依據(jù)ISO/IEC 17025初步建立高校實驗室質(zhì)量管理體系

章璐幸 林 燕 吳惠芳 馬銘研

浙江醫(yī)藥高等?？茖W校 浙江寧波 315100

隨著社會發(fā)展和科學技術(shù)的不斷提高，高校教學改革的不斷深入，高校自身和社會其他成員對高校實驗室的要求或期望也越來越高。2016年教育部辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強高等學?？蒲谢A(chǔ)設(shè)施和科研儀器開放共享的指導意見》(以下簡稱《意見》)，《意見》明確指出，高等學校應(yīng)建立科學有效的科研設(shè)施與儀器開放共享服務(wù)管理制度，除特殊原因外，用于教學科研具有一定共性需求的儀器設(shè)備，均應(yīng)納入開放共享范圍，提供共享服務(wù)[1]。

浙江醫(yī)藥高等?？茖W校是國家教育部批準正式建立，成為全國最早獨立設(shè)置、浙江省唯一一所醫(yī)藥類專科層次的高等院校，行政隸屬于省食品藥品監(jiān)督管理局。檢測中心作為我校的公共檢測平臺，擁有價值近1 000萬的精密儀器，承擔了全校大部分的分析測試任務(wù)和一些社會檢測服務(wù)，2017年又被評為浙江省特色原料藥及制劑質(zhì)量提升協(xié)同創(chuàng)新中心。作為一個同時兼具教學科研和社會服務(wù)于一體的檢測實驗室，在不斷擴大其規(guī)模的同時必須保證其服務(wù)質(zhì)量，因此原有的以教學為主的管理模式需要轉(zhuǎn)型升級。

ISO/IEC 17025 是檢測和校準實驗室的最新標準，是國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)共同頒布的。它包括管理要求(15個要素)和技術(shù)要求(10個要素)兩部分[2,3]。本文以浙江醫(yī)藥高等?？茖W校檢測中心為例，從社會檢測服務(wù)的角度出發(fā)，結(jié)合本單位的實際情況，擬初步建立一套基于ISO/IEC 17025的實驗室質(zhì)量管理體系。

1 ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系概述

ISO/IEC 17025全稱是ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室認可準則》，2017年11月又發(fā)布了最新版本ISO/IEC 17025:2017。最新標準包括組織與管理、文件體系、人員、設(shè)備與標準物質(zhì)、量值溯源、校準與檢測方法、樣品管理、文件記錄、證書與報告、校準以及檢測服務(wù)的分包、外部協(xié)助與供給、投訴等內(nèi)容[4]。該標準中的核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源、校準與檢測方法、樣品的管理等，這些核心內(nèi)容是評價一個實驗室的校準或檢測能力是否已經(jīng)達到預(yù)期要求的依據(jù)[5]。

2 檢測中心質(zhì)量管理體系建立

檢測中心質(zhì)量管理體系的建立參考了ISO/IEC 17025的管理要求和技術(shù)要求。我們從人員架構(gòu)、組織管理、儀器設(shè)備、標準物質(zhì)這四方面展開討論。

2.1 人員架構(gòu)

從法律地位上講，是獨立于產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的第三方。檢測中心的最高管理者由分管實驗室的副校長擔任，負責實驗室資源的配置和管理體系的建立并掌握實驗室的發(fā)展方向。檢測中心設(shè)有中心主任一名，履行質(zhì)量負責人和監(jiān)督員的職責，能夠貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系，明確實驗室的檢測能力范圍，同時兼具監(jiān)督本部門檢測流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求；設(shè)檢測中心技術(shù)管理員一名，熟悉檢測中心所有檢測方面的技術(shù)要求，提供確保實驗室質(zhì)量運作所需的資源，同時兼具授權(quán)簽字一職，接受評審的現(xiàn)場考核。根據(jù)檢測要求設(shè)不同的檢測人員，檢測人員兼職內(nèi)審員[2]。另外在行政人員方面，還包括采購員、倉庫管理員、設(shè)備管理員、安全管理員、計算機管理員等。

2.2 組織管理

2.2.1 質(zhì)量體系文件編寫

目前檢測中心已有的制度有《浙江醫(yī)藥高等?？茖W校學生實驗守則》《浙江醫(yī)藥高等?？茖W校教師實驗守則》《浙江醫(yī)藥高等?？茖W校實驗室管理規(guī)定》等，這些管理制度主要針對校內(nèi)教學和科研活動，并不能對外服務(wù)用。當檢測中心履行對外檢測服務(wù)時，需制訂更規(guī)范的管理體系，以適應(yīng)檢測市場的需求。

參照檢測中心質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及原始記錄表格。質(zhì)量手冊是對檢測中心質(zhì)量體系做概括性的表述，是實施各項質(zhì)量管理活動的基本法規(guī)和行動準則，由最高管理者頒布實施，是一級文件。包括檢測中心簡介、檢測能力范圍、質(zhì)量方針和目標、人員組織架構(gòu)圖、質(zhì)量體系要求等，屬于實驗室需長期遵守的綱領(lǐng)性文件。程序文件依據(jù)質(zhì)量手冊進行編制，屬于二級文件，主要是針對檢測中心流程性工作進行細化，為進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件[6]。作業(yè)指導書及原始記錄表格是為有效地實施和完成某一工作中每項具體工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程，屬于三級文件，如各精密儀器的標準操作規(guī)程等[7]。

2.2.2 內(nèi)部審核和管理評審

內(nèi)部審核的對象是檢測中心自身的管理體系，由質(zhì)量負責人負責組織實施，目的是控制質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合方針、目標要求。若有偏離目標的項目，則采取措施糾正和預(yù)防。管理評審由檢測中心主任負責組織實施，審核的重點是看目前實驗室管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性、有效性以及方針和目標的貫徹落實及實現(xiàn)情況，其目的就是通過這種評價活動來總結(jié)管理體系的業(yè)績，并從當前業(yè)績上找出與預(yù)期目標的差距，從而找出改進方向[6]。這兩種方式是保證檢測中心技術(shù)能力和管理水平不斷提高的有效手段。

2.2.3 反饋和改進

建立完善的內(nèi)外部溝通機制，積極傾聽客戶的意見和建議，采取糾正措施，不斷改進工作。

2.3 儀器設(shè)備的管理

2.3.1 建立儀器設(shè)備臺賬和檔案

為確保儀器設(shè)備正常運行及檢測結(jié)果的可靠性，設(shè)立有專職的儀器設(shè)備管理員，為每個儀器建立臺賬，包括設(shè)備編號、名稱、型號、技術(shù)指標、生產(chǎn)廠家、價格、購入日期、放置地點、領(lǐng)用人等，設(shè)備臺賬每學期更新一次，做到賬物相符。另外對重要儀器獨立建檔，對一般儀器合并建檔。檔案內(nèi)容包括設(shè)備申購單，安裝調(diào)試記錄，制造商提供的使用說明書、保修卡，相關(guān)配件一覽表，校準檢定記錄，期間核查記錄，操作規(guī)程，維護維修記錄等[8,9]。

2.3.2 儀器設(shè)備的使用維護和報修

儀器管理員在設(shè)備安裝調(diào)試后編寫操作規(guī)程(SOP)，要求進入精密儀器室人員需嚴格按照SOP上的操作進行實驗，重要儀器需專人操作，且需經(jīng)過培訓考核，持證上崗。儀器在每次使用后都需要登記，內(nèi)容包括使用人、使用時間、檢測內(nèi)容、儀器狀態(tài)等。儀器使用者有義務(wù)維持儀器的清潔衛(wèi)生，若有無法排除的問題應(yīng)及時報告儀器管理員。儀器管理員應(yīng)定期檢查儀器周邊環(huán)境，對易受污染的部件，按照作業(yè)指導書定期清潔，對易受潮的儀器定期更換干燥劑，將日常的維護保養(yǎng)做好記錄。使用人員在使用前或管理人員在監(jiān)督過程中若發(fā)現(xiàn)過載，錯誤操作，顯示結(jié)果可疑，超出規(guī)定限度或超過檢定、校準周期時，應(yīng)停止使用，并貼停用標簽防止誤用；若發(fā)生故障自行排除或申請廠商上門維修，均需登記備案，維修后的儀器必須經(jīng)校準核查證明滿足要求后方能投入使用。

2.3.3 儀器設(shè)備的校準、檢定和期間核查

ISO/IEC 17025 非常注重儀器設(shè)備的準確性和可溯源性，檢測中心儀器設(shè)備在《浙江醫(yī)藥高等專科學校大型儀器設(shè)備管理辦法》的基礎(chǔ)上，參考標準增設(shè)了儀器設(shè)備校準檢定和期間核查工作。儀器管理員在每年的1月底前，編制本年度中心儀器設(shè)備校準檢定和期間核查計劃，對于新購買的儀器在使用前進行校準檢定并存檔；對已啟用的儀器，建立合適的檢定周期，周期按每臺儀器的性質(zhì)不同分別記錄，可根據(jù)實驗室運行成本和食品藥品的檢驗特性，選擇合適的檢定項目，并由專業(yè)的檢定機構(gòu)完成校準檢定。在兩次校準檢定期間，選擇必要的儀器進行期間核查。對經(jīng)過檢定校準、自檢后，判定其性能指標合格的，應(yīng)在儀器設(shè)備上貼《合格證》標簽[10]。

2.4 標準物質(zhì)

由于標準物質(zhì)具有良好的均勻性和穩(wěn)定性，能保證量值在不同空間和時間傳遞，因此通過使用標準物質(zhì)，使各實際測量結(jié)果獲得可溯源性。標準物質(zhì)購買首選國家計量主管部門批準頒布并授權(quán)生產(chǎn)銷售的，能溯源至SI單位的有證標準物質(zhì)[11]。設(shè)立專人負責購買標準物質(zhì)，并有專門的表格對每個標準物質(zhì)的購買時間、有效期、制作單位、數(shù)量、保存條件進行登記，對標準物質(zhì)的使用情況也進行登記，包括使用日期、使用人員、使用數(shù)量等。每年根據(jù)實驗室開展的項目對所涉及的標準物質(zhì)進行分類，制訂期間核查的計劃，采用多種方法對所用的標準物質(zhì)進行期間核查，確保所使用的標準物質(zhì)在有效期內(nèi)是可信的[12]。

3 結(jié)語

目前檢測中心在承接社會服務(wù)方面仍處于起步階段，一些制度和管理還需逐步完善，如何將實驗室良好運作并使之生存于競爭激烈的檢測市場，是一項長期而艱巨的任務(wù)。根據(jù)ISO/IEC 17025標準初步建立的質(zhì)量管理體系，還需實踐的檢驗，在實踐中持續(xù)改進。

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