說，直接影響其銷售業(yè)績(jī)。
大批優(yōu)質(zhì)仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)，意味著除了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)仿制藥也正進(jìn)一步加快上市，再加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，對(duì)仿制藥進(jìn)行優(yōu)勝劣汰，原本由原研藥主導(dǎo)的市場(chǎng)或許會(huì)發(fā)生改變，而其價(jià)格也可能會(huì)進(jìn)一步下調(diào)。
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