淺談中藥飲片質(zhì)量問題與對策

黃菁菁，楊延博

（1. 遼寧省大連市旅順中學(xué)，遼寧 大連 116041；2. 遼寧省大連市旅順口區(qū)城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，遼寧 大連 116041）

0 引言

中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的生命和健康安全，直接關(guān)系到中醫(yī)運(yùn)用理法方藥的準(zhǔn)確性，直接影響著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。由于市場競爭日趨激、野生中藥材的資源匱乏、中藥材需求與產(chǎn)量矛盾加劇，價格劇烈波動，制假和摻偽現(xiàn)象嚴(yán)重、傳統(tǒng)炮制工藝的失傳等原因，致使中藥飲片的質(zhì)量存在許多問題。近年來，國家加大對中藥飲片質(zhì)量的整治力度，取得了些明顯的效果，但仍然存在一些問題，危害著患者的身體健康，阻礙中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。本文旨在剖析目前存在的問題，探討相應(yīng)的應(yīng)對策略。

1 影響質(zhì)量的因素

1.1 中藥材的產(chǎn)地

中藥材因受地理、環(huán)境、氣候、采收等影響，其質(zhì)量和藥效也有所不同。所以，道地藥材一直是中藥材質(zhì)量評價中的一項重要標(biāo)準(zhǔn)，因此，市場上也出現(xiàn)大量非道地藥材冒充道地藥材。如四大懷藥之一的懷山藥，是河南省的道地藥材，張重義[1]等選取同一種懷山藥，在不同產(chǎn)地同年栽種，以揭示不同產(chǎn)地的懷山藥的質(zhì)量區(qū)別，并分別對不同產(chǎn)地懷山藥中的主要成分淀粉、蛋白質(zhì)、多糖含量進(jìn)行比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)由于氣候土壤條件的區(qū)別，懷山藥的道地藥材產(chǎn)區(qū)，河南產(chǎn)懷山藥的淀粉含量要大于山西平遙和太谷產(chǎn)懷山藥，道地產(chǎn)區(qū)懷山藥的蛋白質(zhì)平均含量高于非道地產(chǎn)區(qū)的平均含量。

1.2 中藥材采收

不同季節(jié)采收的中藥材，造成中藥莖、根、葉、花等各個器官，藥物有效成分含量各不相同，而且還會造成農(nóng)藥殘留量的不同。由于受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)駛，藥農(nóng)將未到采收期的藥材提前采收加工，造成中藥材的質(zhì)量下降，如提前采收的樹皮類藥材，杜仲、黃柏、厚樸等，樹皮厚度過薄，影響臨床療效。如市場上枇杷葉有青葉和黃葉兩種類型，青葉為鮮葉曬干所得，黃葉為撿拾地上落葉，歷代本草記載，枇杷葉以4月采質(zhì)重者為佳；枇杷葉的有效成分主要是黃酮類和三萜酸類，而黃酮類成分是以槲皮素、山奈酸為母核的一系列的苷[2]，韓秀騎[3]等對不同采收季節(jié)枇杷葉中黃酮類成分的含量分析結(jié)果表明，枇杷葉中總黃酮以及槲皮素、山奈酚的含量在4、5月較高，而11月含量比較低。充分說明了不同采收季節(jié)對藥材中藥效含量差異的影響。將病死動物做為中藥材也是影響采收質(zhì)量的關(guān)鍵問題，如僵蠶中摻入病蠶、死蠶；鱉甲來源于鱉的背甲，應(yīng)自活體宰殺，沸水燙取后獲得?？蓚€別養(yǎng)殖戶使用病死鱉或腐化取骨，流入市場。由于中藥材產(chǎn)地受到重金屬污染、各類工業(yè)生產(chǎn)排放大量有害物質(zhì)的廢氣以及農(nóng)藥的使用，都可以導(dǎo)致藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留等安全性指標(biāo)超標(biāo)嚴(yán)重，如三七粉、珍珠粉等。

1.3 中藥飲片炮制

人為炮制不規(guī)范，導(dǎo)致非藥用部位和大量雜質(zhì)摻雜其中，影響煎煮，使得藥材的質(zhì)量難以保證，如以非藥用部位代替藥用部位出售：僅皮部入藥的土荊皮、白鮮皮等未去木心；北細(xì)辛中摻有葉；柴胡中含大量莖部；廣藿香少葉或沒有，主要是莖部。為使飲片色澤鮮艷好看，還可以增加飲片的重量，使用大量硫碘熏蒸，使二氧化硫含量超標(biāo)，如銀杏、百合、枸杞子口嘗明顯發(fā)酸；紅參用糖浸炮，高甜度、參味淡，使其有效成分流失嚴(yán)重；地龍、土鱉蟲、全蝎，人為摻加泥沙和大量鹽。炮制過程中存在不符合《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》和《全國中藥炮制規(guī)范》或地方也比較嚴(yán)重，斜長片、破碎片、斧頭片、連刀片等異形片超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍；藥屑雜質(zhì)超多，如黨參、太子參中，須根過多，不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)[4]。澤瀉、山楂水分含量超標(biāo)；炮炙品存在生片、糊片，如炒山藥。炒炭品完全炭化者超標(biāo)，如茜草炭；蜜炙飲品粘手，如蜜款冬花、蜜紫菀。飲片切制不符合《藥典》規(guī)范，如茯苓切制為塊狀、導(dǎo)致中心部未煎透，煎煮后出現(xiàn)生心。

1.4 中藥飲片臨床應(yīng)用

1.4.1 中藥飲片的驗(yàn)收

驗(yàn)收入庫是中藥飲片進(jìn)入醫(yī)院藥房的質(zhì)量控制第一關(guān)，嚴(yán)重影響臨床療效。2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局從全國31個省市自治區(qū)，有關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)及藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取10個品種772批樣品，抽取結(jié)果顯示，抽驗(yàn)的中藥材和飲片的質(zhì)量問題比較嚴(yán)重，多數(shù)存在染色、增重、摻偽、摻雜。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范，藥房進(jìn)貨量多，驗(yàn)收時沒有嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行，使得不合格和假冒偽劣中藥飲片入庫[5]。供貨公司應(yīng)付不規(guī)范，隨意標(biāo)識包裝產(chǎn)地，其它產(chǎn)地的山藥標(biāo)識道地藥材產(chǎn)區(qū)的山藥；驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)的偽品和摻偽現(xiàn)象極其嚴(yán)重，如龍骨充龍齒、生蒲黃摻雜、染色或增重、天南星科植物鞭檐犁頭尖的干燥塊莖或異葉天南星、東北天南星冒充半夏，有毒的傘形科植物大葉柴胡冒充柴胡、冬蟲夏草中插入竹簽、蟬衣中摻入用蜂密與泥沙混合物以加重；穿山甲中加有硫酸鎂以增加質(zhì)量，但硫酸鎂口服有致瀉的藥理作用，患者服藥后引起不明原因的腹瀉，導(dǎo)致對醫(yī)生的不信任。

1.4.2 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)

明代陳嘉謨《本草蒙荃》中論述：“凡藥貯藏，宜常提防，陰干，曝干，烘干，未盡去濕，則蛀蝕霉垢朽爛不免為殃”。動物類藥材因含大量脂肪和蛋白質(zhì)，又因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，夏季易生蟲，如天龍、刺猬皮。枸杞子在夏天炎熱、潮濕的環(huán)境中，極易變潮，發(fā)生粘連現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)證實(shí)，枸杞子在室溫，相對濕度75%左右貯存最易變色，3個月內(nèi)即發(fā)生霉變、蟲蛀現(xiàn)象[6]。

1.4.3 中藥飲片調(diào)劑

中藥飲片中存在同名異物、同物異名的現(xiàn)象普遍存在，如血見愁，全國被稱作血見愁的植物40余種，常見的有大戟科的鐵莧菜和地錦草、茜草科的茜草[7]，同物異名的如大黃，又稱將軍、川軍。處方書寫不規(guī)范，醫(yī)生未寫腳注，先煎、后下、沖服等。處方計量單位不準(zhǔn)確，如醫(yī)生習(xí)慣上將蜈蚣以條為計量單位，但是每批次的蜈蚣都會有重量上的差異，在處方調(diào)劑時就會造成重量上的不準(zhǔn)確。炮制品附生品，如炒紫蘇子附生紫蘇子；如寫遠(yuǎn)志，有的發(fā)蜜遠(yuǎn)志，有的發(fā)炙遠(yuǎn)志；由于片型差異、分戥不勻每劑誤差量大，如生地黃，飲片呈干硬的類圓形或不規(guī)則厚片，調(diào)劑時無法嚴(yán)格按照處方常用劑量6、9、15、30克等劑量調(diào)劑，因此造成每劑中的地黃劑量差異大，無法準(zhǔn)確維持患者體內(nèi)穩(wěn)定的血藥濃度[8]。

1.4.4 中藥飲片代煎

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)將代煎飲片交由醫(yī)藥公司調(diào)劑和代煎，未能對第三方調(diào)劑和代煎過程進(jìn)行有效監(jiān)督管理，造成飲片質(zhì)量下降、投藥量不足和煎液稀淡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能缺乏，不符合中醫(yī)傳統(tǒng)煎煮要求，多數(shù)不能滿足、先煎、后下等相關(guān)要求[9]。內(nèi)部的煎藥人員，只是經(jīng)過簡單的基本培訓(xùn)，但沒有持續(xù)地進(jìn)行教育，對代煎的管理不嚴(yán)格，造成其責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致人為地影響代煎中藥飲片的質(zhì)量，如投水量過多、浸泡時間短或未經(jīng)浸泡、浸泡不充分、用水量未超過藥面2-5厘米。

2 采取對策

2.1 政府部門及企業(yè)

2.1.1 加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)和懲罰力度

由于中藥飲片缺乏統(tǒng)一的國家炮制標(biāo)準(zhǔn)，而致地域性差異，盡快建立全國統(tǒng)一的《中藥飲片炮制規(guī)范》，并且在《刑法》中加大對生產(chǎn)假冒偽劣藥材和飲片的刑罰力度。加大對中藥飲片生產(chǎn)和分裝企業(yè)的飛行檢查頻率，對違反GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，堅決給予吊銷GMP證書，清退市場并予以公開曝光[10]。

2.1.2 提高種植基地科學(xué)化和規(guī)范化水平

鼓勵中小型中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)合并，在道地藥材產(chǎn)區(qū)，建立符合GMP要求的飲片加工廠和符合GAP要求的種植培育基地。積極引導(dǎo)農(nóng)戶對中藥材進(jìn)行規(guī)范化、規(guī)模化種植。建立統(tǒng)一的種子和種苗繁育基地，合理使用化肥和農(nóng)藥，按季節(jié)、年限和藥用部位，進(jìn)行中藥材的采收。

2.1.3 鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)

企業(yè)應(yīng)加大人才和設(shè)備的投入，進(jìn)行科技創(chuàng)新，創(chuàng)造良好的環(huán)境，吸引高學(xué)歷的炮制人才或與大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)、合作等方式提升和開發(fā)更加科學(xué)的炮制技術(shù)和方法，積極參加炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)。

2.1.4 推進(jìn)中藥數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)許化和規(guī)范化建設(shè)

加快實(shí)施中藥編碼、中藥方劑編碼工作，使中藥擁有全國唯一的“身份證”代碼，解決同名異物、同物異名的問題[11-12]。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2.2.1 加強(qiáng)采購和驗(yàn)收管理

實(shí)行招標(biāo)采購，嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，從具有GAP生產(chǎn)基地的藥企采購，驗(yàn)收不能忽視質(zhì)量問題，而只注重工作效率，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同，抽驗(yàn)樣品、逐批驗(yàn)收、進(jìn)行質(zhì)量檢查。對不合格的中藥飲片，堅決退回。

2.2.2 建設(shè)藥品流通全過程的中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈

藥檢室-藥庫質(zhì)量驗(yàn)收-領(lǐng)藥質(zhì)量復(fù)查-調(diào)配質(zhì)量復(fù)核-養(yǎng)護(hù)質(zhì)量監(jiān)督-臨床用藥質(zhì)量信息反饋-代煎飲片監(jiān)督-臨床藥學(xué)室。通過上述環(huán)節(jié)的監(jiān)督評價、確認(rèn)和控制不合格的中藥飲片，進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。提高藥房驗(yàn)收人員的專業(yè)水平和綜合能力，使用傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法，對中藥進(jìn)行真?zhèn)舞b別。提高中藥處方調(diào)劑過程規(guī)范化操作，健全各項工作流程和制度，定期校正調(diào)劑工具，審方工作程序化，配方過程規(guī)范化，提高藥師的專業(yè)素質(zhì)和職業(yè)道德，規(guī)范醫(yī)生處方書寫。

2.2.3 讓患者參與到中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)督中

通過新興交流媒介，如微信公眾號、定期邀請患者參觀藥房、設(shè)立患者質(zhì)量監(jiān)督員等方式，鼓勵患者參加到醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)督工作中。