張 燕
(江蘇正大豐海制藥有限公司,江蘇鹽城224100)
隨著制藥企業(yè)生產(chǎn)自動化、集成化程度的提高,自動代替手動已成為行業(yè)發(fā)展的趨勢,計算機已深入制藥企業(yè)的各個方面。計算機化系統(tǒng)代替人工操作時,應(yīng)確保其不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制及其質(zhì)量保證水平造成負面影響,不會給產(chǎn)品增加風險,這是我國對制藥企業(yè)的計算機化系統(tǒng)提出的明確要求。雖然同設(shè)備的生命周期管理一樣,計算機化系統(tǒng)也秉承了從設(shè)計、設(shè)定標準、編程、測試、安裝、運行到維護的動態(tài)管理的理念,但是計算機化系統(tǒng)的確認有其特殊性。在制藥企業(yè)的生產(chǎn)中,對于生產(chǎn)車間或部門管理而言,只要員工會操作,設(shè)備各項功能滿足生產(chǎn)需要就可以了,但是對于質(zhì)量管理而言,還應(yīng)評估計算機化系統(tǒng)自身的風險及其對其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來的風險,并確保計算機化系統(tǒng)始終維持在穩(wěn)定的狀態(tài)。
由于制藥企業(yè)各部門職能不同,關(guān)注的側(cè)重點自然也有所不同。因此,在計算機化系統(tǒng)的設(shè)計之初,在與供應(yīng)商洽談時,相關(guān)人員前期應(yīng)與設(shè)計單位做好充分的溝通,在編制URS時匯集各方要求,并在驗收、確認階段對照URS要求進行逐一確認。在計算機化系統(tǒng)投入之初,應(yīng)對其使用過程進行控制,以期達到預(yù)期的效果。
該附件從人員、驗證和系統(tǒng)三個方面對計算機化系統(tǒng)進行了逐一解讀,列出了以下重點關(guān)注項:
(1)人員:明確職責和權(quán)限,接受使用和管理方面的培訓;培訓和指導(dǎo)的人員必須是相應(yīng)的專業(yè)人員。(2)驗證:通過風險分析和評估,得出應(yīng)用程序和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認范圍和程度;保證驗證狀態(tài)的持續(xù)性;審核與URS的符合性;建立相應(yīng)的SOP;數(shù)據(jù)遷移不會造成改變。(3)系統(tǒng):安裝環(huán)境抗干擾;系統(tǒng)概述、適用范圍及程序?qū)?;軟件分級管理;全面測試(可采用人工和計算機化系統(tǒng)平行運行的方式);僅授權(quán)人員可使用系統(tǒng);設(shè)置復(fù)核功能;數(shù)據(jù)修改需得到授權(quán)和批準,并對其進行跟蹤;操作規(guī)程應(yīng)當包括評估、驗證、審核、批準和實施變更等規(guī)定;變更需得到批準,并有記錄;電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿的具體說明;電子數(shù)據(jù)、電子簽名的要求等。
倉儲部門作為企業(yè)生產(chǎn)的輔助部門,其計算機化系統(tǒng)直接關(guān)系到物料的存儲與發(fā)放,與生產(chǎn)息息相關(guān)。一旦倉儲系統(tǒng)出現(xiàn)了故障,會嚴重影響原輔材料的入庫和出庫、成品的檢驗、成品的調(diào)出和發(fā)放。因此,倉儲計算機化系統(tǒng)的確認也是制藥企業(yè)重點關(guān)注的對象。下面以我公司的倉儲系統(tǒng)為例,用框架性思路,探討如何做好倉儲計算機化系統(tǒng)的確認工作。
隨著我公司產(chǎn)能的不斷擴大,原有的自動化立體倉庫的貨架已經(jīng)不能滿足貨物儲存的需要,因此在自動化立體倉庫的預(yù)留區(qū)新增了多個常溫庫貨位,在入庫口設(shè)多臺鏈式輸送機、多臺輥道輸送機和多臺頂升移載機,在出庫口設(shè)多個固定貨臺,以滿足堆垛機操作的入庫和出庫需求。這些新增設(shè)備和貨位與之前的多個陰涼庫貨位及常溫庫貨位合為一體。
此次新承建的常溫庫與之前承建的常溫庫、陰涼庫的計算機系統(tǒng)進行了兼并,倉儲的計算機調(diào)度和信息管理系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)采用客戶機/服務(wù)器模式。其中,輸送機PLC、堆垛機PLC和LED電子顯示屏上的數(shù)據(jù)通過監(jiān)控電腦傳送至數(shù)據(jù)庫服務(wù)器,以便與手持終端和操作電腦進行通訊。圖1為倉儲計算機化系統(tǒng)的以太網(wǎng)架構(gòu)圖。
倉儲計算機化系統(tǒng)的風險分析如表1所示。
倉儲計算機化系統(tǒng)的人員職責如表2所示。
圖1 倉儲計算機化系統(tǒng)的以太網(wǎng)架構(gòu)圖
在充分解讀附件1《計算機化系統(tǒng)》后,提煉精髓,將其編入倉儲計算機化系統(tǒng)的確認方案,包括風險分析、SOP編寫、權(quán)限分級、通用商業(yè)化計算機軟件的審核等。
表1 風險分析一覽表
續(xù)表
表2 人員職責一覽表
5.1.1 內(nèi)容
倉儲計算機化系統(tǒng)的安裝確認記錄如表3所示。
5.1.2 安裝確認結(jié)論
此處省略。
表3 安裝確認記錄
倉儲計算機化系統(tǒng)的運行確認主要包括:查看計算機控制系統(tǒng)的運行情況;查看與時空系統(tǒng)、用友系統(tǒng)、藥品監(jiān)管系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對接情況;對計算機系統(tǒng)操作界面上的各功能進行模擬試驗,查看能否實現(xiàn)預(yù)期的功能;查看人員是否經(jīng)過培訓且合格。
續(xù)表
續(xù)表
表4 立體倉庫的管理系統(tǒng)檢查記錄
5.2.1 內(nèi)容
立體倉庫的管理系統(tǒng)檢查記錄如表4所示。
同步系統(tǒng)檢查記錄如表5所示。
江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺如表6所示。
倉儲計算機化系統(tǒng)的培訓情況檢查如表7所示。
續(xù)表
續(xù)表
續(xù)表
表5 同步系統(tǒng)檢查記錄
表6 江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺
表7 系統(tǒng)培訓情況檢查
5.2.2 運行確認結(jié)論
此處省略。
制藥企業(yè)涉及的計算機化系統(tǒng)的設(shè)備、系統(tǒng)很多,通常其確認方案都包含概述、風險分析、人員職責、安裝確認和運行確認等內(nèi)容,而計算機化系統(tǒng)的確認有其特殊性,倉儲計算機化系統(tǒng)的確認更側(cè)重于其與入庫、出庫需求的符合性。本文以倉儲計算機化系統(tǒng)的確認為例,對制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)的確認進行了探討,以供同行交流,共同提高制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)確認工作的水平。