設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制

安徽神劍科技股份有限公司□張武林

GB/T19001—2016《質(zhì)量管理體系 要求》、GJB9001C—2017《質(zhì)量管理體系 要求》規(guī)定 “組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供”。本文結(jié)合對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的理解，提出了通過(guò)策劃控制、研制程序和方法控制、技術(shù)狀態(tài)控制、產(chǎn)品試制控制、試驗(yàn)控制和成文信息控制，達(dá)到控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目的。

1 策劃控制

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的首要環(huán)節(jié)，其實(shí)質(zhì)就是對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行全面的規(guī)劃，形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的計(jì)劃。策劃的最終目的是使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)活動(dòng)均納入計(jì)劃之內(nèi)，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)規(guī)范、有序，從而保證研制質(zhì)量和進(jìn)度，降低研制風(fēng)險(xiǎn)，提高研制效益。策劃和計(jì)劃的要求包括：

1）策劃應(yīng)結(jié)合具體情況，合理裁剪設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程；

2）策劃活動(dòng)應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，始于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的初期，貫穿于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的全過(guò)程；

3）策劃和計(jì)劃應(yīng)保持一致，策劃是計(jì)劃的過(guò)程，計(jì)劃是策劃的結(jié)果；

4）策劃時(shí)應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的所有要求，包括對(duì)后續(xù)產(chǎn)品提供的要求都得到安排，所需的內(nèi)部、外部資源以及接口控制、外包控制的措施均得到落實(shí)或已予以安排；

5）已識(shí)別制約設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并深入分析，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，明確關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)難點(diǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

6）包含或引用規(guī)范的研制程序和方法；

7）包含或引用技術(shù)狀態(tài)控制、產(chǎn)品試制控制、試驗(yàn)控制和成文信息控制的內(nèi)容和方法；

8）計(jì)劃 （含技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）應(yīng)經(jīng)評(píng)審和審批，并隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的進(jìn)展不斷修改和完善，修改和完善的計(jì)劃應(yīng)重新履行審批手續(xù)，必要時(shí)再評(píng)審；

9）策劃應(yīng)予控制，計(jì)劃應(yīng)予保持、保留。

2 研制程序和方法控制

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)因種類不同而其研制的程序和方法各不相同，相同的是這些程序和方法均在實(shí)踐中歸納總結(jié)，又在總結(jié)規(guī)范后再應(yīng)用，不斷循環(huán)、改進(jìn)形成的科學(xué)體系，能夠有效指導(dǎo)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，是保證和提高設(shè)計(jì)質(zhì)量的基本要求。通過(guò)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)按規(guī)范的研制程序和方法開(kāi)展，從而達(dá)到：

1）有效實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求是通過(guò)貫徹標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化要求來(lái)實(shí)現(xiàn)的，結(jié)合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，正確選用與剪裁，保證貫徹適合的內(nèi)容，避免標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)使用或欠使用；

2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是充分的和適宜的，且完整、清楚，相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入已得到解決；

3）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及這些活動(dòng)的時(shí)間、節(jié)點(diǎn)、級(jí)別、頻次等與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)相適應(yīng)；

4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出完整、正確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求和后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出圖樣、技術(shù)文件的完整性、正確性和統(tǒng)一性要求由標(biāo)準(zhǔn)化大綱規(guī)定，并在定型或轉(zhuǎn)階段評(píng)審時(shí)予以審查；

5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定在放行前履行審批手續(xù)。

3 技術(shù)狀態(tài)控制

GJB3206A—2010《技術(shù)狀態(tài)管理》中規(guī)定 “技術(shù)狀態(tài)控制的任務(wù)包括制定控制技術(shù)狀態(tài)更改、偏離許可和讓步的管理程序與方法；控制技術(shù)狀態(tài)更改、偏離許可和讓步；確保已批準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)更改申請(qǐng)，及偏離許可、讓步申請(qǐng)得到準(zhǔn)確實(shí)施?！?/p>

從GJB3206A中規(guī)定的技術(shù)狀態(tài)控制任務(wù)來(lái)看，技術(shù)狀態(tài)控制主要控制四個(gè)方面的內(nèi)容：

1）嚴(yán)格控制技術(shù)狀態(tài)更改，重點(diǎn)控制設(shè)計(jì)更改、工藝更改，兼顧控制其他更改，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更改、質(zhì)量管理體系文件更改、技術(shù)管理文件的更改等；

2）技術(shù)狀態(tài)偏離控制，如：材料代用控制；

3）不合格控制；

4）設(shè)計(jì)輸出的后續(xù)補(bǔ)充，如：標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)轉(zhuǎn)換控制。

關(guān)于技術(shù)狀態(tài)控制，已在 《技術(shù)狀態(tài)控制的理解與實(shí)施》 （2014年第3期 《國(guó)防技術(shù)基礎(chǔ)》）中進(jìn)行了探討，這里不再贅述。

4 產(chǎn)品試制控制

產(chǎn)品試制前應(yīng)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)的策劃，編制工藝標(biāo)準(zhǔn)化大綱，規(guī)范工藝設(shè)計(jì)的程序和要求，貫徹工藝標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化要求，履行工藝的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)程序。

產(chǎn)品試制控制的內(nèi)容包括：①設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方案評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，工藝師系統(tǒng)應(yīng)開(kāi)展工藝總方案設(shè)計(jì)；②樣機(jī)研制階段開(kāi)始，應(yīng)隨研制工作的進(jìn)展，實(shí)施分級(jí)分階段的工藝設(shè)計(jì)，并履行工藝評(píng)審，必要時(shí)開(kāi)展工藝的論證和驗(yàn)證活動(dòng)。工藝設(shè)計(jì)的詳略程度應(yīng)與研制階段以及試制或生產(chǎn)的批量相適應(yīng)；③批量試制或生產(chǎn)前，應(yīng)履行試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查以及首件鑒定程序，以防止試制產(chǎn)品的批量不合格或報(bào)廢；④產(chǎn)品試制完成后，交付使用前，應(yīng)履行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審程序；⑤必要時(shí)，編制新產(chǎn)品試制過(guò)程控制程序。

5 試驗(yàn)控制

應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的有效性。其中，定型或鑒定試驗(yàn)應(yīng)在有資質(zhì)的第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

試驗(yàn)控制的程序：

1）試驗(yàn)前應(yīng)編制、評(píng)審和審批試驗(yàn)大綱（試驗(yàn)大綱內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康摹?nèi)容、條件、方法、程序、職責(zé)、受試產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、質(zhì)量要求、結(jié)果評(píng)定準(zhǔn)則等），明確要求，對(duì)于重要試驗(yàn)項(xiàng)目和轉(zhuǎn)階段試驗(yàn)大綱應(yīng)明確各項(xiàng)試驗(yàn)要求和安全措施；

2）做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；

3）對(duì)用于試驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；

4）按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)；

5）按規(guī)定的程序和要求收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；

6）對(duì)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并再次進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證；

7）保留試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果及任何必要措施并予記錄。

6 成文信息控制

控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的成文信息，一方面確保圖樣和技術(shù)文件完整、正確，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、結(jié)果符合要求及后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；另一方面保證圖樣和技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致，在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)均可獲得，并現(xiàn)行有效。

控制成文信息的活動(dòng)包括：分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；存儲(chǔ)和防護(hù)；更改控制；保留和處置；防止作廢文件的非預(yù)期使用等?？刂瞥晌男畔?，以確保：

1）文件完整、正確，記錄完整、可追溯，并能證明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果滿足要求 （包括潛在要求）的程度；

2）來(lái)自外部的成文信息，得到適當(dāng)識(shí)別，并處于受控狀態(tài)；

3）對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息已予以保護(hù)，可有效防止泄密、非預(yù)期的更改、不當(dāng)使用或缺失；

4）文件和記錄的保留期限，滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，并與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)；

5）電子化成文信息已規(guī)定數(shù)據(jù)的保護(hù)過(guò)程，能夠防止丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理?yè)p壞；

6）文件和記錄按規(guī)定歸檔。