淺析我國藥品集中采購制度的不足及完善

王彬

（暨南大學法學院，廣州 510632）

1 引言

自2009年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以來，藥品在醫(yī)療費用中所占比重持續(xù)降低，次均門診藥品費用和人均住院藥品費用占醫(yī)藥費用的比例分別自2009年的51.5%和43.6%降至2016年的45.5%和34.6%，但同時次均門診藥品費用和人均住院藥品費用的總數(shù)依舊是持續(xù)攀升，分別自2009年78.3元和2480.6元增加至2016年114.6元和2977.5元，且我國藥品費用占醫(yī)藥費用的比例仍遠高于發(fā)達國家的比例（10%左右），藥品價格虛高和虛低并存情況明顯，藥品集中采購制度不夠完善是產生此現(xiàn)象的重要因素。

2 我國現(xiàn)行藥品集中采購制度現(xiàn)狀

我國藥品集中采購制度的全面試點始于2000年[1]，原衛(wèi)生部等5部委要求各?。▍^(qū)、市）要抓好2～3個藥品集中招標采購工作試點。經過十多年的試點完善，2015年國務院辦公廳印發(fā)《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），標志著該項制度已基本建立，《指導意見》明確以?。ㄊ?、區(qū)）為單位的網上藥品集中采購方向，并將藥品分為五類，分別采取不同的采購方式：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品實行雙信封公開招標采購，對部分專利藥品、獨家生產藥品，以談判方式采購，對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品實行議價采購，對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品有醫(yī)院集中掛網采購，其他相關藥品按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。

在藥品集中采購中，參與主體有藥品生產企業(yè)、公立醫(yī)療機構、第三方平臺機構、藥品經營企業(yè)，其中藥品第三方平臺機構不直接參與藥品集中采購，對藥品價格的形成沒有產生影響。以競價品種為例，藥品價格形成過程為：藥品生產企業(yè)自主定價，并參與省第三方藥品交易平臺招標采購，中標后，中標企業(yè)發(fā)出藥品訂單以確定具體的采購品種和數(shù)量，按中標價格采購藥品。藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療結構簽訂藥品購銷協(xié)議，按中標價格買賣藥品，醫(yī)療機構根據(jù)每宗交易成交價格計算出成交品種的臨時零售價格賣給消費者。藥品取消加成后，中標價格等于零售價格。

3 我國現(xiàn)行藥品集中采購制度的不足

3.1 藥品集中采購政策規(guī)制效力不足

目前多數(shù)省份對藥品集中采購的規(guī)制文件為規(guī)范性文件，未有專門對應的法律，典型的規(guī)制文件是公立醫(yī)療機構基本藥品集中招標采購實施方案或實施辦法，由各省（市、區(qū)）政府辦公廳或政府衛(wèi)生行政部門等牽頭統(tǒng)一制定，在實施過程中缺乏法律的強制性、嚴密性、約束性，在有關藥品的定價、合同的執(zhí)行亦或其他質量問題等，未能充分發(fā)揮藥品集中采購的最大作用。如醫(yī)療機構支付貨款必須是從交貨驗收合格到付款不超過30天，但實際上醫(yī)療機構不按上述付款日期支付款項的情況非常普遍。

3.2 醫(yī)?？刭M和群眾監(jiān)管作用未充分發(fā)揮

當前各省(區(qū)、市)藥品招標工作的主體主要是藥品生產商、第三方平臺機構、藥品配送商和公立醫(yī)療機構，在采購過程中，支付藥品費用的主要承擔者醫(yī)保部門和使用藥品的患者一直處于缺位狀態(tài)，醫(yī)?？刭M和群眾監(jiān)管作用有待進一步發(fā)揮。

3.3 競價品種中禁止“二次議價”值得商榷

所謂“二次議價”是指在省級采購平臺以招投標為主要形式組織藥品集中采購之后，醫(yī)療機構或者行政部門購藥時繼續(xù)與企業(yè)談判壓價的現(xiàn)象，在醫(yī)改取得公認成績的地區(qū)，不少實行“二次議價”，以降低藥品價格。如福建三明市[2]，該市在省級藥品集中招標采購后，再進行“二次議價”，將“第一次招標采購”中的大量藥價水分給擠了出來，改革后相比改革前，三明市藥品價格總體下降30%，部分藥品降幅達70%～90%，甚至有少數(shù)藥品降幅高達95%[3]。原衛(wèi)生部等七部委于2010年7月頒布的《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》第三十六條明確，醫(yī)療機構按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”；國家衛(wèi)生計生委也多次明確表示反對，認為其動搖了藥品采購的基礎，擾亂了藥品生產流通的秩序，是另一種形式的以藥補醫(yī)[4]。

3.4 談判和議價方式采購藥品制度化規(guī)范化不夠

自2015年以來，國家衛(wèi)生計生委和人社部門分別啟動國家藥品談判，談判效果明顯。國家衛(wèi)生計生委3種談判藥品價格降幅均在50%以上。國家人社部門36個談判藥品價格平均降幅達44%，最高降幅達70%。但在實施藥品價格談判的過程中，仍存在問題，一是談判主體與執(zhí)行主體有待進一步整合。在藥品談判落實中主要衛(wèi)生計生與人社兩部門，衛(wèi)生計生部門擁有公立醫(yī)院的銷售渠道，人社部門擁有醫(yī)保準入與報銷權，兩者有效結合可增加政府談判砝碼。但事實上，在2016年國家衛(wèi)生計生委的首批談判3種藥品中，只有23個省份將其納入各類醫(yī)保合規(guī)費用范圍[5]。二是談判制度有待進一步完善。由于藥品國家談判實踐機會不多，當前相關制度并不完善，談判主體、談判對象、談判程序、談判結果應用有待明確。三是國家、省級藥品談判聯(lián)動不足。議價其實是另外一種形式的談判。目前，各省開展對議價品種的談判，主要是由醫(yī)院在藥品交易平臺上進行議價，談判機制不夠明確，談判能力有限。國家、省級談判的職能劃分不明，各省之間未能有效實現(xiàn)聯(lián)合談判。

3.5 藥品價格低致使短缺現(xiàn)象時有發(fā)生

由于藥品采購機制不夠完善、原料供應緊張、原料價格上漲、技術標準升級等原因，臨床必需藥品供應緊張甚至短缺現(xiàn)象時有發(fā)生。從藥品的采購角度來講，部分藥品成本價格上漲，各個地方在藥品集中采購時把價格壓得低，企業(yè)雖中標，但從長遠來看，難以盈利。

4 完善我國現(xiàn)行集中采購制度的建議

4.1 完善主體參與機制

當前藥品集中采購主體責任不夠明確，在采購過程中政府、醫(yī)院、藥企、患者的權利義務界定比較模糊，醫(yī)療機構和醫(yī)保機構沒能積極參與招標采購。國外經驗表明，績效良好的藥品招標采購體系中，招標人應該是藥品超支責任承擔人或者其授權代表[6]。當前，藥品超支責任承擔人主要是公立醫(yī)療機構，但是公立醫(yī)療機構的醫(yī)療費用主要來源于社保機構掌握的醫(yī)?；穑瑸榇藨浞终{動兩個部門的積極性，將兩者作為招標主體，充分發(fā)揮市場機制以減少醫(yī)藥費用。政府應做好采購平臺建設、規(guī)則制定和監(jiān)督管理工作。同時，患者作為藥品采購和使用藥品直接人員，對該行政區(qū)域的公立醫(yī)療機構相關規(guī)則具有監(jiān)督權，政府應積極搭建平臺、披露信息，合理組織公眾參與藥品集中招標采購活動。

4.2 完善藥品帶量采購、量價掛鉤制度

量價掛鉤指政府明確采購數(shù)量，企業(yè)根據(jù)需求量報價，通過議價或競價形成的中標價格為醫(yī)療機構最終采購價格[7]，其核心是通過數(shù)量采購來壓低藥品的單價。比較典型的方式如上海市、廣東深圳的藥品集團采購。該項政策的核心是采購藥品數(shù)量的確定，上海是以上一年度相關藥品銷售數(shù)量的60%作為招標數(shù)量的基礎，深圳則要求公立醫(yī)院應承諾購足預期采購量的80%以上的藥品作為招標數(shù)量。在確定藥品數(shù)量時，建議可探索不區(qū)分質量分層的帶量采購方式。同時，政府應該通過技術手段加強平臺建設，通過大數(shù)據(jù)對行政區(qū)域內的藥品使用情況進行分析，準確預測待采購藥品的需求量。對“二次議價”現(xiàn)象，筆者建議在藥價仍存在虛高的背景下，需進一步完善藥價管理相關制度引導“二次議價”健康發(fā)展。

4.3 完善藥品談判議價機制

一是對省級藥品談判的職能進行界定，如可從地域分，國家談判的對象主要是國外藥品，省級議價主要是國內獨家藥品等，在省級談判藥品中，可探索多省聯(lián)合的方式進行談判。二是建立多方參與的談判議價機制，除政府衛(wèi)生計生、人力資源社會保障部門和藥品生產企業(yè)外，可請一些獨立于政府部門的第三方機構，全面分析藥品的成本和臨床效果等，以便更好完成藥品價格談判。同時，統(tǒng)籌醫(yī)保保障功能，在并不十分增加醫(yī)?；鸬闹С鰰r，盡量將談判藥品納入了醫(yī)保目錄。三是逐步擴大談判藥品種類。首先對高昂價格的專利藥、獨家生產藥品和國外專利過期但國內依然可以享受單獨定價待遇的原研藥進行價格談判，再逐漸推廣到醫(yī)保支付的其他藥品。四是完善藥品價格談判的具體程序，從藥品準入規(guī)則、藥品的成本測算以及如何進行談判等環(huán)節(jié)做出相應規(guī)定。

4.4 進一步完善藥品集中采購平臺

開通采購實時監(jiān)測，積極將包括招標采購、議價交易、流通配送、支付回款等重點環(huán)節(jié)納入采購平臺管理范圍，及時更新動態(tài)信息，保障在平臺上公開透明運行，以便全方位監(jiān)管。開通通告欄，對不規(guī)范行為及主體的相關信息在平臺上及時發(fā)布。加強與醫(yī)療機構、醫(yī)保、醫(yī)藥企業(yè)的系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息共享，實現(xiàn)共贏。

4.5 構建短缺藥品保障機制

一是完善短缺藥品供應保障長效機制。將預防和處理藥品短缺問題納入法制化軌道，事實上正在制訂的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中已明確要健全藥品監(jiān)測預警和短缺藥品供應保障制度。二是完善短缺藥品定點生產制度。目前已建立的定點生產制度大多針對用量小且臨床必需的基本藥物，然而多數(shù)短缺藥品是用量較大的常用藥，建議經信部門牽頭出臺關于用量較大的臨床常用短缺藥品的定點生產政策及制度。三是建立完善短缺藥品監(jiān)測平臺。當前我國主要是通過監(jiān)測點對短缺藥品進行檢測以發(fā)現(xiàn)短缺情況。同時，可利用信息化手段建立實時監(jiān)測系統(tǒng)，將保障性藥品的生產和流通信息向公眾公開，最終確保藥品在正常的市場下為廣大患者提供全面的健康保障。