淺談縣區(qū)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的實(shí)施程序

潘永娜

（遼寧省大連市普蘭店區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心， 遼寧 大連 116200）

內(nèi)部審核也稱第一方審核，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過內(nèi)部審核來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系是否可持續(xù)性、有效性的運(yùn)行。

1 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的目的

定期對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，可以確保質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，同時(shí)可臺(tái)改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系。

2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的意義

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核是管理獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的一種手段，對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核可以體現(xiàn)執(zhí)行了國(guó)家的相關(guān)的法律、法規(guī)，可以不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系、生物安全體系。在獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外部?jī)?nèi)核之前進(jìn)行內(nèi)部審核可以提前發(fā)現(xiàn)問題并糾正。

3 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核的依據(jù)

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核，主要的材料有質(zhì)量管理體系文件、生物安全管理體系文件及獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的相關(guān)組織的法律法規(guī)等。

4 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的職責(zé)

（1）年度內(nèi)部審核計(jì)劃由縣區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心主任批準(zhǔn)。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)部核審計(jì)劃、組織實(shí)施內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核報(bào)告。（3）內(nèi)審員實(shí)施內(nèi)部審核，并跟蹤、驗(yàn)證不符合項(xiàng)與建議項(xiàng)的預(yù)防和糾正措施。（4）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室配合內(nèi)部審核開展工作；同時(shí)制訂、實(shí)施預(yù)防措施、糾正措施。（5）內(nèi)部審核相關(guān)資料由獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)歸檔。

5 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的實(shí)施程序

5.1 年度內(nèi)部審核計(jì)劃的編制

5.1.1 在年初，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制年度的內(nèi)部審核計(jì)劃。

5.1.2 制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃要包括以下內(nèi)容：審核部門、審核范圍和審核時(shí)間。

5.1.3 正常情況下進(jìn)行一次內(nèi)部審核，出現(xiàn)下列情況時(shí)附加內(nèi)部審核。

（1）出現(xiàn)檢測(cè)質(zhì)量事故，或出現(xiàn)了客戶的質(zhì)量投訴。

（2）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)員在內(nèi)部監(jiān)督中連續(xù)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題。

（3）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的管理體系發(fā)生重大變化。

5.2 內(nèi)部審核的準(zhǔn)備

5.2.1 審核組組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)成立審核組，內(nèi)部審核組成員擔(dān)任內(nèi)審員時(shí)，不應(yīng)從事與內(nèi)部審核內(nèi)容相關(guān)的工作。

5.2.2 審核組長(zhǎng)編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃，包括內(nèi)部審核實(shí)施的時(shí)間、內(nèi)部審核組內(nèi)審員的分工、內(nèi)部審核時(shí)所依據(jù)的要素、需要內(nèi)部審核的內(nèi)容、內(nèi)部審核所用的依據(jù)、內(nèi)部審核所用的方法等。

5.2.3 內(nèi)部審核組組長(zhǎng)提前一周發(fā)放內(nèi)部審核通知。被審核部門應(yīng)做好內(nèi)部審核相關(guān)準(zhǔn)備。

5.2.4 內(nèi)審組內(nèi)審員在內(nèi)部審核進(jìn)行前，認(rèn)真仔細(xì)閱讀質(zhì)量管理體系文件：包括、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)表格、質(zhì)量表格等；生物安全管理體系文件，包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測(cè)檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室生物安全記錄表格等；其它相關(guān)的法律、法規(guī)等。

5.3 內(nèi)部審核的實(shí)施

5.3.1 首先召開內(nèi)部審核的首次審核會(huì)議，由內(nèi)部審核組組長(zhǎng)主持，說明審核的目的、范圍、方法等。

5.3.2 內(nèi)部審核組成員按計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核。

5.3.3 內(nèi)審組內(nèi)審員采取交談、詢問、查閱資料、檢查記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)填寫《內(nèi)部審核檢查表》。

5.3.4 審核組對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論、分析匯總出不符合項(xiàng)與建議項(xiàng)。

5.3.5 內(nèi)部審核末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)召開，通報(bào)內(nèi)部審核結(jié)果。

5.3.6 內(nèi)部審核組與被審核部門進(jìn)行溝通、確認(rèn)，公布不符合項(xiàng)、建議項(xiàng)；責(zé)任部門制定糾正措施、預(yù)防措施、完成時(shí)間；最后向被審核部門發(fā)放《不符合報(bào)告》。

5.4 審核報(bào)告

5.4.1 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》由內(nèi)部審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制，同時(shí)向相關(guān)部門及相關(guān)人員發(fā)放《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》。

5.4.2 內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包括：內(nèi)部審核的時(shí)間、目的、范圍、審核依據(jù)、審核組成員、被審核的部門、內(nèi)部審核情況的總結(jié)等。

5.5 糾正措施

5.5.1 被審核部門收到《不符合報(bào)告》后，確定不符合項(xiàng)的糾正措施、預(yù)防措施、完成時(shí)間。

5.5.2 內(nèi)審組內(nèi)審員負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正措施、預(yù)防措施的改善完成情況。同時(shí)相應(yīng)記錄在《不符合報(bào)告》上。

5.6 內(nèi)部審核的相關(guān)資料由獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室保存、歸檔。