可吸收肋骨內(nèi)固定裝置的研究現(xiàn)狀

王宇飛 郭占林

肋骨骨折是最常見的胸部創(chuàng)傷，單根肋骨骨折一般經(jīng)保守治療可治愈，但多根或多處肋骨骨折并伴有嚴(yán)重移位，會影響呼吸循環(huán)功能的多需要手術(shù)固定。目前，肋骨固定的裝置種類較多，包括鋼絲及絲線固定、記憶金屬環(huán)抱器、可吸收肋骨髓內(nèi)釘、鋼板、鈦合金環(huán)抱器等。各類材料均有各自的特點和不足，理想的肋骨固定裝置應(yīng)該是可吸收且并發(fā)癥少，有較好機械性能的材料。

一、 可吸收材料發(fā)展背景

生物可降解聚合物早在1965年隨著合成可吸收縫合線[1]的首次出現(xiàn)而為人們所知，但是由于被生物體完全吸收需要數(shù)年的時間而遲遲沒有市場化。在此之前，僅有的可吸收材料為自然界存在的腸衣和膠原纖維，其他合成材料隨著市場需要逐漸被開發(fā)出來。1970年的聚二乙炔(polydiacetylene，PDA) 縫合線[2]；1973年出現(xiàn)的由聚乙醇酸和聚乳酸(PGA&PLA)組成的縫合線[3]；20世紀(jì)80年代初的聚二氧六環(huán)酮(polydioxanone，PDS)[4]；1985年作為骨骼固定的PDS釘子首先以Ethipin的命名在歐洲市場化[5]。金屬類可降解材料鎂金屬類合金[6-9]自21世紀(jì)初成為研究的熱點，2013年第一種可以在人體植入的鎂合金類材料(MAGNEZIX screw)已經(jīng)通過相關(guān)部門的批準(zhǔn)。新一代基于蠶絲的可降解材料在溫度高于170 ℃時仍可以保持結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和耐酸堿性[10]。迄今為止，還沒有使用這些材料而導(dǎo)致過敏或者癌變的證據(jù)。目前，很多研究[11-16]都集中在尋找新的材料(新的聚合物或者調(diào)配共聚物的比例)上，主要通過動物實驗(鼠，兔、豬等)考察其實際效果。

二、 常用的可降解材料及其性質(zhì)

金屬類材料固定骨骼的方法在臨床應(yīng)用中仍舊占主導(dǎo)地位，通常包括不銹鋼、金屬鈦以及鈦合金等材料制成。金屬類固定裝置固然非常有效，但會引起局部移位、斷裂或組織發(fā)炎，也可能會引起局部骨質(zhì)疏松，限制兒童骨骼生長。另外，體內(nèi)有金屬類異物會導(dǎo)致射線無法穿透，妨礙需要相應(yīng)治療的患者?？山到獠牧显诠钦蹍^(qū)域的固定已經(jīng)成為目前發(fā)展的一個趨勢，可吸收材料目前多用于需要承重較小的部位，如頜骨、顱骨[17-19]。可吸收材料可以被生物體逐步吸收，逐漸導(dǎo)致機械壓力從內(nèi)部固定裝置到周邊軟組織的轉(zhuǎn)移，可吸收裝置的應(yīng)力會逐漸減小[20，21]。在幾種可吸收內(nèi)部固定裝置中，目前最成功的聚合物材料是由阿爾法聚酯組成。使用最普遍的可降解固定材料有：聚乙醇酸[polyglycolic acid (Biofix)][22])、聚乙醇酸和PLA的共聚物(polyglactin 910)[23]以及聚對二氧環(huán)己酮[poly-paradioxanone(Orthosorb)][24]；聚左旋乳酸(poly-L-lactide，PLLA)是在醫(yī)療器械中應(yīng)用最廣的可吸收材料。

對于可吸收材料來說，降解速度和生物相容性是要考慮的兩個關(guān)鍵因素[25-30]。聚合物降解是一個復(fù)雜的過程，會受到一系列因素的影響，如聚合物的晶形、手性、分子量、尺寸、形狀和處理條件。加入無機相會增加聚合物降解的復(fù)雜性[31]，加入有生物活性的玻璃會相較純聚合物促進(jìn)吸水性的增加和重量的減少。降解速度受很多因素的影響，包括聚合物的化學(xué)成分、分子量分布、晶體/無定形的比例、植入的尺寸和形狀、聚合物的處理方法、植入位點，以及患者的年齡和新陳代謝情況[32-34]。

臨床所用內(nèi)部固定骨材料的性能比較見表1。

表1 臨床所用內(nèi)部固定骨材料的性能比較

注：①包括金屬鎂和鎂合金；②包括聚乳酸、聚乙醇酸和聚L-谷氨酸

三、 市場化的可吸收材料的組成及臨床效果

聚合物的降解速度從 PGA 和poly(para-dioxanone) 的數(shù)月到PLLA的數(shù)年時間[35-36]。在一段時間里，單一成分聚合物在市場中占主導(dǎo)地位；后來共聚物由于通過對成分和比例的調(diào)節(jié)，使額外對于性質(zhì)的調(diào)控成為可能，應(yīng)用逐漸廣泛。PLA主要以兩種形態(tài)存在：PLLA和左右旋混合聚乳酸[poly(D，L-lactide)]，改變調(diào)節(jié)兩者比例形成的共聚物可以決定強度、可塑性以及假體的降解等特性。可吸收材料與軟組織、骨頭、外圍神經(jīng)的生物相容性也是很多工作的研究重點。常用的高分子可吸收材料及其組成見表2。

表2 常用的高分子可吸收材料及其組成

注：①可吸收固定板使用前在60 ℃熱水中放置15 s，根據(jù)需要冷卻固定塑形，并在體溫中保持穩(wěn)定。

大多數(shù)共聚物的降解速度介于 PGA 和 PLLA之間。降解太慢的PLLA可能導(dǎo)致很長一段時間仍然可以從體外觸摸到，必要時需要手術(shù)介入。共聚物聚L-谷氨酸(poly L-glutamic acid，PLGA)是由羥基酸經(jīng)由熔體聚合反應(yīng)在雙相催化劑作用下得到，這類共聚物的熔點隨谷氨酸(glutamic acid，GA)成分的增加而減少，也隨著消旋作用程度的增加而降低[37]。聚合物通過水解反應(yīng)逐步降解，酯鍵與水反應(yīng)斷裂形成帶羥基和羧酸的單體，直至到H2O和CO2。

在體內(nèi)植入可吸收骨固定材料應(yīng)該比相應(yīng)的金屬類裝置體積稍大些，來抵消其由于被吸收而減弱的機械性能[38]?？晌詹牧嫌袃纱笾饕獌?yōu)點：當(dāng)材料被生物體吸收后，承重會逐漸重新轉(zhuǎn)移到骨骼上，但金屬裝置由于比骨骼本身更加堅硬反倒會阻礙斷裂處的愈合。已經(jīng)用在臨床骨頭固定的可吸收裝置包括骨釘、骨盤、螺絲用來固定裂紋；用在十字韌帶上的界面骨釘；輔助半月板修復(fù)，各類釘子或縫合線用來輔助軟組織以及骨的固定[39-42]；螺釘、網(wǎng)格板用作顱骨頜面的固定。

另外，由于金屬類材料具有良好的機械強度，對于其可降解性的探索和研究一直備受關(guān)注。鎂及金屬材料具有良好的綜合力學(xué)性能，與骨組織接近的密度和彈性模量，可降低植入體內(nèi)產(chǎn)生的應(yīng)力屏蔽效應(yīng)[43，44]?；阪V的金屬材料(純鎂及鎂合金)自21世紀(jì)初成為金屬植入材料中的研究熱點。鎂是人體中含量較高的金屬元素，因此，鎂類材料除了具有可降解特性外，還具有良好的生物相容性。其具備的特異生物活性，可以促進(jìn)骨細(xì)胞的增殖以及分化。這類裝置多由純鎂或者合金組成，其他與鎂組合的金屬包括鍶、鋅、鈣、釔、稀土金屬等，或表面涂層的方法。鎂類材料在研究之初遇到了不耐腐蝕的問題，而且會在皮下形成水腫，存在的氣體孔削弱了其機械強度[45-47]。通過粉末冶金處理的鎂金屬(鎂含量>90%)，其拉伸強度>250 MPa。降解實驗發(fā)現(xiàn)前6周質(zhì)量減少在10%，而且拉出力也在幾周后增強。經(jīng)過一年的跟蹤試驗未發(fā)現(xiàn)由于氣孔產(chǎn)生對骨頭的腐蝕問題，2013年MAGNEZIX(MgYREZr)也被批準(zhǔn)在人體內(nèi)植入，長度為10～40 mm，降解速度因裝置在皮質(zhì)骨、骨髓部分還是肌肉部分不同而不同。目前已經(jīng)對可降解鎂及金屬的體內(nèi)外降解特性、生物學(xué)效應(yīng)(促進(jìn)骨、抗菌)、生物安全性等進(jìn)行了深入和系統(tǒng)研究，相信很快會設(shè)計和制造出多種骨科及心血管支架等臨床應(yīng)用產(chǎn)品。

從已有的臨床數(shù)據(jù)來看，即使是使用可吸收材料有些因素也會增加潛在風(fēng)險的[48-52]：①植入的裝置過大；②材料降解太快或者釋放無法降解的聚合物晶體；③含有芳香環(huán)的材料；④患者年齡>40歲；⑤使用在血管新生較差的區(qū)域。因此，有研究人員建議將金屬裝置與可吸收裝置兩者結(jié)合使用。

四、 臨床使用肋骨固定材料的結(jié)構(gòu)和尺寸

當(dāng)肋骨遇到強大外力損傷時，易多發(fā)肋骨骨折。多處肋骨骨折會導(dǎo)致胸壁坍塌，影響心肺功能，導(dǎo)致循環(huán)系統(tǒng)障礙，因此一般需要內(nèi)固定手術(shù)治療。肋骨釘屬于髓內(nèi)軸向固定模式，與肋骨彎曲弧度吻合，不干擾骨膜生長；而且肋骨釘側(cè)面有防滑側(cè)紋，有助于減少呼吸對固定效果的影響?？晌展轻敵Ｓ貌牧蠟榫圩笮樗崧葆?poly-L-lactic acid screws， PLLAs)[53]，左旋乳酸由于已經(jīng)獲得美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準(zhǔn)而被廣泛應(yīng)用于臨床。其具有操作簡便、固定牢靠、胸廓外形恢復(fù)良好等優(yōu)點；另外還有聚乙丙交酯[54]，由PLA和羥基乙酸無規(guī)聚合而成，無毒，具有良好的生物相容性以及成囊、成膜性能。聚乙丙交酯是無定型聚合物，玻璃化溫度40 ℃～60 ℃。與PLA相比，根據(jù)GA含量不同可控制聚合物降解時間，不同的單體比例可制備出不同類型的PLGA。肋骨釘長度一般在27～38 mm，寬度和厚度在 2～3 mm之間，但價格昂貴，固定牢固性較差，有引起骨髓感染的風(fēng)險。

表3總結(jié)了臨床使用的固定肋骨的幾種裝置，這些裝置多在形狀上做改變。固定肋骨最常用的為金屬，很多時候需要固定板、骨釘、線等多種方式的混合使用。其中用的比較普遍的一個體系，由鎖定板、螺釘和髓內(nèi)夾板三部分組成[55，56]。設(shè)計不需要去除骨膜保證了最大程度上對骨骼的血液供應(yīng)。三部分都是由鈦合金制作，鎖定板根據(jù)肋骨的弧度設(shè)計，厚度為1.5 mm；髓內(nèi)夾板寬度3～5 mm，為進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)提供了可能。

表3 臨床常用的幾種肋骨固定裝置

可吸收的胸腔壁的生物橋板(biobridge chest wall plate)、PLA混合物提供了理想的穩(wěn)定性和可吸收性間的平衡[57-59]。可以根據(jù)長度需要自由剪切；根據(jù)肋骨的弧度調(diào)整塑形；也可以疊在一起使用增加剛性。這類平板類材料在6個月內(nèi)仍可以保持強度，24個月內(nèi)被身體代謝。另一個常用裝置是肋骨爪，在治療多處骨折較傳統(tǒng)方法有優(yōu)勢，減少了肺擴張不全、氣胸等并發(fā)癥發(fā)生的情況，主要由鈦金屬制造。

U型固定方式是通過結(jié)合U型板與螺絲鎖定，板和螺絲都是由鈦金屬制成[57，58]。螺絲的直徑為2.7 mm，需用4個螺絲來固定。 固定板有50、75、115、155、215 mm的長度選擇，固定板和U型夾的最小距離為5 mm。U型裝置的優(yōu)點在于不依賴于骨質(zhì)，從前面與后面分別鎖定，可以根據(jù)骨頭的厚度自由調(diào)節(jié)，不需要根據(jù)患者特別定制。在胸骨的愈合過程中，會承受多個維度比較復(fù)雜的作用力，固定線的使用使力量通過金屬樁從邊緣到胸骨的前部在板上分散，因而提供了更大的穩(wěn)定性。

固定肋骨還有以下幾個因素需要注意：①需要比較大的切口來實現(xiàn)固定；②肋骨比較窄，使得比較可靠的固定充滿挑戰(zhàn)；③固定后的肋骨必須要承受25 000個呼吸循環(huán)，以及相對劇烈的呼吸性反射動作；④對神經(jīng)血管束破壞的風(fēng)險[59，60]。

五、 展望

可吸收固定裝置目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域，但是在肋骨固定中應(yīng)用甚少，僅有由左旋乳酸制成的可吸收肋骨髓內(nèi)釘獲得FDA批準(zhǔn)而被廣泛應(yīng)用于臨床，但其缺點顯而易見，不僅價格昂貴、固定牢固性較差，而且有引起骨髓感染的風(fēng)險。因此，研究出更多具有力學(xué)性能優(yōu)化、表面改性涂層等特點的可吸收肋骨固定裝置是胸外科工作者追求的目標(biāo)。期待更多新的肋骨固定器盡快進(jìn)入臨床，為患者帶來福音。

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