基層獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在問題及規(guī)范化模板建設(shè)

李樹博

（遼寧省動物疫病預(yù)防控制中心，遼寧 沈陽 110164）

質(zhì)量管理體系是實驗室工作的綱領(lǐng)性文件，市級獸醫(yī)實驗室在基層獸醫(yī)實驗室中具有代表性，其存在問題的改進(jìn)與管理體系規(guī)范化模板建設(shè)在獸醫(yī)實驗室整體能力提升中具有重要意義。

1 質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在的問題

市級縣級基層動物疫病預(yù)防控制中心均已建立了實驗室質(zhì)量管理體系，且對規(guī)范實驗室活動發(fā)揮了巨大作用。但對照ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn),各市級實驗室在質(zhì)量管理方面仍然存在的問題有以下幾個方面：

1.1 質(zhì)量管理程序化和規(guī)范化不足,亟需行之有效的監(jiān)督和改進(jìn)手段

基層實驗室普遍制定了程序文件、規(guī)章制度、操作規(guī)程等,但與國家對實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的要求還存在差距,需要程序化和規(guī)范化的管理。各市質(zhì)量管理體系文件的編制主要還是沿用了省疫控中心2010版的質(zhì)量管理體系文件。該版本文件是在某省疫控中心管理體系文件基礎(chǔ)上改編的，并不完全符合ISO/IEC17025：2005對管理要素的要求。各市在套用省疫控管理體系文件中，對ISO/IEC17025：2005的理解和掌握不深入，對文件的修改較少，不完全適合于本單位的實際情況。在實際管理中存在很多疏漏和不符合標(biāo)準(zhǔn)的地方,文件資料的管理缺乏系統(tǒng)性和時效性,這給檢測的效率及準(zhǔn)確性造成了很大的影響。

1.2 質(zhì)量管理體系文件與本單位實際情況匹配度不高

（1）人員不足。有些市、縣級實驗室由于人員少或者精通實驗室管理的人員不足，實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中往往有人身兼數(shù)職，只能保證運(yùn)行關(guān)鍵點(diǎn)的不沖突。但是極大地增加了個人的工作任務(wù)，工作質(zhì)量下降。

（2）自定標(biāo)準(zhǔn)缺乏確認(rèn)程序。有些市縣級實驗室對內(nèi)部使用的自定標(biāo)準(zhǔn)或自建標(biāo)準(zhǔn)缺乏足夠科學(xué)的確認(rèn)程序，從而導(dǎo)致檢驗結(jié)果的可信度下降，檢驗報告缺乏公信力。

（3）內(nèi)審和管理評審不夠深入。由于認(rèn)知程度不足、重視程度不夠、人員不足等原因?qū)е聝?nèi)審和管理評審流于形式化、程序化，并未能完全發(fā)揮內(nèi)審和管理評審的實際作用。

（4）培訓(xùn)與考核內(nèi)容僵化，落實程度不高。如年度培訓(xùn)計劃表指定的培訓(xùn)內(nèi)容與培訓(xùn)時的內(nèi)容不完全相符，培訓(xùn)計劃并未完全落實；或培訓(xùn)計劃制定時內(nèi)容泛泛并不具體，有的甚至把會議精神的傳達(dá)也當(dāng)做培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)與考核在提升人員素質(zhì)方面的作用并未發(fā)揮到最大。

（5）實驗室記錄時效性不強(qiáng)。采樣單、檢測任務(wù)書、檢測原始記錄、儀器設(shè)備使用記錄、廢棄物處理記錄等記錄是相互印證的關(guān)系，而記錄的完整性和嚴(yán)謹(jǐn)性也能證明實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。記錄填寫的不及時、吻合度差、涂改不規(guī)范等問題的出現(xiàn)，也使實驗結(jié)果的可信度下降。

1.3 人員質(zhì)量意識潛力巨大，全員質(zhì)量管理知識培訓(xùn)需要加強(qiáng)

實驗室管理者普遍重視質(zhì)量管理并有較強(qiáng)的質(zhì)量管理意愿，但由于對參與質(zhì)量管理體系建立等環(huán)節(jié)的動員不足,尚未達(dá)到真正的全員參與質(zhì)量管理。一線管理人員和檢測人員的日常管理和檢測工作占用了絕大部分時間,對質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)等缺乏了解和參與的積極性。實驗室全體人員對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行深刻的認(rèn)識和理解。甚至個別人員對投入巨大而建立的質(zhì)量管理體系還心存疑慮。應(yīng)加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理文化的宣傳,強(qiáng)化對質(zhì)量管理知識的系統(tǒng)培訓(xùn)。

1.4 對客戶的服務(wù)意識有待提高,顧客滿意程度難于進(jìn)行評價

由于各市疫控中心實驗室隸屬于事業(yè)單位,因此有大量的檢測業(yè)務(wù)來自于政府的監(jiān)督檢驗,對服務(wù)客戶、服務(wù)市場等概念的重視程度有待提升。長期以來的傳統(tǒng)觀念潛移默化地影響和制約了實驗室提供優(yōu)質(zhì)的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)。缺少對客戶的投訴、抱怨等的搜集整理。在對外檢測中有可能會出現(xiàn)時效性不足、服務(wù)態(tài)度熱情不高、解決問題較慢等問題。分析原因主要是沒有全員宣傳和強(qiáng)調(diào)“顧客至上”的意識,沒有把市場和客戶的滿意度作為關(guān)注焦點(diǎn)和實驗室的生存之道,造成缺乏市場競爭力,影響實驗室的經(jīng)濟(jì)效益和可持續(xù)發(fā)展。

2 市級疫控中心實驗室質(zhì)量管理體系規(guī)范化模板建設(shè)

2.1 影響實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素分析

搜集整理了某省14個市的質(zhì)量管理體系文件。結(jié)合日常工作，走訪各市疫控中心調(diào)研質(zhì)量管理體系實際運(yùn)行情況。總結(jié)材料，并進(jìn)行了系統(tǒng)分析。

市級疫控中心實驗室質(zhì)量管理體系文件可分為三個層次：質(zhì)量手冊為第一層次文件；程序性文件，包括管理程序和檢測工作的技術(shù)程序文件,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為第二層次文件；檢測、校準(zhǔn)記錄，包括表格、報告、各類記錄,為第三層次文件。

第一層次文件及運(yùn)行中的實際情況：各市在《質(zhì)量手冊》中對組織機(jī)構(gòu)與職能分配均按照實際情況進(jìn)行了修改。目前從各市實際工作中看，檢測機(jī)構(gòu)主要分為三種模式：

a業(yè)務(wù)科+檢驗科 業(yè)務(wù)科接收樣品并下達(dá)任務(wù)，檢驗科負(fù)責(zé)檢測，反饋結(jié)果；

b檢驗科分組 檢驗科內(nèi)部分組，樣品接收和任務(wù)下達(dá)等業(yè)務(wù)接待工作由一組負(fù)責(zé)，另一組或幾組專負(fù)責(zé)檢驗；

c檢驗科+專人負(fù)責(zé) 檢驗科內(nèi)授權(quán)專人負(fù)責(zé)下達(dá)檢測任務(wù)和最終出具檢驗報告，樣品接收和處理，樣品檢測和結(jié)果反饋由檢測科負(fù)責(zé)。

第二層次文件及運(yùn)行中的實際情況：對照《ISO/IEC17025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，缺乏 4.1.5d、4.4.1、4.3.3.4、5.6.3.1、4.8、5.6.3.3、5.4.7.2.b、5.5.6、5.6.1、5.6.3.1等條款的項目。對照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，缺少5.2.4項要求的項目。另外，CNAS還要求程序文件中應(yīng)具有《能力驗證控制程序》。

第三層次文件及運(yùn)行中的實際情況：各市的實驗室檢測、校準(zhǔn)記錄基本能做到統(tǒng)一規(guī)范。但由于科室的職能分工發(fā)生了改變，相應(yīng)的記錄表格也存在變化。另外，在實驗活動中的記錄表格也存在著過多過雜，填寫繁瑣的問題，有待進(jìn)一步改進(jìn)。

2.2 市級質(zhì)量管理體系模板的建立

質(zhì)量手冊中，對組織機(jī)構(gòu)設(shè)置進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。提出了兩個模式供各市在實際操作中選擇。一種是設(shè)立業(yè)務(wù)科、行政科、檢測科，檢測任務(wù)主要由業(yè)務(wù)科和檢測科共同完成。檢測任務(wù)由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)下達(dá)，檢測科進(jìn)行檢測活動。另一種是設(shè)立行政科和檢測科。檢測科內(nèi)設(shè)立業(yè)務(wù)組和檢測組，業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)樣品接收和任務(wù)下達(dá)，由檢測組完成檢測任務(wù)，再將檢測結(jié)果報送至業(yè)務(wù)組。

程序文件方面。模板對2010版程序文件進(jìn)行了刪改。增加了《保證實驗室誠信度(可信度)的政策和程序》、《要求、標(biāo)書和合同評審程序》、《計算機(jī)的使用管理及數(shù)據(jù)控制程序》、《參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》、《抱怨的政策和程序》、《環(huán)境保護(hù)程序》、《期間核查程序》、《數(shù)據(jù)保護(hù)程序》、《設(shè)備的控制與管理程序》、《設(shè)備校準(zhǔn)程序》、《參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)程序》、《能力驗證控制程序》。

記錄表格方面，刪除了《樣品流轉(zhuǎn)卡》簡化了記錄。對其他記錄的格式也進(jìn)行了不同程度的修訂和完善。