中藥配方顆粒國際化問題的有關(guān)思考

趙睿榛

【摘 要】 中藥配方顆粒是我國中藥發(fā)展史上的創(chuàng)新措施，其原料是經(jīng)過規(guī)范炮制的單味中藥飲片，將其加工后制成顆粒狀制劑。中藥配方顆粒與原本中藥飲片相比，在功效、性味上相同，將中藥飲片隨證加減、辨證用藥、復(fù)方配伍的特點(diǎn)保留了下來，能夠用于中醫(yī)臨床組方用藥。并且相對(duì)于中藥飲片來講，其優(yōu)點(diǎn)表現(xiàn)在避免了中藥飲片煎煮過程，改善了中藥飲片調(diào)劑難以準(zhǔn)確把握、質(zhì)量難以有效控制的問題。中藥配方顆粒在原本中藥飲片基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了規(guī)范性、科學(xué)性及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，現(xiàn)階段中藥配方顆粒在亞洲甚至西方國家中均有廣泛運(yùn)用，逐漸邁入國際化發(fā)展道路。本文在此針對(duì)中藥配方顆粒的產(chǎn)生及發(fā)展進(jìn)行簡要論述，并對(duì)中藥配方顆粒國際化的實(shí)現(xiàn)提出幾點(diǎn)措施。

【關(guān)鍵詞】 中藥配方顆粒；國際化；發(fā)展；措施

【中圖分類號(hào)】R969.4 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】B 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）24-256-01

中藥湯劑在長期發(fā)展以來，其安全性和穩(wěn)定性都受到廣大學(xué)者質(zhì)疑；中醫(yī)藥在發(fā)展過程，其繁瑣制作及較長的時(shí)間消耗在一定程度上限制了中藥發(fā)展，在此背景下便出現(xiàn)了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行再加工后制成的藥物顆粒，其不僅與傳統(tǒng)中醫(yī)辨證治療相契合，同時(shí)還消除了中藥湯劑繁瑣煎煮過程等缺點(diǎn)，對(duì)于推動(dòng)中藥發(fā)展來說具有重要積極意義。

1 中藥配方顆粒的產(chǎn)生及發(fā)展

中藥配方顆粒是基于傳統(tǒng)中藥湯劑的創(chuàng)新，我國廣東星群制藥廠對(duì)于中藥配方顆粒的研究始于上個(gè)世紀(jì)五十年代，他們把單味中藥煎煮后用水劑替代中藥飲片，效果顯著，且服用起來更加便捷，得到了廣大患者認(rèn)可。到了二十世紀(jì)七十年代，日本針對(duì)于單味顆粒劑取得一定研究成果，而后韓國便開始效仿進(jìn)行生產(chǎn)。到了八十年代，日本及韓國企業(yè)為了降低成本，利用我國道地藥材和便宜的人工，在我國投資建廠，制備中藥濃縮顆粒，由此國內(nèi)便開始加大對(duì)中藥配方顆粒的重視[1]。1992年，江蘇江陰天江藥業(yè)首先研制出了中藥配方顆粒，2001年原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，對(duì)“中藥配方顆粒”這一名稱進(jìn)行正式命名，而在此之前國內(nèi)對(duì)于中藥配方顆粒有多種叫法，主要有“免煎飲片”、“中藥新飲片”等，在對(duì)“中藥配方顆粒”進(jìn)行統(tǒng)一命名后便將其歸類到中藥飲片管理工作當(dāng)中。2002年中藥配方顆粒列入國務(wù)院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，2011年中藥配方顆粒列入《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，以上政策為中藥配方顆粒的發(fā)展提供了很好的保障。

我國中藥配方顆粒目前還處于研究階段，國家讓部分生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)、嚴(yán)格把控管理，現(xiàn)在國家藥監(jiān)部門明確批準(zhǔn)的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只有六家。雖說我國中醫(yī)歷史發(fā)展悠久，但中醫(yī)配方顆粒作為現(xiàn)代藥品劑型，其發(fā)展年份也不過短短幾十年，即便如此，我國中藥配方顆粒在市場推廣、產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)及診療運(yùn)用上已經(jīng)具備有一定章程和規(guī)模。

2 中藥配方顆粒國際化實(shí)現(xiàn)措施

2.1 保留中醫(yī)特色增強(qiáng)市場競爭力 中藥配方顆粒作為中醫(yī)特殊劑型，應(yīng)保留有中醫(yī)特色，具有自身獨(dú)特性，這樣才能夠在激烈藥品市場競爭中保持自身特色，從而占據(jù)一定市場份額。因而，為了保留中藥配方顆粒中醫(yī)特色，還需要加強(qiáng)對(duì)藥材共煎的研究。由于藥材共煎時(shí)藥材中成分會(huì)發(fā)生一定化學(xué)變化，起到減毒增效作用，因而臨床上要想加強(qiáng)中藥配方顆粒運(yùn)用療效研究，還應(yīng)將重點(diǎn)落腳在單煎和合煎等效性問題上，針對(duì)其研究從藥理、藥效、成分、運(yùn)用等方面展開進(jìn)一步研究，從而能夠?yàn)橹兴幣浞筋w粒實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展奠定研究基礎(chǔ)。此外，針對(duì)于中藥配方顆粒研究應(yīng)將其與常規(guī)中藥提取物進(jìn)行區(qū)分，其保存原飲片藥性，但是并非是將有效成分量或提取精讀等來作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，所以還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒與原飲片之間的比較研究，這樣才可以有效發(fā)揮辨證治療作用，保留中醫(yī)藥特色。

2.2 政府規(guī)范協(xié)調(diào)并加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳 針對(duì)中藥配方顆粒國際化發(fā)展應(yīng)做好產(chǎn)品宣傳工作，在當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)信息時(shí)代背景下，借助新媒體能夠?qū)崿F(xiàn)信息全球化傳播，可適當(dāng)加大中藥配方顆粒推銷宣傳力度，提高宣傳資金投入。重點(diǎn)改善西方國家對(duì)中藥“難吃、難看、難弄”的形象認(rèn)知，讓西方國家民眾加深對(duì)中藥配方顆粒優(yōu)點(diǎn)的認(rèn)識(shí)，了解到中藥配方顆粒是現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展背景下應(yīng)運(yùn)而生的一種新型用藥劑型。在推動(dòng)中藥配方顆粒國際化發(fā)展過程中，政府還應(yīng)充分發(fā)揮自身作用，可由政府出面組織成立中藥配方顆粒行業(yè)協(xié)會(huì)，并針對(duì)中藥配方顆粒管理制定相關(guān)規(guī)章制度，確保中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展。加強(qiáng)中藥配方顆粒出口管理，并對(duì)各個(gè)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)利益進(jìn)行平衡，確保各個(gè)企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展，以便于打造優(yōu)良市場競爭環(huán)境，為中藥配方顆粒的國際化發(fā)展的營造良好市場氛圍。

2.3 創(chuàng)新工藝降低成本并完善品種 重視對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的深入研究，要想促使中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展，就不能僅僅局限于單一式的提取方式，應(yīng)基于確保臨床療效的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行創(chuàng)新[2]。中藥配方顆粒在生產(chǎn)過程中需要耗費(fèi)較高成本，在創(chuàng)新生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，可有效降低生產(chǎn)成本，進(jìn)而在市場中占據(jù)一定份額。而市場及生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大需要有較多的需求來作為基礎(chǔ)，目前很多中藥配方顆粒都沒有收入到醫(yī)保目錄中，這對(duì)于促進(jìn)中藥配方顆粒發(fā)展來說具有一定阻力。因此，國家應(yīng)逐漸將中藥配方顆粒納入到醫(yī)保范圍中，為患者提供優(yōu)先選擇，進(jìn)而擴(kuò)大市場需求。此外，為了促進(jìn)中藥配方顆粒發(fā)展，還應(yīng)對(duì)現(xiàn)有中藥配方顆粒品種進(jìn)行完善，加強(qiáng)臨床中醫(yī)藥研究，在現(xiàn)有藥品種類基礎(chǔ)上進(jìn)行改良生產(chǎn)，生產(chǎn)出更多規(guī)格中藥配方顆粒，以便于更好滿足臨床診療需求。

3 結(jié)語

總而言之，隨著民眾對(duì)于健康的愈漸重視，國家也針對(duì)于中藥發(fā)展制定有相關(guān)推動(dòng)政策，為中藥實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展奠定政策基礎(chǔ)。中藥配方顆粒作為中藥的一種中藥產(chǎn)品形式，其不僅保留有中藥飲片藥效特點(diǎn)，還表現(xiàn)出服用方便、藥效迅速、療效明確、成份完全、安全方便等優(yōu)點(diǎn)。目前中藥配方顆粒在美國、澳大利亞、韓國、日本等國家都占有一定市場，中藥配方顆粒正在逐漸向國際化發(fā)展邁進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 徐莉，鐘麗紅.中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題分析[J].抗感染藥學(xué)，2018，15（07）：1116-1118.

[2] 林環(huán)玉，伍振峰，曾麗華，王學(xué)成，楊明.中藥配方顆粒發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)升級(jí)對(duì)策分析[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2018，49（08）：1161-1165.