專利申請程序中后補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)及相關(guān)應(yīng)對

丁香蘭

一、引 言

在專利申請審查過程中對于補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)如何考慮，《專利審查指南》（2010版）曾經(jīng)歷過多次修改，2017年4月1日執(zhí)行的《專利審查指南》①中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局.新修改的《專利審查指南》將于4月1日起施行［EB/OL］.（2017-03-06）［2018-03-13］.http：//www.sipo.gov.cn/zscqgz/1101305.htm.第二部分第十章第3節(jié)“關(guān)于實施例”中的（2）并入新增的第3.5“關(guān)于補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)”，規(guī)定如下：

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

對于申請日之后補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

然而在具體實踐中，如何理解“補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”？本文通過對《專利審查指南》（2010版）修改前后的兩個案例的分析，提出對此問題的思考和見解。

二、【案例1】

申請?zhí)枮?200580023071.2的專利申請駁回復(fù)審案。③該案要求保護(hù)一種酮化合物的制備方法，其與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別在于制備方法中使用的復(fù)合催化劑還含有銅化合物，其技術(shù)效果是可以高產(chǎn)率、高純度地制備獲得所述酮化合物。

該案說明書的實施例1和2使用的是含銅化合物的復(fù)合催化劑，實施例3使用的是非含銅化合物的復(fù)合催化劑（相當(dāng)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案）。根據(jù)該案說明書記載的實驗結(jié)果計算，實施例1和2的產(chǎn)率均低于實施例3。因此，依據(jù)該說明書公開的實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果不足以證明所要求保護(hù)的技術(shù)方案具備創(chuàng)造性。為此，在審查過程中申請人補(bǔ)交了的實驗數(shù)據(jù)，證明所要求保護(hù)的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比反應(yīng)速率快并且副產(chǎn)物少。但是反應(yīng)速率快和副產(chǎn)物少的技術(shù)效果并沒有在該案說明書中記載。②衛(wèi)材R&D管理有限公司.制備1，2-二氫吡啶-2-酮化合物的方法：CN1984890A［P］.2007-06-20.

該案的爭議焦點在于，申請人補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)能否作為評價該案創(chuàng)造性的依據(jù)？

2016年9月27日最高人民法院針對該案作出的（2016）最高法行申1878 號的行政裁定書給出了明確結(jié)論：“根據(jù)專利法的先申請原則和以公開換保護(hù)原則，當(dāng)專利申請人欲通過提交對比實驗數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術(shù)效果?！?/p>

也就是說，如果在審查過程中補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果在原申請文件中沒有明確記載，則該補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)作為評價該案創(chuàng)造性的依據(jù)不予認(rèn)可。這一結(jié)論在專利號為ZL97180299.8 的第21646號無效決定的決定要旨③國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員.復(fù)審無效十大案件：取代的2-（2，6-二氧哌啶-3-基）-鄰苯二甲酰亞胺和-1-氧異二氫吲哚及降低腫瘤壞死因子α的方法”發(fā)明專利權(quán)無效宣告請求案（2017-09-27）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21162.htm.中也得到了明確：“專利權(quán)人通過補(bǔ)交實驗證據(jù)來主張專利具有某種（或某種程度）技術(shù)效果能否被接受，通常取決于兩個因素：一是意圖證明的技術(shù)效果是否能夠由該實驗證據(jù)得以證實；二是該技術(shù)效果是否可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)原始專利文件公開的內(nèi)容得到確認(rèn)。如果（補(bǔ)交的）實驗證據(jù)所證明的技術(shù)效果在原專利文件中沒有記載，在創(chuàng)造性判斷中則應(yīng)當(dāng)對其不予考慮?！?/p>

三、【案例2】

專利號為ZL201110029600.7的專利無效宣告案④發(fā)明專利，諾華股份有限公司.含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物：CN102091330B［P］.2015-04-08.。該案要求保護(hù)一種含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物⑤國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員.重大案件公開審理：含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物［EB/OL］.（2017-09-15）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/zdajgksl/21180.htm.。在該案說明書段公開了如下技術(shù)效果：“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和 NEP 抑制劑的組合獲得了比單獨給予纈沙坦、ACE抑制劑或 NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效……所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用?！?但是該案說明書沒有記載任何驗證上述技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)。

該案被列為專利復(fù)審委員會“重大案件公開審理”的第五例案件，爭論的焦點之一是申請日后補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用。

2018年1月3日，專利復(fù)審委員會對該案作出了第34432號無效宣告決定，決定要點指出：“申請日后補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)不屬于專利原始申請文件記載和公開的內(nèi)容，這些實驗數(shù)據(jù)也不是本專利的現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，根據(jù)先申請制原則和專利制度以公開換保護(hù)的本質(zhì)，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是其所證明的技術(shù)效果能夠從原說明書中得到?！?/p>

在第34432號無效宣告決定中，合議組認(rèn)為，該案說明書記載的技術(shù)效果屬于實驗結(jié)論，該案說明書沒有公開具體的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果。實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果對于證明藥物效果發(fā)揮著決定性作用，實驗結(jié)論則建立在實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果基礎(chǔ)之上。在本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)期協(xié)同效果的前提下，沒有實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果為基礎(chǔ)的實驗結(jié)論不能使本領(lǐng)域的技術(shù)人員確認(rèn)藥物的協(xié)同作用效果。

也就是說，即便說明書中記載了發(fā)明的技術(shù)效果，但沒有實驗數(shù)據(jù)驗證該技術(shù)效果，本領(lǐng)域的技術(shù)人員就無法根據(jù)專利申請說明書公開的內(nèi)容確認(rèn)該發(fā)明達(dá)到了所宣稱的技術(shù)效果，在這種的情況下，補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)用以證明該技術(shù)效果是不能被接受的。

四、相關(guān)的應(yīng)對

在中國的專利審查實踐中，申請日后補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)或證據(jù)可以用來驗證或者補(bǔ)充證明專利文件已經(jīng)公開的技術(shù)效果，但不能改變該事實基礎(chǔ)。⑥最高人民法院（2016）最高法行申第1878號行政裁定書。

那么在說明書已經(jīng)記載了發(fā)明的技術(shù)效果的情況下，對該技術(shù)效果公開到何種程度才能符合2017年4月1日施行的《專利審查指南》（2010版）（修改后）規(guī)定的“補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”呢？

下面筆者嘗試通過具體舉例來說明對此問題的思考和見解。具體舉例以上述【案例2】為基礎(chǔ)，為方便描述，下面分別將【案例2】中的纈沙坦和NEP抑制劑簡化為藥物A和B。

【案例2】的申請文件給出了藥物A和 B組合與單獨給予A或 B的療效數(shù)據(jù)，驗證了A和 B組合具有協(xié)同的療效。

在該案審查中，審查員發(fā)現(xiàn)了一篇影響A和 B組合技術(shù)方案的創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)，該文獻(xiàn)公開了與A和 B組合類似的A’和B’的組合也具有協(xié)同的療效。

如果后補(bǔ)的實驗數(shù)據(jù)是利用該案公開的實驗方法獲得的A’和B’組合的療效數(shù)據(jù)，將該后補(bǔ)的A’和B’組合的療效數(shù)據(jù)與該案公開的A和 B組合的療效數(shù)據(jù)做比較，可證明A和 B的組合具有更為優(yōu)異的無法預(yù)料的協(xié)同療效。這樣后補(bǔ)的實驗證據(jù)只是對現(xiàn)有技術(shù)方案A’和B’組合的驗證，沒有改變該案本身的事實基礎(chǔ)，在評價該案相對于現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)具備創(chuàng)造性時，是能被接受的。

但是，在A’和B’組合的療效與A和 B組合的療效相當(dāng)時，如果后補(bǔ)的實驗證據(jù)是利用A和 B組合中一個具體的A1和B1組合的療效數(shù)據(jù)，并與A’和B’組合的療效數(shù)據(jù)做比較，證明A1和B1組合具有更為優(yōu)異的無法預(yù)料的協(xié)同療效，由于原始申請文件中沒有公開該具體的A1和B1組合具有特別優(yōu)異的協(xié)同療效，本領(lǐng)域的技術(shù)人員也不能預(yù)見該具體的A1和B1組合具有特別優(yōu)異的協(xié)同作用，這樣后補(bǔ)的實驗數(shù)據(jù)屬于改變了該案的事實基礎(chǔ)，是不能被接受的。

五、結(jié) 論

綜上，2017年4月1日施行的新修改的《專利審查指南》雖然規(guī)定了“對于申請日之后補(bǔ)交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查”。但對于后補(bǔ)的實驗數(shù)據(jù)被接受的條件也作了嚴(yán)苛的限制，“補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。根據(jù)上述兩個案例可以看出，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是在原始說明書中有明確記載的并且是在現(xiàn)有技術(shù)中或該案說明書中有實驗數(shù)據(jù)加以驗證的。