基于CNAS-CL01:2018與RB/T 214—2017標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)

衛(wèi)新民, 姚佳人

(1.國(guó)核寶鈦鋯業(yè)股份公司 國(guó)核鋯鉿理化檢測(cè)有限公司， 寶雞 721013；2.上海材料研究所, 上海 200437)

獲得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的前提，通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可是數(shù)據(jù)增信、提升實(shí)驗(yàn)室知名度的重要途徑。在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的背景下，建設(shè)符合RB/T 214—2017 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》和CNAS-CL01:2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，成為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“以質(zhì)取勝”的首要選擇。

1 CNAS-CL01:2018與RB/T 214—2017標(biāo)準(zhǔn)比較分析

CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室一致化運(yùn)作和技術(shù)能力屬于市場(chǎng)評(píng)價(jià)行為，RB/T 214—2017是對(duì)社會(huì)出具證明數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，帶有政府強(qiáng)制屬性。RB/T 214—2017編寫主要依據(jù)GB/T 27025—2019 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(等同ISO/IEC17025:2017)。CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017條款對(duì)照如表1所示，CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017的條款分布雖有差異，但在結(jié)構(gòu)要求、資源要求、條款內(nèi)容方面基本一致，僅部分條款存在一定的特殊性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2節(jié)要求管理層進(jìn)行公正性承諾;4.2.4節(jié)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密;6.6.1節(jié)注新增了“設(shè)備設(shè)施維護(hù)、能力驗(yàn)證服務(wù)”，把分包作為采購(gòu)服務(wù)管理;6.2.6節(jié)增加了方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)，分析結(jié)果以及結(jié)果報(bào)告、審查和批準(zhǔn)人員的授權(quán)要求;6.5節(jié)給出了承認(rèn)的計(jì)量溯源途徑并指出校準(zhǔn)方案內(nèi)容;6.6.2節(jié)要求進(jìn)行外部供應(yīng)商評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施;7.2.1.4節(jié)將知名技術(shù)組織、科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，設(shè)備制造商規(guī)定的方法列為標(biāo)準(zhǔn)方法;8.1節(jié)提供了A+B兩種體系方式;8.3.1節(jié)注將制造商說(shuō)明書納入文件管理。

表1 CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017條款對(duì)照

RB/T 214—2017中:4.2.1節(jié)增加了對(duì)外部人員監(jiān)督;4.2.3節(jié)要求指定關(guān)鍵管理人員代理人;4.2.6節(jié)要求建立人員培訓(xùn)管理程序;4.5.5節(jié)限定分包方資質(zhì)、能力和禁止項(xiàng)目;4.5.12節(jié)明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審。此外，RB/T 214—2017標(biāo)準(zhǔn)中4.1.4，4.1.5，4.2.1，4.3.1，4.3.4，4.4.2，4.4.6，4.5.3～4.5.17節(jié)均明確了建立程序。比較RB/T 214—2017與CNAS-CL01:2018不難發(fā)現(xiàn)，兩者在公正性、保密性、人員、設(shè)施、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備、計(jì)量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、要求、標(biāo)書和合同評(píng)審、方法選擇驗(yàn)證和確認(rèn)、樣品管理、結(jié)果報(bào)告、投訴、不符合工作、數(shù)據(jù)控制和信息管理、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等主要條款內(nèi)容完全一致。

2 文件化質(zhì)量體系的搭建

從標(biāo)準(zhǔn)原文要求形成的程序來(lái)看，CNAS-CL01:2018中6.2.5，6.4.3，6.4.10，6.6.2，7.1.1，7.4.1，7.7.1，7.9.1，7.10.1節(jié)共要求形成9份程序。此外，考慮到檢測(cè)結(jié)果的形成過(guò)程，其他條款融合內(nèi)容后還可建立公正性和誠(chéng)信保持(4.1)、保密和保護(hù)所有權(quán)(4.2)、文件管理(8.2，8.3)、記錄管理(7.4.4，7.5，8.4)、方法選擇驗(yàn)證和確認(rèn)(7.2)、計(jì)量溯源(6.4.5～6.4.11,6.5)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和溶液管理(6.4.1)、數(shù)據(jù)和信息控制(7.11)、結(jié)果報(bào)告(7.8)、人員監(jiān)督監(jiān)控(6.2.3，6.2.5)、內(nèi)部審核(8.8)、管理評(píng)審(8.9)、服務(wù)客戶(7.1.2～7.1.7)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理(8.5，8.6)、不確定度評(píng)定(7.6)、設(shè)施和環(huán)境條件控制(6.3)、新檢測(cè)項(xiàng)目開發(fā)和評(píng)審(7.2.1.6，7.2.2.3)等17個(gè)程序。RB/T 214—2017明確形成了23個(gè)程序(見(jiàn)表2)，全部包括在CNAS-CL01:2018擬建立的26個(gè)程序內(nèi)。人員培訓(xùn)和管理程序等26個(gè)程序完整匹配了RB/T 214—2017的所有條款。因此，建立二合一體系時(shí)，基于CNAS-CL01：2018標(biāo)準(zhǔn)編寫體系，兼融RB/T 214—2017特殊要求的設(shè)計(jì)方案可行。若檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)基于GB/T 19001—2016 《質(zhì)量管理體系 要求》建立體系，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有技術(shù)上出具有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。要保證結(jié)果的可靠性和運(yùn)作一致性，還應(yīng)增加CNAS-CL01:2018中的第4～7節(jié)。如果未建立基于GB/T 19001—2016的質(zhì)量管理體系，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要在確定質(zhì)量方針和目標(biāo)的前提下，充分引入《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理辦法》重點(diǎn)打擊的“四不實(shí)、五虛假”風(fēng)險(xiǎn)，融入RB/T 214—2017特殊要求的內(nèi)容，采用CNAS-CL01:2018體系方式A編寫26個(gè)程序，以成文信息規(guī)定人員質(zhì)量職責(zé)以及設(shè)備設(shè)施、環(huán)境和方法等實(shí)施要求。

表2 文件化體系包含的程序

3 關(guān)鍵要素的實(shí)施策略

3.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理

CNAS-CL01:2018第8.5節(jié)和RB/T 214—2017第4.5.10節(jié)涵蓋了制定措施、體系中整合并實(shí)施、評(píng)價(jià)措施有效性、重新評(píng)估再制定的閉環(huán)流程。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)思維管控過(guò)程和體系，消除或減少非預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，有效利用機(jī)遇，持續(xù)拓展服務(wù)能力范圍，更好地為客戶服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿業(yè)務(wù)全過(guò)程，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理PDCA循環(huán)改進(jìn)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等策略，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。GJB 9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》提供了運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)思維的途徑，劉慧[1]以GC-MS(氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀)過(guò)程子流程的改進(jìn)分析，實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜流程的風(fēng)險(xiǎn)管理。實(shí)驗(yàn)室由于受到人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的綜合影響，因此其技術(shù)、安全和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大，需要運(yùn)用過(guò)程方法建立管理體系，參考ISO 31000:2018 《風(fēng)險(xiǎn)管理原則和指南》實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，采用LEC評(píng)價(jià)法或FMEA(失效模式及后果分析)等方法開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。借助標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程、部署LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))、引入新技術(shù)和檢測(cè)手段等，滾動(dòng)推進(jìn)檢測(cè)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)，提升風(fēng)險(xiǎn)向機(jī)遇轉(zhuǎn)化的能力。

3.2 人員培訓(xùn)、考核和能力監(jiān)控

閉環(huán)推進(jìn)人員“選聘-培訓(xùn)-考核-授權(quán)-持續(xù)評(píng)價(jià)”，確保人員職業(yè)能力符合任務(wù)需求?！芭嘤?xùn)-考核-授權(quán)”要求較RB/T 214—2017更為細(xì)化，培訓(xùn)時(shí)應(yīng)考慮CNAS-CL01-A002:2020 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》有關(guān)設(shè)備原理的要求，對(duì)檢測(cè)人員開展“準(zhǔn)備和安全、旁站觀察、文件學(xué)習(xí)、師傅帶授、資格考核”五步評(píng)價(jià)，對(duì)支持和服務(wù)人員實(shí)施“準(zhǔn)備和安全、文件學(xué)習(xí)、同行評(píng)價(jià)”三步認(rèn)可。選聘具有3 a以上崗位經(jīng)歷人員從事結(jié)果復(fù)核等關(guān)鍵技術(shù)工作，任命熟悉檢測(cè)目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)，具備相關(guān)檢測(cè)經(jīng)歷的人員進(jìn)行崗位監(jiān)督和監(jiān)控。采用問(wèn)答、筆試、現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證、實(shí)操考核等形式，監(jiān)督評(píng)價(jià)新上崗和在培人員的初始能力，對(duì)已授權(quán)檢測(cè)人員和關(guān)鍵技術(shù)人員開展能力監(jiān)控。持續(xù)評(píng)價(jià)不限于調(diào)閱記錄、審核批準(zhǔn)報(bào)告、質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)、履責(zé)失誤平衡計(jì)分卡等形式。

3.3 確保檢測(cè)結(jié)果的有效性

根據(jù)項(xiàng)目的技術(shù)難度、方法的熟練程度、方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性等，制定覆蓋全部檢測(cè)能力的質(zhì)控計(jì)劃，重點(diǎn)監(jiān)控新增的、對(duì)人員經(jīng)驗(yàn)依賴的、設(shè)備變化及技術(shù)改變的項(xiàng)目。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控活動(dòng)予以策劃和審查，監(jiān)控方案應(yīng)包括預(yù)先偏離判據(jù)和處理措施。開展人員、設(shè)備、方法比對(duì)等內(nèi)部質(zhì)控的同時(shí)，應(yīng)積極參加CNAS認(rèn)可或資質(zhì)認(rèn)定部門組織的能力驗(yàn)證或測(cè)量審核。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控手段很多，既可以運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)性分析，也可采用定期添加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)核查、測(cè)定穩(wěn)定待測(cè)物、留樣再測(cè)、方法比對(duì)、盲樣測(cè)試等方法。比如用ICP-MS(電感耦合等離子體質(zhì)譜)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制樣結(jié)果在標(biāo)樣測(cè)量的不確定度區(qū)間，就可確認(rèn)其可信度是否良好。此外，應(yīng)借助測(cè)量值質(zhì)量控制圖和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工具掌握檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)。

3.4 設(shè)備符合規(guī)定要求

從使用權(quán)益、技術(shù)指標(biāo)和功能3個(gè)方面管控設(shè)備。設(shè)備可以自有也可以租賃，如果檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不是自有設(shè)備，應(yīng)將租賃設(shè)備納入質(zhì)量體系管理且租期至少2 a以上，可全權(quán)支配和使用。CNAS-CL01:2018中6.4節(jié)和RB/T 214—2017中4.4.3，4.4.4節(jié)要求建立機(jī)制對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和檢查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估設(shè)備對(duì)結(jié)果的有效性和計(jì)量溯源性的影響，制定校準(zhǔn)方案或檢定計(jì)劃，確認(rèn)設(shè)備的計(jì)量溯源結(jié)果。滿足認(rèn)可準(zhǔn)則6.4.6節(jié)描述的兩種校準(zhǔn)情形的設(shè)備必須校準(zhǔn)，根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息判斷設(shè)備是否滿足使用要求。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估不需校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)確認(rèn)其功能或者檢定合格狀態(tài)。設(shè)備初次投入使用或者維修后重新投入使用前，均應(yīng)驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。使用期間設(shè)備可能性能退化失穩(wěn)，可以在相鄰兩次檢定或校準(zhǔn)之間實(shí)施設(shè)備期間核查，以此來(lái)保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，一般采用同等級(jí)儀器設(shè)備比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證(允許誤差限)、留樣再測(cè)等評(píng)價(jià)核查結(jié)果。

3.5 內(nèi)部審核策劃和實(shí)施

體系內(nèi)部審核是機(jī)構(gòu)自我完善和提高的重要手段。為確保審核的充分性和有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照GB/T 19011—2021 《管理體系審核指南》要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人基于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍、體系分配的質(zhì)量職責(zé)和機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理程序制定年度審核計(jì)劃。審核前，挑選經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)、具備審核資格并熟悉業(yè)務(wù)的人員成立審核組，以準(zhǔn)備會(huì)的形式就以往不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)盤并記錄。審核組成員依據(jù)認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部體系文件的要求制定檢查表，內(nèi)容至少包括：審核要素、文件規(guī)定/依據(jù)、審查點(diǎn)、對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的描述?，F(xiàn)場(chǎng)審核階段運(yùn)用關(guān)系管理原則，內(nèi)審員與被評(píng)審方應(yīng)充分溝通。審核員按照審核任務(wù)分工，通過(guò)查閱記錄、面談、現(xiàn)場(chǎng)考核等方式收集客觀證據(jù)，考慮職能制約關(guān)系和過(guò)程要素實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，適當(dāng)橫向或者縱向延伸抽取樣本。最終內(nèi)部審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)組織討論，實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)、分析與評(píng)價(jià)，形成全員、全過(guò)程協(xié)同改進(jìn)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)審核績(jī)效最大化。

4 結(jié)語(yǔ)

(1) 充分考慮RB/T 214—2017的特殊要求，基于CNAS-CL01:2018設(shè)計(jì)CMA和CNAS的二合一體系是可行的。

(2) 經(jīng)過(guò)分析CNAS-CL01:2018后,提出了26個(gè)程序文件，能夠同時(shí)覆蓋RB/T 214—2017和CNAS-CL01:2018的要求，建立的二合一體系可節(jié)約時(shí)間和成本。

(3) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)抓住關(guān)鍵要素，開展人員培訓(xùn)、考核和能力監(jiān)控，保證設(shè)備符合規(guī)定要求，確保機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果的有效性。

(4) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)有效實(shí)施內(nèi)審，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)全過(guò)程，以保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。