專利申請(qǐng)程序中后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)應(yīng)對(duì)

丁香蘭

一、引 言

在專利申請(qǐng)審查過(guò)程中對(duì)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如何考慮，《專利審查指南》（2010版）曾經(jīng)歷過(guò)多次修改，2017年4月1日?qǐng)?zhí)行的《專利審查指南》①中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.新修改的《專利審查指南》將于4月1日起施行［EB/OL］.（2017-03-06）［2018-03-13］.http：//www.sipo.gov.cn/zscqgz/1101305.htm.第二部分第十章第3節(jié)“關(guān)于實(shí)施例”中的（2）并入新增的第3.5“關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”，規(guī)定如下：

判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的。

然而在具體實(shí)踐中，如何理解“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”？本文通過(guò)對(duì)《專利審查指南》（2010版）修改前后的兩個(gè)案例的分析，提出對(duì)此問(wèn)題的思考和見(jiàn)解。

二、【案例1】

申請(qǐng)?zhí)枮?200580023071.2的專利申請(qǐng)駁回復(fù)審案。③該案要求保護(hù)一種酮化合物的制備方法，其與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別在于制備方法中使用的復(fù)合催化劑還含有銅化合物，其技術(shù)效果是可以高產(chǎn)率、高純度地制備獲得所述酮化合物。

該案說(shuō)明書(shū)的實(shí)施例1和2使用的是含銅化合物的復(fù)合催化劑，實(shí)施例3使用的是非含銅化合物的復(fù)合催化劑（相當(dāng)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案）。根據(jù)該案說(shuō)明書(shū)記載的實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)算，實(shí)施例1和2的產(chǎn)率均低于實(shí)施例3。因此，依據(jù)該說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果不足以證明所要求保護(hù)的技術(shù)方案具備創(chuàng)造性。為此，在審查過(guò)程中申請(qǐng)人補(bǔ)交了的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明所要求保護(hù)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比反應(yīng)速率快并且副產(chǎn)物少。但是反應(yīng)速率快和副產(chǎn)物少的技術(shù)效果并沒(méi)有在該案說(shuō)明書(shū)中記載。②衛(wèi)材R&D管理有限公司.制備1，2-二氫吡啶-2-酮化合物的方法：CN1984890A［P］.2007-06-20.

該案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于，申請(qǐng)人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否作為評(píng)價(jià)該案創(chuàng)造性的依據(jù)？

2016年9月27日最高人民法院針對(duì)該案作出的（2016）最高法行申1878 號(hào)的行政裁定書(shū)給出了明確結(jié)論：“根據(jù)專利法的先申請(qǐng)?jiān)瓌t和以公開(kāi)換保護(hù)原則，當(dāng)專利申請(qǐng)人欲通過(guò)提交對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時(shí)，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是針對(duì)在原申請(qǐng)文件中明確記載的技術(shù)效果?！?/p>

也就是說(shuō)，如果在審查過(guò)程中補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果在原申請(qǐng)文件中沒(méi)有明確記載，則該補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為評(píng)價(jià)該案創(chuàng)造性的依據(jù)不予認(rèn)可。這一結(jié)論在專利號(hào)為ZL97180299.8 的第21646號(hào)無(wú)效決定的決定要旨③國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員.復(fù)審無(wú)效十大案件：取代的2-（2，6-二氧哌啶-3-基）-鄰苯二甲酰亞胺和-1-氧異二氫吲哚及降低腫瘤壞死因子α的方法”發(fā)明專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求案（2017-09-27）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21162.htm.中也得到了明確：“專利權(quán)人通過(guò)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)證據(jù)來(lái)主張專利具有某種（或某種程度）技術(shù)效果能否被接受，通常取決于兩個(gè)因素：一是意圖證明的技術(shù)效果是否能夠由該實(shí)驗(yàn)證據(jù)得以證實(shí)；二是該技術(shù)效果是否可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)原始專利文件公開(kāi)的內(nèi)容得到確認(rèn)。如果（補(bǔ)交的）實(shí)驗(yàn)證據(jù)所證明的技術(shù)效果在原專利文件中沒(méi)有記載，在創(chuàng)造性判斷中則應(yīng)當(dāng)對(duì)其不予考慮?！?/p>

三、【案例2】

專利號(hào)為ZL201110029600.7的專利無(wú)效宣告案④發(fā)明專利，諾華股份有限公司.含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物：CN102091330B［P］.2015-04-08.。該案要求保護(hù)一種含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物⑤國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員.重大案件公開(kāi)審理：含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物［EB/OL］.（2017-09-15）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/zdajgksl/21180.htm.。在該案說(shuō)明書(shū)段公開(kāi)了如下技術(shù)效果：“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和 NEP 抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或 NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效……所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用?！?但是該案說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載任何驗(yàn)證上述技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

該案被列為專利復(fù)審委員會(huì)“重大案件公開(kāi)審理”的第五例案件，爭(zhēng)論的焦點(diǎn)之一是申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用。

2018年1月3日，專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)該案作出了第34432號(hào)無(wú)效宣告決定，決定要點(diǎn)指出：“申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于專利原始申請(qǐng)文件記載和公開(kāi)的內(nèi)容，這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是本專利的現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，根據(jù)先申請(qǐng)制原則和專利制度以公開(kāi)換保護(hù)的本質(zhì)，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是其所證明的技術(shù)效果能夠從原說(shuō)明書(shū)中得到。”

在第34432號(hào)無(wú)效宣告決定中，合議組認(rèn)為，該案說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)效果屬于實(shí)驗(yàn)結(jié)論，該案說(shuō)明書(shū)沒(méi)有公開(kāi)具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果對(duì)于證明藥物效果發(fā)揮著決定性作用，實(shí)驗(yàn)結(jié)論則建立在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果基礎(chǔ)之上。在本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預(yù)期協(xié)同效果的前提下，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果為基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)結(jié)論不能使本領(lǐng)域的技術(shù)人員確認(rèn)藥物的協(xié)同作用效果。

也就是說(shuō)，即便說(shuō)明書(shū)中記載了發(fā)明的技術(shù)效果，但沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證該技術(shù)效果，本領(lǐng)域的技術(shù)人員就無(wú)法根據(jù)專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容確認(rèn)該發(fā)明達(dá)到了所宣稱的技術(shù)效果，在這種的情況下，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用以證明該技術(shù)效果是不能被接受的。

四、相關(guān)的應(yīng)對(duì)

在中國(guó)的專利審查實(shí)踐中，申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或證據(jù)可以用來(lái)驗(yàn)證或者補(bǔ)充證明專利文件已經(jīng)公開(kāi)的技術(shù)效果，但不能改變?cè)撌聦?shí)基礎(chǔ)。⑥最高人民法院（2016）最高法行申第1878號(hào)行政裁定書(shū)。

那么在說(shuō)明書(shū)已經(jīng)記載了發(fā)明的技術(shù)效果的情況下，對(duì)該技術(shù)效果公開(kāi)到何種程度才能符合2017年4月1日施行的《專利審查指南》（2010版）（修改后）規(guī)定的“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”呢？

下面筆者嘗試通過(guò)具體舉例來(lái)說(shuō)明對(duì)此問(wèn)題的思考和見(jiàn)解。具體舉例以上述【案例2】為基礎(chǔ)，為方便描述，下面分別將【案例2】中的纈沙坦和NEP抑制劑簡(jiǎn)化為藥物A和B。

【案例2】的申請(qǐng)文件給出了藥物A和 B組合與單獨(dú)給予A或 B的療效數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了A和 B組合具有協(xié)同的療效。

在該案審查中，審查員發(fā)現(xiàn)了一篇影響A和 B組合技術(shù)方案的創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)，該文獻(xiàn)公開(kāi)了與A和 B組合類似的A’和B’的組合也具有協(xié)同的療效。

如果后補(bǔ)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是利用該案公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)方法獲得的A’和B’組合的療效數(shù)據(jù)，將該后補(bǔ)的A’和B’組合的療效數(shù)據(jù)與該案公開(kāi)的A和 B組合的療效數(shù)據(jù)做比較，可證明A和 B的組合具有更為優(yōu)異的無(wú)法預(yù)料的協(xié)同療效。這樣后補(bǔ)的實(shí)驗(yàn)證據(jù)只是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)方案A’和B’組合的驗(yàn)證，沒(méi)有改變?cè)摪副旧淼氖聦?shí)基礎(chǔ)，在評(píng)價(jià)該案相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)具備創(chuàng)造性時(shí)，是能被接受的。

但是，在A’和B’組合的療效與A和 B組合的療效相當(dāng)時(shí)，如果后補(bǔ)的實(shí)驗(yàn)證據(jù)是利用A和 B組合中一個(gè)具體的A1和B1組合的療效數(shù)據(jù)，并與A’和B’組合的療效數(shù)據(jù)做比較，證明A1和B1組合具有更為優(yōu)異的無(wú)法預(yù)料的協(xié)同療效，由于原始申請(qǐng)文件中沒(méi)有公開(kāi)該具體的A1和B1組合具有特別優(yōu)異的協(xié)同療效，本領(lǐng)域的技術(shù)人員也不能預(yù)見(jiàn)該具體的A1和B1組合具有特別優(yōu)異的協(xié)同作用，這樣后補(bǔ)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于改變了該案的事實(shí)基礎(chǔ)，是不能被接受的。

五、結(jié) 論

綜上，2017年4月1日施行的新修改的《專利審查指南》雖然規(guī)定了“對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查”。但對(duì)于后補(bǔ)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被接受的條件也作了嚴(yán)苛的限制，“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”。根據(jù)上述兩個(gè)案例可以看出，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是在原始說(shuō)明書(shū)中有明確記載的并且是在現(xiàn)有技術(shù)中或該案說(shuō)明書(shū)中有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以驗(yàn)證的。