基層獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)情況調(diào)查報(bào)告

李樹博

（遼寧省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，遼寧 沈陽 110164）

1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述

質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。建立質(zhì)量管理體系是檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事工作的必要條件。實(shí)驗(yàn)室建立完善的管理體系并保持其有效運(yùn)行，是其質(zhì)量管理的核心。建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的最基本作用是幫助實(shí)驗(yàn)室增強(qiáng)顧客滿意度。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行的基本程序是：設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量管理體系文件、試運(yùn)行質(zhì)量管理體系，審核和評(píng)審質(zhì)量管理體系。

2 基層獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀

2.1 遼寧省基層獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的歷史情況

遼寧省省級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室于2003年、2007年、2012年分別開展了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編寫工作。2003和2007版編制依據(jù)為GB/T15481—2000 idt ISO/IEC17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》以及相關(guān)的法律法規(guī)等。2012版編制主要依據(jù)省疫控中心2010版質(zhì)量管理體系文件。

從歷史情況看，該省從2000年初就開始認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的重要性。現(xiàn)在12版與比較03版和07版，由于依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的提高、檢驗(yàn)技術(shù)水平的提高和國(guó)家疫病檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的更新、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的提升等諸多因素，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系也相應(yīng)的進(jìn)行了改進(jìn)：

（1）由于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系編寫依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的提高，體系對(duì)人員崗位分工要求更加明晰，責(zé)任更加明確；增加了內(nèi)審和管理評(píng)審環(huán)節(jié)，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理更加合理，更能促進(jìn)管理體系的持續(xù)推進(jìn)；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定程序更加嚴(yán)格，使檢測(cè)程序更加科學(xué)、準(zhǔn)確，提高了檢測(cè)結(jié)果的可信度和公信力。

（2）隨著檢驗(yàn)技術(shù)水平的提高和國(guó)家疫病檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的更新，對(duì)實(shí)驗(yàn)室配備的人員、資源及環(huán)境條件等方面要求也在提高。如2002年對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求是：“能熟練掌握各種動(dòng)物疫病不涉及活病原的血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，能完成一類疫病中豬瘟等疫病的免疫熒光、免疫組化試驗(yàn)；除布病、結(jié)核病、狂犬病、馬傳貧、馬鼻疽及炭疽病等芽孢桿菌引起的疫病之外的二類動(dòng)物疫病的病原檢測(cè)；所有三類動(dòng)物疫病的病原檢測(cè)?！比缃?，除血清學(xué)、細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)以外，ELISA和PCR技術(shù)的大量應(yīng)用對(duì)省、市和部分縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員熟練掌握的技能水平提出了更高的要求。

（3）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的提高 對(duì)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)、儀器設(shè)備、生物安全等級(jí)等方面要求都有相應(yīng)的提升。

2.2 基層獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系模式

根據(jù)樣品檢測(cè)檢驗(yàn)程序分為三種模式：

（1）樣品接收、任務(wù)下達(dá)和樣品檢測(cè)、檢驗(yàn)報(bào)告出具由2個(gè)科室（業(yè)務(wù)科和檢驗(yàn)科）分別完成。

（2）樣品接收、任務(wù)下達(dá)、樣品檢測(cè)、檢驗(yàn)報(bào)告出具在一個(gè)科內(nèi)完成，但在一個(gè)科內(nèi)分組，組間協(xié)調(diào)完成。

（3）樣品接收、任務(wù)下達(dá)、樣品檢測(cè)、檢驗(yàn)報(bào)告出具在一個(gè)科內(nèi)完成，但樣品接收、檢測(cè)任務(wù)下達(dá)等工作由專人負(fù)責(zé)，并對(duì)其進(jìn)行授權(quán)。

2.3 基層獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的各個(gè)模式的特點(diǎn)

樣品接收與樣品檢測(cè)分科協(xié)作或分組協(xié)作均需要人員編制較多，優(yōu)點(diǎn)是能夠每個(gè)人權(quán)職明確，責(zé)任明晰，工作量減少；科內(nèi)協(xié)作，指定專人的模式所需人員較少，但需要一人身兼多職，工作量較大，對(duì)工作完成的細(xì)致程度和即時(shí)性會(huì)產(chǎn)生影響。

3 展望

基層疫控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系通過建立、運(yùn)行、評(píng)價(jià)、改進(jìn)已經(jīng)初步形成了有序、有效、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)，為以后的發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是一個(gè)長(zhǎng)期的課題，如何能最大程度發(fā)揮目前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的作用，進(jìn)而提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力，擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室在國(guó)內(nèi)、國(guó)際的知名度和影響力等等，將是我們未來需要不斷研究與努力的方向。