從專利角度分析一次性注射器毀型裝置的技術(shù)發(fā)展

趙麗麗+初帥+韓兵

摘 要：本文首先從一次性注射器毀型裝置的不同的毀型方式進(jìn)行技術(shù)分解，并對(duì)一次性注射器毀型裝置技術(shù)領(lǐng)域的中國(guó)專利申請(qǐng)趨勢(shì)、專利類型、申請(qǐng)地域分布、申請(qǐng)人分布及主要技術(shù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)針對(duì)主要申請(qǐng)人及重點(diǎn)專利技術(shù)、一次性注射器毀型裝置發(fā)展路線進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：一次性；注射器；毀型；切割；刀；自毀；專利；技術(shù)綜述

中圖分類號(hào)：R471 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

為了保證注射器毀型的效果，對(duì)一次性注射器毀型裝置的技術(shù)發(fā)展進(jìn)行分析研究十分重要。

1 一次性注射器毀型裝置的國(guó)內(nèi)外專利申請(qǐng)量分析

1.1 國(guó)內(nèi)一次性注射器毀型裝置的申請(qǐng)量分布

一次性注射器毀型裝置專利在中國(guó)起始于20世紀(jì)90年代初期，直至20世紀(jì)中期，屬于該技術(shù)領(lǐng)域的萌芽階段；從1996年開始，專利申請(qǐng)量開始有所增長(zhǎng)，至2000年，專利申請(qǐng)量處于階段性起伏增長(zhǎng)階段，2004年達(dá)到第一個(gè)增長(zhǎng)小高峰，說(shuō)明該階段對(duì)該技術(shù)領(lǐng)域的研究力度有所加大；2000年-2005年申請(qǐng)量劇增，主要與當(dāng)時(shí)病毒SAS橫行，需要大力發(fā)展理療器械行業(yè)相吻合，無(wú)論對(duì)研究的投入還是對(duì)技術(shù)研究成果的保護(hù)均處于力度加大階段。2013年申請(qǐng)量有所下降，主要由于大量2013年專利申請(qǐng)還未公布，因此2013年的申請(qǐng)量在整體趨勢(shì)分析中不再闡述。

1.2 國(guó)外一次性注射器毀型裝置的申請(qǐng)量分布

目前申請(qǐng)量較大的國(guó)家依次為美國(guó)，歐洲，PCT、日本。美國(guó)之所以申請(qǐng)量比較大，這與他擁有世界上最大的兩個(gè)醫(yī)療公司有關(guān)，分別為美國(guó)BD公司，世界上最大的生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一以及美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室，世界上從事安全試驗(yàn)和鑒定的較大機(jī)構(gòu)。由此可以看出，美國(guó)、德國(guó)是該領(lǐng)域中的主要申請(qǐng)國(guó)家，在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

2 一次性注射器毀型裝置的專利技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)

一次性注射器毀型技術(shù)主要從3個(gè)技術(shù)方向發(fā)展，具體為自毀型注射器毀型裝置、切割刀式毀型裝置、針頭通電融化式毀型裝置，筆者對(duì)這3種毀型裝置進(jìn)行了專利技術(shù)脈絡(luò)分析。

2.1 切割刀式毀型裝置

這種類型的毀型裝置起初發(fā)展是由最簡(jiǎn)單的收集發(fā)展而來(lái)，即將使用過(guò)的注射器完整到收集到一個(gè)固定的收集器中，并不對(duì)針頭與針管進(jìn)行分離，而是從整體上將其切碎，再后來(lái)由簡(jiǎn)單刀割形式，比如CN1655837A中就是利用手動(dòng)將針頭放到固定位置，然后使用切刀將針頭切下，使其掉落到收集器中，然后為了更進(jìn)一步減少污染程度，在簡(jiǎn)單切割形式的情況下在收集器中加了消毒液對(duì)針頭進(jìn)行消毒（例如CN2357486Y中利用手動(dòng)切割的方式將針頭與針管分離后，針頭掉落入具有消毒液的收集器中），再后來(lái)由于手動(dòng)切割既浪費(fèi)時(shí)間又浪費(fèi)人力，在收到切割刀分離針頭與針管的基礎(chǔ)上，發(fā)明了自動(dòng)切割刀分離針頭與針管，而在這個(gè)技術(shù)分支中，自動(dòng)切割的驅(qū)動(dòng)力又被分為了很多種形式，常見的有電機(jī)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)，電流控制驅(qū)動(dòng)等（例如CN1467042A通過(guò)電機(jī)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)軸上的刀片將伸入到容器中的針頭分離，DE4103562A采用PLC控制的方式對(duì)針頭與針管分離），在此之前，更多的是將針頭與針管簡(jiǎn)單分離后對(duì)針頭的處理，而對(duì)針管并沒(méi)有相應(yīng)的處理，在后期，增加了針管粉碎裝置，即將分離后的針頭收集到具有消毒液的收集器中，而將針管收集到具有粉碎裝置的儀器中，實(shí)現(xiàn)多功能完全處理的目的。

2.2 針頭融化毀型裝置

避免針頭在被銷毀時(shí)，容易刺傷人，為了解決這一技術(shù)問(wèn)題，該部分專利文獻(xiàn)有了進(jìn)一步的發(fā)展，它由上、下電極、變壓器、集渣箱、活動(dòng)蓋板、總裝殼體組成。當(dāng)把注射器針頭插入活動(dòng)蓋板小孔后輕輕下壓，即將上下電極短路，產(chǎn)生高溫熔化針頭。熔渣掉落于集渣箱中，可隨時(shí)清理。GB-A-2287407或者FR-A-2717087描述了一種銷毀金屬件例如針頭的裝置，包括導(dǎo)電的一個(gè)第一電極板和一個(gè)第二電極板，二者由一支架支承，相互絕緣，并通過(guò)一個(gè)由一控制電路控制的電子開關(guān)分別與一低壓低阻抗電源的接線柱電連接，以使金屬件分別與所述電極接觸的區(qū)域之間的部分熔化。在電極之間，即產(chǎn)生通過(guò)金屬件與電極的接觸區(qū)之間的部分的高強(qiáng)度電流，該電流加熱金屬件并使之熔化。這樣，金屬件針頭就從其端部開始被逐漸熔化了，同時(shí)也就起到了消毒的作用，這樣的裝置要具有良好的功能，就需要使金屬件的待銷毀部分與兩個(gè)電極良好接觸。但在這方面人們知道，在現(xiàn)有技術(shù)的裝置中，電極中的至少一個(gè)很有可能積垢，從而導(dǎo)致裝置的功能不可靠。而這樣的不可靠功能是危險(xiǎn)的，因?yàn)槿绻龉收希褂谜呔兔鎸?duì)著一個(gè)受到污染的待銷毀器件，必須避免對(duì)之進(jìn)行操作，而這又妨礙對(duì)裝置故障的修復(fù)，另一個(gè)困難在于，需要永久地?fù)碛幸粋€(gè)足以保證在待銷毀器件中產(chǎn)生足以使之熔化的電流的電源，同時(shí)，金屬件針頭的這種銷毀裝置在外出時(shí)是有用的，例如在醫(yī)生外出就診時(shí)，那么，這種裝置就應(yīng)當(dāng)是可攜帶、可獨(dú)立工作的，以便在金屬件注射器針頭使用之后，該裝置馬上就能投入使用，在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，20世紀(jì)末發(fā)明的專利普遍都是為了解決上述問(wèn)題，例如CN1213321A中公開了一種使用上下極板通電將針頭熔化的裝置，其中專門對(duì)如何有效避免電極板上的污垢清除的改進(jìn)。

2.3 自毀型裝置

這種毀型裝置的出現(xiàn)是為了防止針頭與針管分離后，發(fā)生交叉感染。在21世紀(jì)初，這種毀型裝置就已經(jīng)開始急速發(fā)展了，在WO9113634A，WO9323089A，WO9325254A，和歐洲專利申請(qǐng)EP446551A和EP307367A中描述了在注射器主體和防護(hù)套之間插入有彈回機(jī)構(gòu)的注射機(jī)構(gòu)，這個(gè)彈回機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)成能在注射以前和注射期間保持壓縮，保證防護(hù)套和注射器定位在他們的注射位置，而當(dāng)注射完成時(shí)，能放松并自動(dòng)地使防護(hù)套或該注射器朝向其使用后的保護(hù)裝置而滑動(dòng)，但是這種注射裝置需要專門的注射器，所以比往常的注射器，大批生產(chǎn)以極低成本生產(chǎn)的玻璃注射器，有較高的成本，而且這個(gè)彈回機(jī)構(gòu)是由設(shè)置在活塞桿上的開啟機(jī)構(gòu)控制的，由于注射器制造時(shí)涉及注射器長(zhǎng)度所接受的公差的原因，當(dāng)彈回機(jī)構(gòu)釋放時(shí)，不可能擔(dān)保注射器已經(jīng)完全排空。

由于這種型式的注射裝置設(shè)計(jì)成能用于注射小劑量流體的目的，所以流體劑量必須嚴(yán)格地遵守，而這個(gè)技術(shù)的解決方案不適合用來(lái)滿足所提出的這些要求，在此基礎(chǔ)上， US6186980A公開了一種容易制造的注射器，有效解決了上述現(xiàn)有技術(shù)中提到的技術(shù)問(wèn)題。美國(guó)專利US5304128A描述了一種利用較短針頭來(lái)輔助注射的射流注射器，針頭在注射器被用過(guò)之后仍保持延伸狀態(tài)，該延伸的針頭可能導(dǎo)致潛在的生理危險(xiǎn)且危及安全，例如意外注射及疾病的傳播，另外，氣動(dòng)柱塞的制造較復(fù)雜且昂貴， PCT公開號(hào)為WO99/03521A的文獻(xiàn)中披露了一種構(gòu)思不確定的“射流”注射。

但是，該公開文獻(xiàn)沒(méi)有告訴人們實(shí)現(xiàn)該構(gòu)思所必須的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的細(xì)節(jié)， PCT公開號(hào)為WO99/22790A的文獻(xiàn)中披露了一種針頭輔助注射器，該注射器具有可回縮的護(hù)罩，該可回縮的護(hù)罩在注射器應(yīng)用之前及之后隱藏針頭。該文獻(xiàn)中披露的注射器具有一個(gè)通過(guò)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的壓力來(lái)運(yùn)行的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。

由上述脈絡(luò)分析可知，國(guó)外自毀型裝置的研發(fā)一開始是在國(guó)外，通過(guò)對(duì)國(guó)外自毀型裝置的分析比較，可以得出我國(guó)自毀型裝置就整體發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力而言與國(guó)外發(fā)展有很大的差距，因此，我國(guó)專利申請(qǐng)人應(yīng)該大力增強(qiáng)個(gè)人創(chuàng)新意識(shí)，增強(qiáng)我國(guó)在該技術(shù)方面的競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際影響力。

參考文獻(xiàn)

[1]周玉清，等.自毀型注射器對(duì)預(yù)防接種安全注射影響的評(píng)價(jià)[J].中國(guó)計(jì)劃免疫，2005（11）：210-212.endprint