倉儲計算機化系統(tǒng)確認的框架

張 燕

（江蘇正大豐海制藥有限公司，江蘇鹽城224100）

0 引言

隨著制藥企業(yè)生產(chǎn)自動化、集成化程度的提高，自動代替手動已成為行業(yè)發(fā)展的趨勢，計算機已深入制藥企業(yè)的各個方面。計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)確保其不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制及其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不會給產(chǎn)品增加風險，這是我國對制藥企業(yè)的計算機化系統(tǒng)提出的明確要求。雖然同設(shè)備的生命周期管理一樣，計算機化系統(tǒng)也秉承了從設(shè)計、設(shè)定標準、編程、測試、安裝、運行到維護的動態(tài)管理的理念，但是計算機化系統(tǒng)的確認有其特殊性。在制藥企業(yè)的生產(chǎn)中，對于生產(chǎn)車間或部門管理而言，只要員工會操作，設(shè)備各項功能滿足生產(chǎn)需要就可以了，但是對于質(zhì)量管理而言，還應(yīng)評估計算機化系統(tǒng)自身的風險及其對其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來的風險，并確保計算機化系統(tǒng)始終維持在穩(wěn)定的狀態(tài)。

由于制藥企業(yè)各部門職能不同，關(guān)注的側(cè)重點自然也有所不同。因此，在計算機化系統(tǒng)的設(shè)計之初，在與供應(yīng)商洽談時，相關(guān)人員前期應(yīng)與設(shè)計單位做好充分的溝通，在編制URS時匯集各方要求，并在驗收、確認階段對照URS要求進行逐一確認。在計算機化系統(tǒng)投入之初，應(yīng)對其使用過程進行控制，以期達到預(yù)期的效果。

1 附件1：《計算機化系統(tǒng)》的解讀

該附件從人員、驗證和系統(tǒng)三個方面對計算機化系統(tǒng)進行了逐一解讀，列出了以下重點關(guān)注項：

（1）人員：明確職責和權(quán)限，接受使用和管理方面的培訓；培訓和指導(dǎo)的人員必須是相應(yīng)的專業(yè)人員。（2）驗證：通過風險分析和評估，得出應(yīng)用程序和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認范圍和程度；保證驗證狀態(tài)的持續(xù)性；審核與URS的符合性；建立相應(yīng)的SOP；數(shù)據(jù)遷移不會造成改變。（3）系統(tǒng)：安裝環(huán)境抗干擾；系統(tǒng)概述、適用范圍及程序?qū)?；軟件分級管理；全面測試（可采用人工和計算機化系統(tǒng)平行運行的方式）；僅授權(quán)人員可使用系統(tǒng)；設(shè)置復(fù)核功能；數(shù)據(jù)修改需得到授權(quán)和批準，并對其進行跟蹤；操作規(guī)程應(yīng)當包括評估、驗證、審核、批準和實施變更等規(guī)定；變更需得到批準，并有記錄；電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿的具體說明；電子數(shù)據(jù)、電子簽名的要求等。

2 倉儲計算機化系統(tǒng)簡介

倉儲部門作為企業(yè)生產(chǎn)的輔助部門，其計算機化系統(tǒng)直接關(guān)系到物料的存儲與發(fā)放，與生產(chǎn)息息相關(guān)。一旦倉儲系統(tǒng)出現(xiàn)了故障，會嚴重影響原輔材料的入庫和出庫、成品的檢驗、成品的調(diào)出和發(fā)放。因此，倉儲計算機化系統(tǒng)的確認也是制藥企業(yè)重點關(guān)注的對象。下面以我公司的倉儲系統(tǒng)為例，用框架性思路，探討如何做好倉儲計算機化系統(tǒng)的確認工作。

隨著我公司產(chǎn)能的不斷擴大，原有的自動化立體倉庫的貨架已經(jīng)不能滿足貨物儲存的需要，因此在自動化立體倉庫的預(yù)留區(qū)新增了多個常溫庫貨位，在入庫口設(shè)多臺鏈式輸送機、多臺輥道輸送機和多臺頂升移載機，在出庫口設(shè)多個固定貨臺，以滿足堆垛機操作的入庫和出庫需求。這些新增設(shè)備和貨位與之前的多個陰涼庫貨位及常溫庫貨位合為一體。

此次新承建的常溫庫與之前承建的常溫庫、陰涼庫的計算機系統(tǒng)進行了兼并，倉儲的計算機調(diào)度和信息管理系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)采用客戶機/服務(wù)器模式。其中，輸送機PLC、堆垛機PLC和LED電子顯示屏上的數(shù)據(jù)通過監(jiān)控電腦傳送至數(shù)據(jù)庫服務(wù)器，以便與手持終端和操作電腦進行通訊。圖1為倉儲計算機化系統(tǒng)的以太網(wǎng)架構(gòu)圖。

3 風險分析

倉儲計算機化系統(tǒng)的風險分析如表1所示。

4 人員職責

倉儲計算機化系統(tǒng)的人員職責如表2所示。

5 確認內(nèi)容

圖1 倉儲計算機化系統(tǒng)的以太網(wǎng)架構(gòu)圖

5.1 安裝確認

在充分解讀附件1《計算機化系統(tǒng)》后，提煉精髓，將其編入倉儲計算機化系統(tǒng)的確認方案，包括風險分析、SOP編寫、權(quán)限分級、通用商業(yè)化計算機軟件的審核等。

表1 風險分析一覽表

續(xù)表

表2 人員職責一覽表

5.1.1 內(nèi)容

倉儲計算機化系統(tǒng)的安裝確認記錄如表3所示。

5.1.2 安裝確認結(jié)論

此處省略。

表3 安裝確認記錄

5.2 運行確認

倉儲計算機化系統(tǒng)的運行確認主要包括：查看計算機控制系統(tǒng)的運行情況；查看與時空系統(tǒng)、用友系統(tǒng)、藥品監(jiān)管系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對接情況；對計算機系統(tǒng)操作界面上的各功能進行模擬試驗，查看能否實現(xiàn)預(yù)期的功能；查看人員是否經(jīng)過培訓且合格。

續(xù)表

續(xù)表

表4 立體倉庫的管理系統(tǒng)檢查記錄

5.2.1 內(nèi)容

立體倉庫的管理系統(tǒng)檢查記錄如表4所示。

同步系統(tǒng)檢查記錄如表5所示。

江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺如表6所示。

倉儲計算機化系統(tǒng)的培訓情況檢查如表7所示。

續(xù)表

續(xù)表

續(xù)表

表5 同步系統(tǒng)檢查記錄

表6 江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺

表7 系統(tǒng)培訓情況檢查

5.2.2 運行確認結(jié)論

此處省略。

6 結(jié)語

制藥企業(yè)涉及的計算機化系統(tǒng)的設(shè)備、系統(tǒng)很多，通常其確認方案都包含概述、風險分析、人員職責、安裝確認和運行確認等內(nèi)容，而計算機化系統(tǒng)的確認有其特殊性，倉儲計算機化系統(tǒng)的確認更側(cè)重于其與入庫、出庫需求的符合性。本文以倉儲計算機化系統(tǒng)的確認為例，對制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)的確認進行了探討，以供同行交流，共同提高制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)確認工作的水平。