食品檢測(cè)企業(yè)基于質(zhì)量體系的文件管理淺談

◎ 田麗娜，彭 靖，夏 靜，張 京，張敬軒

（1.河北省食品檢驗(yàn)研究院，河北 石家莊 050000；2.河北冠卓檢測(cè)科技有限公司，河北 石家莊 050000）

俗話說(shuō)：“國(guó)有國(guó)法，家有家規(guī)?！逼髽I(yè)也需要一部類似于憲法的根本大法。十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第四次全體會(huì)議結(jié)束之后，國(guó)家組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局全面監(jiān)管食品安全，這一政策出臺(tái)也全面開(kāi)啟市場(chǎng)監(jiān)管的新局面。食品檢測(cè)企業(yè)應(yīng)如何把握時(shí)機(jī)并在如此激烈的競(jìng)爭(zhēng)中生存并強(qiáng)大，是企業(yè)戰(zhàn)略計(jì)劃的重中之重。企業(yè)的根本大法其實(shí)是企業(yè)基本組織目標(biāo)和管理原則，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展和延伸出來(lái)的企業(yè)各個(gè)方面工作開(kāi)展制定的各種制度文件是將其落實(shí)的出口。文件的管理必將是企業(yè)管理的核心內(nèi)容之一，其實(shí)現(xiàn)的最佳狀態(tài)是使企業(yè)擺脫了對(duì)技術(shù)、市場(chǎng)、資本和管理的依賴，使制度和文件真正地落地。

食品檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)恪守ISO9001質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)工作，同時(shí)遵守實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[1]。隨著ISO9001:2015和ISO/IEC17025:2018新版的發(fā)布，實(shí)驗(yàn)室文件管理的要求有了新規(guī)定。ISO9001:2015中明確規(guī)定：“不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于a）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力?！盜SO/IEC17025:2018中也有明確規(guī)定：本準(zhǔn)則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書(shū)、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，如硬拷貝或數(shù)字形式。通過(guò)解讀可以看出，文件控制在質(zhì)量體系中占有十分重要的地位，而國(guó)內(nèi)對(duì)于文件的控制也大多局限在ISO質(zhì)量管理體系和檔案管理的范疇[2]。比爾·蓋茨認(rèn)為，信息流是企業(yè)的生命線，一個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)成敗的關(guān)鍵在于收集、管理信息的方式和能力。可以理解為企業(yè)全部制度的體現(xiàn)形式即為文件，對(duì)于文件的管控是應(yīng)該高于質(zhì)量體系要求的[3]。

1 企業(yè)文件的管理及使用現(xiàn)狀

很多中小型企業(yè)在發(fā)展的道路中必然會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由自由靈活的機(jī)構(gòu)設(shè)置向管理制度規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)渡的階段。在這個(gè)期間必定會(huì)出現(xiàn)管理混亂期，尤其會(huì)對(duì)文件的管理出現(xiàn)“文件和落實(shí)兩張皮”的狀況，導(dǎo)致員工對(duì)于質(zhì)量體系及文件的源頭不了解，實(shí)際工作需要的文件找不到，有時(shí)找到的文件又不是受控文件、不是現(xiàn)行有效，文件內(nèi)容出現(xiàn)了錯(cuò)誤又不能及時(shí)修改完善等，這種現(xiàn)狀的存在最終導(dǎo)致員工工作效率低下，領(lǐng)導(dǎo)層管理政策和措施不到位，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)沒(méi)有理論依據(jù)可以參考，領(lǐng)導(dǎo)層各執(zhí)己見(jiàn)導(dǎo)致解決方案不統(tǒng)一等一系列問(wèn)題。

2 文件管控的概念提出

2015版的ISO9001中規(guī)定，要以文件化信息的描述代替了之前的“文件化程序”和“質(zhì)量文件”，結(jié)合食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室文件化信息的內(nèi)容包括了16個(gè)方面：①體系范圍。②質(zhì)量方針。③質(zhì)量目標(biāo)。④能夠證明人員能力的記錄。⑤過(guò)程策劃文件及實(shí)施記錄。⑥合同評(píng)審記錄。⑦供方評(píng)審記錄。⑧供方監(jiān)控記錄。⑨開(kāi)發(fā)輸入、過(guò)程、輸出記錄。⑩顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)異常狀況記錄。?關(guān)系變更的相關(guān)記錄。?產(chǎn)品不合格記錄。?績(jī)效評(píng)價(jià)的記錄。?內(nèi)部審核方案及審核結(jié)果。?管理評(píng)審報(bào)告及審核結(jié)果。?糾正措施及結(jié)果。新標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)要求上有了新的規(guī)定，要使得過(guò)程控制措施滿足要求的同時(shí)適度簡(jiǎn)潔，強(qiáng)調(diào)結(jié)果，在對(duì)整套體系把控的前提下可以適當(dāng)?shù)販p少文件數(shù)量，淡化質(zhì)量管理體系文件與其他管理文件的界限，將質(zhì)量體系真正融入到企業(yè)的管理層面[4-6]。

文件管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15489已于2001年9月正式發(fā)布，可能由于其非強(qiáng)制性的要求，國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)很少參照其條款和要求來(lái)指導(dǎo)本企業(yè)的工作。該標(biāo)準(zhǔn)分為2個(gè)部分：①I(mǎi)SO15489-1是對(duì)文件管理規(guī)劃的總體原則和需求的描述。②ISO15489-2則列出了符合該標(biāo)準(zhǔn)的可供選擇的文件管理程序和管理方法。該標(biāo)準(zhǔn)綜合了世界范圍內(nèi)不同國(guó)家的文件管理實(shí)踐的實(shí)際情況，因此有著廣泛的適應(yīng)性，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)文件管理現(xiàn)狀，可以嘗試引入該標(biāo)準(zhǔn)并用于指導(dǎo)規(guī)范文件的管理控制[7]。

3 文件管控工作的展開(kāi)

20世紀(jì)80年代管理學(xué)引入了流程管理的理念[8]，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始了流程管理改革新風(fēng)潮。流程管理的核心是流程，流程是任何企業(yè)運(yùn)作的基礎(chǔ)，企業(yè)所有的業(yè)務(wù)都是需要流程來(lái)驅(qū)動(dòng)，就像人體的血脈流程把相關(guān)的信息數(shù)據(jù)根據(jù)一定的條件從一個(gè)人（部門(mén)）輸送到其他人員（部門(mén)），得到相應(yīng)的結(jié)果以后再返回到相關(guān)的人（或部門(mén)）[9]。一個(gè)企業(yè)從不同的部門(mén)、不同的客戶、不同的人員和不同的供應(yīng)商都是靠流程來(lái)進(jìn)行協(xié)同運(yùn)作，流程在流轉(zhuǎn)過(guò)程可能會(huì)帶著相應(yīng)的數(shù)據(jù)，如文檔、產(chǎn)品、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、項(xiàng)目、任務(wù)、人員和客戶等信息進(jìn)行流轉(zhuǎn)，如果流轉(zhuǎn)不暢一定會(huì)導(dǎo)致這個(gè)企業(yè)運(yùn)作不暢。流程管理基礎(chǔ)即是各種各樣的文件[10]。

4 明確文件的類型

企業(yè)運(yùn)營(yíng)中將產(chǎn)生的各種文字信息作為文件的形式進(jìn)行發(fā)布，實(shí)施和歸檔?？梢詫⑽募譃?個(gè)層次，即管理類制度性文件、保障質(zhì)量體系正常運(yùn)行的體系文件及外來(lái)文件。管理類的制度文件主要可以分為行政文件（決定、指示、通告、通知、通報(bào)、報(bào)告、申請(qǐng)、批復(fù)、函等）和事務(wù)性文件（工作總結(jié)、簡(jiǎn)報(bào)、規(guī)章制度、規(guī)則、章程、辦法等），此類文件屬于公司管理層面所用到的行政法規(guī)類的制度性文件，屬于公司的基本大法范疇，需要從上而下逐級(jí)貫徹、嚴(yán)格遵守[10]。質(zhì)量體系文件則主要包括了體現(xiàn)質(zhì)量體系層級(jí)的4層文件，如質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、各種操作規(guī)范及各種記錄和表格等格式文件，質(zhì)量體系文件是從事食品檢驗(yàn)的企業(yè)為保障檢驗(yàn)服務(wù)的合法合規(guī)，并嚴(yán)格遵照ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定和完善及指導(dǎo)具體工作的文件形式。外來(lái)文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件、客戶文件、行政法規(guī)文件和各種技術(shù)文獻(xiàn)及其他類別的文件等。

5 梳理現(xiàn)有的文件體系并編制管理控制制度

公司管理層需設(shè)置文件控制專員、文件檔案管理專員等崗位。文件控制專員通過(guò)對(duì)公司所有文件進(jìn)行分類匯總及層次梳理，制定符合本企業(yè)實(shí)際工作流程的文件控制程序，編制與各部門(mén)協(xié)調(diào)一致并經(jīng)過(guò)管理層會(huì)審?fù)ㄟ^(guò)的文件控制文件。文件中涉及文件模板、記錄模板、文件編號(hào)、記錄編號(hào)、紙質(zhì)版文件受控章，工作制度、節(jié)點(diǎn)流程、培訓(xùn)管理、審核制度，新增文件審批、文件領(lǐng)取登記、文件歸檔、文件作廢審批，文件信息化管理和電子文件的控制程序等。最終可將文件管控程序編制成正式文件經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層審批通過(guò)后全面執(zhí)行[12]。

6 員工的宣貫及上崗培訓(xùn)

良好的企業(yè)管理制度及質(zhì)量體系文件是一個(gè)公司的靈魂，要想使其真正活起來(lái)還要靠制度的落實(shí)和文件的落地，在這個(gè)過(guò)程中應(yīng)該遵循“將企業(yè)制度文件內(nèi)化于心，固化于制，外化于形，實(shí)化于行”的規(guī)律，而要實(shí)現(xiàn)這一理念則需要對(duì)企業(yè)全體人員進(jìn)行文件管控程序的宣貫，宣貫的內(nèi)容應(yīng)包括在企業(yè)內(nèi)部如何獲取所需文件、如何正確使用公司受控程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、如何編制企業(yè)內(nèi)部文件、如何填寫(xiě)記錄、如何利用文件來(lái)指導(dǎo)員工所在崗位的具體工作等。這必將也是公司在吸納新員工之初對(duì)其進(jìn)行的基礎(chǔ)培訓(xùn)的主要內(nèi)容之一。

7 文件管理的標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化的意義

7.1 文件管控標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于企業(yè)質(zhì)量體系的保障作用

目前，國(guó)內(nèi)外檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理主要采用的依據(jù)是ISO/IEC17025:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，這兩個(gè)準(zhǔn)則是對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求，而作為企業(yè)需要同時(shí)遵循ISO9001:2015質(zhì)量體系的質(zhì)量管理要求，將兩套體系的內(nèi)容融合則需要通過(guò)體系對(duì)應(yīng)文件來(lái)實(shí)現(xiàn)。解決好兩套手冊(cè)的接口則需要在文件管控程序中要求統(tǒng)一質(zhì)量方針及原則、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一控制方法、設(shè)備統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一人員管理程序和統(tǒng)一培訓(xùn)考核等[13]。

7.2 提升企業(yè)凝聚力，加強(qiáng)內(nèi)部溝通，重塑企業(yè)文化

企業(yè)的文件管控程序涉及企業(yè)各類事物的方方面面，上至高管下至普通員工，無(wú)一例外會(huì)在工作中使用到各種各樣的文件。這樣一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程內(nèi)部少不了各職能部門(mén)之間的溝通和協(xié)作，在質(zhì)量體系強(qiáng)調(diào)結(jié)果良好的情況下，要求企業(yè)全員參與齊心協(xié)力解決發(fā)生的問(wèn)題，并以此保證對(duì)客戶的服務(wù)具有高效性和準(zhǔn)確性。受控的各類文件形成了公司流程管理的紐帶將公司的每個(gè)人相連，有利于形成一種和諧統(tǒng)一的企業(yè)凝聚力，進(jìn)而對(duì)于企業(yè)內(nèi)部文化起到積極的引導(dǎo)作用。

7.3 保證在企業(yè)員工離職、崗位人員流失情況下順利開(kāi)展工作

員工離職時(shí)，可參照流程文件中的規(guī)定進(jìn)行，首先進(jìn)行文件的核查，將手頭相關(guān)的工作資料上交或直接交接給接替其工作的其他員工。該員工的具體工作由于之前將其工作內(nèi)容進(jìn)行了文件形式的固化于制，即便是新員工接手也不會(huì)出現(xiàn)因工作內(nèi)容生疏產(chǎn)生的暫時(shí)性效率低下及交接不暢。

7.4 文件管控工作對(duì)于實(shí)驗(yàn)室管理信息化的重要意義

隨著信息化技術(shù)的不斷發(fā)展，以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）已經(jīng)是國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用較為普遍的管理工具[14]。流程管理的第三個(gè)層次是引入流程管理軟件作為IT手段的支撐。實(shí)驗(yàn)室管理的對(duì)象是與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的人、事、物、信息、經(jīng)費(fèi)等，因此，實(shí)驗(yàn)室管理主要包括實(shí)驗(yàn)室人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器設(shè)備與試劑管理、環(huán)境管理、安全管理、信息管理以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)置模式與管理體制、管理機(jī)構(gòu)與職能、建設(shè)與規(guī)劃等。信息化的理想實(shí)施效果是代表各種工作的表單在企業(yè)實(shí)施人員之間傳遞并按照固定的流程和規(guī)定動(dòng)作進(jìn)行，這各種過(guò)程的實(shí)現(xiàn)無(wú)疑與文件息息相關(guān)，文件工作越細(xì)致到位，工作開(kāi)展就會(huì)越簡(jiǎn)潔容易，企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)在管理企業(yè)時(shí)會(huì)越省力。因此，文件的管控是企業(yè)信息流的核心，也是工作的重點(diǎn)之一。

8 結(jié)語(yǔ)

食品檢驗(yàn)企業(yè)的文件管理是一個(gè)體系較為復(fù)雜，內(nèi)容覆蓋全面的系統(tǒng)工程。企業(yè)應(yīng)重視文件管控程序的建立，并結(jié)合質(zhì)量管理體系使得文件徹底落地，發(fā)揮其應(yīng)有的作用，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程控制，重點(diǎn)全面控制，并將文件管控理念融入到公司流程管理層面，就能實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)工作順理成章，有條不紊的狀態(tài)，從而提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，最終實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展。